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Adolescent Coordinated Transition Nigerian HIV+ Youth (ACT)

2017年10月14日 更新者：Echezona Ezeanolue、University of Nevada, Las Vegas

Adolescent Coordinated Transition (ACT) to Improve Health Outcomes Among Nigerian HIV+ Youth

The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a comprehensive, coordinated transition protocol which includes an early introduction to the adult provider, an integrated case management team and a peer-facilitated organized support group on retention in care, viral suppression and psychosocial wellbeing among adolescents living with HIV.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of ACT, a coordinated protocol for transitioning adolescents living with HIV (ALHIV) from pediatric to adult care (Intervention Group; IG) versus the usual abrupt transfer to adult care (Control group; CG) on rates of retention in care and viral suppression, and differences in perceived psychosocial wellbeing. Twelve health facilities, two in each of the six geopolitical zones of Nigeria will be pair-matched and randomly assigned to either IG (N=6 health facilities) or CG (N=6 health facilities). A total of 216 ALHIV will be enrolled in the study over a 36-month period. The primary outcome will be the difference in the rate of retention between the groups. Secondary outcomes will be difference in the rate of viral suppression and the difference in perceived psychosocial wellbeing. Additionally, the investigators will conduct mediation/moderation analysis to examine the role of intermediate variables such as transition readiness, perceived mental health, social support, health locus of control, self-esteem and sexual risk behavior self-efficacy on the primary outcomes. Implementation factors will be assessed using the hybrid 2 model.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア
        • 募集
        • Center for Integrated Health Program
        • コンタクト：
          • Bolanle Oyeledu, MD
      • Abuja、ナイジェリア
        • 募集
        • Centre for Clinical Care and Research
        • コンタクト：
          • Ayodotun Olutola, MD
      • Abuja、ナイジェリア
        • 募集
        • Family Health International
        • コンタクト：
          • Hadiza Khamofu, MD
      • Lagos、ナイジェリア
        • 募集
        • AIDS Prevention Initiative Nigeria
        • コンタクト：
          • Prosper Okonkwo
    • FCT
      • Abuja、FCT、ナイジェリア
        • 募集
        • Institute of Human Virology
        • コンタクト：
          • Nadia Sam-Agudu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Aware of HIV diagnosis
  • Currently on ART

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control
The control arm does not receive the ACT intervention.
実験的：ACT Intervention
Intervention activities include the three components of the ACT intervention: (1) alternating pediatric and adult clinic visits in the 12 month pre-transfer period (2) peer facilitated organized support group during the 24-month graduated transition period and (3) patient advocate and case management team to coordinate transfer process.
他の：ACT
Coordinated, graduated transition which includes an early introduction to the adult clinician during the PAPA pre-transfer period, a peer-facilitated organized support group aimed at improving transition readiness and addressing critical psychosocial skills including self-efficacy and locus of control and a case management team including a patient advocate who coordinates the transfer between pediatric and adult care teams.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention in care in care 6 months post-transfer
時間枠：6 months
Proportion of participants who had at least 1 clinical visit to an HIV provider within the 6 months post-transfer
6 months
Retention in care 12 months post-transfer
時間枠：12 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within the 1 year period post-transfer
12 months
Retention in care 24 months post-transfer
時間枠：24 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within a 1 year period during the second year post-transfer
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Viral Suppression
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Proportion of participants with undetectable viral load
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental Health and Wellbeing
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental health continuum-short form Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of Control
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of control / Self-esteem Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Social Support
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Functional Social Support Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Behavior
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Beliefs and Behavior Self Efficacy Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness
時間枠：Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness Assessment Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Las Vegas

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月14日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 990070-4
  • R01HD089871 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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