Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaton trastutsumabi ja pertutsumabi HER2-positiivisessa rintasyövässä: FDG-PET-vasteeseen mukautettu strategia. (PHERGain)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: MedSIR

Kemoterapiaton trastutsumabi ja pertutsumabi HER2-positiivisessa (ihmisen epidermaalisen reseptorin) rintasyövässä: FDG-PET-vasteeseen mukautettu strategia. PHERGain-tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabi- ja pertutsumabihoidon (± endokriininen hoito) neoadjuvanttihoidon varhaisia ​​metabolisia vaikutuksia primaariseen kasvaimeen ja kainaloimusolmukkeisiin ja niiden ennustearvoa patologiselle täydelliselle vasteelle (pCR) rinnassa ja kainalossa.

Arvioi myös 3 vuoden invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) potilailla, joilla on HER2-positiivinen (HER: ihmisen epidermaalinen reseptori) rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla trastutsumabilla ja pertutsumabilla (± endokriininen hoito) käyttämällä FDG-PET-vasteeseen mukautettua strategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeitä (IMP) ovat trastutsumabi ja pertutsumabi, karboplatiini ja dosetakseli sekä kaikki hormonireseptorin (HR-statuksen) mukaan annettavat endokriiniset lääkkeet. Kohortissa C trastutsumabi SC (subkutaaninen) ja pertutsumabi IV ovat IMP:itä enintään 18 sykliin asti.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:4 ja satunnaistetaan HR-tilan perusteella trastutsumabiin ja pertutsumabiin yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (kohortti A) tai trastutsumabi ja pertutsumabi ± endokriininen hoito HR-tilan mukaan (kohortti B).

F-FDG PET/CT tehdään lähtötilanteessa (koko keho) ja 2 neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. F-FDG PET/CT:n keskitetty tarkistus on pakollinen. Kohorttiin A jaetut potilaat jatkavat samaa hoitoa yhteensä kuuden syklin ajan riippumatta 18F-FDG PET/CT-tuloksista. B-kohorttiin otetut potilaat, joiden F-FDG PET/CT:n SUVmax-arvo on laskenut vähintään 40 % lähtötasoon verrattuna (PET-vasteen saaneet), jatkavat samalla hoidolla yhteensä 8 sykliä. Potilaat, jotka eivät saa PET-vastetta, saavat myös neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa, joka perustuu kuuteen dosetakseli- ja karboplatiinisykliin samanaikaisesti trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa kaikissa hoitojaksoissa.

Leikkauksen jälkeen kohortin B/PET-vasteen saaneet potilaat, jotka eivät saavuta pCR:tä, saavat lisäksi kuusi dosetakselia ja karboplatiinia samanaikaisesti trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa kaikkien syklien aikana. Lisäksi kaikkien kohorttien A/B potilaiden on suoritettava 18 trastutsumabi- ja pertutsumabisykliä sekä endokriinisen adjuvanttihoidon ja sädehoidon HR-tilan (hormonireseptori) ja laitoskäytäntöjen mukaan.

Ylimääräiseen tutkivaan kohorttiin (kohortti C) kuuluvat potilaat, joilla on merkkejä subkliinisestä M1:stä 18F-FDG PET/CT:n lähtötasolla, mutta joita ei ole aiemmin havaittu rutiininomaisella kliinisellä arvioinnilla. Nämä potilaat saavat trastutsumabia ja pertutsumabia yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa yhteensä kuuden syklin ajan. Ensimmäisen kuuden syklin jälkeen nämä potilaat saavat trastutsumabia ja pertutsumabia ± endokriininen. HR-tilan mukaan vähintään 12 lisäsykliä leikkauksen jälkeen (vain jos leikkaus tehdään). Instituutiokäytännön mukaan trastutsumabi- ja pertutsumabihoitoa saa jatkaa endokriinisen hoidon ohella HR-statuksen perusteella ylläpitohoitona taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.

42 potilaan alaryhmä (35 potilasta kohortista A ja 7 potilasta kohortista B) viidestä paikasta Espanjassa osallistuu LINGain-alatutkimukseen "Prospektiivinen arviointi ennuste/prognostisten immunogeenisyyden biomarkkerien kohdehoidossa HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa. rintasyöpä PHERGain-tutkimuksessa": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe ja Hospital Arnau de Vilanova.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institute Jules Bordet
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Espanja
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanja
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • Hospital San Joan de Reus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italia
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italia
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugali
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugali
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugali
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Ranska
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Saksa
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Saksa
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Saksa
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Saksa
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Saksa
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
  2. Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä.
  5. Operoitavissa oleva rintasyöpä (cT1-3 ja/tai cN0-2 kasvaimet) (rintasyövän TNM-luokitus)
  6. Kasvaimen koko, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 senttimetriä (cm) magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä, jolla on merkittävä 18F-FDG:n otto, määritelty maksimistandardisoiduksi sisäänottoarvoksi (SUVmax: suurin standardoitu sisäänottoarvo) ≥1,5 x SUV-keskiarvo (keskiarvo) standardisoitu sisäänottoarvo) maksa + 2 SD (keskipoikkeama.

Monikeskiset/multifokaaliset kasvaimet sallitaan vain, jos:

  1. Histologinen vahvistus vähintään kahdesta leesiosta.
  2. Kaikkien kasvainten on oltava HER2-positiivisia.
  3. Suurimman leesion on oltava halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm magneettikuvauksella tai ultraäänellä.

7) Keskitetysti vahvistettu HER2-positiivinen sairaus vuoden 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -kriteerien mukaan.

8) Potilaalla on oltava tiedossa estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) tila paikallisesti määritettynä ennen tutkimukseen saapumista.

Potilaalla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

9) Hematologiset: valkosolujen (WBC) määrä > 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl. 6 mmol (≥2 mmol) /L).

10) Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä); alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa ULN.

11) Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

12) Potilaan on oltava tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito invasiivisen rintasyövän kemoterapialla, anti-HER2-hoidolla, sädehoidolla tai endokriinisellä hoidolla.
  2. cT4- ja/tai cN3-kasvaimet (TNM-rintasyöpäluokitus)
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  4. Todisteet metastaattisesta taudista rutiininomaisen kliinisen arvioinnin rintakehän röntgenkuvauksella, maksan ultraäänellä ja luukuvauksella; tai rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT) ja luustokuvaus, paitsi potilaat, joilla on subkliininen M1 (etäpesäkkeet) lähtötilanteessa vain 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) mukaan. saa sisällyttää kohorttiin C.
  5. Tunnettu yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkittavalle tai terapeuttiselle yhdisteelle tai niiden sisältämille aineille.
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää ja/tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 55 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
  8. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus [aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia (New York Heart Association II-III-IV); oireinen perikardiitti; dokumentoitu kardiomyopatia; kammiorytmihäiriöt, lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia; sydämentahdistinta vaativa johtumishäiriö; muut rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä].
  10. Aktiivinen hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä.
  11. Nykyinen tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  12. Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka tarvitsevat jatkuvaa happihoitoa.
  13. Aikaisempi verenvuotodiateesi.
  14. Potilas saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa, kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella (tavanomainen esilääkitys kemoterapiaan ja paikalliset sovellukset ovat sallittuja).
  15. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  16. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estävät hänen osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen.
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, paitsi muihin translaatiotutkimuksiin.
  18. Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.

LINGain-alatutkimus: LINGAIN-projektiin on tarkoitus sisällyttää yhteensä 126 verinäytettä PHERGain-tutkimuksesta seuraavasti:

105 potilaista, joita hoidettiin trastutsumabilla ja pertutsumabilla ± endokriininen hoito (HR-statuksen mukaan); 21 potilaista, joita hoidettiin trastutsumabilla ja pertutsumabilla + karboplatiinilla ja dosetakselilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A

Kohortit A/B, jos ei ole näyttöä subkliinisestä M1:stä, joka on arvioitu 18F-FDG PET/CT:llä seulonnassa. Interventio: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (4 syklin aikana):

PET-reagoivat tai ei reagoineet leikkauksen jälkeen: Jatka Perjeta+Herceptin+ Endokriinisä hoitoa (tamoksifeeni tai letrotsoli) 12 syklin ajan

42 potilaan alaryhmä (35 potilasta kohortista A ja 7 potilasta kohortista B) viidestä paikasta Espanjassa osallistuu LINGain-alatutkimukseen "Prospektiivinen arviointi ennuste/prognostisten immunogeenisyyden biomarkkerien kohdehoidossa HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa. rintasyöpä PHERGain-tutkimuksessa".
Lääke: Perjeta
Kaikki potilaat saavat Perjetaa® laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 840 mg:n kyllästysannoksena, jonka jälkeen 420 mg jokaisen seuraavan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Perjeta® IV tulee antaa 60 minuuttia Herceptin® SC (subkutaanisen) annon päättymisen jälkeen. Jokaisen Perjeta®-infuusion jälkeen suositellaan 30-60 minuutin tarkkailujaksoa.
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
Lääke: Herceptin
Kaikki potilaat saavat kiinteän 600 mg:n annoksen potilaan painosta riippumatta, ja ne annetaan koko hoitovaiheen ajan. Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa kaikki Herceptin® SC -annokset SC-injektiona reiteen 2–5 minuutin aikana. Herceptin® SC:n kanssa ei tarvita kyllästysannosta.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kulloisenkin tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n, Perjeta® IV:n ja karboplatiinin jälkeen
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan vastaavien tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n ja Perjeta® IV:n jälkeen.
Lääke: Letrotsoli
Postmenopausaaliset naiset saavat letrotsolia 2,5 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.
Lääke: Tamoksifeeni

Premenopausaalisilla naisilla on neoadjuvanttihoitona tamoksifeeni 20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkuen päivään 21 21 päivän syklissä.

Miespotilaat saavat tamoksifeenia 20 mg tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.
Kokeellinen: Kohortti B

Kohortit A/B, jos ei ole näyttöä subkliinisestä M1:stä, joka on arvioitu 18F-FDG PET/CT:llä seulonnassa. Interventio: Perjeta+Herceptin+endokriininen hoito (tamoksifeeni tai letrotsoli) 2 syklin aikana.

  • PET-vastaavat: Perjeta+Herceptin+endokriininen hoito 6 syklin ajan. - Täydellinen vaste: jatka Perjeta+Herceptin+ Endokriiniset terapiaa 10 syklin ajan - Epätäydellinen vaste: Perjeta+Herceptin+ Carboplatin+ Docetaxel 6 syklin ajan ja Perjeta+Herceptin+ Endokriininen hoito 4 syklin ajan.
  • PET-vastaamattomat: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 6 syklin aikana. Potilaat, joilla on täydellinen vaste tai ei, jatkavat Perjeta+Herceptin+Endocrine-hoitoa 10 syklin ajan.

42 potilaan alaryhmä (35 potilasta kohortista A ja 7 potilasta kohortista B) viidestä paikasta Espanjassa osallistuu LINGain-alatutkimukseen "Prospektiivinen arviointi ennuste/prognostisten immunogeenisyyden biomarkkerien kohdehoidossa HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa. rintasyöpä PHERGain-tutkimuksessa".
Lääke: Perjeta
Kaikki potilaat saavat Perjetaa® laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 840 mg:n kyllästysannoksena, jonka jälkeen 420 mg jokaisen seuraavan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Perjeta® IV tulee antaa 60 minuuttia Herceptin® SC (subkutaanisen) annon päättymisen jälkeen. Jokaisen Perjeta®-infuusion jälkeen suositellaan 30-60 minuutin tarkkailujaksoa.
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
Lääke: Herceptin
Kaikki potilaat saavat kiinteän 600 mg:n annoksen potilaan painosta riippumatta, ja ne annetaan koko hoitovaiheen ajan. Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa kaikki Herceptin® SC -annokset SC-injektiona reiteen 2–5 minuutin aikana. Herceptin® SC:n kanssa ei tarvita kyllästysannosta.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kulloisenkin tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n, Perjeta® IV:n ja karboplatiinin jälkeen
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan vastaavien tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n ja Perjeta® IV:n jälkeen.
Lääke: Letrotsoli
Postmenopausaaliset naiset saavat letrotsolia 2,5 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.
Lääke: Tamoksifeeni

Premenopausaalisilla naisilla on neoadjuvanttihoitona tamoksifeeni 20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkuen päivään 21 21 päivän syklissä.

Miespotilaat saavat tamoksifeenia 20 mg tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.
Kokeellinen: Kohortti C
kohortit C, jos on näyttöä subkliinisestä M1:stä, joka on arvioitu 18F-FDG PET/CT:llä seulonnassa Interventio: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+ Docetaxel 6 syklin aikana. Potilaat jatkavat Perjeta+Herceptin+ Endokriininen hoito (tamoksifeeni tai letrotsoli) leikkauksen jälkeen tai ilman leikkausta.
Lääke: Perjeta
Kaikki potilaat saavat Perjetaa® laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 840 mg:n kyllästysannoksena, jonka jälkeen 420 mg jokaisen seuraavan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Perjeta® IV tulee antaa 60 minuuttia Herceptin® SC (subkutaanisen) annon päättymisen jälkeen. Jokaisen Perjeta®-infuusion jälkeen suositellaan 30-60 minuutin tarkkailujaksoa.
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
Lääke: Herceptin
Kaikki potilaat saavat kiinteän 600 mg:n annoksen potilaan painosta riippumatta, ja ne annetaan koko hoitovaiheen ajan. Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa kaikki Herceptin® SC -annokset SC-injektiona reiteen 2–5 minuutin aikana. Herceptin® SC:n kanssa ei tarvita kyllästysannosta.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan kulloisenkin tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n, Perjeta® IV:n ja karboplatiinin jälkeen
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan vastaavien tuotetietojen ja/tai hyväksyttyjen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Se annetaan Herceptin® SC:n ja Perjeta® IV:n jälkeen.
Lääke: Letrotsoli
Postmenopausaaliset naiset saavat letrotsolia 2,5 mg tabletin suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.
Lääke: Tamoksifeeni

Premenopausaalisilla naisilla on neoadjuvanttihoitona tamoksifeeni 20 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkuen päivään 21 21 päivän syklissä.

Miespotilaat saavat tamoksifeenia 20 mg tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen 21 päivän syklin päivään 21 neoadjuvanttihoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pCR:n nopeus
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
arvioi pCR:n nopeus, joka määritellään invasiivisen sairauden puuttumisena rinnoissa ja kainalossa (ypT0/isN0) leikkauksen aikana, joka saavutettiin trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä (± endokriininen hoito) yksinomaisena neoadjuvanttihoitona PET-vastepotilailla ( kohortti B/PET-vaste) [PET/CT-positiivinen ennustearvo (PPV) pCR:lle potilailla, jotka ovat PET-vasteen saaneet].
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
3 vuoden iDFS-korko
Aikaikkuna: 3 vuoden (36 kuukauden) jälkeen
aika ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) invasiiviseen uusiutumiseen, uuteen invasiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Toistuvuus määritellään standardoitujen tehokkuuspäätepisteiden (STEEP) kriteerien mukaisesti. Ensisijainen analyysi on arvioida kolmen vuoden iDFS-prosentti kohortissa B.
3 vuoden (36 kuukauden) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDG PET/CT-vaste (18F-FDG: 18F-fluorodeoksiglukoosi)
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
18F-FDG PET/CT-vaste (mukautettujen EORTC-kriteerien mukaan) (kohortti A; kohortti B).
Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
Optimaalinen 18F-FDG PET/CT-raja pCR:lle
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
Optimaalinen 18F-FDG PET/CT-raja pCR:lle (kohortti A; kohortti B).
Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
Muut 18FDG PET:n kvantifiointiparametrit
Aikaikkuna: Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
Muut 18F-FDG PET:n kvantifiointiparametrit pCR:n SUVmax:n lisäksi (kohortti A; kohortti B). Harkitsemme vaihtoehtoisia toimenpiteitä SUVmaxille parantaaksemme kykyä ennustaa pCR:ää; Paras ennustava parametri valitaan logististen regressiomallien avulla. Kaikissa testeissä käytämme kaksipuolisia p-arvoja, joiden merkitsevyystaso on alfa ≤ 0,05. Näistä analyyseista saatuja p-arvoja ei tulkita vahvistavassa mielessä; niitä pidetään vain kuvailevina.
Jakson 2 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - noin 42 päivän jälkeen)
pCR-arvot rinnassa ja kainalossa (ypTO/isN0)
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
pCR-nopeudet rinnassa ja kainalossa (ypT0/isN0) (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan statuksen mukaan).
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
pCR-nopeudet rinnassa (ypT0/is)
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
pCR-nopeudet rinnassa (ypT0/is) (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan statuksen mukaan).
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
RCB-pistemäärä (jäännössyöpätaakka)
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
RCB-pisteet (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan tilan mukaan).
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
pCR-nopeudet rinnassa ja kainalossa
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
pCR-luvut rinnassa ja kainalossa (ypT0/isN0) (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vaste-statuksen mukaan; HR-tila, HER2-tila ja kasvainvaihe).
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
Rintoja säästävien leikkausten määrä (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vasteen saajan statuksen mukaan).
Jakson 6 tai 8 jälkeen (jokainen sykli 21 päivää - 4,2 tai 5,6 kuukauden jälkeen)
MRI-vasteprosentti
Aikaikkuna: Kahden neoadjuvanttihoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta (kukin sykli 21 päivää)
MRI-vasteprosentti (RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan) (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan statuksen mukaan).
Kahden neoadjuvanttihoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta (kukin sykli 21 päivää)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 3 (noin 63 päivän jälkeen), ennen leikkausta ja tutkimuksen päättyminen tutkimuksen loppuun asti (syklin 18 jälkeen - noin 12 kuukauden kuluttua)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30- elämänlaatukysely ja EORTC QLQ-BR23 elämänlaatukysely) (kohortti A; kohortti B; kohortti C; kohortit A/B PET-vastaajan statuksen mukaan). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. EORTC QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila/elämänlaatu asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. QLQ-BR23 (life quality of life -kysely) -rintasyöpämoduuli on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairausaste ja hoitomuoto vaihtelevat. QLQ-BR23:n (elämänlaatukyselyn) pisteytystapa on periaatteessa identtinen QLQ-C30:n toiminto- ja oireasteikkojen/yksittäisten kohteiden kanssa.
Lähtötaso, sykli 3 (noin 63 päivän jälkeen), ennen leikkausta ja tutkimuksen päättyminen tutkimuksen loppuun asti (syklin 18 jälkeen - noin 12 kuukauden kuluttua)
3, 5 ja 7 vuoden iDFS
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden iDFS (kohortti A; kohortti B [lukuun ottamatta 3-vuotista iDFS:ää]; kohortit A/B PET-vastaajan tilan, HR-tilan ja HER2-tilan mukaan).
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3,5 ja 7 vuoden DDFS (DDFS: Kaukotaudista vapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden DDFS (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan tilan, HR-tilan ja HER2-tilan mukaan).
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden DFS (DFS: Disease-free survival)
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden DFS (kohortti A; kohortti B; kohortit A/B PET-vastaajan tilan, HR-tilan ja HER2-tilan mukaan).
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuotta (käyttöjärjestelmä: kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden OS (kohortti A; kohortti B; kohortti C; kohortit A/B PET-vastaajan tilan, HR-tilan ja HER2-tilan mukaan)
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
PFS (kohortti C) (PFS: Progression-free survival)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 84 kuukauteen asti
PFS (potilaat, joilla on subkliininen M1 lähtötilanteessa 18F-FDG PET/CT:n mukaan - kohortti C).
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 84 kuukauteen asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 84 kuukauteen asti
Haittatapahtumat, asteen 3–4 haittatapahtumat, niihin liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat (kohortti A; kohortti B; kohortti C; kohortit A/B PET-vastaajan statuksen mukaan, HR-tila ja HER2-tila).
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 84 kuukauteen asti
3, 5 ja 7 vuoden EFS
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
3, 5 ja 7 vuoden EFS (kohortti A; kohortti B).
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
Arvioida 3, 5 ja 7 vuoden mukautettu iDFS, DDFS ja DFS
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)
Arvioida 3, 5 ja 7 vuoden mukautettu iDFS, DDFS ja DFS potilailla, joilla on subkliininen M1 lähtötilanteessa 18F-FDG PET/CT -kohortilla C.
3, 5 ja 7 vuoden jälkeen (36, 60 ja 80 kuukauden jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LINGain-alatutkimus: analysoi perifeeristen γδ-T-solujen vaihtelua verinäytteissä
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1 loppu ja syklin 2 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Analysoida perifeeristen γδ T-solujen vaihtelu verinäytteissä potilailta, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä neoadjuvanttihoidossa trastutsumabilla ja pertutsumabilla (± endokriininen hoito) 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (2. hoitojakson lopussa). perusviivaan.
Seulonta, syklin 1 loppu ja syklin 2 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedSIR

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa