HER2 陽性乳がんにおける化学療法のないトラスツズマブとペルツズマブ: FDG-PET 応答適応戦略。 (PHERGain)
HER2陽性（ヒト上皮受容体）乳癌における化学療法のないトラスツズマブおよびペルツズマブ：FDG-PET応答適応戦略。 PHERゲイン研究
この研究では、原発腫瘍および腋窩リンパ節に対するトラスツズマブおよびペルツズマブによるネオアジュバント治療（±内分泌療法）の早期代謝効果と、乳房および腋窩における病理学的完全奏効（pCR）の予測値を評価します。
また、FDG-PET 応答適応戦略を使用して、ネオアジュバント トラスツズマブおよびペルツズマブ (± 内分泌療法) で治療された HER2 陽性 (HER: ヒト上皮受容体) 乳がん患者の 3 年浸潤性無病生存率 (iDFS) も評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬（IMP）は、トラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチン、ドセタキセル、およびHRの状態（ホルモン受容体）に応じて投与されるすべての内分泌療法薬になります。 コホート C の場合、トラスツズマブ SC (皮下) およびペルツズマブ IV は、最大 18 サイクルまで IMP になります。
患者は 1:4 の比率でランダムに割り当てられ、無作為化は HR ステータスによって層別化され、トラスツズマブおよびペルツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチン (コホート A) またはトラスツズマブとペルツズマブ ± HR ステータスに応じた内分泌療法 (コホート B) を受けます。
F-FDG PET/CT は、ベースライン時 (全身) および術前補助療法の 2 サイクル後に実施されます。 F-FDG PET/CT の中央審査が義務付けられます。 コホート A に割り当てられた患者は、18F-FDG PET/CT の結果に関係なく、合計 6 サイクルにわたって同じ治療を継続します。 ベースラインに対する F-FDG PET/CT の SUVmax の少なくとも 40% の減少を示すコホート B に登録された患者 (PET レスポンダー) は、同じ治療を合計 8 サイクル継続します。 PET非応答者の患者はまた、すべてのサイクルでトラスツズマブおよびペルツズマブと同時に、ドセタキセルおよびカルボプラチンの6サイクルに基づくネオアジュバント化学療法を受ける。
手術後、pCR を達成しないコホート B/PET レスポンダーの患者は、すべてのサイクルでトラスツズマブおよびペルツズマブと同時にドセタキセルおよびカルボプラチンを 6 サイクル追加で受けます。 さらに、コホート A/B のすべての患者は、トラスツズマブとペルツズマブの 18 サイクルを完了する必要があり、HR ステータス (ホルモン受容体) と施設の慣行に応じて、補助内分泌療法と放射線療法がそれぞれ行われます。
追加の探索的コホート (コホート C) には、ベースラインの 18F-FDG PET/CT で無症状の M1 の証拠があるが、通常の臨床評価では以前に検出されなかった患者が含まれます。 これらの患者は、トラスツズマブおよびペルツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンを合計 6 サイクル投与されます。 最初の 6 サイクルの後、これらの患者はトラスツズマブおよびペルツズマブ ± 内分泌療法を受けます。 手術後の少なくとも 12 サイクルの追加サイクルの HR ステータスに応じて (手術が行われた場合のみ)。 制度的慣行に従って、トラスツズマブおよびペルツズマブによる治療の継続は、HR ステータスに基づく内分泌療法とともに、疾患の進行または許容できない毒性まで維持療法として許可されます。
スペインの 5 つの施設からの 42 人の患者のサブセット (コホート A から 35 人の患者、コホート B から 7 人の患者) が、LINGain サブスタディ「HER2 陽性早期における標的治療のための予測/予後免疫原性バイオマーカーの前向き評価」に参加しています。 PHERGain 研究内の乳がん」: バレンシア総合病院、バレンシア クリニコ大学病院、IVO、ラ フェ病院、アルナウ デ ビラノバ病院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Barts Cancer Institute
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore Bologna
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Antonio Perrino
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Cremona、イタリア
- Istituto Ospedalieri di Cremona
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Mantova、イタリア
- Ospedale Mantova
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo de Saliceto
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A Coruna、スペイン
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Girona、スペイン
- ICO Girona
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Lleida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela、スペイン
- CHUS Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitari de València
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr Peset
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Ico Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08007
- ICO L'Hospitalet
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Castelló
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Castello、Castelló、スペイン
- Hospital Provincial de Castellon
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Jaén
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Jaen、Jaén、スペイン
- Hospital de Jaen
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン
- Hospital San Joan de Reus
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen Mitte
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Halle、ドイツ
- Klinikum der Med. Fakultät Halle
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Heidelberg、ドイツ
- National center for tumor disease NCT
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Leipzig、ドイツ
- Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
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Munchen、ドイツ
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Munich、ドイツ
- Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
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Clermont-Ferrand、フランス
- CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
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Nancy、フランス
- Institute de Cancerologie de Laurraine
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hospital Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Bruxelles、ベルギー
- Institute Jules Bordet
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Guimarães、ポルトガル
- Hospital Senhora da Oliveira
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital da Luz
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Beatriz Ângelo
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Oporto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Oporto、ポルトガル
- Hospital do Santo Antonio
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Vila Real、ポルトガル
- Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセント。
- -18歳以上の女性または男性患者。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん。
- 手術可能な乳癌 (cT1-3 および/または cN0-2 腫瘍) (乳癌 TNM 分類)
- -磁気共鳴画像法（MRI）または超音波による直径1.5センチメートル（cm）以上の腫瘍サイズで、最大標準化取り込み値として定義される有意な18F-FDG取り込み（SUVmax：最大標準化取り込み値）≥1.5 x SUVmean（平均標準化された取り込み値) 肝臓 + 2 SD (標準偏差。
多中心性/多発性腫瘍は、次の場合にのみ許可されます:
- 少なくとも 2 つの病変の組織学的確認。
- すべての腫瘍は HER2 陽性でなければなりません。
- MRIまたは超音波で、最大の病変が直径1.5cm以上である必要があります。
7)2018年米国臨床腫瘍学会/米国病理学会(ASCO/CAP)の基準により、中央でHER2陽性と確認された患者。
8) 患者は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) の状態を、研究登録前に局所的に確認している必要があります。
患者は十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っています:
9) 血液学的検査：白血球数（WBC）＞3.0×109/L、好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100.0×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/dL（≧6.2mmol） /L)。
10) 肝臓: 総ビリルビン≤施設の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群を除く); -アルカリホスファターゼ（ALP）ULNの2.5倍以下; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの1.5倍以下。
11)腎：血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
12)患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- -浸潤性乳がんに対する化学療法、抗HER2療法、放射線療法、または内分泌療法による以前の治療。
- cT4 および/または cN3 腫瘍 (TNM 乳がん分類)
- 両側乳癌。
- ルーチンの臨床評価胸部X線、肝臓超音波、および骨スキャンによる転移性疾患の証拠;または、胸部および腹部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンおよび骨スキャン。ただし、18F-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法（PET/CT）に従って、ベースラインのみで無症候性の M1（転移）を有する患者を除く。コホート C に含めることが許可されています。
- -治験用または治療用化合物またはそれらに組み込まれた物質に対する既知の過敏反応。
- -治験薬投与の最初の投与前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌および/または in situ 子宮頸癌を除く。
- -マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー検査（ECHO）によって決定される、55％未満の左心室駆出率（LVEF）。
- -適切な降圧治療にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）。
- -臨床的に重要な心血管疾患[脳卒中、不安定狭心症、または研究登録前の6か月以内に記録された心筋梗塞;文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴（ニューヨーク心臓協会II-III-IV）;症候性心膜炎;文書化された心筋症;良性の早期心室収縮を除く心室性不整脈;ペースメーカーを必要とする伝導異常;投薬で制御されない他の不整脈]。
- -登録時のアクティブな制御されていない感染。
- -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる現在の既知の感染。
- -継続的な酸素療法を必要とする肺疾患の患者。
- 出血素因の既往歴。
- -患者は現在、抗凝固療法、コルチコステロイドによる慢性治療、または別の免疫抑制剤を受けています（化学療法および局所適用のための標準的な前投薬は許可されています）。
- -無作為化前の14日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測。
- -患者は、治験責任医師の判断で、臨床研究への参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状を併発しています。
- -他のトランスレーショナル研究を除く、他の臨床試験への同時参加。
- -無作為化前の28日以内に治験治療を受けた履歴。
- -妊娠中または授乳中の女性または患者は、プロトコルで定義されている非常に効果的な避妊を適用することを望んでいません。
LINGain サブスタディ: LINGAIN プロジェクトには、以下のように、PHERGain 試験から合計 126 の血液サンプルを含める予定です。
トラスツズマブおよびペルツズマブで治療された患者からの 105 ± 内分泌療法 (HR ステータスによる)。トラスツズマブおよびペルツズマブ + カルボプラチンおよびドセタキセルで治療された患者からの 21。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
スクリーニング時に 18F-FDG PET/CT によって評価された無症状の M1 の証拠がない場合、コホート A/B。 介入: パージェタ+ハーセプチン+カルボプラチン+ドセタキセル (4 サイクル中): 手術後の PET 応答者または非応答者: Perjeta+Herceptin+内分泌療法 (タモキシフェンまたはレトロゾール) を 12 サイクル継続します。 スペインの 5 つの施設からの 42 人の患者のサブセット (コホート A から 35 人の患者、コホート B から 7 人の患者) が、LINGain サブスタディ「HER2 陽性早期における標的治療のための予測/予後免疫原性バイオマーカーの前向き評価」に参加しています。 PHERGain研究内の乳がん」. |
すべての患者は、最初の治療サイクルの 1 日目に Perjeta® を IV 注入として 840 mg の負荷用量として投与され、その後の各 3 週間サイクルの 1 日目に 420 mg が投与されます。
Perjeta® IV は、Herceptin® SC (皮下) 投与終了の 60 分後に投与する必要があります。
各 Perjeta® 注入後、30 ～ 60 分間の観察期間が推奨されます。
他の名前：
すべての患者は、患者の体重に関係なく、600 mg の固定用量を受け取り、治療段階を通じて投与されます。
Herceptin® SC のすべての用量は、トレーニングを受けた医療専門家が 2 ～ 5 分間にわたって大腿部に SC 注射として投与します。
Herceptin® SC では負荷用量は必要ありません。
他の名前：
ドセタキセルは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC、Perjeta® IV、カルボプラチンの後に投与されます
カルボプラチンは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC および Perjeta® IV の後に投与されます。
閉経後の女性は、ネオアジュバント療法として、レトロゾール 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。
閉経前の女性は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与します。 男性患者は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで経口で 1 日 1 回投与されます。 |
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実験的：コホートB
スクリーニング時に 18F-FDG PET/CT によって評価された無症状の M1 の証拠がない場合、コホート A/B。 介入: Perjeta + ハーセプチン + 内分泌療法 (タモキシフェンまたはレトロゾール) を 2 サイクル。
スペインの 5 つの施設からの 42 人の患者のサブセット (コホート A から 35 人の患者、コホート B から 7 人の患者) が、LINGain サブスタディ「HER2 陽性早期における標的治療のための予測/予後免疫原性バイオマーカーの前向き評価」に参加しています。 PHERGain研究内の乳がん」. |
すべての患者は、最初の治療サイクルの 1 日目に Perjeta® を IV 注入として 840 mg の負荷用量として投与され、その後の各 3 週間サイクルの 1 日目に 420 mg が投与されます。
Perjeta® IV は、Herceptin® SC (皮下) 投与終了の 60 分後に投与する必要があります。
各 Perjeta® 注入後、30 ～ 60 分間の観察期間が推奨されます。
他の名前：
すべての患者は、患者の体重に関係なく、600 mg の固定用量を受け取り、治療段階を通じて投与されます。
Herceptin® SC のすべての用量は、トレーニングを受けた医療専門家が 2 ～ 5 分間にわたって大腿部に SC 注射として投与します。
Herceptin® SC では負荷用量は必要ありません。
他の名前：
ドセタキセルは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC、Perjeta® IV、カルボプラチンの後に投与されます
カルボプラチンは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC および Perjeta® IV の後に投与されます。
閉経後の女性は、ネオアジュバント療法として、レトロゾール 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。
閉経前の女性は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与します。 男性患者は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで経口で 1 日 1 回投与されます。 |
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実験的：コホートC
コホート C スクリーニング時に 18F-FDG PET/CT によって評価された無症状の M1 の証拠がある場合: 6 サイクル中のパージェタ + ハーセプチン + カルボプラチン + ドセタキセル。
患者は、手術後または手術なしで、パージェタ + ハーセプチン + 内分泌療法 (タモキシフェンまたはレトロゾール) を継続します。
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すべての患者は、最初の治療サイクルの 1 日目に Perjeta® を IV 注入として 840 mg の負荷用量として投与され、その後の各 3 週間サイクルの 1 日目に 420 mg が投与されます。
Perjeta® IV は、Herceptin® SC (皮下) 投与終了の 60 分後に投与する必要があります。
各 Perjeta® 注入後、30 ～ 60 分間の観察期間が推奨されます。
他の名前：
すべての患者は、患者の体重に関係なく、600 mg の固定用量を受け取り、治療段階を通じて投与されます。
Herceptin® SC のすべての用量は、トレーニングを受けた医療専門家が 2 ～ 5 分間にわたって大腿部に SC 注射として投与します。
Herceptin® SC では負荷用量は必要ありません。
他の名前：
ドセタキセルは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC、Perjeta® IV、カルボプラチンの後に投与されます
カルボプラチンは、それぞれの製品情報および/または承認された臨床診療ガイドラインに従って投与されます。
Herceptin® SC および Perjeta® IV の後に投与されます。
閉経後の女性は、ネオアジュバント療法として、レトロゾール 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。
閉経前の女性は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで 1 日 1 回経口投与します。 男性患者は、ネオアジュバント療法として、タモキシフェン 20 mg 錠剤を 1 日 1 日から 21 日サイクルの 21 日目まで経口で 1 日 1 回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR の率を評価します。
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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トラスツズマブとペルツズマブの組み合わせ（±内分泌療法）で達成された手術時の乳房と腋窩に浸潤性疾患がないことによって定義される pCR の割合を評価する（±内分泌療法）。コホート B/PET 応答者) [PET 応答者である患者における pCR の PET/CT 陽性適中率 (PPV)]。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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3年iDFSレート
時間枠：3年後（36ヶ月）
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最初に無病日（すなわち、手術日）から浸潤性再発、新たな浸潤性疾患、または何らかの原因による死亡までの時間。
再発は、標準化された有効性エンドポイント (STEEP) 基準に従って定義されます。
主な分析は、コホート B の 3 年間の iDFS 率を推定することです。
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3年後（36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG PET/CT反応率（18F-FDG：18F-フルオロデオキシグルコース）
時間枠：サイクル 2 後 (各サイクル 21 日後 - 約 42 日後)
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18F-FDG PET/CT 応答率 (適合 EORTC 基準による) (コホート A; コホート B)。
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サイクル 2 後 (各サイクル 21 日後 - 約 42 日後)
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PCR の最適な 18F-FDG PET/CT カットオフ
時間枠：サイクル2後（各サイクル21日後～約42日後）
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PCR の最適な 18F-FDG PET/CT カットオフ (コホート A; コホート B)。
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サイクル2後（各サイクル21日後～約42日後）
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その他の 18FDG PET 定量パラメータ
時間枠：サイクル 2 後 (各サイクル 21 日後 - 約 42 日後)
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PCR の SUVmax 以外の 18F-FDG PET 定量パラメータ (コホート A、コホート B)。
pCRを予測する能力を向上させるために、SUVmaxに代わる手段を検討します。最適な予測パラメーターは、ロジスティック回帰モデルによって選択されます。
すべての検定で、α ≤ 0.05 有意水準の両側 p 値を使用します。
これらの分析から得られる p 値は、確認的な意味で解釈されません。それらは説明的な性質のみと見なされます。
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サイクル 2 後 (各サイクル 21 日後 - 約 42 日後)
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乳房と腋窩の pCR 率 (ypTO/isN0)
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房および腋窩における pCR 率 (ypT0/isN0) (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータスによるコホート A/B)。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房の pCR 率 (ypT0/is)
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房における pCR 率 (ypT0/is) (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータスによるコホート A/B)。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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RCBスコア（残存がん量）
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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RCB スコア (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータスによるコホート A/B)。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房と腋窩の PCR 率
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房および腋窩における pCR 率 (ypT0/isN0) (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータス別のコホート A/B、HR ステータス、HER2 ステータス、腫瘍病期)。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房温存手術の割合
時間枠：サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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乳房温存手術の割合（コホート A、コホート B、PET 反応者のステータスによるコホート A/B）。
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サイクル 6 または 8 後 (各サイクル 21 日 - 4.2 または 5.6 か月後)
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MRI反応率
時間枠：2 サイクルの術前補助療法後、手術前 (各サイクル 21 日)
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MRI 反応率（RECIST 基準バージョン 1.1 による）（コホート A、コホート B、PET 反応者のステータスによるコホート A/B）。
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2 サイクルの術前補助療法後、手術前 (各サイクル 21 日)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、サイクル 3 (約 63 日後)、手術前および研究終了から研究完了まで (サイクル 18 後～約 12 か月後)
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健康関連の生活の質（EORTC QLQ-C30-生活の質アンケートおよびEORTC QLQ-BR23生活の質アンケート）（コホートA、コホートB、コホートC、PET反応者のステータスによるコホートA/B）。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
EORTC QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/生活の質のスケール、および 6 つの単一項目が含まれます。QLQ-BR23 (生活の質アンケート) 乳がんモジュールは、病期や治療法が異なる患者間で使用することを目的としています。 QLQ-BR23（生活の質質問票）のスコアリングアプローチは、原則としてQLQ-C30の機能および症状スケール/単一項目のスコアリングアプローチと同じです。
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ベースライン、サイクル 3 (約 63 日後)、手術前および研究終了から研究完了まで (サイクル 18 後～約 12 か月後)
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3、5、7 年の iDFS
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3、5、および 7 年 iDFS (コホート A、コホート B [3 年 iDFS を除く]、PET 反応者のステータス、HR ステータス、および HER2 ステータスによるコホート A/B)。
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3、5、7 年の DDFS (DDFS:遠隔無病生存期間)
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3、5、7 年の DDFS (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータス、HR ステータス、および HER2 ステータスによるコホート A/B)。
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3年、5年、7年DFS（DFS：無病生存期間）
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3、5、7 年の DFS (コホート A、コホート B、PET 反応者のステータス、HR ステータス、および HER2 ステータスによるコホート A/B)。
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3年、5年、7年（OS：全生存期間）
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3年、5年、および7年OS（コホートA、コホートB、コホートC、PET反応者のステータス、HRステータス、およびHER2ステータスによるコホートA/B）
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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PFS (コホート C) (PFS: 無増悪生存期間)
時間枠：進行または死亡まで、最長約 84 か月まで評価
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PFS（18F-FDG PET/CTによるベースラインで無症状のM1を有する患者 - コホートC）。
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進行または死亡まで、最長約 84 か月まで評価
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有害事象
時間枠：進行または死亡まで、最長約 84 か月まで評価
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有害事象、グレード 3～4 の有害事象、関連する有害事象、重篤な有害事象、関連する重篤な有害事象、および中止に至った有害事象（コホート A、コホート B、コホート C、PET 反応者のステータス別、HR ステータス別のコホート A/B） 、HER2 ステータス）。
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進行または死亡まで、最長約 84 か月まで評価
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3年、5年、7年のEFS
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3、5、7 年の EFS (コホート A、コホート B)。
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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3 年、5 年、および 7 年間の適応された iDFS、DDFS、および DFS を評価するため
時間枠：3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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18F-FDG PET/CTによるベースライン時の無症状M1患者の3年、5年、7年適応iDFS、DDFS、DFSを評価する - コホートC。
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3年後、5年後、7年後（36か月後、60か月後、80か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LINGain サブ研究: 血液サンプル中の末梢γδ T 細胞の変動を分析する
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 の終了およびサイクル 2 の終了（各サイクルは 21 日）
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トラスツズマブおよびペルツズマブによる術前補助療法（±内分泌療法）中の HER2 陽性早期乳がん患者の血液サンプル中の末梢γδ T 細胞の変動を、治療開始後 6 週間（治療の 2 サイクル目の終了時）に分析すること。ベースラインまで。
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スクリーニング、サイクル 1 の終了およびサイクル 2 の終了（各サイクルは 21 日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Llombart, MD、Hospital Arnau de Vilanova
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perez-Garcia JM, Gebhart G, Ruiz Borrego M, Stradella A, Bermejo B, Schmid P, Marme F, Escriva-de-Romani S, Calvo L, Ribelles N, Martinez N, Albacar C, Prat A, Dalenc F, Kerrou K, Colleoni M, Afonso N, Di Cosimo S, Sampayo-Cordero M, Malfettone A, Cortes J, Llombart-Cussac A; PHERGain steering committee and trial investigators. Chemotherapy de-escalation using an 18F-FDG-PET-based pathological response-adapted strategy in patients with HER2-positive early breast cancer (PHERGain): a multicentre, randomised, open-label, non-comparative, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):858-871. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00122-4. Epub 2021 May 18.
- Perez-Garcia JM, Gebhart G, Borrego MR, Schmid P, Marme F, Prat A, Dalenc F, Kerrou K, Colleoni M, Braga S, Malfettone A, Sampayo-Cordero M, Cortes J, Llombart-Cussac A. Trastuzumab and pertuzumab without chemotherapy in early-stage HER2+ breast cancer: a plain language summary of the PHERGain study. Future Oncol. 2022 Oct;18(33):3677-3688. doi: 10.2217/fon-2022-0663. Epub 2022 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedOPP096
- 2016-002676-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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