Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i Pertuzumab bez chemioterapii w raku piersi HER2-dodatnim: strategia dostosowana do odpowiedzi FDG-PET. (PHERGain)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: MedSIR

Trastuzumab i Pertuzumab bez chemioterapii w raku piersi z HER2-dodatnim (ludzkim receptorem naskórkowym): strategia dostosowana do odpowiedzi FDG-PET. Badanie PHERGain

W pracy oceniano wczesne efekty metaboliczne leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem i pertuzumabem (± hormonoterapia) na guz pierwotny i węzły chłonne pachowe oraz ich wartość predykcyjną dla całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w piersiach i pachach.

A także ocenić 3-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim (HER: ludzki receptor naskórkowy) leczonych neoadjuwantowo trastuzumabem i pertuzumabem (± terapia hormonalna) przy użyciu strategii dostosowanej do odpowiedzi FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanymi Produktami Leczniczymi (IMP) będą trastuzumab i pertuzumab, karboplatyna i docetaksel, a także wszystkie leki stosowane w terapii hormonalnej, które będą podawane zgodnie ze statusem HR (receptor hormonalny). W kohorcie C trastuzumab s.c. (podskórnie) i pertuzumab iv. będą IMP do maksymalnie 18 cykli.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:4, z randomizacją stratyfikowaną według statusu HR, aby otrzymać trastuzumab i pertuzumab z docetakselem i karboplatyną (kohorta A) lub trastuzumab i pertuzumab ± terapię hormonalną zgodnie ze statusem HR (kohorta B).

Badanie F-FDG PET/CT zostanie wykonane na początku badania (całe ciało) i po 2 cyklach terapii neoadiuwantowej. Centralna ocena F-FDG PET/CT będzie obowiązkowa. Pacjenci przydzieleni do kohorty A będą kontynuować to samo leczenie przez łącznie sześć cykli, niezależnie od wyników 18F-FDG PET/CT. Pacjenci włączeni do kohorty B wykazujący co najmniej 40% zmniejszenie SUVmax F-FDG PET/CT w stosunku do wartości początkowej (osoby reagujące na PET) będą kontynuować to samo leczenie łącznie przez 8 cykli. Pacjenci niereagujący na PET otrzymają również chemioterapię neoadjuwantową opartą na sześciu cyklach docetakselu i karboplatyny jednocześnie z trastuzumabem i pertuzumabem we wszystkich cyklach.

Po operacji pacjenci z kohorty B/PET, u których nie uzyskano pCR, otrzymają dodatkowo sześć cykli docetakselu i karboplatyny jednocześnie z trastuzumabem i pertuzumabem we wszystkich cyklach. Ponadto wszyscy pacjenci z kohort A/B muszą ukończyć 18 cykli trastuzumabu i pertuzumabu wraz z adjuwantową terapią hormonalną i radioterapią, zgodnie z odpowiednio statusem HR (receptor hormonalny) i praktyką instytucjonalną.

Dodatkowa kohorta eksploracyjna (kohorta C) będzie obejmowała pacjentów z potwierdzonym subklinicznym M1 na początku badania PET/CT 18F-FDG, ale wcześniej nie wykrytym w rutynowej ocenie klinicznej. Ci pacjenci będą otrzymywać trastuzumab i pertuzumab z docetakselem i karboplatyną przez łącznie sześć cykli. Po pierwszych sześciu cyklach pacjenci ci otrzymają trastuzumab i pertuzumab ± terapię hormonalną zgodnie ze statusem HR przez co najmniej 12 dodatkowych cykli po zabiegu (tylko w przypadku wykonania zabiegu). Zgodnie z praktyką instytucjonalną dopuszczalna będzie kontynuacja leczenia trastuzumabem i pertuzumabem wraz z terapią hormonalną na podstawie statusu HR, jako leczenie podtrzymujące do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Podgrupa 42 pacjentów (35 pacjentów z kohorty A i 7 pacjentów z kohorty B) z 5 ośrodków w Hiszpanii bierze udział w badaniu cząstkowym LINGain „Prospektywna ocena prognostycznych/prognostycznych biomarkerów immunogenności dla terapii celowanej we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi w badaniu PHERGain”: Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe i Hospital Arnau de Vilanova.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institute Jules Bordet
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Francja
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Hiszpania
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Reus
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Niemcy
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Niemcy
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Niemcy
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Niemcy
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Niemcy
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugalia
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugalia
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Włochy
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Włochy
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  5. Operacyjny rak piersi (guzy cT1-3 i/lub cN0-2) (klasyfikacja TNM raka piersi)
  6. Rozmiar guza większy lub równy 1,5 centymetra (cm) w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii ze znacznym wychwytem 18F-FDG zdefiniowanym jako maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax: maksymalna standaryzowana wartość wychwytu) ≥1,5 x SUVśrednia (średnia standaryzowana wartość wychwytu) wątroba + 2 SD (odchylenie standardowe.

Guzy wieloośrodkowe/wieloogniskowe będą dozwolone tylko wtedy, gdy:

  1. Histologiczne potwierdzenie co najmniej dwóch zmian.
  2. Wszystkie guzy muszą być HER2-dodatnie.
  3. Największa zmiana musi mieć średnicę większą lub równą 1,5 cm w badaniu MRI lub USG.

7) Centralnie potwierdzona choroba HER2-dodatnia zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP) z 2018 r.

8) Pacjent musi mieć znany status receptora estrogenowego (ER) i progesteronowego (PR) określony lokalnie przed włączeniem do badania.

Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

9) Hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) > 3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100,0 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (≥ 6,2 mmol /L).

10)Wątroba: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem zespołu Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 razy GGN; transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 1,5 razy GGN.

11) Nerki: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

12) Pacjent musi być dostępny w celu leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią anty-HER2, radioterapią lub terapią hormonalną inwazyjnego raka piersi.
  2. Guzy cT4 i/lub cN3 (klasyfikacja raka piersi wg TNM)
  3. Obustronny rak piersi.
  4. Dowody choroby przerzutowej na podstawie rutynowej oceny klinicznej RTG klatki piersiowej, USG wątroby i scyntygrafii kości; lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafii kości, z wyjątkiem pacjentów z subklinicznym M1 (przerzuty) na początku badania wyłącznie na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG), które będą może być włączony do kohorty C.
  5. Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lub terapeutyczny związek lub zawarte w nim substancje.
  6. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 55%, jak określono za pomocą skanu wielobramkowego (MUGA) lub echokardiografii (ECHO).
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg) pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia [udar, niestabilna dusznica bolesna lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania; historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (New York Heart Association II-III-IV); objawowe zapalenie osierdzia; udokumentowana kardiomiopatia; arytmie komorowe z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych; nieprawidłowość przewodzenia wymagająca rozrusznika serca; inne arytmie niekontrolowane lekami].
  10. Aktywna niekontrolowana infekcja w momencie rejestracji.
  11. Obecnie znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  12. Pacjenci z chorobami płuc wymagającymi ciągłej tlenoterapii.
  13. Wcześniejsza historia skazy krwotocznej.
  14. Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym (dozwolona jest standardowa premedykacja przed chemioterapią i aplikacje miejscowe).
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania.
  16. Pacjentka ma jednocześnie inne ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.
  17. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem innych badań translacyjnych.
  18. Historia otrzymywania leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Badanie cząstkowe LINGain: Projekt LINGAIN zamierza objąć łącznie 126 próbek krwi z badania PHERGain, w następujący sposób:

105 od pacjentek leczonych trastuzumabem i pertuzumabem ± hormonoterapia (wg statusu HR); 21 pacjentów leczonych trastuzumabem i pertuzumabem + karboplatyną i docetakselem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A

Kohorty A/B, jeśli nie ma dowodów na subkliniczny M1 oceniany za pomocą 18F-FDG PET/CT podczas badania przesiewowego. Interwencyjnie: Perjeta+Herceptin+Karboplatyna+Docetaksel (w 4 cyklach):

Odpowiedź lub brak odpowiedzi na PET po operacji: Kontynuacja terapii hormonalnej Perjeta+Herceptin+ (tamoksyfen lub letrozol) przez 12 cykli

Podgrupa 42 pacjentów (35 pacjentów z kohorty A i 7 pacjentów z kohorty B) z 5 ośrodków w Hiszpanii bierze udział w badaniu cząstkowym LINGain „Prospektywna ocena prognostycznych/prognostycznych biomarkerów immunogenności dla terapii celowanej we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi w ramach badania PHERGain”.
Lek: Perjeta
Wszyscy pacjenci otrzymają produkt Perjeta® we wlewie dożylnym pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą 840 mg, a następnie 420 mg pierwszego dnia każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu. Perjeta® IV należy podać 60 minut po zakończeniu podawania Herceptin® SC (podskórnie). Po każdym wlewie Perjeta® zaleca się obserwację przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Lek: Herceptyna
Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 600 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta, która będzie podawana przez cały okres leczenia. Wszystkie dawki Herceptin® SC będą podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia przez okres 2-5 minut. W przypadku Herceptin® SC nie jest wymagana dawka nasycająca.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC, Perjeta® IV i karboplatynie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC i Perjeta® IV.
Lek: Letrozol
Kobiety po menopauzie będą otrzymywać letrozol w tabletkach 2,5 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od dnia 1. i kontynuując do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Tamoksyfen

Kobiety przed menopauzą będą otrzymywać tamoksyfen w tabletkach 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.

Mężczyźni będą otrzymywać tamoksyfen w postaci tabletek 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu, jako leczenie neoadiuwantowe.
Eksperymentalny: Kohorta B

Kohorty A/B, jeśli nie ma dowodów na subkliniczny M1 oceniany za pomocą 18F-FDG PET/CT podczas badania przesiewowego. Interwencyjnie: Perjeta+Herceptin+Endokrynoterapia (tamoksyfen lub letrozol) w 2 cyklach.

  • Pacjenci reagujący na PET: Perjeta + Herceptin + Terapia hormonalna podczas 6 cykli. - Całkowita odpowiedź: kontynuować terapię hormonalną Perjeta + Herceptin + przez 10 cykli - Niepełna odpowiedź: Perjeta + Herceptin + karboplatyna + docetaksel podczas 6 cykli i Perjeta + Herceptin + hormonoterapia podczas 4 cykli.
  • Osoby niereagujące na PET: Perjeta+Herceptyna+Karboplatyna+Docetaksel podczas 6 cykli. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią lub bez niej będą kontynuować terapię Perjeta+Herceptin+Endocrine przez 10 cykli.

Podgrupa 42 pacjentów (35 pacjentów z kohorty A i 7 pacjentów z kohorty B) z 5 ośrodków w Hiszpanii bierze udział w badaniu cząstkowym LINGain „Prospektywna ocena prognostycznych/prognostycznych biomarkerów immunogenności dla terapii celowanej we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi w ramach badania PHERGain”.
Lek: Perjeta
Wszyscy pacjenci otrzymają produkt Perjeta® we wlewie dożylnym pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą 840 mg, a następnie 420 mg pierwszego dnia każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu. Perjeta® IV należy podać 60 minut po zakończeniu podawania Herceptin® SC (podskórnie). Po każdym wlewie Perjeta® zaleca się obserwację przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Lek: Herceptyna
Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 600 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta, która będzie podawana przez cały okres leczenia. Wszystkie dawki Herceptin® SC będą podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia przez okres 2-5 minut. W przypadku Herceptin® SC nie jest wymagana dawka nasycająca.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC, Perjeta® IV i karboplatynie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC i Perjeta® IV.
Lek: Letrozol
Kobiety po menopauzie będą otrzymywać letrozol w tabletkach 2,5 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od dnia 1. i kontynuując do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Tamoksyfen

Kobiety przed menopauzą będą otrzymywać tamoksyfen w tabletkach 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.

Mężczyźni będą otrzymywać tamoksyfen w postaci tabletek 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu, jako leczenie neoadiuwantowe.
Eksperymentalny: Kohorta C
kohorty C, jeśli istnieją dowody na subkliniczny M1 oceniany za pomocą 18F-FDG PET/CT podczas badania przesiewowego. Interwencyjnie: Perjeta+Herceptyna+karboplatyna+docetaksel podczas 6 cykli. Pacjenci będą kontynuować terapię Perjeta+Herceptin+Endocrine (tamoksyfen lub letrozol) po operacji lub bez operacji.
Lek: Perjeta
Wszyscy pacjenci otrzymają produkt Perjeta® we wlewie dożylnym pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia jako dawkę nasycającą 840 mg, a następnie 420 mg pierwszego dnia każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu. Perjeta® IV należy podać 60 minut po zakończeniu podawania Herceptin® SC (podskórnie). Po każdym wlewie Perjeta® zaleca się obserwację przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Lek: Herceptyna
Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 600 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta, która będzie podawana przez cały okres leczenia. Wszystkie dawki Herceptin® SC będą podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia przez okres 2-5 minut. W przypadku Herceptin® SC nie jest wymagana dawka nasycająca.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC, Perjeta® IV i karboplatynie
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i (lub) uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej. Będzie podawany po Herceptin® SC i Perjeta® IV.
Lek: Letrozol
Kobiety po menopauzie będą otrzymywać letrozol w tabletkach 2,5 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od dnia 1. i kontynuując do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.
Lek: Tamoksyfen

Kobiety przed menopauzą będą otrzymywać tamoksyfen w tabletkach 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu jako leczenie neoadiuwantowe.

Mężczyźni będą otrzymywać tamoksyfen w postaci tabletek 20 mg raz na dobę, począwszy od dnia 1. do dnia 21. 21-dniowego cyklu, jako leczenie neoadiuwantowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik pCR
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
ocenić częstość pCR definiowaną jako brak choroby inwazyjnej w piersi i pachach (ypT0/isN0) w czasie operacji uzyskaną dzięki skojarzeniu trastuzumabu i pertuzumabu (± hormonoterapia) jako wyłącznego leczenia neoadjuwantowego u pacjentów reagujących na PET ( z kohorty B/PET) [PET/CT dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla pCR wśród pacjentów reagujących na PET].
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
3-letnia stawka iDFS
Ramy czasowe: Po 3 latach (36 miesięcy)
czas od pierwszej daty braku choroby (tj. daty operacji) do nawrotu inwazyjnego, nowej choroby inwazyjnej lub śmierci z dowolnej przyczyny. Nawrót zostanie zdefiniowany zgodnie ze standardowymi kryteriami punktów końcowych skuteczności (STEEP). Podstawowa analiza będzie polegała na oszacowaniu 3-letniego wskaźnika iDFS w kohorcie B.
Po 3 latach (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi 18F-FDG PET/CT (18F-FDG: 18F-fluorodeoksyglukoza)
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Odsetek odpowiedzi na 18F-FDG PET/CT (zgodnie z dostosowanymi kryteriami EORTC) (kohorta A; kohorta B).
Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Optymalne odcięcie 18F-FDG PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Optymalny punkt odcięcia 18F-FDG PET/CT dla pCR (kohorta A; kohorta B).
Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Inne parametry ilościowe 18FDG PET
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Inne parametry oznaczania ilościowego 18F-FDG PET oprócz SUVmax dla pCR (kohorta A; kohorta B). Rozważymy środki alternatywne do SUVmax w celu poprawy zdolności przewidywania pCR; Najlepszy parametr predykcyjny zostanie wybrany za pomocą modeli regresji logistycznej. We wszystkich testach użyjemy dwustronnych wartości p z poziomem istotności alfa ≤ 0,05. Wartości p wynikające z tych analiz nie będą interpretowane w sensie potwierdzającym; będą one traktowane wyłącznie jako opisowe.
Po cyklu 2 (każdy cykl 21 dni - po około 42 dniach)
Wskaźniki PCR w piersi i pachach (ypTO/isN0)
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźniki pCR w piersi i pod pachą (ypT0/isN0) (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu odpowiadającego na badanie PET).
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźniki PCR w piersi (ypT0/is)
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźniki pCR w piersi (ypT0/is) (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu odpowiadającego na PET).
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wynik RCB (resztkowe obciążenie nowotworem)
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wynik RCB (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na PET).
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźniki PCR w piersi i pachach
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźniki pCR w piersi i pachach (ypT0/isN0) (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu odpowiedzi na PET; status HR, status HER2 i stadium nowotworu).
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Częstotliwość operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Odsetek operacji oszczędzających pierś (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na PET).
Po cyklu 6 lub 8 (każdy cykl 21 dni - po 4,2 lub 5,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi MRI
Ramy czasowe: Po dwóch cyklach terapii neoadiuwantowej i przed operacją (każdy cykl 21 dni)
Wskaźnik odpowiedzi na badanie MRI (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na badanie PET).
Po dwóch cyklach terapii neoadiuwantowej i przed operacją (każdy cykl 21 dni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 (po około 63 dniach), przed operacją i zakończenie badania do zakończenia badania (po cyklu 18 – po około 12 miesiącach)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (EORTC QLQ-C30 – kwestionariusz jakości życia i kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-BR23) (kohorta A; kohorta B; kohorta C; kohorty A/B według statusu respondenta PET). Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Skala EORTC QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/jakości życia i sześć pojedynczych pozycji. Moduł raka piersi QLQ-BR23 (kwestionariusz jakości życia) jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o różnym stopniu zaawansowania choroby i sposobie leczenia. Podejście punktowe w kwestionariuszu QLQ-BR23 (kwestionariusz jakości życia) jest w zasadzie identyczne z podejściem do skal funkcji i objawów/pojedynczych pozycji w kwestionariuszu QLQ-C30.
Wartość wyjściowa, cykl 3 (po około 63 dniach), przed operacją i zakończenie badania do zakończenia badania (po cyklu 18 – po około 12 miesiącach)
3, 5 i 7-letni iDFS
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni iDFS (kohorta A; kohorta B [z wyjątkiem 3-letniego iDFS]; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na PET, statusu HR i statusu HER2).
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3,5 i 7-letni DDFS (DDFS: przeżycie wolne od choroby odległej)
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni DDFS (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu odpowiedzi na PET, statusu HR i statusu HER2).
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni DFS (DFS: przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni DFS (kohorta A; kohorta B; kohorty A/B według statusu odpowiedzi na PET, statusu HR i statusu HER2).
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni (OS: przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni OS (kohorta A; kohorta B; kohorta C; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na PET, statusu HR i statusu HER2)
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
PFS (kohorta C) (PFS: przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 84 miesięcy
PFS (pacjenci z subklinicznym M1 na początku badania w badaniu 18F-FDG PET/CT – kohorta C).
Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 84 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 84 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 3-4, powiązane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, powiązane poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (kohorta A; kohorta B; kohorta C; kohorty A/B według statusu osoby odpowiadającej na PET, status HR i status HER2).
Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 84 miesięcy
3, 5 i 7-letni EFS
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
3, 5 i 7-letni EFS (kohorta A; kohorta B).
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
Aby ocenić 3, 5 i 7-letnie dostosowane iDFS, DDFS i DFS
Ramy czasowe: Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)
Ocena adaptowanych iDFS, DDFS i DFS po 3, 5 i 7 latach u pacjentów z subklinicznym M1 na początku badania za pomocą 18F-FDG PET/CT – kohorta C.
Po 3, 5 i 7 latach (po 36, 60 i 80 miesiącach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe LINGain: analiza zmienności obwodowych limfocytów T γδ w próbkach krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, koniec cyklu 1 i koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza zmienności obwodowych limfocytów T γδ w próbkach krwi od pacjentek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim w leczeniu neoadiuwantowym trastuzumabem i pertuzumabem (± terapia hormonalna) po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (koniec drugiego cyklu leczenia) w odniesieniu do linii bazowej.
Badania przesiewowe, koniec cyklu 1 i koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Perjeta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj