Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapifri Trastuzumab och Pertuzumab vid HER2-positiv bröstcancer: FDG-PET Response-adapted Strategy. (PHERGain)

22 april 2025 uppdaterad av: MedSIR

Kemoterapifri Trastuzumab och Pertuzumab vid HER2-positiv (human epidermal receptor) bröstcancer: FDG-PET Respons-anpassad strategi. PHERGain-studien

Studien utvärderar de tidiga metaboliska effekterna av neoadjuvant behandling med trastuzumab och pertuzumab (± endokrin terapi) på de primära tumörerna och axillära lymfkörtlarna och deras prediktiva värde för patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröst och armhåla.

Och utvärdera även 3-års invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) hos patienter med HER2-positiv (HER: human epidermal receptor) bröstcancer som behandlats med neoadjuvant trastuzumab och pertuzumab (± endokrin terapi) med en FDG-PET-svarsanpassad strategi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsläkemedel (IMP) kommer att vara trastuzumab och pertuzumab, karboplatin och docetaxel, samt alla läkemedel för endokrinterapi som ska administreras enligt HR-status (hormonreceptor). För kohort C kommer trastuzumab SC (subkutant) och pertuzumab IV att vara IMPs tills maximalt 18 cykler.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:4, med en randomisering stratifierad efter HR-status för att få trastuzumab och pertuzumab med docetaxel och karboplatin (kohort A) eller trastuzumab och pertuzumab ± endokrin behandling enligt HR-status (kohort B).

En F-FDG PET/CT kommer att utföras vid baslinjen (total kropp) och efter 2 cykler av neoadjuvant terapi. Central granskning av F-FDG PET/CT kommer att vara obligatorisk. Patienter som fördelats i kohort A kommer att fortsätta med samma behandling under totalt sex cykler oavsett 18F-FDG PET/CT-resultat. Patienter inskrivna i kohort B som visar minst 40 % minskning av SUVmax för F-FDG PET/CT i förhållande till baslinjen (PET-svarare) kommer att fortsätta med samma behandling under totalt 8 cykler. Patienter som inte svarar på PET kommer också att få neoadjuvant kemoterapi baserad på sex cykler av docetaxel och karboplatin samtidigt med trastuzumab och pertuzumab under alla cykler.

Efter operation kommer patienter med B/PET-svar i kohort som inte uppnår en pCR dessutom att få sex cykler av docetaxel och karboplatin samtidigt med trastuzumab och pertuzumab under alla cykler. Dessutom måste alla patienter från kohorter A/B genomföra 18 cykler av trastuzumab och pertuzumab, tillsammans med adjuvant endokrin terapi och strålbehandling enligt HR-status (hormonreceptor) respektive institutionell praxis.

En ytterligare explorativ kohort (kohort C) kommer att inkludera patienter med tecken på subklinisk M1 vid baslinjen 18F-FDG PET/CT, men som inte tidigare upptäckts genom rutinmässig klinisk bedömning. Dessa patienter kommer att få trastuzumab och pertuzumab tillsammans med docetaxel och karboplatin under totalt sex cykler. Efter de första sex cyklerna kommer dessa patienter att få trastuzumab och pertuzumab ± endokrin. enligt HR-status i minst 12 ytterligare cykler efter operationen (endast om operation utförs). Enligt institutionell praxis kommer det att vara tillåtet att fortsätta behandlingen med trastuzumab och pertuzumab, tillsammans med endokrin terapi på basis av HR-status, som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

En undergrupp av 42 patienter (35 patienter från kohort A och 7 patienter från kohort B) från 5 platser i Spanien deltar i LINGain-delstudien "Prospektiv utvärdering av prediktiva/prognostiska immunogenicitetsbiomarkörer för målterapi vid HER2-positiv tidigt bröstcancer inom PHERGain-studien": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe och Hospital Arnau de Vilanova.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institute Jules Bordet
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Frankrike
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italien
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italien
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugal
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Hospital San Joan de Reus
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Tyskland
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Tyskland
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
  2. Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  4. Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer.
  5. Operabar bröstcancer (cT1-3 och/eller cN0-2 tumörer) (bröstcancer TNM klassificering)
  6. Tumörstorlek större än eller lika med 1,5 centimeter (cm) i diameter genom magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud med ett signifikant 18F-FDG-upptag definierat som maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax: maximalt standardiserat upptagsvärde) ≥1,5 x SUV-medelvärde (medelvärde) standardiserat upptagsvärde) lever + 2 SD (standardavvikelse.

Multicentriska/multifokala tumörer tillåts endast om:

  1. Histologisk bekräftelse av minst två lesioner.
  2. Alla tumörer måste vara HER2-positiva.
  3. Största lesionen måste vara större än eller lika med 1,5 cm i diameter med MRT eller ultraljud.

7) Centralt bekräftad HER2-positiv sjukdom enligt 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier.

8)Patienten måste ha känd östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) status lokalt bestämd innan studiestart.

Patienten har tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion:

9)Hematologiskt: Antal vita blodkroppar (WBC) > 3,0 x 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100,0 x109/L och hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (≥ 10,0 mmol (≥ 6,2 mmol) /L).

10) Lever: totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts syndrom); alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 gånger ULN; aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 1,5 gånger ULN.

11)Njure: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

12)Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med kemoterapi, anti-HER2-terapi, strålbehandling eller endokrin behandling för invasiv bröstcancer.
  2. cT4- och/eller cN3-tumörer (TNM-bröstcancerklassificering)
  3. Bilateral bröstcancer.
  4. Bevis på metastaserande sjukdom genom rutinmässig klinisk bedömning lungröntgen, leverultraljud och benskanning; eller datortomografi (CT) skanning av bröstkorg och buk- och benskanning, förutom patienter med subklinisk M1 (metastaser) vid baslinjen endast enligt 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) som kommer att vara får ingå i kohort C.
  5. Känd överkänslighetsreaktion mot någon undersöknings- eller terapeutisk förening eller deras inkorporerade substanser.
  6. Historik av annan malignitet under de senaste fem åren före den första dosen av studieläkemedelsadministrering, förutom kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden och/eller in situ cervixkarcinom.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) under 55 %, bestämt genom multipel-gated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiografi (ECHO).
  8. Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mm Hg och/eller diastolisk > 100 mm Hg) trots adekvat antihypertensiv behandling.
  9. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom [stroke, instabil angina pectoris eller dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader före studiestart; historia av dokumenterad hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association II-III-IV); symptomatisk perikardit; dokumenterad kardiomyopati; ventrikulära arytmier med undantag för benigna prematura ventrikulära sammandragningar; ledningsavvikelse som kräver en pacemaker; andra arytmier som inte kontrolleras med medicin].
  10. Aktiv okontrollerad infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  11. Aktuell känd infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  12. Patienter med lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
  13. Tidigare historia av blödande diates.
  14. Patienten får för närvarande antikoagulantbehandling, kronisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel (standardpremedicinering för kemoterapi och lokala applikationer är tillåtna).
  15. Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före randomisering eller förväntan om behov av större operation under studiebehandlingens gång.
  16. Patienten har andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindicera hennes deltagande i den kliniska studien.
  17. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar, förutom andra translationella studier.
  18. Historik av att ha fått någon undersökningsbehandling inom 28 dagar före randomisering.
  19. Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som inte är villiga att använda högeffektiv preventivmedel enligt definitionen i protokollet.

LINGain-delstudie: LINGAIN-projektet avser att inkludera totalt 126 blodprover från PHERGain-studien, enligt följande:

105 från patienter behandlade med trastuzumab och pertuzumab ± endokrin terapi (enligt HR-status); 21 från patienter behandlade med trastuzumab och pertuzumab + karboplatin och docetaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A

Kohorter A/B om det inte finns några bevis för subklinik M1 bedömd med 18F-FDG PET/CT vid screening. Intervention: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (under 4 cykler):

PET-svarare eller inte-svarare efter operation: Fortsätt med Perjeta+Herceptin+ Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) under 12 cykler

En undergrupp av 42 patienter (35 patienter från kohort A och 7 patienter från kohort B) från 5 platser i Spanien deltar i LINGain-delstudien "Prospektiv utvärdering av prediktiva/prognostiska immunogenicitetsbiomarkörer för målterapi vid HER2-positiv tidigt bröstcancer inom PHERGain-studien".
Läkemedel: Perjeta
Alla patienter kommer att få Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 840 mg, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckorscykel. Perjeta® IV ska administreras 60 minuter efter slutet av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje Perjeta®-infusion.
Andra namn:
  • Pertuzumab
Läkemedel: Herceptin
Alla patienter kommer att få en fast dos på 600 mg, oavsett patientens vikt, kommer att administreras under hela behandlingsfasen. Alla doser av Herceptin® SC kommer att administreras som en SC-injektion i låret av en utbildad sjukvårdspersonal under en period av 2-5 minuter. Ingen laddningsdos krävs med Herceptin® SC.
Andra namn:
  • Trastuzumab
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC, Perjeta® IV och karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC och Perjeta® IV.
Läkemedel: Letrozol
Postmenopausala kvinnor kommer att få letrozol 2,5 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant behandling.
Läkemedel: Tamoxifen

Premenopausala kvinnor kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagars cykel som neoadjuvant behandling.

Manliga patienter kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant terapi.
Experimentell: Kohort B

Kohorter A/B om det inte finns några bevis för subklinik M1 bedömd med 18F-FDG PET/CT vid screening. Interventionell: Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) under 2 cykler.

  • PET-svarare: Perjeta+Herceptin+Endokrin terapi under 6 cykler. -Fullständigt svar: fortsätt med Perjeta+Herceptin+ Endokrin behandling under 10 cykler.
  • PET icke-svarare: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel under 6 cykler. Patienter med eller utan fullständigt svar kommer att fortsätta med Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling under 10 cykler.

En undergrupp av 42 patienter (35 patienter från kohort A och 7 patienter från kohort B) från 5 platser i Spanien deltar i LINGain-delstudien "Prospektiv utvärdering av prediktiva/prognostiska immunogenicitetsbiomarkörer för målterapi vid HER2-positiv tidigt bröstcancer inom PHERGain-studien".
Läkemedel: Perjeta
Alla patienter kommer att få Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 840 mg, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckorscykel. Perjeta® IV ska administreras 60 minuter efter slutet av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje Perjeta®-infusion.
Andra namn:
  • Pertuzumab
Läkemedel: Herceptin
Alla patienter kommer att få en fast dos på 600 mg, oavsett patientens vikt, kommer att administreras under hela behandlingsfasen. Alla doser av Herceptin® SC kommer att administreras som en SC-injektion i låret av en utbildad sjukvårdspersonal under en period av 2-5 minuter. Ingen laddningsdos krävs med Herceptin® SC.
Andra namn:
  • Trastuzumab
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC, Perjeta® IV och karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC och Perjeta® IV.
Läkemedel: Letrozol
Postmenopausala kvinnor kommer att få letrozol 2,5 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant behandling.
Läkemedel: Tamoxifen

Premenopausala kvinnor kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagars cykel som neoadjuvant behandling.

Manliga patienter kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant terapi.
Experimentell: Kohort C
kohorter C om det finns tecken på subklinik M1 bedömd med 18F-FDG PET/CT vid screening Intervention: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel under 6 cykler. Patienterna kommer att fortsätta med Perjeta+Herceptin+Endokrinbehandling (tamoxifen eller letrozol) efter operation eller ingen operation.
Läkemedel: Perjeta
Alla patienter kommer att få Perjeta® som en IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 840 mg, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande 3-veckorscykel. Perjeta® IV ska administreras 60 minuter efter slutet av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje Perjeta®-infusion.
Andra namn:
  • Pertuzumab
Läkemedel: Herceptin
Alla patienter kommer att få en fast dos på 600 mg, oavsett patientens vikt, kommer att administreras under hela behandlingsfasen. Alla doser av Herceptin® SC kommer att administreras som en SC-injektion i låret av en utbildad sjukvårdspersonal under en period av 2-5 minuter. Ingen laddningsdos krävs med Herceptin® SC.
Andra namn:
  • Trastuzumab
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC, Perjeta® IV och karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras i enlighet med respektive produktinformation och/eller erkända riktlinjer för klinisk praxis. Det kommer att administreras efter Herceptin® SC och Perjeta® IV.
Läkemedel: Letrozol
Postmenopausala kvinnor kommer att få letrozol 2,5 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant behandling.
Läkemedel: Tamoxifen

Premenopausala kvinnor kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagars cykel som neoadjuvant behandling.

Manliga patienter kommer att få tamoxifen 20 mg tablett oralt en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter till och med dag 21 i en 21-dagarscykel som neoadjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera hastigheten för pCR
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
utvärdera frekvensen av pCR som definieras av frånvaron av invasiv sjukdom i bröst och axill (ypT0/isN0) vid tidpunkten för operationen uppnådd med kombinationen av trastuzumab och pertuzumab (± endokrin terapi) som exklusiv neoadjuvant behandling hos patienter med PET-svar ( kohort B/PET-svarare) [PET/CT-positivt prediktivt värde (PPV) för en pCR bland patienter som är PET-svarare].
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
3-årig iDFS-ränta
Tidsram: Efter 3 år (36 månader)
tid från det första datumet för ingen sjukdom (d.v.s. datum för operation) till invasivt återfall, ny invasiv sjukdom eller död av någon orsak. Återfall kommer att definieras i enlighet med kriterierna för standardiserade effektmått (STEEP). Den primära analysen kommer att vara att uppskatta 3-årig iDFS-frekvens i kohort B.
Efter 3 år (36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-FDG PET/CT-svarsfrekvens (18F-FDG: 18F-fluordeoxiglukos)
Tidsram: Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar- Efter cirka 42 dagar)
18F-FDG PET/CT svarsfrekvens (enligt de anpassade EORTC-kriterierna) (kohort A; kohort B).
Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar- Efter cirka 42 dagar)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off för pCR
Tidsram: Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar - Efter 42 dagar ungefär)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off för pCR (kohort A; kohort B).
Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar - Efter 42 dagar ungefär)
Andra 18FDG PET-kvantifieringsparametrar
Tidsram: Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar- Efter cirka 42 dagar)
Andra 18F-FDG PET kvantifieringsparametrar bredvid SUVmax för pCR (kohort A; kohort B). Vi kommer att överväga alternativa åtgärder till SUVmax för att förbättra förmågan att förutsäga pCR; Den bästa prediktiva parametern kommer att väljas med hjälp av logistiska regressionsmodeller. För alla tester kommer vi att använda tvåsidiga p-värden med alfa ≤ 0,05 signifikansnivå. De p-värden som kommer fram från dessa analyser kommer inte att tolkas i en bekräftande mening; de kommer endast att betraktas av beskrivande karaktär.
Efter cykel 2 (varje cykel 21 dagar- Efter cirka 42 dagar)
pCR-hastigheter i bröst och armhåla (ypTO/isN0)
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
pCR-frekvenser i bröstet och axillen (ypT0/isN0) (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-respondentstatus).
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
pCR-hastigheter i bröstet (ypT0/is)
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
pCR-hastigheter i bröstet (ypT0/is) (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-respondentstatus).
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
RCB-poäng (resterande cancerbörda)
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
RCB-poäng (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-svarares status).
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
pCR-hastigheter i bröstet och armhålan
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
pCR-frekvenser i bröstet och axillen (ypT0/isN0) (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-respondersstatus; HR-status, HER2-status och tumörstadium).
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
Frekvens av bröstbevarande operation
Tidsram: Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
Frekvens av bröstbevarande kirurgi (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-respondentstatus).
Efter cykel 6 eller 8 (varje cykel 21 dagar - Efter 4,2 eller 5,6 månader)
MRT svarsfrekvens
Tidsram: Efter två cykler av neoadjuvant terapi och före operation (varje cykel 21 dagar)
MRT-svarsfrekvens (enligt RECIST-kriterierna version 1.1) (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter status som PET-svarare).
Efter två cykler av neoadjuvant terapi och före operation (varje cykel 21 dagar)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, cykel 3 (efter cirka 63 dagar), före operation och studieslut genom avslutad studie (efter cykel 18- efter cirka 12 månader)
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30- livskvalitet frågeformulär och EORTC QLQ-BR23 livskvalitet frågeformulär) (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B efter PET-respondentstatus). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. EORTC QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item skalor och single-item mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/livskvalitetsskala och sex enstaka artiklar. QLQ-BR23 (enkät för livskvalitet) bröstcancermodulen är avsedd att användas bland patienter som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Poängmetoden för QLQ-BR23 (enkäten om livskvalitet) är i princip identisk med den för funktions- och symtomskalorna/enstaka objekt i QLQ-C30.
Baslinje, cykel 3 (efter cirka 63 dagar), före operation och studieslut genom avslutad studie (efter cykel 18- efter cirka 12 månader)
3, 5 och 7-åriga iDFS
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3-, 5- och 7-åriga iDFS (kohort A; kohort B [med undantag för 3-årig iDFS]; kohorter A/B efter PET-svararstatus, HR-status och HER2-status).
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3,5 och 7-års DDFS (DDFS: Distant disease-free survival)
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3, 5 och 7-åriga DDFS (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-svarares status, HR-status och HER2-status).
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3, 5 och 7-års DFS (DFS: Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3, 5 och 7-åriga DFS (kohort A; kohort B; kohorter A/B efter PET-svarares status, HR-status och HER2-status).
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3, 5 och 7 år (OS: total överlevnad)
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3, 5 och 7-åriga OS (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B efter PET-svarares status, HR-status och HER2-status)
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
PFS (kohort C) (PFS: Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 84 månader
PFS (patienter med subklinisk M1 vid baslinjen av 18F-FDG PET/CT - kohort C).
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 84 månader
Biverkningar
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 84 månader
Biverkningar, biverkningar av grad 3-4, relaterade biverkningar, allvarliga biverkningar, relaterade allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B efter PET-respondentstatus, HR-status och HER2-status).
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 84 månader
3, 5 och 7-åriga EFS
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
3-, 5- och 7-årig EFS (kohort A; kohort B).
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
Att bedöma 3, 5 och 7-års anpassade iDFS, DDFS och DFS
Tidsram: Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)
Att bedöma 3-, 5- och 7-års anpassad iDFS, DDFS och DFS på patienter med subklinisk M1 vid baslinjen med 18F-FDG PET/CT - kohort C.
Efter 3, 5 och 7 år (Efter 36, 60 och 80 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LINGain delstudie: analysera variationen av perifera γδ T-celler i blodprover
Tidsram: Screening, slutet av cykel 1 och slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Att analysera variationen av perifera γδ T-celler i blodprover från patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer i neoadjuvant behandling med trastuzumab och pertuzumab (± endokrin terapi) 6 veckor efter behandlingsstart (slutet av 2:a behandlingscykeln) respekteras till baslinjen.
Screening, slutet av cykel 1 och slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedSIR

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera