- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152006
Adolescent Coordinated Transition Nigerian HIV+ Youth (ACT)
lauantai 14. lokakuuta 2017 päivittänyt: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas
Adolescent Coordinated Transition (ACT) to Improve Health Outcomes Among Nigerian HIV+ Youth
The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a comprehensive, coordinated transition protocol which includes an early introduction to the adult provider, an integrated case management team and a peer-facilitated organized support group on retention in care, viral suppression and psychosocial wellbeing among adolescents living with HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of ACT, a coordinated protocol for transitioning adolescents living with HIV (ALHIV) from pediatric to adult care (Intervention Group; IG) versus the usual abrupt transfer to adult care (Control group; CG) on rates of retention in care and viral suppression, and differences in perceived psychosocial wellbeing.
Twelve health facilities, two in each of the six geopolitical zones of Nigeria will be pair-matched and randomly assigned to either IG (N=6 health facilities) or CG (N=6 health facilities).
A total of 216 ALHIV will be enrolled in the study over a 36-month period.
The primary outcome will be the difference in the rate of retention between the groups.
Secondary outcomes will be difference in the rate of viral suppression and the difference in perceived psychosocial wellbeing.
Additionally, the investigators will conduct mediation/moderation analysis to examine the role of intermediate variables such as transition readiness, perceived mental health, social support, health locus of control, self-esteem and sexual risk behavior self-efficacy on the primary outcomes.
Implementation factors will be assessed using the hybrid 2 model.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- Center for Integrated Health Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Bolanle Oyeledu, MD
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- Centre for Clinical Care and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayodotun Olutola, MD
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- Family Health International
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadiza Khamofu, MD
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- AIDS Prevention Initiative Nigeria
-
Ottaa yhteyttä:
- Prosper Okonkwo
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Rekrytointi
- Institute of Human Virology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Sam-Agudu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Aware of HIV diagnosis
- Currently on ART
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Control
The control arm does not receive the ACT intervention.
|
|
Kokeellinen: ACT Intervention
Intervention activities include the three components of the ACT intervention: (1) alternating pediatric and adult clinic visits in the 12 month pre-transfer period (2) peer facilitated organized support group during the 24-month graduated transition period and (3) patient advocate and case management team to coordinate transfer process.
|
Coordinated, graduated transition which includes an early introduction to the adult clinician during the PAPA pre-transfer period, a peer-facilitated organized support group aimed at improving transition readiness and addressing critical psychosocial skills including self-efficacy and locus of control and a case management team including a patient advocate who coordinates the transfer between pediatric and adult care teams.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retention in care in care 6 months post-transfer
Aikaikkuna: 6 months
|
Proportion of participants who had at least 1 clinical visit to an HIV provider within the 6 months post-transfer
|
6 months
|
Retention in care 12 months post-transfer
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within the 1 year period post-transfer
|
12 months
|
Retention in care 24 months post-transfer
Aikaikkuna: 24 months
|
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within a 1 year period during the second year post-transfer
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viral Suppression
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Proportion of participants with undetectable viral load
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Mental Health and Wellbeing
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Mental health continuum-short form Questionnaire
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Health Locus of Control
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Health Locus of control / Self-esteem Questionnaire
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Social Support
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Functional Social Support Questionnaire
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Sexual Risk Behavior
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Sexual Risk Beliefs and Behavior Self Efficacy Questionnaire
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Transition Readiness
Aikaikkuna: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Transition Readiness Assessment Questionnaire
|
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990070-4
- R01HD089871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrytointiPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Georgia State UniversityRekrytointiLapsen hyväksikäyttöYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisStabiili sepelvaltimotautiTanska, Alankomaat, Singapore, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu