Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapifri Trastuzumab og Pertuzumab ved HER2-positiv brystkreft: FDG-PET-responstilpasset strategi. (PHERGain)

22. april 2025 oppdatert av: MedSIR

Kjemoterapifri Trastuzumab og Pertuzumab i HER2-positiv (human epidermal reseptor) brystkreft: FDG-PET responstilpasset strategi. PHERGain-studien

Studien vurderer de tidlige metabolske effektene av neoadjuvant behandling med trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) på primærtumor og aksillære lymfeknuter og deres prediktive verdi for patologisk fullstendig respons (pCR) i bryst og aksill.

Og vurdere også 3-års invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) hos pasienter med HER2-positiv (HER: human epidermal reseptor) brystkreft behandlet med neoadjuvant trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) ved å bruke en FDG-PET-responstilpasset strategi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Investigational Medicinal Products (IMP) vil være trastuzumab og pertuzumab, karboplatin og docetaxel, samt alle endokrine terapeutiske legemidler som skal administreres i henhold til HR-status (hormonreseptor). For kohort C vil trastuzumab SC (subkutant) og pertuzumab IV være IMPs inntil maksimalt 18 sykluser.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:4, med en randomisering stratifisert etter HR-status for å motta trastuzumab og pertuzumab med docetaxel og karboplatin (kohort A) eller trastuzumab og pertuzumab ± endokrin behandling i henhold til HR-status (kohort B).

En F-FDG PET/CT vil bli utført ved baseline (total kropp) og etter 2 sykluser med neoadjuvant terapi. Sentral gjennomgang av F-FDG PET/CT vil være obligatorisk. Pasienter allokert inn i kohort A vil fortsette med samme behandling i totalt seks sykluser uavhengig av 18F-FDG PET/CT-resultater. Pasienter som er registrert i kohort B som viser minst 40 % reduksjon av SUVmax for F-FDG PET/CT i forhold til baseline (PET-respondere) vil fortsette med samme behandling i totalt 8 sykluser. Pasienter som ikke responderer på PET vil også motta neoadjuvant kjemoterapi basert på seks sykluser med docetaxel og karboplatin samtidig med trastuzumab og pertuzumab for alle sykluser.

Etter kirurgi vil kohort B/PET-responderende pasienter som ikke oppnår en pCR i tillegg motta seks sykluser med docetaxel og karboplatin samtidig med trastuzumab og pertuzumab for alle sykluser. Dessuten må alle pasienter fra kohorter A/B gjennomføre 18 sykluser med trastuzumab og pertuzumab, sammen med adjuvant endokrin terapi og strålebehandling i henhold til henholdsvis HR-status (hormonreseptor) og institusjonspraksis.

En ekstra eksplorativ kohort (kohort C) vil inkludere pasienter med bevis for subclinic M1 ved baseline 18F-FDG PET/CT, men som ikke tidligere er oppdaget ved rutinemessig klinisk vurdering. Disse pasientene vil få trastuzumab og pertuzumab med docetaxel og karboplatin i totalt seks sykluser. Etter de første seks syklusene vil disse pasientene få trastuzumab og pertuzumab ± endokrin. i henhold til HR-status i minst 12 ekstra sykluser etter operasjonen (kun hvis operasjonen utføres). I henhold til institusjonspraksis vil det være tillatt å fortsette behandlingen med trastuzumab og pertuzumab, sammen med endokrin terapi på grunnlag av HR-status, som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Et undersett av 42 pasienter (35 pasienter fra kohort A og 7 pasienter fra kohort B) fra 5 steder i Spania deltar i LINGain-understudien "Prospektiv evaluering av prediktive/prognostiske immunogenisitetsbiomarkører for målterapi i HER2-positiv tidlig brystkreft innenfor PHERGain-studien": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe og Hospital Arnau de Vilanova.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institute Jules Bordet
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Frankrike
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italia
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italia
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugal
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spania
        • ICO Girona
      • Lleida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spania
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Spania
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spania
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Hospital San Joan de Reus
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Tyskland
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Tyskland
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
  2. Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Histologisk bevist invasiv brystkreft.
  5. Operativ brystkreft (cT1-3 og/eller cN0-2 svulster) (brystkreft TNM klassifisering)
  6. Tumorstørrelse større enn eller lik 1,5 centimeter (cm) i diameter ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd med et signifikant 18F-FDG-opptak definert som maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax: maksimal standardisert opptaksverdi) ≥1,5 x SUV-gjennomsnitt (gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi) lever + 2 SD (standardavvik.

Multisentriske/multifokale svulster tillates bare hvis:

  1. Histologisk bekreftelse av minst to lesjoner.
  2. Alle svulster må være HER2-positive.
  3. Største lesjon må være større enn eller lik 1,5 cm i diameter ved MR eller ultralyd.

7)Sentralt bekreftet HER2-positiv sykdom i henhold til 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier.

8) Pasienten må ha kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) status lokalt bestemt før studiestart.

Pasienten har tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon:

9)Hematologisk: Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100,0 x109/L, og hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (≥ 10,0 mmol (≥ 6,2 mmol) /L).

10) Hepatisk: total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ganger ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 ganger ULN.

11) Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

12) Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kjemoterapi, anti-HER2 terapi, strålebehandling eller endokrin terapi for invasiv brystkreft.
  2. cT4- og/eller cN3-svulster (TNM-brystkreftklassifisering)
  3. Bilateral brystkreft.
  4. Bevis på metastatisk sykdom ved rutinemessig klinisk vurdering røntgen av thorax, leverultralyd og beinskanning; eller computertomografi (CT) skanning av thorax og abdomen og beinskanning, unntatt pasienter med subklinisk M1 (metastaser) ved baseline kun i henhold til 18F-fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) som vil bli tillatt å inkluderes i kohort C.
  5. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver undersøkelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerte substanser.
  6. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene før første dose av studiemedikamentadministrasjon, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ cervikal karsinom.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under 55 % som bestemt ved multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning eller ekkokardiografi (ECHO).
  8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) til tross for adekvat antihypertensiv behandling.
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom [slag, ustabil angina pectoris eller dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder før studiestart; historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association II-III-IV); symptomatisk perikarditt; dokumentert kardiomyopati; ventrikulære arytmier med unntak av benigne premature ventrikulære sammentrekninger; ledningsavvik som krever pacemaker; andre arytmier som ikke kontrolleres med medisiner].
  10. Aktiv ukontrollert infeksjon ved påmelding.
  11. Gjeldende kjent infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  12. Pasienter med lungesykdom som trenger kontinuerlig oksygenbehandling.
  13. Tidligere historie med blødende diatese.
  14. Pasienten mottar for tiden antikoagulantbehandling, kronisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel (standard premedisinering for kjemoterapi og lokale applikasjoner er tillatt).
  15. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før randomisering eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
  16. Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kontraindikere hennes deltakelse i den kliniske studien.
  17. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, unntatt andre translasjonsstudier.
  18. Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering.
  19. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon som definert i protokollen.

LINGain-delstudie: LINGAIN-prosjektet har til hensikt å inkludere totalt 126 blodprøver fra PHERGain-studien, som følger:

105 fra pasienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab ± endokrin terapi (i henhold til HR-status); 21 fra pasienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab + karboplatin og docetaxel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A

Kohorter A/B hvis det ikke er bevis for subklinikk M1 vurdert av 18F-FDG PET/CT ved screening. Intervensjon: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (i løpet av 4 sykluser):

PET-respondere eller ikke-responderende etter operasjon: Fortsett med Perjeta+Herceptin+ Endokrin terapi (tamoxifen eller letrozol) i løpet av 12 sykluser

Et undersett på 42 pasienter (35 pasienter fra kohort A og 7 pasienter fra kohort B) fra 5 steder i Spania deltar i LINGain-understudien "Prospektiv evaluering av prediktive/prognostiske immunogenisitetsbiomarkører for målterapi i HER2-positive tidlig brystkreft i PHERGain-studien".
Legemiddel: Perjeta
Alle pasienter vil få Perjeta® som en IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3-ukers syklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter etter slutten av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter hver Perjeta®-infusjon.
Andre navn:
  • Pertuzumab
Legemiddel: Herceptin
Alle pasienter vil få en fast dose på 600 mg, uavhengig av pasientens vekt, vil bli administrert gjennom hele behandlingsfasen. Alle doser av Herceptin® SC vil bli administrert som en SC-injeksjon i låret av en utdannet helsepersonell over en periode på 2-5 minutter. Ingen startdose er nødvendig med Herceptin® SC.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC, Perjeta® IV og karboplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Legemiddel: Letrozol
Postmenopausale kvinner vil få letrozol 2,5 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Tamoxifen

Premenopausale kvinner vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.

Mannlige pasienter vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.
Eksperimentell: Kohort B

Kohorter A/B hvis det ikke er bevis for subklinikk M1 vurdert av 18F-FDG PET/CT ved screening. Intervensjon: Perjeta+Herceptin+Endokrin terapi (tamoxifen eller letrozol) i løpet av 2 sykluser.

