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Trastuzumab e Pertuzumab sem quimioterapia no câncer de mama HER2-positivo: estratégia adaptada à resposta do FDG-PET. (PHERGain)

22 de abril de 2025 atualizado por: MedSIR

Trastuzumabe e Pertuzumabe livres de quimioterapia em câncer de mama HER2-positivo (receptor epidérmico humano): estratégia adaptada à resposta de FDG-PET. O Estudo PHERGain

O estudo avalia os efeitos metabólicos precoces do tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e pertuzumabe (± terapia endócrina) no tumor primário e linfonodos axilares e seu valor preditivo para resposta patológica completa (pCR) na mama e na axila.

E também avaliar a sobrevida livre de doença invasiva de 3 anos (iDFS) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo (HER: receptor epidérmico humano) tratados com trastuzumabe neoadjuvante e pertuzumabe (± terapia endócrina) usando uma estratégia adaptada de resposta FDG-PET.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Medicamentos Investigacionais (PIMs) serão trastuzumab e pertuzumab, carboplatina e docetaxel, bem como todos os medicamentos de terapia endócrina a serem administrados de acordo com o estado de RH (receptor hormonal). Para a coorte C, trastuzumabe SC (subcutâneo) e pertuzumabe IV serão PIMs até um máximo de 18 ciclos.

Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:4, com randomização estratificada por status de RH para receber trastuzumabe e pertuzumabe com docetaxel e carboplatina (coorte A) ou trastuzumabe e pertuzumabe ± terapia endócrina de acordo com o status de RH (coorte B).

Um F-FDG PET/CT será realizado no início (corpo total) e após 2 ciclos de terapia neoadjuvante. A revisão central de F-FDG PET/CT será obrigatória. Os pacientes alocados na coorte A continuarão com o mesmo tratamento por um total de seis ciclos, independentemente dos resultados de 18F-FDG PET/CT. Os pacientes inscritos na coorte B mostrando pelo menos 40% de redução do SUVmax de F-FDG PET/CT em relação à linha de base (responsivos ao PET) continuarão com o mesmo tratamento por um total de 8 ciclos. Os pacientes que não responderam ao PET também receberão quimioterapia neoadjuvante baseada em seis ciclos de docetaxel e carboplatina concomitantemente com trastuzumabe e pertuzumabe em todos os ciclos.

Após a cirurgia, os pacientes respondedores da coorte B/PET que não atingirem uma PCR receberão adicionalmente seis ciclos de docetaxel e carboplatina concomitantemente com trastuzumabe e pertuzumabe em todos os ciclos. Além disso, todos os pacientes das coortes A/B devem completar 18 ciclos de trastuzumabe e pertuzumabe, juntamente com terapia endócrina adjuvante e radioterapia de acordo com o status de RH (receptor hormonal) e práticas institucionais, respectivamente.

Uma coorte exploratória adicional (coorte C) incluirá pacientes com evidência de M1 subclínico na linha de base 18F-FDG PET/CT, mas não detectado anteriormente por avaliação clínica de rotina. Esses pacientes receberão trastuzumabe e pertuzumabe com docetaxel e carboplatina por um total de seis ciclos. Após os primeiros seis ciclos, esses pacientes receberão trastuzumabe e pertuzumabe ± terapia endócrina. de acordo com o status de FC por pelo menos 12 ciclos adicionais após a cirurgia (somente se a cirurgia for realizada). De acordo com as práticas institucionais, será permitido continuar o tratamento com trastuzumab e pertuzumab, juntamente com a terapia endócrina com base no estado de RH, como terapia de manutenção até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Um subconjunto de 42 pacientes (35 pacientes da coorte A e 7 pacientes da coorte B) de 5 locais na Espanha está participando do subestudo LINGain "Avaliação prospectiva de biomarcadores de imunogenicidade preditiva/prognóstica para terapia alvo em HER2-positivo precoce câncer de mama no estudo PHERGain": Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe e Hospital Arnau de Vilanova.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Alemanha
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Alemanha
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Alemanha
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Alemanha
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Alemanha
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Institute Jules Bordet
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espanha
        • ICO Girona
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Espanha
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanha
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha
        • Hospital San Joan de Reus
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, França
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Itália
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Itália
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugal
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
  2. Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente.
  5. Câncer de mama operável (tumores cT1-3 e/ou cN0-2) (classificação TNM de câncer de mama)
  6. Tamanho do tumor maior ou igual a 1,5 centímetro (cm) de diâmetro por ressonância magnética (MRI) ou ultrassom com uma captação significativa de 18F-FDG definida como valor máximo de captação padronizado (SUVmax: valor máximo de captação padronizado) ≥1,5 x SUVmédia (média valor de captação padronizado) fígado + 2 DP (desvio padrão.

Tumores multicêntricos/multifocais serão permitidos somente se:

  1. Confirmação histológica de pelo menos duas lesões.
  2. Todos os tumores devem ser HER2-positivos.
  3. A maior lesão deve ser maior ou igual a 1,5 cm de diâmetro por ressonância magnética ou ultrassom.

7) Doença HER2 positiva confirmada centralmente de acordo com os critérios de 2018 da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).

8) A paciente deve ter o status conhecido do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) determinado localmente antes da entrada no estudo.

O paciente tem medula óssea, fígado e função renal adequados:

9)Hematológico: contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,0 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100,0 x109/L e hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (≥ 6,2 mmol /EU).

10) Hepática: bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade institucional (LSN) (exceto para síndrome de Gilbert); fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 vezes LSN; aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 1,5 vezes LSN.

11)Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

12) O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com quimioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia ou terapia endócrina para câncer de mama invasivo.
  2. Tumores cT4 e/ou cN3 (classificação de câncer de mama TNM)
  3. Câncer de mama bilateral.
  4. Evidência de doença metastática por avaliação clínica de rotina radiografia de tórax, ultrassonografia hepática e cintilografia óssea; ou tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdômen e cintilografia óssea, exceto pacientes com subclínica M1 (metástases) na linha de base apenas de acordo com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) que será autorizados a serem incluídos na coorte C.
  5. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer composto experimental ou terapêutico ou suas substâncias incorporadas.
  6. História de outra malignidade nos últimos cinco anos antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente e/ou carcinoma cervical in situ.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo de 55%, conforme determinado por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia (ECO).
  8. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg) apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado.
  9. Doença cardiovascular clinicamente significativa [derrame, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio documentado nos seis meses anteriores à entrada no estudo; história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada (New York Heart Association II-III-IV); pericardite sintomática; cardiomiopatia documentada; arritmias ventriculares com exceção de contrações ventriculares prematuras benignas; anormalidade de condução que requer um marca-passo; outras arritmias não controladas com medicamentos].
  10. Infecção ativa não controlada no momento da inscrição.
  11. Infecção atual conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  12. Pacientes com doença pulmonar que necessitam de oxigenoterapia contínua.
  13. História prévia de diátese hemorrágica.
  14. O paciente está atualmente recebendo terapia anticoagulante, tratamento crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor (pré-medicação padrão para quimioterapia e aplicações locais são permitidas).
  15. Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
  16. A paciente tem outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, no julgamento do investigador, contra-indicariam sua participação no estudo clínico.
  17. Participação concomitante em outro ensaio clínico, exceto outros estudos translacionais.
  18. História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
  19. Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que não desejam aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido no protocolo.

Subestudo LINGain: O projeto LINGAIN pretende incluir um total de 126 amostras de sangue do estudo PHERGain, conforme segue:

105 de pacientes tratados com trastuzumabe e pertuzumabe ± terapia endócrina (de acordo com o estado de RH); 21 de pacientes tratados com trastuzumabe e pertuzumabe + carboplatina e docetaxel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A

Coortes A/B se não houver evidência de M1 subclínica avaliada por 18F-FDG PET/CT na triagem. Intervencional: Perjeta+Herceptin+Carboplatina+Docetaxel (durante 4 ciclos):

Respondentes PET ou não respondedores após a cirurgia: Continuar com Perjeta+Herceptin+ Terapia endócrina (tamoxifeno ou letrozol) durante 12 ciclos

Um subconjunto de 42 pacientes (35 pacientes da coorte A e 7 pacientes da coorte B) de 5 locais na Espanha está participando do subestudo LINGain "Avaliação prospectiva de biomarcadores de imunogenicidade preditiva/prognóstica para terapia alvo em HER2-positivo precoce câncer de mama no estudo PHERGain".
Medicamento: Perjeta
Todos os pacientes receberão Perjeta® como uma infusão IV no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque de 840 mg, seguida de 420 mg no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas. Perjeta® IV deve ser administrado 60 minutos após o término da administração de Herceptin® SC (subcutâneo). Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após cada perfusão de Perjeta®.
Outros nomes:
  • Pertuzumabe
Medicamento: Herceptin
Todos os pacientes receberão uma dose fixa de 600 mg, independentemente do peso do paciente, que será administrada durante a fase de tratamento. Todas as doses de Herceptin® SC serão administradas como uma injeção SC na coxa por um profissional de saúde treinado durante um período de 2 a 5 minutos. Nenhuma dose de ataque é necessária com Herceptin® SC.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatina
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Medicamento: Letrozol
Mulheres na pós-menopausa receberão comprimido de letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.
Medicamento: Tamoxifeno

As mulheres na pré-menopausa receberão comprimidos de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.

Pacientes do sexo masculino receberão comprimido de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.
Experimental: Coorte B

Coortes A/B se não houver evidência de M1 subclínica avaliada por 18F-FDG PET/CT na triagem. Intervencional: Perjeta+Herceptin+Terapia endócrina (tamoxifeno ou letrozol) durante 2 ciclos.

  • Respondedores PET: Perjeta+Herceptin+Terapia endócrina durante 6 ciclos. -Resposta completa: continuar com Perjeta+Herceptin+ Terapia endócrina durante 10 ciclos -Resposta não completa: Perjeta+Herceptin+ Carboplatina+ Docetaxel durante 6 ciclos e Perjeta+Herceptin+Endocrine terapia durante 4 ciclos.
  • PET não respondedores: Perjeta+Herceptin+Carboplatina+Docetaxel durante 6 ciclos. Os doentes com ou sem resposta completa continuarão a terapêutica com Perjeta+Herceptin+Endocrine durante 10 ciclos.

Um subconjunto de 42 pacientes (35 pacientes da coorte A e 7 pacientes da coorte B) de 5 locais na Espanha está participando do subestudo LINGain "Avaliação prospectiva de biomarcadores de imunogenicidade preditiva/prognóstica para terapia alvo em HER2-positivo precoce câncer de mama no estudo PHERGain".
Medicamento: Perjeta
Todos os pacientes receberão Perjeta® como uma infusão IV no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque de 840 mg, seguida de 420 mg no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas. Perjeta® IV deve ser administrado 60 minutos após o término da administração de Herceptin® SC (subcutâneo). Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após cada perfusão de Perjeta®.
Outros nomes:
  • Pertuzumabe
Medicamento: Herceptin
Todos os pacientes receberão uma dose fixa de 600 mg, independentemente do peso do paciente, que será administrada durante a fase de tratamento. Todas as doses de Herceptin® SC serão administradas como uma injeção SC na coxa por um profissional de saúde treinado durante um período de 2 a 5 minutos. Nenhuma dose de ataque é necessária com Herceptin® SC.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatina
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Medicamento: Letrozol
Mulheres na pós-menopausa receberão comprimido de letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.
Medicamento: Tamoxifeno

As mulheres na pré-menopausa receberão comprimidos de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.

Pacientes do sexo masculino receberão comprimido de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.
Experimental: Coorte C
coortes C se houver evidência de M1 subclínico avaliado por 18F-FDG PET/CT na triagem Intervencional: Perjeta+Herceptin+Carboplatina+Docetaxel durante 6 ciclos. Os pacientes continuarão com a terapia com Perjeta+Herceptin+Endocrine (tamoxifeno ou letrozol) após a cirurgia ou sem cirurgia.
Medicamento: Perjeta
Todos os pacientes receberão Perjeta® como uma infusão IV no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque de 840 mg, seguida de 420 mg no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas. Perjeta® IV deve ser administrado 60 minutos após o término da administração de Herceptin® SC (subcutâneo). Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após cada perfusão de Perjeta®.
Outros nomes:
  • Pertuzumabe
Medicamento: Herceptin
Todos os pacientes receberão uma dose fixa de 600 mg, independentemente do peso do paciente, que será administrada durante a fase de tratamento. Todas as doses de Herceptin® SC serão administradas como uma injeção SC na coxa por um profissional de saúde treinado durante um período de 2 a 5 minutos. Nenhuma dose de ataque é necessária com Herceptin® SC.
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC, Perjeta® IV e carboplatina
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada de acordo com as respectivas informações do produto e/ou diretrizes de prática clínica reconhecidas. Será administrado após Herceptin® SC e Perjeta® IV.
Medicamento: Letrozol
Mulheres na pós-menopausa receberão comprimido de letrozol 2,5 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.
Medicamento: Tamoxifeno

As mulheres na pré-menopausa receberão comprimidos de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.

Pacientes do sexo masculino receberão comprimido de tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 1 e continuando até o dia 21 de um ciclo de 21 dias como terapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de PCR
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
avaliar a taxa de PCR definida pela ausência de doença invasiva na mama e axila (ypT0/isN0) no momento da cirurgia obtida com a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe (± terapia endócrina) como tratamento neoadjuvante exclusivo em pacientes respondedores ao PET ( coorte B/PET respondedores) [PET/CT valor preditivo positivo (PPV) para um PCR entre os pacientes que são respondedores PET].
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxa iDFS de 3 anos
Prazo: Após 3 anos (36 meses)
tempo desde a primeira data sem doença (isto é, data da cirurgia) até a recorrência invasiva, nova doença invasiva ou morte por qualquer causa. A recorrência será definida de acordo com os critérios de parâmetros de eficácia padronizados (STEEP). A análise primária será estimar a taxa iDFS de 3 anos na coorte B.
Após 3 anos (36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta 18F-FDG PET/CT (18F-FDG: 18F-fluorodesoxiglicose)
Prazo: Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias- Após 42 dias aproximadamente)
Taxa de resposta 18F-FDG PET/CT (de acordo com os critérios EORTC adaptados) (coorte A; coorte B).
Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias- Após 42 dias aproximadamente)
Corte ideal de 18F-FDG PET/CT para PCR
Prazo: Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias-após 42 dias aproximadamente)
Corte ideal de 18F-FDG PET/CT para pCR (coorte A; coorte B).
Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias-após 42 dias aproximadamente)
Outros parâmetros de quantificação de 18FDG PET
Prazo: Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias- Após 42 dias aproximadamente)
Outros parâmetros de quantificação de 18F-FDG PET além de SUVmax para pCR (coorte A; coorte B). Consideraremos medidas alternativas ao SUVmax para melhorar a capacidade de predizer PCR; O melhor parâmetro preditivo será selecionado por meio de modelos de regressão logística. Para todos os testes, usaremos valores de p bilaterais com nível de significância alfa ≤ 0,05. Os valores-p emergentes dessas análises não serão interpretados em sentido confirmativo; serão considerados apenas de natureza descritiva.
Após o ciclo 2 (cada ciclo 21 dias- Após 42 dias aproximadamente)
Taxas de pCR na mama e axila (ypTO/isN0)
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxas de pCR na mama e na axila (ypT0/isN0) (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET).
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxas de pCR na mama (ypT0/is)
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxas de pCR na mama (ypT0/is) (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET).
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Pontuação RCB (carga residual de câncer)
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Pontuação RCB (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET).
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
taxas de pCR na mama e axila
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxas de pCR na mama e na axila (ypT0/isN0) (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET; status de HR, status de HER2 e estágio do tumor).
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxa de cirurgia conservadora da mama (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET).
Após o ciclo 6 ou 8 (cada ciclo 21 dias - após 4,2 ou 5,6 meses)
Taxa de resposta de ressonância magnética
Prazo: Após dois ciclos de terapia neoadjuvante e antes da cirurgia (cada ciclo 21 dias)
Taxa de resposta de ressonância magnética (de acordo com os critérios RECIST versão 1.1) (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET).
Após dois ciclos de terapia neoadjuvante e antes da cirurgia (cada ciclo 21 dias)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, ciclo 3 (após 63 dias aproximadamente), antes da cirurgia e final do estudo até a conclusão do estudo (após o ciclo 18 - após 12 meses aproximadamente)
Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-BR23) (coorte A; coorte B; coorte C; coortes A/B por status de resposta PET). Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. O EORTC QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e seis itens únicos. O módulo de câncer de mama QLQ-BR23 (questionário de qualidade de vida) destina-se ao uso entre pacientes que variam no estágio da doença e na modalidade de tratamento. A abordagem de pontuação para o QLQ-BR23 (questionário de qualidade de vida) é idêntica, em princípio, àquela para as escalas de função e sintomas/itens únicos do QLQ-C30.
Linha de base, ciclo 3 (após 63 dias aproximadamente), antes da cirurgia e final do estudo até a conclusão do estudo (após o ciclo 18 - após 12 meses aproximadamente)
IDFS de 3, 5 e 7 anos
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
IDFS de 3, 5 e 7 anos (coorte A; coorte B [com exceção do iDFS de 3 anos]; coortes A/B por status de resposta PET, status de RH e status de HER2).
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
DDFS de 3,5 e 7 anos (DDFS:Sobrevivência livre de doença à distância)
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
DDFS de 3, 5 e 7 anos (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET, status de RH e status de HER2).
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
SLD de 3, 5 e 7 anos (SLD:sobrevida livre de doença)
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
SLD de 3, 5 e 7 anos (coorte A; coorte B; coortes A/B por status de resposta PET, status de RH e status de HER2).
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
3, 5 e 7 anos (SG: sobrevida global)
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
OS de 3, 5 e 7 anos (coorte A; coorte B; coorte C; coortes A/B por status de resposta PET, status de RH e status de HER2)
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
PFS (coorte C) (PFS: Sobrevida livre de progressão)
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 84 meses
PFS (pacientes com M1 subclínico no início do estudo por 18F-FDG PET/CT - coorte C).
Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 84 meses
Eventos adversos
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 84 meses
Eventos adversos, eventos adversos de grau 3-4, eventos adversos relacionados, eventos adversos graves, eventos adversos graves relacionados e eventos adversos que levam à descontinuação (coorte A; coorte B; coorte C; coortes A/B por status de resposta PET, status de RH e status HER2).
Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 84 meses
EFS de 3, 5 e 7 anos
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
EFS de 3, 5 e 7 anos (coorte A; coorte B).
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
Para avaliar iDFS, DDFS e DFS adaptados de 3, 5 e 7 anos
Prazo: Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)
Avaliar iDFS, DDFS e DFS adaptados de 3, 5 e 7 anos em pacientes com M1 subclínico no início do estudo por 18F-FDG PET/CT - coorte C.
Após 3, 5 e 7 anos (após 36, 60 e 80 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo LINGain: analise a variação de células T γδ periféricas em amostras de sangue
Prazo: Triagem, final do ciclo 1 e final do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
Analisar a variação de células T γδ periféricas em amostras de sangue de pacientes com câncer de mama precoce HER2 positivo em tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e pertuzumabe (± terapia endócrina) 6 semanas após o início do tratamento (final do 2º ciclo de tratamento) respeito para a linha de base.
Triagem, final do ciclo 1 e final do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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