Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent Coordinated Transition Nigerian HIV+ Youth (ACT)

14 oktober 2017 uppdaterad av: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas

Adolescent Coordinated Transition (ACT) to Improve Health Outcomes Among Nigerian HIV+ Youth

The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a comprehensive, coordinated transition protocol which includes an early introduction to the adult provider, an integrated case management team and a peer-facilitated organized support group on retention in care, viral suppression and psychosocial wellbeing among adolescents living with HIV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of ACT, a coordinated protocol for transitioning adolescents living with HIV (ALHIV) from pediatric to adult care (Intervention Group; IG) versus the usual abrupt transfer to adult care (Control group; CG) on rates of retention in care and viral suppression, and differences in perceived psychosocial wellbeing. Twelve health facilities, two in each of the six geopolitical zones of Nigeria will be pair-matched and randomly assigned to either IG (N=6 health facilities) or CG (N=6 health facilities). A total of 216 ALHIV will be enrolled in the study over a 36-month period. The primary outcome will be the difference in the rate of retention between the groups. Secondary outcomes will be difference in the rate of viral suppression and the difference in perceived psychosocial wellbeing. Additionally, the investigators will conduct mediation/moderation analysis to examine the role of intermediate variables such as transition readiness, perceived mental health, social support, health locus of control, self-esteem and sexual risk behavior self-efficacy on the primary outcomes. Implementation factors will be assessed using the hybrid 2 model.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrytering
        • Center for Integrated Health Program
        • Kontakt:
          • Bolanle Oyeledu, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrytering
        • Centre for Clinical Care and Research
        • Kontakt:
          • Ayodotun Olutola, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrytering
        • Family Health International
        • Kontakt:
          • Hadiza Khamofu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrytering
        • AIDS Prevention Initiative Nigeria
        • Kontakt:
          • Prosper Okonkwo
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Rekrytering
        • Institute of Human Virology
        • Kontakt:
          • Nadia Sam-Agudu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Aware of HIV diagnosis
  • Currently on ART

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Control
The control arm does not receive the ACT intervention.
Experimentell: ACT Intervention
Intervention activities include the three components of the ACT intervention: (1) alternating pediatric and adult clinic visits in the 12 month pre-transfer period (2) peer facilitated organized support group during the 24-month graduated transition period and (3) patient advocate and case management team to coordinate transfer process.
Övrig: ACT
Coordinated, graduated transition which includes an early introduction to the adult clinician during the PAPA pre-transfer period, a peer-facilitated organized support group aimed at improving transition readiness and addressing critical psychosocial skills including self-efficacy and locus of control and a case management team including a patient advocate who coordinates the transfer between pediatric and adult care teams.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention in care in care 6 months post-transfer
Tidsram: 6 months
Proportion of participants who had at least 1 clinical visit to an HIV provider within the 6 months post-transfer
6 months
Retention in care 12 months post-transfer
Tidsram: 12 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within the 1 year period post-transfer
12 months
Retention in care 24 months post-transfer
Tidsram: 24 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within a 1 year period during the second year post-transfer
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral Suppression
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Proportion of participants with undetectable viral load
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental Health and Wellbeing
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental health continuum-short form Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of Control
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of control / Self-esteem Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Social Support
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Functional Social Support Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Behavior
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Beliefs and Behavior Self Efficacy Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness
Tidsram: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness Assessment Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990070-4
  • R01HD089871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på ACT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera