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Adolescent Coordinated Transition Nigerian HIV+ Youth (ACT)

14 de outubro de 2017 atualizado por: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas

Adolescent Coordinated Transition (ACT) to Improve Health Outcomes Among Nigerian HIV+ Youth

The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a comprehensive, coordinated transition protocol which includes an early introduction to the adult provider, an integrated case management team and a peer-facilitated organized support group on retention in care, viral suppression and psychosocial wellbeing among adolescents living with HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of ACT, a coordinated protocol for transitioning adolescents living with HIV (ALHIV) from pediatric to adult care (Intervention Group; IG) versus the usual abrupt transfer to adult care (Control group; CG) on rates of retention in care and viral suppression, and differences in perceived psychosocial wellbeing. Twelve health facilities, two in each of the six geopolitical zones of Nigeria will be pair-matched and randomly assigned to either IG (N=6 health facilities) or CG (N=6 health facilities). A total of 216 ALHIV will be enrolled in the study over a 36-month period. The primary outcome will be the difference in the rate of retention between the groups. Secondary outcomes will be difference in the rate of viral suppression and the difference in perceived psychosocial wellbeing. Additionally, the investigators will conduct mediation/moderation analysis to examine the role of intermediate variables such as transition readiness, perceived mental health, social support, health locus of control, self-esteem and sexual risk behavior self-efficacy on the primary outcomes. Implementation factors will be assessed using the hybrid 2 model.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Abuja, Nigéria
        • Recrutamento
        • Center for Integrated Health Program
        • Contato:
          • Bolanle Oyeledu, MD
      • Abuja, Nigéria
        • Recrutamento
        • Centre for Clinical Care and Research
        • Contato:
          • Ayodotun Olutola, MD
      • Abuja, Nigéria
        • Recrutamento
        • Family Health International
        • Contato:
          • Hadiza Khamofu, MD
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • AIDS Prevention Initiative Nigeria
        • Contato:
          • Prosper Okonkwo
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigéria
        • Recrutamento
        • Institute of Human Virology
        • Contato:
          • Nadia Sam-Agudu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Aware of HIV diagnosis
  • Currently on ART

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
The control arm does not receive the ACT intervention.
Experimental: ACT Intervention
Intervention activities include the three components of the ACT intervention: (1) alternating pediatric and adult clinic visits in the 12 month pre-transfer period (2) peer facilitated organized support group during the 24-month graduated transition period and (3) patient advocate and case management team to coordinate transfer process.
Outro: ACT
Coordinated, graduated transition which includes an early introduction to the adult clinician during the PAPA pre-transfer period, a peer-facilitated organized support group aimed at improving transition readiness and addressing critical psychosocial skills including self-efficacy and locus of control and a case management team including a patient advocate who coordinates the transfer between pediatric and adult care teams.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retention in care in care 6 months post-transfer
Prazo: 6 months
Proportion of participants who had at least 1 clinical visit to an HIV provider within the 6 months post-transfer
6 months
Retention in care 12 months post-transfer
Prazo: 12 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within the 1 year period post-transfer
12 months
Retention in care 24 months post-transfer
Prazo: 24 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within a 1 year period during the second year post-transfer
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral Suppression
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Proportion of participants with undetectable viral load
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental Health and Wellbeing
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental health continuum-short form Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of Control
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of control / Self-esteem Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Social Support
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Functional Social Support Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Behavior
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Beliefs and Behavior Self Efficacy Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness
Prazo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness Assessment Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Las Vegas

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 990070-4
  • R01HD089871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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