  • PET-respondere: Perjeta+Herceptin+Endokrin terapi i løpet av 6 sykluser. -Fullstendig respons: fortsett med Perjeta+Herceptin+ Endokrin behandling i løpet av 10 sykluser -Ikke-fullstendig respons: Perjeta+Herceptin+ Carboplatin+ Docetaxel i løpet av 6 sykluser og Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling i løpet av 4 sykluser.
  • PET-ikke-respondere: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel i løpet av 6 sykluser. Pasienter med eller uten fullstendig respons vil fortsette med Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling i løpet av 10 sykluser.

Et undersett på 42 pasienter (35 pasienter fra kohort A og 7 pasienter fra kohort B) fra 5 steder i Spania deltar i LINGain-understudien "Prospektiv evaluering av prediktive/prognostiske immunogenisitetsbiomarkører for målterapi i HER2-positive tidlig brystkreft i PHERGain-studien".
Legemiddel: Perjeta
Alle pasienter vil få Perjeta® som en IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3-ukers syklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter etter slutten av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter hver Perjeta®-infusjon.
Andre navn:
  • Pertuzumab
Legemiddel: Herceptin
Alle pasienter vil få en fast dose på 600 mg, uavhengig av pasientens vekt, vil bli administrert gjennom hele behandlingsfasen. Alle doser av Herceptin® SC vil bli administrert som en SC-injeksjon i låret av en utdannet helsepersonell over en periode på 2-5 minutter. Ingen startdose er nødvendig med Herceptin® SC.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC, Perjeta® IV og karboplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Legemiddel: Letrozol
Postmenopausale kvinner vil få letrozol 2,5 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Tamoxifen

Premenopausale kvinner vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.

Mannlige pasienter vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.
Eksperimentell: Kohort C
kohorter C hvis det er bevis for subklinikk M1 vurdert av 18F-FDG PET/CT ved screening Intervensjon: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel i løpet av 6 sykluser. Pasienter vil fortsette med Perjeta+Herceptin+Endokrin behandling (tamoxifen eller letrozol) etter operasjon eller ingen operasjon.
Legemiddel: Perjeta
Alle pasienter vil få Perjeta® som en IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende 3-ukers syklus. Perjeta® IV bør administreres 60 minutter etter slutten av Herceptin® SC (subkutan) administrering. En observasjonsperiode på 30-60 minutter anbefales etter hver Perjeta®-infusjon.
Andre navn:
  • Pertuzumab
Legemiddel: Herceptin
Alle pasienter vil få en fast dose på 600 mg, uavhengig av pasientens vekt, vil bli administrert gjennom hele behandlingsfasen. Alle doser av Herceptin® SC vil bli administrert som en SC-injeksjon i låret av en utdannet helsepersonell over en periode på 2-5 minutter. Ingen startdose er nødvendig med Herceptin® SC.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC, Perjeta® IV og karboplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i tråd med den respektive produktinformasjonen og/eller anerkjente retningslinjer for klinisk praksis. Det vil bli administrert etter Herceptin® SC og Perjeta® IV.
Legemiddel: Letrozol
Postmenopausale kvinner vil få letrozol 2,5 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Tamoxifen

Premenopausale kvinner vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.

Mannlige pasienter vil få tamoxifen 20 mg tablett oralt én gang daglig fra dag 1 og fortsette til dag 21 av en 21-dagers syklus som neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hastigheten på pCR
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
evaluer frekvensen av pCR som definert av fravær av invasiv sykdom i bryst og aksill (ypT0/isN0) på tidspunktet for operasjonen oppnådd med kombinasjonen av trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) som eksklusiv neoadjuvant behandling hos PET-responderende pasienter ( kohort B/PET respondere) [PET/CT positiv prediktiv verdi (PPV) for en pCR blant pasienter som er PET respondere].
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
3-års iDFS-sats
Tidsramme: Etter 3 år (36 måneder)
tid fra første dato for ingen sykdom (dvs. dato for operasjon) til invasiv tilbakefall, ny invasiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Residiv vil bli definert i henhold til de standardiserte endepunktene for effekt (STEEP) kriteriene. Den primære analysen vil være å estimere 3-års iDFS-rate i kohort B.
Etter 3 år (36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG PET/CT responsrate (18F-FDG: 18F-fluordeoksyglukose)
Tidsramme: Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager- Etter ca. 42 dager)
18F-FDG PET/CT responsrate (i henhold til de tilpassede EORTC-kriteriene) (kohort A; kohort B).
Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager- Etter ca. 42 dager)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off for pCR
Tidsramme: Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager - etter ca. 42 dager)
Optimal 18F-FDG PET/CT cut-off for pCR (kohort A; kohort B).
Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager - etter ca. 42 dager)
Andre 18FDG PET kvantifiseringsparametere
Tidsramme: Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager- Etter ca. 42 dager)
Andre 18F-FDG PET kvantifiseringsparametere ved siden av SUVmax for pCR (kohort A; kohort B). Vi vil vurdere alternative tiltak til SUVmax for å forbedre evnen til å forutsi pCR; Den beste prediktive parameteren vil bli valgt ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller. For alle tester vil vi bruke tosidige p-verdier med alfa ≤ 0,05 signifikansnivå. P-verdiene som kommer frem fra disse analysene vil ikke bli tolket i bekreftende forstand; de vil kun bli vurdert som beskrivende.
Etter syklus 2 (hver syklus 21 dager- Etter ca. 42 dager)
PCR-hastigheter i bryst og aksill (ypTO/isN0)
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-rater i bryst og aksill (ypT0/isN0) (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus).
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-hastigheter i brystet (ypT0/is)
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-rater i brystet (ypT0/is) (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus).
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
RCB-score (resterende kreftbelastning)
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
RCB-score (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus).
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-hastigheter i bryst og aksill
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
pCR-rater i bryst og aksill (ypT0/isN0) (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus; HR-status, HER2-status og tumorstadium).
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
Frekvens for brystbevarende kirurgi (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus).
Etter syklus 6 eller 8 (hver syklus 21 dager - Etter 4,2 eller 5,6 måneder)
MR svarprosent
Tidsramme: Etter to sykluser med neoadjuvant terapi, og før operasjonen (hver syklus 21 dager)
MR-responsrate (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus).
Etter to sykluser med neoadjuvant terapi, og før operasjonen (hver syklus 21 dager)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, syklus 3 (etter ca. 63 dager), før operasjonen og slutten av studien gjennom fullføring av studien (etter syklus 18- etter ca. 12 måneder)
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30- livskvalitetsspørreskjema og EORTC QLQ-BR23 livskvalitetsspørreskjema) (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B etter PET-responderstatus). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. EORTC QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala og seks enkeltelementer. QLQ-BR23 (livskvalitetsspørreskjema) brystkreftmodul er ment for bruk blant pasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsmodalitet. Scoringstilnærmingen for QLQ-BR23 (livskvalitetsspørreskjema) er i prinsippet identisk med den for funksjons- og symptomskalaen/enkeltelementene til QLQ-C30.
Baseline, syklus 3 (etter ca. 63 dager), før operasjonen og slutten av studien gjennom fullføring av studien (etter syklus 18- etter ca. 12 måneder)
3, 5 og 7-års iDFS
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3-, 5- og 7-årig iDFS (kohort A; kohort B [med unntak av 3-årig iDFS]; kohorter A/B etter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3,5 og 7-års DDFS (DDFS: Distant disease-free survival)
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-års DDFS (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-års DFS (DFS: Sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-års DFS (kohort A; kohort B; kohorter A/B etter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7 år (OS: total overlevelse)
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-års OS (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B etter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status)
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
PFS (kohort C) (PFS: Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 84 måneder
PFS (pasienter med subklinisk M1 ved baseline av 18F-FDG PET/CT - kohort C).
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 84 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 84 måneder
Uønskede hendelser, uønskede hendelser av grad 3-4, relaterte uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, relaterte alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering (kohort A; kohort B; kohort C; kohorter A/B etter PET-responderstatus, HR-status og HER2-status).
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 84 måneder
3, 5 og 7 års EFS
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
3, 5 og 7-årig EFS (kohort A; kohort B).
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
Å vurdere 3, 5 og 7 års tilpasset iDFS, DDFS og DFS
Tidsramme: Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)
For å vurdere 3-, 5- og 7-års tilpasset iDFS, DDFS og DFS på pasienter med subklinisk M1 ved baseline ved 18F-FDG PET/CT - kohort C.
Etter 3, 5 og 7 år (etter 36, 60 og 80 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LINGain delstudie: analyser variasjonen av perifere γδ T-celler i blodprøver
Tidsramme: Screening, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Å analysere variasjonen av perifere γδ T-celler i blodprøver fra pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft i neoadjuvant behandling med trastuzumab og pertuzumab (± endokrin terapi) 6 uker etter behandlingsstart (slutt av 2. behandlingssyklus) respekteres til grunnlinjen.
Screening, slutten av syklus 1 og slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere