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Adolescent Coordinated Transition Nigerian HIV+ Youth (ACT)

14 ottobre 2017 aggiornato da: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas

Adolescent Coordinated Transition (ACT) to Improve Health Outcomes Among Nigerian HIV+ Youth

The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a comprehensive, coordinated transition protocol which includes an early introduction to the adult provider, an integrated case management team and a peer-facilitated organized support group on retention in care, viral suppression and psychosocial wellbeing among adolescents living with HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of ACT, a coordinated protocol for transitioning adolescents living with HIV (ALHIV) from pediatric to adult care (Intervention Group; IG) versus the usual abrupt transfer to adult care (Control group; CG) on rates of retention in care and viral suppression, and differences in perceived psychosocial wellbeing. Twelve health facilities, two in each of the six geopolitical zones of Nigeria will be pair-matched and randomly assigned to either IG (N=6 health facilities) or CG (N=6 health facilities). A total of 216 ALHIV will be enrolled in the study over a 36-month period. The primary outcome will be the difference in the rate of retention between the groups. Secondary outcomes will be difference in the rate of viral suppression and the difference in perceived psychosocial wellbeing. Additionally, the investigators will conduct mediation/moderation analysis to examine the role of intermediate variables such as transition readiness, perceived mental health, social support, health locus of control, self-esteem and sexual risk behavior self-efficacy on the primary outcomes. Implementation factors will be assessed using the hybrid 2 model.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • Center for Integrated Health Program
        • Contatto:
          • Bolanle Oyeledu, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • Centre for Clinical Care and Research
        • Contatto:
          • Ayodotun Olutola, MD
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • Family Health International
        • Contatto:
          • Hadiza Khamofu, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • AIDS Prevention Initiative Nigeria
        • Contatto:
          • Prosper Okonkwo
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Reclutamento
        • Institute of Human Virology
        • Contatto:
          • Nadia Sam-Agudu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • Aware of HIV diagnosis
  • Currently on ART

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
The control arm does not receive the ACT intervention.
Sperimentale: ACT Intervention
Intervention activities include the three components of the ACT intervention: (1) alternating pediatric and adult clinic visits in the 12 month pre-transfer period (2) peer facilitated organized support group during the 24-month graduated transition period and (3) patient advocate and case management team to coordinate transfer process.
Altro: ACT
Coordinated, graduated transition which includes an early introduction to the adult clinician during the PAPA pre-transfer period, a peer-facilitated organized support group aimed at improving transition readiness and addressing critical psychosocial skills including self-efficacy and locus of control and a case management team including a patient advocate who coordinates the transfer between pediatric and adult care teams.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in care in care 6 months post-transfer
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants who had at least 1 clinical visit to an HIV provider within the 6 months post-transfer
6 months
Retention in care 12 months post-transfer
Lasso di tempo: 12 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within the 1 year period post-transfer
12 months
Retention in care 24 months post-transfer
Lasso di tempo: 24 months
Proportion of participants who had at least 2 clinical visits to an HIV provider separated by 6 months within a 1 year period during the second year post-transfer
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viral Suppression
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Proportion of participants with undetectable viral load
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental Health and Wellbeing
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Mental health continuum-short form Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of Control
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Health Locus of control / Self-esteem Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Social Support
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Functional Social Support Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Behavior
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Sexual Risk Beliefs and Behavior Self Efficacy Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness
Lasso di tempo: Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months
Transition Readiness Assessment Questionnaire
Enrollment, baseline (12 months), 24 and 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990070-4
  • R01HD089871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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