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HER2 阳性乳腺癌中的无化疗曲妥珠单抗和帕妥珠单抗：适应 FDG-PET 反应的策略。 (PHERGain)

2025年4月22日更新者：MedSIR

HER2 阳性（人表皮受体）乳腺癌中的无化疗曲妥珠单抗和帕妥珠单抗：FDG-PET 反应适应策略。 PHERGain 研究

该研究评估了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗（±内分泌治疗）对原发肿瘤和腋窝淋巴结的早期代谢影响，以及它们对乳腺和腋窝病理完全缓解 (pCR) 的预测价值。

并且还使用 FDG-PET 反应适应策略评估接受新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（±内分泌治疗）治疗的 HER2 阳性（HER：人表皮受体）乳腺癌患者的 3 年无创生存期 (iDFS)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

研究性药物产品 (IMP) 将是曲妥珠单抗和帕妥珠单抗、卡铂和多西紫杉醇，以及所有根据 HR 状态（激素受体）给药的内分泌治疗药物。对于群组 C，曲妥珠单抗 SC（皮下）和帕妥珠单抗 IV 将是 IMP，直到最多 18 个周期。

患者将以 1:4 的比例随机分配，并根据 HR 状态进行随机分层，接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛和卡铂（队列 A）或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗±内分泌治疗（根据 HR 状态）（队列 B）。

将在基线（全身）和 2 个新辅助治疗周期后进行 F-FDG PET/CT。 F-FDG PET/CT 的集中审查将是强制性的。无论 18F-FDG PET/CT 结果如何，分配到队列 A 的患者将继续接受相同的治疗共计六个周期。入组 B 的患者显示 18F-FDG PET/CT 的 SUVmax 相对于基线（PET 反应者）至少减少 40%，将继续接受相同的治疗共 8 个周期。 PET 无反应患者还将接受基于六个周期的多西紫杉醇和卡铂的新辅助化疗，同时接受所有周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。

手术后，未达到 pCR 的队列 B/PET 反应患者将额外接受六个周期的多西紫杉醇和卡铂，同时接受所有周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。此外，来自队列 A/B 的所有患者必须完成 18 个周期的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，以及分别根据 HR 状态（激素受体）和机构实践进行的辅助内分泌治疗和放疗。

另一个探索性队列（队列 C）将包括在基线 18F-FDG PET/CT 上有亚临床 M1 证据但之前未通过常规临床评估检测到的患者。这些患者将接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗以及多西紫杉醇和卡铂共六个周期。在前六个周期后，这些患者将接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗±内分泌治疗根据 HR 状态，在手术后至少再进行 12 个周期（仅当进行手术时）。根据机构惯例，将允许继续使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，以及基于 HR 状态的内分泌治疗，作为维持治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。

来自西班牙 5 个地点的 42 名患者（来自队列 A 的 35 名患者和来自队列 B 的 7 名患者）正在参与 LINGain 子研究“HER2 阳性早期靶向治疗的预测/预后免疫原性生物标志物的前瞻性评估” PHERGain 研究中的乳腺癌”：瓦伦西亚总医院、瓦伦西亚大学医院、IVO、La Fe 医院和 Arnau de Vilanova 医院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Essen、德国
    - Kliniken Essen Mitte
  - Halle、德国
    - Klinikum der Med. Fakultät Halle
  - Heidelberg、德国
    - National center for tumor disease NCT
  - Leipzig、德国
    - Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
  - Munchen、德国
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Munich、德国
    - Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
意大利
- - Bologna、意大利
    - Ospedale Maggiore Bologna
  - Brindisi、意大利
    - Ospedale Antonio Perrino
  - Cremona、意大利
    - Istituto Ospedalieri di Cremona
  - Mantova、意大利
    - Ospedale Mantova
  - Milan、意大利
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Monza、意大利
    - Ospedale San Gerardo
  - Piacenza、意大利
    - Ospedale Guglielmo de Saliceto
比利时
- - Bruxelles、比利时
    - Institute Jules Bordet
法国
- - Clermont-Ferrand、法国
    - CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
  - Nancy、法国
    - Institute de Cancerologie de Laurraine
  - Paris、法国
    - Hopital Tenon
  - Paris、法国
    - Hospital Georges Pompidou
  - Paris、法国
    - Groupe Hospitalier Diaconesses
  - Strasbourg、法国
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse、法国
    - Institut Claudius Regaud
英国
- - London、英国
    - Barts Cancer Institute
  - Manchester、英国
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Truro、英国
    - Royal Cornwall Hospital
葡萄牙
- - Guimarães、葡萄牙
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital da Luz
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Lisboa、葡萄牙
    - Hospital Beatriz Ângelo
  - Oporto、葡萄牙
    - Centro Hospitalar Sao Joao
  - Oporto、葡萄牙
    - Hospital do Santo Antonio
  - Vila Real、葡萄牙
    - Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
西班牙
- - A Coruna、西班牙
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Burgos、西班牙
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cordoba、西班牙
    - Hospital Reina Sofia
  - Girona、西班牙
    - ICO Girona
  - Lleida、西班牙
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital La Paz
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - CHUS Santiago de Compostela
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia、西班牙
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Valencia、西班牙
    - Hospital General Universitari de València
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clinic Universitari de Valencia
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Dr Peset
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Lozano Blesa
  - Zaragoza、西班牙
    - Hospital Universitario Miquel Servet
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙
    - Ico Badalona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08007
    - ICO L'Hospitalet
- Castelló
  - Castello、Castelló、西班牙
    - Hospital Provincial de Castellon
- Jaén
  - Jaen、Jaén、西班牙
    - Hospital de Jaen
- Málaga
  - Malaga、Málaga、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Tarragona
  - Reus、Tarragona、西班牙
    - Hospital San Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在开始特定协议程序之前签署知情同意书。
≥ 18 岁的女性或男性患者。
东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
经组织学证实的浸润性乳腺癌。
可手术的乳腺癌（cT1-3 和/或 cN0-2 肿瘤）（乳腺癌 TNM 分类）
通过磁共振成像 (MRI) 或超声检查肿瘤直径大于或等于 1.5 厘米 (cm)，具有显着的 18F-FDG 摄取定义为最大标准化摄取值（SUVmax：最大标准化摄取值）≥1.5 x SUVmean（平均值标准化摄取值）肝脏 + 2 SD（标准偏差。

只有在以下情况下才允许多中心/多灶性肿瘤：

至少两个病变的组织学确认。
所有肿瘤都必须是 HER2 阳性。
通过 MRI 或超声检查，最大病灶的直径必须大于或等于 1.5 厘米。

7) 根据 2018 年美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 标准集中确认的 HER2 阳性疾病。

8) 患者必须在进入研究之前已知当地确定的雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 状态。

患者具有足够的骨髓、肝和肾功能：

9）血液学：白细胞（WBC）计数>3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100.0×109/L，血红蛋白≥10.0g/dL（≥6.2mmol） /L）。

10）肝脏：总胆红素≤机构正常上限（ULN）（吉尔伯特综合征除外）；碱性磷酸酶 (ALP) ≤ ULN 的 2.5 倍；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 1.5 倍。

11) 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率≥ 50 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

12) 患者必须易于接受治疗和随访。

排除标准：

既往接受过浸润性乳腺癌的化疗、抗 HER2 疗法、放射疗法或内分泌疗法。
cT4 和/或 cN3 肿瘤（TNM 乳腺癌分类）
双侧乳腺癌。
常规临床评估胸部 X 光、肝脏超声和骨扫描的转移性疾病证据；或胸部和腹部的计算机断层扫描 (CT) 扫描以及骨扫描，但仅根据 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 在基线时具有亚临床 M1（转移）的患者除外允许被纳入队列 C。
对任何研究或治疗化合物或其掺入物质的已知超敏反应。
在研究药物第一次给药前的最后五年内有其他恶性肿瘤的病史，除了治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或原位宫颈癌。
通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 确定的左心室射血分数 (LVEF) 低于 55%。
尽管进行了充分的抗高血压治疗，但仍未控制高血压（收缩压 > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）。
有临床意义的心血管疾病[中风、不稳定型心绞痛或在进入研究前六个月内有记录的心肌梗塞；充血性心力衰竭 (CHF) 病史（纽约心脏协会 II-III-IV）；症状性心包炎;有记录的心肌病；室性心律失常，良性室性早搏除外；需要起搏器的传导异常；药物不能控制的其他心律失常]。
入组时存在不受控制的活动性感染。
当前已知感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
需要持续氧疗的肺部疾病患者。
既往有出血素质史。
患者目前正在接受抗凝治疗、皮质类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗（允许标准的化疗前用药和局部应用）。
随机分组前 14 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术。
患者有其他并发的严重和/或不受控制的医疗条件，根据研究者的判断，这将禁止她参与临床研究。
同时参加其他临床试验，其他转化研究除外。
随机分组前 28 天内接受过任何研究性治疗的历史。
孕妇或哺乳期妇女或不愿采用方案中定义的高效避孕措施的患者。

LINGain子研究：LINGAIN项目拟纳入PHERGain试验共126份血样，具体如下：

105 例来自接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗±内分泌治疗的患者（根据 HR 状态）； 21 例来自接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 + 卡铂和多西紫杉醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列A 如果在筛选时没有通过 18F-FDG PET/CT 评估的亚临床 M1 证据，则队列 A/B。介入：Perjeta+赫赛汀+卡铂+多西紫杉醇（4个周期）：手术后 PET 反应者或无反应者：在 12 个周期内继续使用 Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）来自西班牙 5 个地点的 42 名患者（来自队列 A 的 35 名患者和来自队列 B 的 7 名患者）正在参与 LINGain 子研究“HER2 阳性早期靶向治疗的预测/预后免疫原性生物标志物的前瞻性评估” PHERGain 研究中的乳腺癌”。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。
实验性的：队列B 如果在筛选时没有通过 18F-FDG PET/CT 评估的亚临床 M1 证据，则队列 A/B。介入：Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）2个周期。 PET 反应者：Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗 6 个周期。 -完全缓解：继续 Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗 10 个周期 -不完全缓解：Perjeta+赫赛汀+卡铂+多西他赛 6 个周期，Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗 4 个周期。 PET 无反应者：Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 在 6 个周期内。有或没有完全反应的患者将在 10 个周期内继续使用 Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗。来自西班牙 5 个地点的 42 名患者（来自队列 A 的 35 名患者和来自队列 B 的 7 名患者）正在参与 LINGain 子研究“HER2 阳性早期靶向治疗的预测/预后免疫原性生物标志物的前瞻性评估” PHERGain 研究中的乳腺癌”。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。
实验性的：队列C 如果有证据表明在筛选时通过 18F-FDG PET/CT 评估存在亚临床 M1，则队列 C 干预：Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 在 6 个周期内。患者将在手术或不手术后继续接受 Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 pCR 率大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	评估 pCR 率，定义为在手术时乳房和腋窝无侵袭性疾病 (ypT0/isN0)，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗（±内分泌治疗）作为 PET 反应患者的独家新辅助治疗（队列 B/PET 反应者）[PET/CT 对 PET 反应者 pCR 的阳性预测值 (PPV)]。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
3 年 iDFS 率大体时间：3年后（36个月）	从第一个没有疾病的日期（即手术日期）到浸润性复发、新发浸润性疾病或任何原因死亡的时间。将根据标准化疗效终点 (STEEP) 标准定义复发。主要分析将是估计队列 B 中的 3 年 iDFS 率。	3年后（36个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
18F-FDG PET/CT 反应率（18F-FDG：18F-氟脱氧葡萄糖）大体时间：第 2 周期后（每个周期 21 天 - 约 42 天后）	18F-FDG PET/CT 反应率（根据调整后的 EORTC 标准）（队列 A；队列 B）。	第 2 周期后（每个周期 21 天 - 约 42 天后）
PCR 的最佳 18F-FDG PET/CT 截断值大体时间：周期2后（每个周期21天-约42天后）	PCR 的最佳 18F-FDG PET/CT 截断值（队列 A；队列 B）。	周期2后（每个周期21天-约42天后）
其他 18FDG PET 定量参数大体时间：第 2 周期后（每个周期 21 天 - 约 42 天后）	除了用于 pCR 的 SUVmax 之外的其他 18F-FDG PET 量化参数（队列 A；队列 B）。我们将考虑 SUVmax 的替代措施，以提高预测 pCR 的能力；将通过逻辑回归模型选择最佳预测参数。对于所有测试，我们将使用具有 alpha ≤ 0.05 显着性水平的两侧 p 值。从这些分析中得出的 p 值不会在确认意义上进行解释；它们将被视为仅具有描述性。	第 2 周期后（每个周期 21 天 - 约 42 天后）
乳房和腋窝的 pCR 率 (ypTO/isN0) 大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	乳房和腋窝的 pCR 率 (ypT0/isN0)（队列 A；队列 B；队列 A/B，按 PET 应答者状态）。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
乳房 pCR 率 (ypT0/is) 大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	乳腺 pCR 率 (ypT0/is)（队列 A；队列 B；队列 A/B，按 PET 应答者状态）。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
RCB 评分（残余癌症负担）大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	RCB 评分（队列 A；队列 B；队列 A/B 按 PET 应答者状态）。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
乳房和腋窝的 pCR 率大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	乳房和腋窝的 pCR 率 (ypT0/isN0)（队列 A；队列 B；队列 A/B 按 PET 应答者状态；HR 状态、HER2 状态和肿瘤分期）。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
保乳手术率大体时间：第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）	保乳手术率（队列 A；队列 B；队列 A/B，按 PET 应答者状态）。	第 6 或 8 个周期后（每个周期 21 天 - 4.2 或 5.6 个月后）
MRI 反应率大体时间：两个周期新辅助治疗后，手术前（每个周期 21 天）	MRI 缓解率（根据 RECIST 标准 1.1 版）（队列 A；队列 B；队列 A/B，按 PET 应答者状态）。	两个周期新辅助治疗后，手术前（每个周期 21 天）
与健康相关的生活质量大体时间：基线、第 3 周期（大约 63 天后）、手术前和研究结束直至研究完成（第 18 周期后 - 大约 12 个月后）	健康相关的生活质量（EORTC QLQ-C30-生活质量问卷和 EORTC QLQ-BR23 生活质量问卷）（队列 A；队列 B；队列 C；队列 A/B，按 PET 应答者状态）。所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。高量表分数代表较高的响应水平。 EORTC QLQ-C30 由多项目量表和单项目量表组成。其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个全球健康状况/生活质量量表和六个单项QLQ-BR23（生活质量问卷）乳腺癌模块适用于不同疾病阶段和治疗方式的患者。 QLQ-BR23（生活质量问卷）的评分方法原则上与 QLQ-C30 的功能和症状量表/单项相同。	基线、第 3 周期（大约 63 天后）、手术前和研究结束直至研究完成（第 18 周期后 - 大约 12 个月后）
3 年、5 年和 7 年 iDFS 大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	3、5 和 7 年 iDFS（队列 A；队列 B [3 年 iDFS 除外]；队列 A/B 按 PET 应答者状态、HR 状态和 HER2 状态）。	3、5、7年后（36、60、80个月后）
3,5和7年DDFS（DDFS：远处无病生存）大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	3、5 和 7 年 DDFS（队列 A；队列 B；队列 A/B 按 PET 应答者状态、HR 状态和 HER2 状态）。	3、5、7年后（36、60、80个月后）
3年、5年和7年DFS（DFS：无病生存）大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	3、5 和 7 年 DFS（队列 A；队列 B；队列 A/B 按 PET 应答者状态、HR 状态和 HER2 状态）。	3、5、7年后（36、60、80个月后）
3 年、5 年和 7 年（OS：总生存期）大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	3、5 和 7 年 OS（队列 A；队列 B；队列 C；队列 A/B，按 PET 应答者状态、HR 状态和 HER2 状态）	3、5、7年后（36、60、80个月后）
PFS（队列 C）（PFS：无进展生存期）大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 84 个月	PFS（基线时 18F-FDG PET/CT 为亚临床 M1 的患者 - 队列 C）。	直至进展或死亡，评估时间长达约 84 个月
不良事件大体时间：直至进展或死亡，评估时间长达约 84 个月	不良事件、3-4 级不良事件、相关不良事件、严重不良事件、相关严重不良事件以及导致停药的不良事件（队列 A；队列 B；队列 C；队列 A/B 按 PET 应答者状态、HR 状态和 HER2 状态）。	直至进展或死亡，评估时间长达约 84 个月
3 年、5 年和 7 年 EFS 大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	3 年、5 年和 7 年 EFS（A 组；B 组）。	3、5、7年后（36、60、80个月后）
评估 3 年、5 年和 7 年适应的 iDFS、DDFS 和 DFS 大体时间：3、5、7年后（36、60、80个月后）	通过 18F-FDG PET/CT 评估基线时亚临床 M1 患者的 3 年、5 年和 7 年适应 iDFS、DDFS 和 DFS - 队列 C。	3、5、7年后（36、60、80个月后）

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
LINGain子研究：分析血液样本中外周γδT细胞的变化大体时间：筛选、第1周期结束和第2周期结束（每个周期为21天）	分析曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（±内分泌治疗）新辅助治疗中 HER2 阳性早期乳腺癌患者在治疗开始后 6 周（第 2 个治疗周期结束）时血样中外周 γδ T 细胞的变化到基线。	筛选、第1周期结束和第2周期结束（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedSIR

调查人员

首席研究员：Antonio Llombart, MD、Hospital Arnau de Vilanova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

佩捷塔的临床试验

Shanghai Henlius Biotech

完全的

比较 HLX11 与 Perjeta 在中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性

健康男性志愿者

中国
EirGenix, Inc.

撤销

一项研究3阶段的研究，研究EG1206A（Eirgenix'Pertuzumab）与EU源性Perjeta®（Pertuzumab）对HER2阳性激素受体阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。 (EGC102)

早期乳腺癌

美国
Mabscale, LLC

主动，不招人

研究、评估 Pertuzumab 与 Perjeta® 在健康男性中的药代动力学、免疫原性和安全性概况

健康男士

俄罗斯联邦
EirGenix, Inc.
Sacura GmbH

完全的

在健康男性志愿者中比较 EG1206A 和 Perjeta (Pertzumab) 的药代动力学研究

乳腺癌

德国
Bolt Biotherapeutics, Inc.
Hoffmann-La Roche

终止

BDC-1001 +/- 帕妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌受试者中的试验

转移性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌

西班牙, 美国
Zydus Lifesciences Limited

完全的

一项评估测试帕妥珠单抗（ZRC-3277，Cadila Healthcare Ltd.，）的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的研究

转移性乳腺癌

印度
Shanghai Henlius Biotech

主动，不招人

一项评估 HLX11 与 EU-Perjeta® 在 HER2 阳性和 HR 阴性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性的研究

乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | HER2阳性乳腺癌

中国, 匈牙利, 波兰, 西班牙
Peking University Cancer Hospital & Institute

招聘中

曲妥珠单抗（复宏汉霖®）联合帕妥珠单抗（Perjeta®）和化疗治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的中国 Her2 阳性转移性乳腺癌患者 (HELP)

HER2阳性转移性乳腺癌 | 以前接受过曲妥珠单抗治疗 | 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗

中国
West German Study Group
Merck Sharp & Dohme LLC; NanoString Technologies, Inc.

完全的

帕博利珠单抗与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双重抗 HER2 阻断联合治疗具有分子 HER2 富集内在亚型 (Keyriched-1) 的早期乳腺癌患者的研究 (Keyriched-1)

乳腺癌

德国
Hoffmann-La Roche

完全的

帕妥珠单抗（联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）在印度乳腺癌参与者中的安全性研究

乳腺癌

印度

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列A 如果在筛选时没有通过 18F-FDG PET/CT 评估的亚临床 M1 证据，则队列 A/B。介入：Perjeta+赫赛汀+卡铂+多西紫杉醇（4个周期）：手术后 PET 反应者或无反应者：在 12 个周期内继续使用 Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）来自西班牙 5 个地点的 42 名患者（来自队列 A 的 35 名患者和来自队列 B 的 7 名患者）正在参与 LINGain 子研究“HER2 阳性早期靶向治疗的预测/预后免疫原性生物标志物的前瞻性评估” PHERGain 研究中的乳腺癌”。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。
实验性的：队列B 如果在筛选时没有通过 18F-FDG PET/CT 评估的亚临床 M1 证据，则队列 A/B。介入：Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）2个周期。 PET 反应者：Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗 6 个周期。 -完全缓解：继续 Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗 10 个周期 -不完全缓解：Perjeta+赫赛汀+卡铂+多西他赛 6 个周期，Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗 4 个周期。 PET 无反应者：Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 在 6 个周期内。有或没有完全反应的患者将在 10 个周期内继续使用 Perjeta + 赫赛汀 + 内分泌治疗。来自西班牙 5 个地点的 42 名患者（来自队列 A 的 35 名患者和来自队列 B 的 7 名患者）正在参与 LINGain 子研究“HER2 阳性早期靶向治疗的预测/预后免疫原性生物标志物的前瞻性评估” PHERGain 研究中的乳腺癌”。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。
实验性的：队列C 如果有证据表明在筛选时通过 18F-FDG PET/CT 评估存在亚临床 M1，则队列 C 干预：Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 在 6 个周期内。患者将在手术或不手术后继续接受 Perjeta+赫赛汀+内分泌治疗（他莫昔芬或来曲唑）。	药品：佩捷塔所有患者都将在第一个治疗周期的第 1 天接受 Perjeta ®作为 840 mg 的负荷剂量静脉输注，随后在每个后续 3 周周期的第 1 天接受 420 mg。 Perjeta® IV 应在 Herceptin® SC（皮下）给药结束后 60 分钟给药。每次 Perjeta® 输注后建议观察 30-60 分钟。其他名称：帕妥珠单抗药品：赫赛汀所有患者都将接受 600 毫克的固定剂量，无论患者体重如何，将在整个治疗阶段给药。所有剂量的 Herceptin® SC 将由训练有素的医疗保健专业人员在 2-5 分钟内以 SC 注射的形式注射到大腿中。 Herceptin® SC 不需要负荷剂量。其他名称：曲妥珠单抗药品：多西紫杉醇多西他赛将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC、Perjeta® IV 和卡铂之后给药药品：卡铂卡铂将根据各自的产品信息和/或公认的临床实践指南进行管理。它将在 Herceptin® SC 和 Perjeta® IV 之后给药。药品：来曲唑绝经后妇女将从第 1 天开始每天一次口服来曲唑 2.5 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。药品：他莫昔芬绝经前妇女将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 毫克片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。男性患者将从第 1 天开始每天一次口服他莫昔芬 20 mg 片剂，并持续到 21 天周期的第 21 天作为新辅助治疗。

HER2 阳性乳腺癌中的无化疗曲妥珠单抗和帕妥珠单抗：适应 FDG-PET 反应的策略。 (PHERGain)

HER2 阳性（人表皮受体）乳腺癌中的无化疗曲妥珠单抗和帕妥珠单抗：FDG-PET 反应适应策略。 PHERGain 研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

佩捷塔的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点