Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб и пертузумаб без химиотерапии при HER2-положительном раке молочной железы: стратегия, адаптированная к ответу ФДГ-ПЭТ. (PHERGain)

22 апреля 2025 г. обновлено: MedSIR

Трастузумаб и пертузумаб без химиотерапии при HER2-положительном (человеческий эпидермальный рецептор) раке молочной железы: стратегия, адаптированная к ответу ФДГ-ПЭТ. Исследование PHERGain

В исследовании оцениваются ранние метаболические эффекты неоадъювантной терапии трастузумабом и пертузумабом (± эндокринная терапия) на первичную опухоль и подмышечные лимфатические узлы, а также их прогностическая ценность для полного патологического ответа (pCR) в молочной железе и подмышечной впадине.

А также оценить 3-летнюю инвазивную безрецидивную выживаемость (iDFS) у пациентов с HER2-положительным (HER: человеческий эпидермальный рецептор) раком молочной железы, получавших неоадъювантную терапию трастузумабом и пертузумабом (± эндокринная терапия) с использованием стратегии, адаптированной к ответу ФДГ-ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательскими лекарственными препаратами (ИЛП) будут трастузумаб и пертузумаб, карбоплатин и доцетаксел, а также все препараты эндокринной терапии, которые будут назначаться в соответствии со статусом HR (рецептор гормона). Для когорты С трастузумаб п/к (подкожно) и пертузумаб в/в будут ИЛП до максимум 18 циклов.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:4 с рандомизацией, стратифицированной по статусу HR, для получения трастузумаба и пертузумаба с доцетакселом и карбоплатином (когорта A) или трастузумаб и пертузумаб ± эндокринная терапия в соответствии с статусом HR (группа B).

ПЭТ/КТ с F-ФДГ будет выполняться исходно (всего тела) и после 2 циклов неоадъювантной терапии. Центральный обзор ПЭТ/КТ с Ф-ФДГ будет обязательным. Пациенты, выделенные в когорту А, будут продолжать получать такое же лечение в общей сложности в течение шести циклов независимо от результатов ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Пациенты, включенные в когорту B, демонстрирующие не менее 40% снижение SUVmax F-FDG ПЭТ/КТ по ​​сравнению с исходным уровнем (ответчики на ПЭТ), будут продолжать такое же лечение в общей сложности в течение 8 циклов. Пациенты, не ответившие на ПЭТ, также получат неоадъювантную химиотерапию, основанную на шести циклах доцетаксела и карбоплатина одновременно с трастузумабом и пертузумабом для всех циклов.

После операции пациенты с ответом на лечение когорты В/ПЭТ, не достигшие пПО, дополнительно получат шесть циклов доцетаксела и карбоплатина одновременно с трастузумабом и пертузумабом для всех циклов. Кроме того, все пациенты из когорт A/B должны пройти 18 циклов трастузумаба и пертузумаба, наряду с адъювантной эндокринной терапией и лучевой терапией в соответствии со статусом HR (рецептор гормона) и практикой учреждения соответственно.

Дополнительная исследовательская когорта (когорта C) будет включать пациентов с признаками субклинического M1 на исходном уровне 18F-FDG ПЭТ/КТ, но ранее не обнаруженного при рутинной клинической оценке. Эти пациенты будут получать трастузумаб и пертузумаб с доцетакселом и карбоплатином в общей сложности в течение шести циклов. После первых шести циклов эти пациенты будут получать трастузумаб и пертузумаб ± эндокринную терапию. по статусу ЧСС в течение как минимум 12 дополнительных циклов после операции (только в случае проведения операции). В соответствии с институциональной практикой будет разрешено продолжать лечение трастузумабом и пертузумабом наряду с эндокринной терапией на основании статуса HR в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Подгруппа из 42 пациентов (35 пациентов из когорты А и 7 пациентов из когорты В) из 5 центров в Испании участвует в подисследовании LINGain «Проспективная оценка прогностических/прогностических биомаркеров иммуногенности для таргетной терапии у HER2-позитивных ранних стадий». рак молочной железы в рамках исследования PHERGain»: больница General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe и Hospital Arnau de Vilanova.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Institute Jules Bordet
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Германия
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Германия
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Германия
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Германия
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Германия
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Испания
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Испания
        • ICO Girona
      • Lleida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Испания
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Испания
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Испания
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания
        • Hospital San Joan de Reus
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Италия
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Италия
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Италия
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Португалия
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Португалия
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Португалия
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Франция
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  2. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  4. Гистологически доказанный инвазивный рак молочной железы.
  5. Оперативный рак молочной железы (опухоли cT1-3 и/или cN0-2) (классификация рака молочной железы по TNM)
  6. Размер опухоли больше или равен 1,5 сантиметра (см) в диаметре по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или УЗИ со значительным поглощением 18F-ФДГ, определяемым как максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax: максимальное стандартизованное значение поглощения) ≥1,5 x SUVmean (среднее стандартизированное значение поглощения) печень + 2 SD (стандартное отклонение.

Мультицентрические/мультифокальные опухоли будут разрешены только в том случае, если:

  1. Гистологическое подтверждение как минимум двух поражений.
  2. Все опухоли должны быть HER2-положительными.
  3. Наибольшее поражение должно быть больше или равно 1,5 см в диаметре по данным МРТ или УЗИ.

7) Централизованно подтвержденное HER2-положительное заболевание в соответствии с критериями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP) 2018 года.

8) Пациент должен иметь известный статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR), определенный на месте до включения в исследование.

У пациента адекватная функция костного мозга, печени и почек:

9) Гематологические: количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100,0 x 109/л и гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (≥ 6,2 ммоль). /л).

10) Печень: общий билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера); щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 раза выше ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 1,5 раза выше ВГН.

11) Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

12) Пациент должен быть доступен для лечения и наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение химиотерапией, анти-HER2-терапией, лучевой терапией или эндокринной терапией по поводу инвазивного рака молочной железы.
  2. опухоли cT4 и/или cN3 (классификация рака молочной железы TNM)
  3. Двусторонний рак молочной железы.
  4. Доказательства метастатического заболевания при рутинной клинической оценке рентгенографией грудной клетки, ультразвуковым исследованием печени и сканированием костей; или компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости и сканирование костей, за исключением пациентов с субклиническим М1 (метастазы) на исходном уровне только по данным позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ), которые будут допущены к включению в когорту C.
  5. Известная реакция гиперчувствительности на любое исследуемое или терапевтическое соединение или входящие в их состав вещества.
  6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи и/или карциномы шейки матки in situ.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 55 % по данным сканирования с множественными стробами (MUGA) или эхокардиографии (ЭХО).
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.), несмотря на адекватное антигипертензивное лечение.
  9. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание [инсульт, нестабильная стенокардия или подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование; документированная застойная сердечная недостаточность (CHF) в анамнезе (II-III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); симптоматический перикардит; документированная кардиомиопатия; желудочковые аритмии за исключением доброкачественной экстрасистолии желудочков; нарушение проводимости, требующее кардиостимулятора; другие аритмии, не контролируемые лекарствами].
  10. Активная неконтролируемая инфекция на момент зачисления.
  11. Текущая известная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  12. Пациенты с легочными заболеваниями, нуждающиеся в постоянной кислородной терапии.
  13. В анамнезе геморрагический диатез.
  14. В настоящее время пациент получает антикоагулянтную терапию, длительное лечение кортикостероидами или другим иммуносупрессивным средством (допускается стандартная премедикация для химиотерапии и местные аппликации).
  15. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследуемого лечения.
  16. У пациентки есть другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы ей участие в клиническом исследовании.
  17. Одновременное участие в других клинических исследованиях, за исключением других трансляционных исследований.
  18. История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до рандомизации.
  19. Беременные или кормящие женщины или пациенты, не желающие применять высокоэффективную контрацепцию, как определено в протоколе.

Дополнительное исследование LINGain: проект LINGAIN намерен включить в общей сложности 126 образцов крови из исследования PHERGain, а именно:

105 пациентов, получавших трастузумаб и пертузумаб ± эндокринную терапию (согласно статусу HR); 21 у пациентов, получавших лечение трастузумабом и пертузумабом + карбоплатином и доцетакселом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А

Когорты A/B, если нет признаков субклинического M1, оцененного с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при скрининге. Интервенционная: Перьета+Герцептин+Карбоплатин+Доцетаксел (в течение 4 циклов):

Ответившие или не ответившие на ПЭТ после операции: продолжайте лечение препаратом Перьета + Герцептин + эндокринная терапия (тамоксифен или летрозол) в течение 12 циклов.

Подгруппа из 42 пациентов (35 пациентов из когорты А и 7 пациентов из когорты В) из 5 центров в Испании участвует в подисследовании LINGain «Проспективная оценка прогностических/прогностических биомаркеров иммуногенности для таргетной терапии у HER2-позитивных ранних стадий». рак молочной железы в рамках исследования PHERGain».
Лекарство: Перьета
Все пациенты будут получать препарат Перьета® в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 840 мг с последующим введением 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла. Перьета® в/в следует вводить через 60 минут после окончания подкожного (п/к) введения Герцептина®. После каждой инфузии препарата Перьета® рекомендуется наблюдение в течение 30-60 минут.
Другие имена:
  • Пертузумаб
Лекарство: Герцептин
Все пациенты будут получать фиксированную дозу 600 мг, независимо от веса пациента, которая будет вводиться на протяжении всей фазы лечения. Все дозы Herceptin® SC будут вводиться в виде подкожной инъекции в бедро квалифицированным медицинским работником в течение 2-5 минут. При применении Герцептина® SC нагрузочная доза не требуется.
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC, Perjeta® IV и карбоплатина.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC и Perjeta® IV.
Лекарство: Летрозол
Женщины в постменопаузе будут получать летрозол в таблетках по 2,5 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.
Лекарство: Тамоксифен

Женщины в пременопаузе будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.

Пациенты мужского пола будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.
Экспериментальный: Когорта Б

Когорты A/B, если нет признаков субклинического M1, оцененного с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при скрининге. Вмешательство: Перьета+Герцептин+Эндокринная терапия (тамоксифен или летрозол) в течение 2 циклов.

  • Респонденты ПЭТ: Перьета+Герцептин+Эндокринная терапия в течение 6 циклов. -Полный ответ: продолжить Перьета+Герцептин+Эндокринная терапия в течение 10 циклов -Неполный ответ: Перьета+Герцептин+Карбоплатин+Доцетаксел в течение 6 циклов и Перьета+Герцептин+Эндокринная терапия в течение 4 циклов.
  • Неответившие на ПЭТ: Перьета+Герцептин+Карбоплатин+Доцетаксел в течение 6 циклов. Пациенты с полным ответом или без него будут продолжать терапию Перьета+Герцептин+Эндокрин в течение 10 циклов.

Подгруппа из 42 пациентов (35 пациентов из когорты А и 7 пациентов из когорты В) из 5 центров в Испании участвует в подисследовании LINGain «Проспективная оценка прогностических/прогностических биомаркеров иммуногенности для таргетной терапии у HER2-позитивных ранних стадий». рак молочной железы в рамках исследования PHERGain».
Лекарство: Перьета
Все пациенты будут получать препарат Перьета® в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 840 мг с последующим введением 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла. Перьета® в/в следует вводить через 60 минут после окончания подкожного (п/к) введения Герцептина®. После каждой инфузии препарата Перьета® рекомендуется наблюдение в течение 30-60 минут.
Другие имена:
  • Пертузумаб
Лекарство: Герцептин
Все пациенты будут получать фиксированную дозу 600 мг, независимо от веса пациента, которая будет вводиться на протяжении всей фазы лечения. Все дозы Herceptin® SC будут вводиться в виде подкожной инъекции в бедро квалифицированным медицинским работником в течение 2-5 минут. При применении Герцептина® SC нагрузочная доза не требуется.
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC, Perjeta® IV и карбоплатина.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC и Perjeta® IV.
Лекарство: Летрозол
Женщины в постменопаузе будут получать летрозол в таблетках по 2,5 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.
Лекарство: Тамоксифен

Женщины в пременопаузе будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.

Пациенты мужского пола будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.
Экспериментальный: Когорта С
когорты С, если есть признаки субклинического М1, оцененного с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при скрининге. Интервенционное: Перьета+Герцептин+Карбоплатин+Доцетаксел в течение 6 циклов. Пациенты будут продолжать лечение препаратом Перьета+Герцептин+Эндокринная терапия (тамоксифен или летрозол) после операции или без нее.
Лекарство: Перьета
Все пациенты будут получать препарат Перьета® в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 840 мг с последующим введением 420 мг в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла. Перьета® в/в следует вводить через 60 минут после окончания подкожного (п/к) введения Герцептина®. После каждой инфузии препарата Перьета® рекомендуется наблюдение в течение 30-60 минут.
Другие имена:
  • Пертузумаб
Лекарство: Герцептин
Все пациенты будут получать фиксированную дозу 600 мг, независимо от веса пациента, которая будет вводиться на протяжении всей фазы лечения. Все дозы Herceptin® SC будут вводиться в виде подкожной инъекции в бедро квалифицированным медицинским работником в течение 2-5 минут. При применении Герцептина® SC нагрузочная доза не требуется.
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC, Perjeta® IV и карбоплатина.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в соответствии с соответствующей информацией о продукте и/или признанными рекомендациями по клинической практике. Его будут вводить после Herceptin® SC и Perjeta® IV.
Лекарство: Летрозол
Женщины в постменопаузе будут получать летрозол в таблетках по 2,5 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.
Лекарство: Тамоксифен

Женщины в пременопаузе будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.

Пациенты мужского пола будут получать тамоксифен в таблетках 20 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 21-го дня 21-дневного цикла в качестве неоадъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить скорость pCR
Временное ограничение: После цикла 6 или 8 (каждый цикл 21 день - через 4,2 или 5,6 месяца)
оценить частоту пПО, определяемую отсутствием инвазивного заболевания в молочной железе и подмышечной впадине (ypT0/isN0) во время операции, достигнутую с помощью комбинации трастузумаба и пертузумаба (± эндокринная терапия) в качестве эксклюзивного неоадъювантного лечения у пациентов, ответивших на ПЭТ ( когорта ответчиков B/ПЭТ) [положительная прогностическая ценность ПЭТ/КТ (PPV) для pCR среди пациентов, ответивших на ПЭТ].
После цикла 6 или 8 (каждый цикл 21 день - через 4,2 или 5,6 месяца)
3-летняя ставка iDFS
Временное ограничение: Через 3 года (36 месяцев)
время от первой даты отсутствия заболевания (т. е. даты операции) до инвазивного рецидива, нового инвазивного заболевания или смерти по любой причине. Рецидив будет определяться в соответствии со стандартизированными критериями конечных точек эффективности (STEEP). Первичный анализ будет заключаться в оценке 3-летней скорости iDFS в когорте B.
Через 3 года (36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (18F-ФДГ: 18F-фтордезоксиглюкоза)
Временное ограничение: После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Частота ответов ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (в соответствии с адаптированными критериями EORTC) (группа A; группа B).
После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Оптимальное пороговое значение 18F-FDG PET/CT для pCR
Временное ограничение: После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Оптимальное пороговое значение 18F-FDG PET/CT для pCR (когорта A; когорта B).
После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Другие параметры количественного определения 18FDG PET
Временное ограничение: После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Другие параметры количественного определения 18F-FDG PET, кроме SUVmax для pCR (когорта A; когорта B). Мы рассмотрим меры, альтернативные SUVmax, чтобы улучшить способность прогнозировать pCR; Лучший прогностический параметр будет выбран с помощью моделей логистической регрессии. Для всех тестов мы будем использовать двусторонние p-значения с уровнем значимости альфа ≤ 0,05. Значения p, полученные в результате этих анализов, не будут интерпретироваться в подтверждающем смысле; они будут считаться только описательными.
После цикла 2 (каждый цикл 21 день - примерно через 42 дня)
Частота ПЦР в молочной железе и подмышечной впадине (ypTO/isN0)
Временное ограничение: После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота пЦР в молочной железе и подмышечной впадине (ypT0/isN0) (когорта A; когорта B; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ).
После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота пЦР в молочной железе (ypT0/is)
Временное ограничение: После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Уровень pCR в молочной железе (ypT0/is) (когорта A; когорта B; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ).
После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Оценка RCB (остаточное бремя рака)
Временное ограничение: После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Оценка RCB (когорта A; когорта B; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ).
После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота пЦР в груди и подмышечной впадине
Временное ограничение: После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота pCR в молочной железе и подмышечной впадине (ypT0/isN0) (когорта A; когорта B; когорты A/B в зависимости от статуса ответа на ПЭТ; статуса HR, статуса HER2 и стадии опухоли).
После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота операций по сохранению груди
Временное ограничение: После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Частота органосохраняющих операций на груди (когорта A; когорта B; когорты A/B в зависимости от статуса ответившего на ПЭТ).
После 6 или 8 цикла (каждый цикл 21 день – через 4,2 или 5,6 месяцев)
Скорость ответа на МРТ
Временное ограничение: После двух циклов неоадъювантной терапии и до операции (каждый цикл 21 день)
Частота ответов на МРТ (согласно критериям RECIST версии 1.1) (когорта А; когорта Б; когорты А/В по статусу ответа на ПЭТ).
После двух циклов неоадъювантной терапии и до операции (каждый цикл 21 день)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 3 (приблизительно через 63 дня), перед операцией и окончанием исследования до завершения исследования (после 18 цикла - примерно через 12 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник качества жизни EORTC QLQ-C30 и опросник качества жизни EORTC QLQ-BR23) (когорта A; когорта B; когорта C; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ). Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. EORTC QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. Они включают в себя пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Модуль QLQ-BR23 (опросник качества жизни) по раку молочной железы предназначен для использования среди пациентов с различной стадией заболевания и методом лечения. Подход к оценке QLQ-BR23 (опросника качества жизни) в принципе идентичен подходу для шкал функций и симптомов/отдельных пунктов QLQ-C30.
Исходный уровень, цикл 3 (приблизительно через 63 дня), перед операцией и окончанием исследования до завершения исследования (после 18 цикла - примерно через 12 месяцев)
IDFS на 3, 5 и 7 лет
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3-, 5- и 7-летний iDFS (когорта A; когорта B [за исключением 3-летнего iDFS]; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ, статусу HR и статусу HER2).
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3,5 и 7-летняя DDFS (DDFS: Отдаленная безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3-, 5- и 7-летняя DDFS (когорта A; когорта B; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ, статусу HR и статусу HER2).
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3, 5 и 7-летняя DFS (DFS: выживаемость без болезней)
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3-, 5- и 7-летняя DFS (когорта A; когорта B; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ, статусу HR и статусу HER2).
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3, 5 и 7 лет (ОС: общая выживаемость)
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3, 5 и 7-летняя ОС (когорта A; когорта B; когорта C; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ, статусу HR и статусу HER2)
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
ВБП (группа С) (ВБП: выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 84 месяцев.
ВБП (пациенты с субклиническим М1 на исходном уровне по данным ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ - когорта С).
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 84 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 84 месяцев.
Нежелательные явления, нежелательные явления 3–4 степени, родственные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, связанные серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения (когорта A; когорта B; когорта C; когорты A/B по статусу ответа на ПЭТ, статусу HR) и статус HER2).
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 84 месяцев.
3-, 5- и 7-летние EFS
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
3, 5 и 7-летняя EFS (когорта A; когорта B).
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
Для оценки 3-, 5- и 7-летних адаптированных iDFS, DDFS и DFS.
Временное ограничение: Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)
Оценить 3-, 5- и 7-летние адаптированные iDFS, DDFS и DFS у пациентов с субклиническим М1 на исходном уровне с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ - когорта C.
Через 3, 5 и 7 лет (Через 36, 60 и 80 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование LINGain: анализ изменений периферических γδ Т-клеток в образцах крови.
Временное ограничение: Скрининг, конец 1-го цикла и конец 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Анализ изменений периферических γδ Т-клеток в образцах крови больных HER2-положительным ранним раком молочной железы при неоадъювантном лечении трастузумабом и пертузумабом (± эндокринная терапия) через 6 недель после начала лечения (конец 2-го цикла лечения). до базовой линии.
Скрининг, конец 1-го цикла и конец 2-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Перьета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться