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HER2 양성 유방암에서 화학요법을 사용하지 않는 Trastuzumab 및 Pertuzumab: FDG-PET 반응 적응 전략. (PHERGain)

2025년 4월 22일 업데이트: MedSIR

HER2 양성(인간 표피 수용체) 유방암에서 화학 요법이 없는 Trastuzumab 및 Pertuzumab: FDG-PET 반응 적응 전략. PHERGain 연구

이 연구는 원발성 종양 및 액와 림프절에 대한 트라스투주맙 및 페르투주맙(± 내분비 요법)을 사용한 신보강 치료의 초기 대사 효과와 유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 예측 값을 평가합니다.

또한 FDG-PET 반응 적응 전략을 사용하여 신보강 트라스투주맙 및 페르투주맙(± 내분비 요법)으로 치료받은 HER2 양성(HER: 인간 표피 수용체) 유방암 환자의 3년 침습성 무병 생존(iDFS)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 의약품(IMP)은 트라스투주맙 및 페르투주맙, 카보플라틴 및 도세탁셀뿐만 아니라 HR 상태(호르몬 수용체)에 따라 투여되는 모든 내분비 요법 약물이 될 것입니다. 코호트 C의 경우, 트라스투주맙 SC(피하) 및 페르투주맙 IV는 최대 18주기까지 IMP가 될 것입니다.

환자는 1:4 비율로 무작위 배정되며, HR 상태에 따라 trastuzumab 및 pertuzumab과 docetaxel 및 carboplatin(코호트 A) 또는 trastuzumab 및 pertuzumab ± 내분비 요법(코호트 B)을 받기 위해 HR 상태에 따라 계층화된 무작위 배정이 이루어집니다.

F-FDG PET/CT는 기준선(전신)과 2주기의 신보강 요법 후에 수행됩니다. F-FDG PET/CT의 중앙 검토는 필수입니다. 코호트 A에 할당된 환자는 18F-FDG PET/CT 결과와 상관없이 총 6주기 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 기준선에 대해 F-FDG PET/CT의 SUVmax의 최소 40% 감소를 나타내는 코호트 B에 등록된 환자(PET 반응자)는 총 8주기 동안 동일한 치료를 계속할 것입니다. PET-비 반응자 환자는 또한 모든 주기 동안 트라스투주맙 및 페르투주맙과 동시에 도세탁셀 및 카보플라틴의 6주기에 ​​기초한 신보강 화학요법을 받게 됩니다.

수술 후, pCR을 달성하지 못한 코호트 B/PET 응답자 환자는 모든 주기 동안 트라스투주맙 및 페르투주맙과 동시에 6주기의 도세탁셀 및 카보플라틴을 추가로 받게 됩니다. 또한 코호트 A/B의 모든 환자는 HR 상태(호르몬 수용체) 및 기관 관행에 따라 보조 내분비 요법 및 방사선 요법과 함께 트라스투주맙 및 페르투주맙의 18주기를 완료해야 합니다.

추가 탐색 코호트(코호트 C)에는 기준선 18F-FDG PET/CT에서 무증상 M1의 증거가 있지만 이전에 일상적인 임상 평가에서 발견되지 않은 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 총 6주기 동안 도세탁셀 및 카보플라틴과 함께 트라스투주맙 및 페르투주맙을 받게 됩니다. 첫 6주기 후, 이 환자들은 트라스투주맙 및 페르투주맙 ± 내분비 요법을 받게 됩니다. 수술 후 최소 12 추가 주기 동안 HR 상태에 따라(수술을 수행한 경우에만). 제도적 관행에 따르면, HR 상태에 따라 내분비 요법과 함께 트라스투주맙 및 페르투주맙을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법으로 계속 치료하도록 허용될 것입니다.

스페인의 5개 지역에서 42명의 환자(코호트 A에서 35명, 코호트 B에서 7명)의 하위 집합이 LINGain 하위 연구 "HER2 양성 초기의 표적 요법에 대한 예측/예후 면역원성 바이오마커의 전향적 평가"에 참여하고 있습니다. PHERGain 연구 내의 유방암": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe 및 Hospital Arnau de Vilanova.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, 독일
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, 독일
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, 독일
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, 독일
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, 독일
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Institute Jules Bordet
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, 스페인
        • ICO Girona
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, 스페인
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, 스페인
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인
        • Hospital San Joan de Reus
  • 영국
      • London, 영국
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, 이탈리아
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, 이탈리아
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, 이탈리아
        • Ospedale Mantova
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, 포르투갈
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, 포르투갈
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, 프랑스
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  4. 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암.
  5. 수술 가능한 유방암(cT1-3 및/또는 cN0-2 종양)(유방암 TNM 분류)
  6. 최대 표준화 섭취 값(SUVmax: 최대 표준화 섭취 값)으로 정의되는 상당한 18F-FDG 섭취로 자기 공명 영상(MRI) 또는 초음파에 의해 직경이 1.5센티미터(cm) 이상인 종양 크기 ≥1.5 x SUVmean(평균 표준화된 흡수 값) 간 + 2 SD(표준 편차.

다심성/다발성 종양은 다음과 같은 경우에만 허용됩니다.

  1. 적어도 2개의 병변의 조직학적 확인.
  2. 모든 종양은 HER2 양성이어야 합니다.
  3. 가장 큰 병변은 MRI 또는 ​​초음파로 직경 1.5cm 이상이어야 합니다.

7)2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 기준에 따라 중앙에서 확인된 HER2 양성 질환.

8) 환자는 연구 시작 전에 국소적으로 결정된 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태를 알고 있어야 합니다.

환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

9)혈액학적: 백혈구(WBC) 수 > 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL(≥ 6.2 mmol) /엘).

10) 간: 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 제외); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5배 ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 1.5배 ULN.

11) 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

12) 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 항-HER2 요법, 방사선 요법 또는 침습성 유방암에 대한 내분비 요법을 사용한 이전 치료.
  2. cT4 및/또는 cN3 종양(TNM 유방암 분류)
  3. 양측 유방암.
  4. 일상적인 임상 평가 흉부 X-레이, 간 초음파 및 뼈 스캔에 의한 전이성 질환의 증거; 또는 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 따라 기준선에서 무증상 M1(전이) 환자를 제외하고 흉부 및 복부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 뼈 스캔 코호트 C에 포함될 수 있습니다.
  5. 연구용 또는 치료용 화합물 또는 이들에 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응.
  6. 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 및/또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  7. MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 심장초음파(ECHO)에 의해 결정된 55% 미만의 좌심실 박출률(LVEF).
  8. 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg).
  9. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환[뇌졸중, 불안정 협심증, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 기록된 심근 경색; 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력(뉴욕 심장 협회 II-III-IV); 증상성 심낭염; 문서화된 심근병증; 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥; 맥박 조정기를 필요로 하는 전도 이상; 약물로 조절되지 않는 기타 부정맥].
  10. 등록 당시 통제되지 않은 활성 감염.
  11. HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 감염.
  12. 지속적인 산소 요법이 필요한 폐 질환 환자.
  13. 출혈 체질의 이전 병력.
  14. 환자는 현재 항응고제 요법, 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료를 받고 있습니다(화학요법 및 국소 적용을 위한 표준 전처치요법이 허용됨).
  15. 무작위 배정 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 내 대수술의 필요성 예상.
  16. 환자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
  17. 다른 번역 연구를 제외한 다른 임상 시험에 동시 참여.
  18. 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 연구 치료를 받은 이력.
  19. 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 환자.

LINGain 하위 연구: LINGAIN 프로젝트는 다음과 같이 PHERGain 시험에서 총 126개의 혈액 샘플을 포함하려고 합니다.

트라스투주맙 및 페르투주맙 ± 내분비 요법으로 치료받은 환자로부터 105(HR 상태에 따름); 트라스투주맙 및 페르투주맙 + 카보플라틴 및 도세탁셀로 치료받은 환자로부터 21명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A

스크리닝 시 18F-FDG PET/CT에 의해 평가된 무증상 M1의 증거가 없는 경우 코호트 A/B. 중재: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel(4주기 동안):

수술 후 PET 반응자 또는 무반응자: 12주기 동안 Perjeta+Herceptin+ 내분비 요법(타목시펜 또는 레트로졸)을 계속합니다.

스페인의 5개 지역에서 42명의 환자(코호트 A에서 35명, 코호트 B에서 7명)의 하위 집합이 LINGain 하위 연구 "HER2 양성 초기의 표적 요법에 대한 예측적/예후적 면역원성 바이오마커의 전향적 평가"에 참여하고 있습니다. PHERGain 연구 내의 유방암".
의약품: 페르제타
모든 환자는 첫 번째 치료 주기의 1일차에 840mg의 부하 용량으로 Perjeta®를 IV 주입으로 받은 다음 각 후속 3주 주기의 1일차에 420mg을 투여받게 됩니다. Perjeta® IV는 Herceptin® SC(피하) 투여 종료 후 60분 후에 투여해야 합니다. 각 Perjeta® 주입 후 30-60분의 관찰 기간이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 페르투주맙
의약품: 허셉틴
모든 환자는 환자의 체중에 관계없이 600mg의 고정 용량을 투여받게 되며, 치료 단계 전체에 걸쳐 투여됩니다. Herceptin® SC의 모든 용량은 숙련된 의료 전문가가 2-5분 동안 허벅다리에 SC 주사로 투여합니다. Herceptin® SC에는 로딩 용량이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC, Perjeta® IV, carboplatin 이후 투여 예정
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC 및 Perjeta® IV 후에 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
폐경 후 여성은 신보강 요법으로 21일 주기의 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구로 레트로졸 2.5mg 정제를 투여받습니다.
의약품: 타목시펜

폐경 전 여성은 1일 1회 시작하여 21일 주기의 21일까지 신보강 요법으로 타목시펜 20mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

남성 환자는 신보강 요법으로 21일 주기의 1일째부터 21일째까지 매일 1회 타목시펜 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
실험적: 코호트 B

스크리닝 시 18F-FDG PET/CT에 의해 평가된 무증상 M1의 증거가 없는 경우 코호트 A/B. 중재적: 2주기 동안 Perjeta+Herceptin+내분비 요법(타목시펜 또는 레트로졸).

  • PET 응답자: 6주기 동안 Perjeta+Herceptin+내분비 요법. -완전 반응: 10주기 동안 퍼제타+허셉틴+내분비 요법 지속 -불완전 반응: 6주기 동안 퍼제타+허셉틴+카보플라틴+도세탁셀 및 4주기 동안 퍼제타+허셉틴+내분비 요법.
  • PET 무반응자: 6주기 동안 퍼제타+허셉틴+카보플라틴+도세탁셀. 완전한 반응이 있거나 없는 환자는 10주기 동안 Perjeta+Herceptin+내분비 요법을 계속합니다.

스페인의 5개 지역에서 42명의 환자(코호트 A에서 35명, 코호트 B에서 7명)의 하위 집합이 LINGain 하위 연구 "HER2 양성 초기의 표적 요법에 대한 예측적/예후적 면역원성 바이오마커의 전향적 평가"에 참여하고 있습니다. PHERGain 연구 내의 유방암".
의약품: 페르제타
모든 환자는 첫 번째 치료 주기의 1일차에 840mg의 부하 용량으로 Perjeta®를 IV 주입으로 받은 다음 각 후속 3주 주기의 1일차에 420mg을 투여받게 됩니다. Perjeta® IV는 Herceptin® SC(피하) 투여 종료 후 60분 후에 투여해야 합니다. 각 Perjeta® 주입 후 30-60분의 관찰 기간이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 페르투주맙
의약품: 허셉틴
모든 환자는 환자의 체중에 관계없이 600mg의 고정 용량을 투여받게 되며, 치료 단계 전체에 걸쳐 투여됩니다. Herceptin® SC의 모든 용량은 숙련된 의료 전문가가 2-5분 동안 허벅다리에 SC 주사로 투여합니다. Herceptin® SC에는 로딩 용량이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC, Perjeta® IV, carboplatin 이후 투여 예정
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC 및 Perjeta® IV 후에 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
폐경 후 여성은 신보강 요법으로 21일 주기의 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구로 레트로졸 2.5mg 정제를 투여받습니다.
의약품: 타목시펜

폐경 전 여성은 1일 1회 시작하여 21일 주기의 21일까지 신보강 요법으로 타목시펜 20mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

남성 환자는 신보강 요법으로 21일 주기의 1일째부터 21일째까지 매일 1회 타목시펜 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
실험적: 코호트 C
중재적 스크리닝 시 18F-FDG PET/CT에 의해 평가된 무증상 M1의 증거가 있는 경우 코호트 C: 6주기 동안 퍼제타+허셉틴+카보플라틴+도세탁셀. 환자는 수술 후 또는 수술 없이 퍼제타+허셉틴+내분비 요법(타목시펜 또는 레트로졸)을 계속 받게 됩니다.
의약품: 페르제타
모든 환자는 첫 번째 치료 주기의 1일차에 840mg의 부하 용량으로 Perjeta®를 IV 주입으로 받은 다음 각 후속 3주 주기의 1일차에 420mg을 투여받게 됩니다. Perjeta® IV는 Herceptin® SC(피하) 투여 종료 후 60분 후에 투여해야 합니다. 각 Perjeta® 주입 후 30-60분의 관찰 기간이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 페르투주맙
의약품: 허셉틴
모든 환자는 환자의 체중에 관계없이 600mg의 고정 용량을 투여받게 되며, 치료 단계 전체에 걸쳐 투여됩니다. Herceptin® SC의 모든 용량은 숙련된 의료 전문가가 2-5분 동안 허벅다리에 SC 주사로 투여합니다. Herceptin® SC에는 로딩 용량이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC, Perjeta® IV, carboplatin 이후 투여 예정
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여됩니다. Herceptin® SC 및 Perjeta® IV 후에 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
폐경 후 여성은 신보강 요법으로 21일 주기의 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구로 레트로졸 2.5mg 정제를 투여받습니다.
의약품: 타목시펜

폐경 전 여성은 1일 1회 시작하여 21일 주기의 21일까지 신보강 요법으로 타목시펜 20mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

남성 환자는 신보강 요법으로 21일 주기의 1일째부터 21일째까지 매일 1회 타목시펜 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR의 속도를 평가
기간: 6~8주기 후(각 주기 21일 - 4.2~5.6개월 후)
PET 반응자 환자에서 배타적인 신보강 요법으로 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합(± 내분비 요법)으로 달성한 수술 시점에 유방과 겨드랑이에 침습성 질환이 없는 것으로 정의된 pCR 비율(ypT0/isN0)을 평가합니다. 코호트 B/PET 응답자) [PET 응답자인 환자 중 pCR에 대한 PET/CT 양성 예측 값(PPV)].
6~8주기 후(각 주기 21일 - 4.2~5.6개월 후)
3년 iDFS 요율
기간: 3년 후(36개월)
질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 수술 날짜)부터 침습성 재발, 새로운 침습성 질병 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간. 재발은 표준화된 효능 종료점(STEEP) 기준에 따라 정의됩니다. 1차 분석은 코호트 B에서 3년 iDFS 비율을 추정하는 것입니다.
3년 후(36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG PET/CT 반응률(18F-FDG: 18F-플루오로데옥시글루코스)
기간: 2주기 후(각 주기 21일 - 약 42일 후)
18F-FDG PET/CT 반응률(적응된 EORTC 기준에 따름)(코호트 A; 코호트 B).
2주기 후(각 주기 21일 - 약 42일 후)
PCR을 위한 최적의 18F-FDG PET/CT 컷오프
기간: 2주기 후(각 주기 21일~약 42일 후)
PCR에 대한 최적의 18F-FDG PET/CT 컷오프(코호트 A; 코호트 B).
2주기 후(각 주기 21일~약 42일 후)
기타 18FDG PET 정량화 매개변수
기간: 2주기 후(각 주기 21일 - 약 42일 후)
PCR에 대한 SUVmax 이외의 다른 18F-FDG PET 정량화 매개변수(코호트 A; 코호트 B). 우리는 pCR 예측 능력을 향상시키기 위해 SUVmax에 대한 대체 조치를 고려할 것입니다. 최상의 예측 매개변수는 로지스틱 회귀 모델을 통해 선택됩니다. 모든 테스트에 대해 알파 ≤ 0.05 유의 수준의 양측 p-값을 사용합니다. 이러한 분석에서 나오는 p-값은 확증적인 의미로 해석되지 않습니다. 설명적인 성격으로 만 간주됩니다.
2주기 후(각 주기 21일 - 약 42일 후)
유방 및 겨드랑이의 PCR 비율(ypTO/isN0)
기간: 6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방 및 겨드랑이의 pCR 비율(ypT0/isN0)(코호트 A, 코호트 B, PET 반응자 상태별 코호트 A/B).
6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방의 PCR 비율(ypT0/is)
기간: 6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방의 pCR 비율(ypT0/is)(코호트 A, 코호트 B, PET 반응자 상태별 코호트 A/B).
6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
RCB 점수(잔존 암 부담)
기간: 6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
RCB 점수(코호트 A, 코호트 B, PET 응답자 상태별 코호트 A/B).
6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방과 겨드랑이의 PCR 비율
기간: 6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방 및 겨드랑이의 pCR 비율(ypT0/isN0)(코호트 A, 코호트 B, PET 반응자 상태별 코호트 A/B, HR 상태, HER2 상태 및 종양 단계).
6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방보존수술 비율
기간: 6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
유방 보존 수술 비율(코호트 A, 코호트 B, PET 반응자 상태별 코호트 A/B)
6주기 또는 8주기 후(각 주기 21일 - 4.2개월 또는 5.6개월 후)
MRI 반응률
기간: 2주기의 신보강 요법 후 및 수술 전(각 주기 21일)
MRI 반응률(RECIST 기준 버전 1.1에 따름)(코호트 A, 코호트 B, PET 반응자 상태별 코호트 A/B).
2주기의 신보강 요법 후 및 수술 전(각 주기 21일)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 주기 3(약 63일 후), 수술 전 및 연구 종료부터 연구 완료까지(주기 18 후 - 약 12개월 후)
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 - 삶의 질 설문지 및 EORTC QLQ-BR23 삶의 질 설문지)(코호트 A, 코호트 B, 코호트 C, PET 응답자 상태별 코호트 A/B). 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. QLQ-BR23(삶의 질 설문지) 유방암 모듈은 질병 단계와 치료 방식이 다양한 환자들에게 사용하기 위한 것입니다. QLQ-BR23(삶의 질 설문지)의 채점 방식은 원칙적으로 QLQ-C30의 기능 및 증상 척도/단일 항목에 대한 채점 방식과 동일합니다.
기준선, 주기 3(약 63일 후), 수술 전 및 연구 종료부터 연구 완료까지(주기 18 후 - 약 12개월 후)
3년, 5년, 7년 iDFS
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년 및 7년 iDFS(코호트 A, 코호트 B[3년 iDFS 제외], PET 응답자 상태, HR 상태 및 HER2 상태에 따른 코호트 A/B).
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년 및 7년 DDFS(DDFS: 먼 무병생존기간)
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년 및 7년 DDFS(코호트 A, 코호트 B, PET 응답자 상태, HR 상태 및 HER2 상태별 코호트 A/B).
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3, 5, 7년 DFS(DFS:무질병 생존)
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년 및 7년 DFS(코호트 A, 코호트 B, PET 응답자 상태, HR 상태 및 HER2 상태별 코호트 A/B).
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3, 5, 7년(OS: 전체 생존)
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년 및 7년 OS(코호트 A, 코호트 B, 코호트 C, PET 반응자 상태, HR 상태 및 HER2 상태별 코호트 A/B)
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
PFS(코호트 C)(PFS: 무진행 생존)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 84개월까지 평가
PFS(18F-FDG PET/CT에 의한 기준선에서 무증상 M1 환자 - 코호트 C).
진행 또는 사망까지, 최대 약 84개월까지 평가
부작용
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 84개월까지 평가
이상사례, 3~4등급 이상사례, 관련 이상사례, 심각한 이상사례, 관련 심각한 이상사례, 중단으로 이어지는 이상사례(코호트 A, 코호트 B, 코호트 C, PET 반응자 상태, HR 상태별 코호트 A/B) 및 HER2 상태).
진행 또는 사망까지, 최대 약 84개월까지 평가
3년, 5년, 7년 EFS
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년, 7년 EFS(코호트 A, 코호트 B).
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
3년, 5년, 7년 간의 적응형 iDFS, DDFS, DFS 평가
기간: 3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)
18F-FDG PET/CT - 코호트 C를 통해 기준선에서 무증상 M1 환자에 대한 3년, 5년 및 7년 적응 iDFS, DDFS 및 DFS를 평가합니다.
3년, 5년, 7년 후(36, 60, 80개월 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LINGain 하위 연구: 혈액 샘플에서 말초 γδ T 세포의 변화를 분석합니다.
기간: 스크리닝, 1주기 종료 및 2주기 종료(각 주기는 21일)
치료 시작 후 6주(치료 2주기 종료) 시점에 트라스투주맙 및 퍼투주맙(±내분비 요법)을 이용한 신보조 치료에서 HER2 양성 초기 유방암 환자의 혈액 시료 내 말초 γδ T 세포의 변화를 분석하기 위해 기준선에.
스크리닝, 1주기 종료 및 2주기 종료(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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