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Trastuzumab et pertuzumab sans chimiothérapie dans le cancer du sein HER2-positif : stratégie adaptée à la réponse FDG-PET. (PHERGain)

22 avril 2025 mis à jour par: MedSIR

Trastuzumab et pertuzumab sans chimiothérapie dans le cancer du sein HER2-positif (récepteur épidermique humain) : stratégie adaptée à la réponse FDG-PET. L'étude PHERGain

L'étude évalue les effets métaboliques précoces du traitement néoadjuvant par le trastuzumab et le pertuzumab (± thérapie endocrinienne) sur la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques axillaires et leur valeur prédictive pour la réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et l'aisselle.

Et également évaluer la survie sans maladie invasive (iDFS) à 3 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (HER : récepteur épidermique humain) traitées par trastuzumab et pertuzumab néoadjuvants (± hormonothérapie) en utilisant une stratégie adaptée à la réponse FDG-PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments expérimentaux (IMP) seront le trastuzumab et le pertuzumab, le carboplatine et le docétaxel, ainsi que tous les médicaments d'hormonothérapie à administrer en fonction du statut HR (récepteur hormonal). Pour la cohorte C, le trastuzumab SC (sous-cutané) et le pertuzumab IV seront des IMP jusqu'à un maximum de 18 cycles.

Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:4, avec une randomisation stratifiée selon le statut HR pour recevoir le trastuzumab et le pertuzumab avec le docétaxel et le carboplatine (cohorte A) ou le trastuzumab et le pertuzumab ± hormonothérapie selon le statut HR (cohorte B).

Une TEP/TDM au F-FDG sera réalisée au départ (corps total) et après 2 cycles de traitement néoadjuvant. L'examen central du F-FDG PET/CT sera obligatoire. Les patients répartis dans la cohorte A continueront le même traitement pendant un total de six cycles, quels que soient les résultats TEP/TDM au 18F-FDG. Les patients inclus dans la cohorte B présentant une réduction d'au moins 40 % du SUVmax de la TEP/TDM au F-FDG par rapport à la valeur initiale (répondeurs à la TEP) continueront avec le même traitement pendant un total de 8 cycles. Les patients non répondeurs à la TEP recevront également une chimiothérapie néoadjuvante basée sur six cycles de docétaxel et de carboplatine en même temps que le trastuzumab et le pertuzumab pour tous les cycles.

Après la chirurgie, les patients répondeurs de la cohorte B/TEP qui n'obtiennent pas de pCR recevront en plus six cycles de docétaxel et de carboplatine en même temps que le trastuzumab et le pertuzumab pour tous les cycles. De plus, tous les patients des cohortes A/B doivent compléter 18 cycles de trastuzumab et de pertuzumab, ainsi qu'une hormonothérapie adjuvante et une radiothérapie selon le statut HR (récepteur hormonal) et les pratiques institutionnelles, respectivement.

Une cohorte exploratoire supplémentaire (cohorte C) comprendra des patients présentant des signes de M1 infraclinique au départ TEP/TDM au 18F-FDG, mais non détectés auparavant par une évaluation clinique de routine. Ces patients recevront du trastuzumab et du pertuzumab avec du docétaxel et du carboplatine pendant un total de six cycles. Après les six premiers cycles, ces patients recevront du trastuzumab et du pertuzumab ± endocrinothérapie. selon le statut HR pendant au moins 12 cycles supplémentaires après la chirurgie (uniquement si la chirurgie est pratiquée). Selon les pratiques institutionnelles, il sera permis de poursuivre le traitement par trastuzumab et pertuzumab, parallèlement à l'hormonothérapie sur la base du statut HR, comme traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Un sous-ensemble de 42 patients (35 patients de la cohorte A et 7 patients de la cohorte B) de 5 sites en Espagne participent à la sous-étude LINGain "Prospective evaluation of predictive/pronostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancer du sein dans le cadre de l'étude PHERGain" : Hôpital général de Valence, Hôpital Clínico Universitario de Valence, IVO, Hôpital La Fe et Hôpital Arnau de Vilanova.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Allemagne
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Allemagne
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Allemagne
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Allemagne
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Allemagne
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Institute Jules Bordet
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espagne
        • ICO Girona
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Espagne
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espagne
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne
        • Hospital San Joan de Reus
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, France
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Italie
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Italie
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Le Portugal
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Le Portugal
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques.
  2. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Cancer du sein invasif prouvé histologiquement.
  5. Cancer du sein opérable (tumeurs cT1-3 et/ou cN0-2) (classification TNM du cancer du sein)
  6. Taille tumorale supérieure ou égale à 1,5 centimètre (cm) de diamètre par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie avec une fixation significative du 18F-FDG définie comme la valeur de fixation standardisée maximale (SUVmax : valeur de fixation standardisée maximale) ≥ 1,5 x SUVmean (moyenne valeur d'absorption normalisée) foie + 2 SD (écart-type.

Les tumeurs multicentriques/multifocales ne seront autorisées que si :

  1. Confirmation histologique d'au moins deux lésions.
  2. Toutes les tumeurs doivent être HER2 positives.
  3. La plus grande lésion doit être supérieure ou égale à 1,5 cm de diamètre par IRM ou échographie.

7) Maladie HER2 positive confirmée centralement selon les critères 2018 de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).

8) Le patient doit avoir un statut connu des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) déterminé localement avant l'entrée à l'étude.

Le patient a une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate :

9)Hématologique : nombre de globules blancs (GB) > 3,0 x 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100,0 x 109/L et hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (≥ 6,2 mmol /L).

10) Hépatique : bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (sauf pour le syndrome de Gilbert) ; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 fois la LSN ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 1,5 fois la LSN.

11) Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

12) Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie anti-HER2, radiothérapie ou hormonothérapie pour le cancer du sein invasif.
  2. Tumeurs cT4 et/ou cN3 (classification TNM des cancers du sein)
  3. Cancer du sein bilatéral.
  4. Preuve de maladie métastatique par une évaluation clinique de routine radiographie pulmonaire, échographie hépatique et scintigraphie osseuse ; ou tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen et scintigraphie osseuse, à l'exception des patients atteints de M1 subclinique (métastases) au départ uniquement selon la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) qui sera admis à être inclus dans la cohorte C.
  5. Réaction d'hypersensibilité connue à tout composé expérimental ou thérapeutique ou à leurs substances incorporées.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau et/ou des carcinomes cervicaux in situ traités curativement.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 55 %, telle que déterminée par une acquisition multiple (MUGA) ou une échocardiographie (ECHO).
  8. Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) malgré un traitement antihypertenseur adéquat.
  9. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative [accident vasculaire cérébral, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde documenté dans les six mois précédant l'entrée à l'étude ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive documentée (ICC) (New York Heart Association II-III-IV); péricardite symptomatique; cardiomyopathie documentée ; les arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes ; anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque ; autres arythmies non contrôlées par des médicaments].
  10. Infection non contrôlée active au moment de l'inscription.
  11. Infection actuelle connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  12. Patients atteints d'une maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie continue.
  13. Antécédents de diathèse hémorragique.
  14. Le patient reçoit actuellement un traitement anticoagulant, un traitement chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur (la prémédication standard pour la chimiothérapie et les applications locales sont autorisées).
  15. Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
  16. La patiente a d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient sa participation à l'étude clinique.
  17. Participation simultanée à d'autres essais cliniques, à l'exception d'autres études translationnelles.
  18. Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes ne souhaitant pas appliquer une contraception hautement efficace telle que définie dans le protocole.

Sous-étude LINGAIN : Le projet LINGAIN a l'intention d'inclure un total de 126 échantillons de sang provenant de l'essai PHERGain, comme suit :

105 patients traités par trastuzumab et pertuzumab ± hormonothérapie (selon le statut HR) ; 21 patients traités par trastuzumab et pertuzumab + carboplatine et docétaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A

Cohortes A/B s'il n'y a pas de signe de M1 subclinique évalué par TEP/TDM au 18F-FDG lors du dépistage. Interventionnel : Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (pendant 4 cycles) :

TEP répondeurs ou non répondeurs après chirurgie : Continuer avec Perjeta+Herceptin+ Endocrinethérapie (tamoxifène ou létrozole) pendant 12 cycles

Un sous-ensemble de 42 patients (35 patients de la cohorte A et 7 patients de la cohorte B) de 5 sites en Espagne participent à la sous-étude LINGain "Prospective evaluation of predictive/pronostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancer du sein dans le cadre de l'étude PHERGain ».
Médicament: Perjeta
Tous les patients recevront Perjeta® en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivant. Perjeta® IV doit être administré 60 minutes après la fin de l'administration d'Herceptin® SC (sous-cutanée). Une période d'observation de 30 à 60 minutes est recommandée après chaque perfusion de Perjeta®.
Autres noms:
  • Pertuzumab
Médicament: Herceptine
Tous les patients recevront une dose fixe de 600 mg, quel que soit leur poids, qui sera administrée tout au long de la phase de traitement. Toutes les doses d'Herceptin® SC seront administrées sous forme d'injection SC dans la cuisse par un professionnel de la santé qualifié sur une période de 2 à 5 minutes. Aucune dose de charge n'est requise avec Herceptin® SC.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC, Perjeta® IV et carboplatine
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC et Perjeta® IV.
Médicament: Létrozole
Les femmes ménopausées recevront un comprimé de létrozole à 2,5 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.
Médicament: Tamoxifène

Les femmes préménopausées recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.

Les patients de sexe masculin recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour à compter du jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.
Expérimental: Cohorte B

Cohortes A/B s'il n'y a pas de signe de M1 subclinique évalué par TEP/TDM au 18F-FDG lors du dépistage. Interventionnel : Perjeta+Herceptin+Endocrinethérapie (tamoxifène ou létrozole) pendant 2 cycles.

  • Répondeurs TEP : Perjeta+Herceptin+Endocrinethérapie pendant 6 cycles. -Réponse complète : continuer avec Perjeta+Herceptin+Endocrinethérapie pendant 10 cycles -Réponse non complète : Perjeta+Herceptin+Carboplatine+Docétaxel pendant 6 cycles et Perjeta+Herceptin+Endocrinethérapie pendant 4 cycles.
  • Non répondeurs TEP : Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel pendant 6 cycles. Les patients avec ou sans réponse complète poursuivront le traitement par Perjeta+Herceptin+Endocrine pendant 10 cycles.

Un sous-ensemble de 42 patients (35 patients de la cohorte A et 7 patients de la cohorte B) de 5 sites en Espagne participent à la sous-étude LINGain "Prospective evaluation of predictive/pronostic immunogenicity biomarkers for target therapy in HER2-positive early cancer du sein dans le cadre de l'étude PHERGain ».
Médicament: Perjeta
Tous les patients recevront Perjeta® en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivant. Perjeta® IV doit être administré 60 minutes après la fin de l'administration d'Herceptin® SC (sous-cutanée). Une période d'observation de 30 à 60 minutes est recommandée après chaque perfusion de Perjeta®.
Autres noms:
  • Pertuzumab
Médicament: Herceptine
Tous les patients recevront une dose fixe de 600 mg, quel que soit leur poids, qui sera administrée tout au long de la phase de traitement. Toutes les doses d'Herceptin® SC seront administrées sous forme d'injection SC dans la cuisse par un professionnel de la santé qualifié sur une période de 2 à 5 minutes. Aucune dose de charge n'est requise avec Herceptin® SC.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC, Perjeta® IV et carboplatine
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC et Perjeta® IV.
Médicament: Létrozole
Les femmes ménopausées recevront un comprimé de létrozole à 2,5 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.
Médicament: Tamoxifène

Les femmes préménopausées recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.

Les patients de sexe masculin recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour à compter du jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.
Expérimental: Cohorte C
cohortes C s'il existe des signes de M1 infraclinique évalués par TEP/TDM au 18F-FDG au dépistage Interventionnel : Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel pendant 6 cycles. Les patients continueront avec Perjeta+Herceptin+Endocrine thérapie (tamoxifène ou létrozole) après la chirurgie ou sans chirurgie.
Médicament: Perjeta
Tous les patients recevront Perjeta® en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines suivant. Perjeta® IV doit être administré 60 minutes après la fin de l'administration d'Herceptin® SC (sous-cutanée). Une période d'observation de 30 à 60 minutes est recommandée après chaque perfusion de Perjeta®.
Autres noms:
  • Pertuzumab
Médicament: Herceptine
Tous les patients recevront une dose fixe de 600 mg, quel que soit leur poids, qui sera administrée tout au long de la phase de traitement. Toutes les doses d'Herceptin® SC seront administrées sous forme d'injection SC dans la cuisse par un professionnel de la santé qualifié sur une période de 2 à 5 minutes. Aucune dose de charge n'est requise avec Herceptin® SC.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC, Perjeta® IV et carboplatine
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré conformément aux informations sur le produit respectif et/ou aux directives de pratique clinique reconnues. Il sera administré après Herceptin® SC et Perjeta® IV.
Médicament: Létrozole
Les femmes ménopausées recevront un comprimé de létrozole à 2,5 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.
Médicament: Tamoxifène

Les femmes préménopausées recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.

Les patients de sexe masculin recevront un comprimé de tamoxifène à 20 mg par voie orale une fois par jour à compter du jour 1 et jusqu'au jour 21 d'un cycle de 21 jours en tant que traitement néoadjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de pCR
Délai: Après le Cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
évaluer le taux de pCR défini par l'absence de maladie invasive du sein et de l'aisselle (ypT0/isN0) au moment de la chirurgie obtenue avec l'association trastuzumab et pertuzumab (± hormonothérapie) en traitement néoadjuvant exclusif chez les patientes répondeuses TEP ( cohorte B/répondeurs TEP) [valeur prédictive positive (VPP) TEP/CT pour une pCR chez les patients répondeurs TEP].
Après le Cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux iDFS 3 ans
Délai: Après 3 ans (36 mois)
le temps entre la première date sans maladie (c. La récidive sera définie conformément aux critères des paramètres d'efficacité standardisés (STEEP). L'analyse principale consistera à estimer le taux d'iDFS à 3 ans dans la cohorte B.
Après 3 ans (36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse TEP/TDM au 18F-FDG (18F-FDG : 18F-fluorodésoxyglucose)
Délai: Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours - Après 42 jours environ)
Taux de réponse TEP/TDM au 18F-FDG (selon les critères EORTC adaptés) (cohorte A ; cohorte B).
Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours - Après 42 jours environ)
Seuil optimal 18F-FDG PET/CT pour pCR
Délai: Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours-Après 42 jours environ)
Seuil optimal TEP/TDM au 18F-FDG pour la pCR (cohorte A ; cohorte B).
Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours-Après 42 jours environ)
Autres paramètres de quantification PET 18FDG
Délai: Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours - Après 42 jours environ)
Autres paramètres de quantification TEP au 18F-FDG en plus de SUVmax pour la pCR (cohorte A ; cohorte B). Nous envisagerons des mesures alternatives à SUVmax afin d'améliorer la capacité à prédire la pCR ; Le meilleur paramètre prédictif sera sélectionné au moyen de modèles de régressions logistiques. Pour tous les tests, nous utiliserons des valeurs p bilatérales avec un niveau de signification alpha ≤ 0,05. Les p-values ​​issues de ces analyses ne seront pas interprétées dans un sens confirmatif ; ils seront considérés comme de nature descriptive seulement.
Après le cycle 2 (chaque cycle 21 jours - Après 42 jours environ)
Taux de PCR dans le sein et l'aisselle (ypTO/isN0)
Délai: Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de pCR dans le sein et l'aisselle (ypT0/isN0) (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B selon le statut de répondeur TEP).
Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de PCR dans le sein (ypT0/is)
Délai: Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de pCR dans le sein (ypT0/is) (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B selon le statut de répondeur TEP).
Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Score RCB (charge résiduelle de cancer)
Délai: Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Score RCB (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B selon le statut de répondeur TEP).
Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de PCR dans le sein et l'aisselle
Délai: Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de pCR dans le sein et l'aisselle (ypT0/isN0) (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP ; statut HR, statut HER2 et stade tumoral).
Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de chirurgie mammaire conservatrice (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B selon le statut de répondeur TEP).
Après le cycle 6 ou 8 (chaque cycle 21 jours - Après 4,2 ou 5,6 mois)
Taux de réponse IRM
Délai: Après deux cycles de traitement néoadjuvant et avant la chirurgie (chaque cycle 21 jours)
Taux de réponse IRM (selon les critères RECIST version 1.1) (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP).
Après deux cycles de traitement néoadjuvant et avant la chirurgie (chaque cycle 21 jours)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, cycle 3 (après 63 jours environ), avant la chirurgie et la fin de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (après le cycle 18 - après 12 mois environ)
Qualité de vie liée à la santé (questionnaire EORTC QLQ-C30 sur la qualité de vie et questionnaires EORTC QLQ-BR23 sur la qualité de vie) (cohorte A ; cohorte B ; cohorte C ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. L'EORTC QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et six éléments uniques. Le module sur le cancer du sein QLQ-BR23 (questionnaire sur la qualité de vie) est destiné à être utilisé chez des patientes variant en termes de stade de la maladie et de modalité de traitement. L'approche de notation du QLQ-BR23 (questionnaire sur la qualité de vie) est en principe identique à celle des échelles de fonctions et de symptômes/items uniques du QLQ-C30.
Base de référence, cycle 3 (après 63 jours environ), avant la chirurgie et la fin de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (après le cycle 18 - après 12 mois environ)
IDFS sur 3, 5 et 7 ans
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
IDFS à 3, 5 et 7 ans (cohorte A ; cohorte B [à l'exception de l'iDFS à 3 ans] ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP, statut HR et statut HER2).
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
DDFS à 3, 5 et 7 ans (DDFS : Survie à distance sans maladie)
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
DDFS sur 3, 5 et 7 ans (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP, statut HR et statut HER2).
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
DFS à 3, 5 et 7 ans (DFS : Survie sans maladie)
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
DFS sur 3, 5 et 7 ans (cohorte A ; cohorte B ; cohortes A/B par statut de répondeur TEP, statut HR et statut HER2).
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
3, 5 et 7 ans (OS : survie globale)
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
SG sur 3, 5 et 7 ans (cohorte A ; cohorte B ; cohorte C ; cohortes A/B selon le statut de répondeur TEP, le statut HR et le statut HER2)
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
PFS (cohorte C) (PFS : survie sans progression)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 84 mois
PFS (patients avec M1 subclinique au départ par TEP/CT au 18F-FDG - cohorte C).
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 84 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 84 mois
Événements indésirables, événements indésirables de grade 3-4, événements indésirables associés, événements indésirables graves, événements indésirables graves associés et événements indésirables ayant conduit à l'arrêt (cohorte A ; cohorte B ; cohorte C ; cohortes A/B selon le statut de répondeur à la TEP, le statut HR et statut HER2).
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 84 mois
EFS 3, 5 et 7 ans
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
EFS sur 3, 5 et 7 ans (cohorte A ; cohorte B).
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
Pour évaluer les iDFS, DDFS et DFS adaptés sur 3, 5 et 7 ans
Délai: Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)
Évaluer l'iDFS, le DDFS et le DFS adaptés sur 3, 5 et 7 ans chez les patients atteints de M1 subclinique au départ par TEP/CT au 18F-FDG - cohorte C.
Après 3, 5 et 7 ans (Après 36, 60 et 80 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude LINGain : analyser la variation des cellules T γδ périphériques dans des échantillons de sang
Délai: Dépistage, fin du cycle 1 et fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Analyser la variation des lymphocytes T γδ périphériques dans les échantillons de sang de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif sous traitement néoadjuvant par trastuzumab et pertuzumab (± endocrinothérapie) 6 semaines après le début du traitement (fin du 2ème cycle de traitement) en respectant à la ligne de base.
Dépistage, fin du cycle 1 et fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedSIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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