Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiamentes trastuzumab és pertuzumab HER2-pozitív emlőrákban: FDG-PET válaszhoz igazított stratégia. (PHERGain)

2025. április 22. frissítette: MedSIR

Kemoterápiamentes trastuzumab és pertuzumab HER2-pozitív (humán epidermális receptor) emlőrákban: FDG-PET válaszhoz igazított stratégia. A PHERGain tanulmány

A tanulmány a trastuzumabbal és pertuzumabbal (± endokrin terápia) végzett neoadjuváns kezelés korai metabolikus hatásait értékeli a primer tumorra és a hónaljnyirokcsomókra, valamint ezek prediktív értékét a patológiás teljes válaszra (pCR) az emlőben és a hónaljban.

És értékelje a 3 éves invazív betegségmentes túlélést (iDFS) HER2-pozitív (HER: humán epidermális receptor) emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket neoadjuváns trastuzumabbal és pertuzumabbal (± endokrin terápia) kezeltek FDG-PET válaszreakcióhoz igazított stratégia alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) a trastuzumab és a pertuzumab, a karboplatin és a docetaxel, valamint a HR-státusz (hormonreceptor) szerint beadandó összes endokrin terápiás gyógyszer lesz. A C kohorsz esetében a trastuzumab SC (szubkután) és a pertuzumab IV IMP lesz, legfeljebb 18 ciklusig.

A betegek véletlenszerűen, 1:4 arányban kerülnek besorolásra, a HR státusz szerint rétegzett randomizációval, hogy trastuzumabot és pertuzumabot kapjanak docetaxellel és karboplatinnal (A kohorsz), vagy trastuzumab és pertuzumab ± endokrin terápiát kapjanak a HR státusza szerint (B kohorsz).

F-FDG PET/CT vizsgálatra kerül sor a kiinduláskor (teljes test) és 2 ciklus neoadjuváns terápia után. Az F-FDG PET/CT központi felülvizsgálata kötelező lesz. Az A kohorszba besorolt ​​betegek ugyanazt a kezelést folytatják összesen hat cikluson keresztül, függetlenül a 18F-FDG PET/CT eredményektől. Azok a B csoportba bevont betegek, akiknél az F-FDG PET/CT SUVmax értéke legalább 40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest (PET-re reagálók), ugyanazt a kezelést folytatják összesen 8 cikluson keresztül. A PET-re nem reagáló betegek hat docetaxel és karboplatin cikluson alapuló neoadjuváns kemoterápiát is kapnak, trastuzumabbal és pertuzumabbal egyidejűleg minden ciklusban.

A műtétet követően a kohorsz B/PET-re reagáló betegek, akik nem értek el pCR-t, további hat ciklus docetaxelt és karboplatint kapnak trastuzumabbal és pertuzumabbal egyidejűleg minden ciklusban. Ezen túlmenően az A/B csoportba tartozó összes betegnek 18 trastuzumab- és pertuzumab-ciklust kell elvégeznie, a HR-státusz (hormonreceptor) és az intézményi gyakorlat szerint adjuváns endokrin- és sugárterápiával együtt.

Egy további feltáró kohorsz (C kohorsz) olyan betegeket foglal magában, akiknél a 18F-FDG PET/CT kiindulási állapotában az M1 szubklinikai jele van, de a rutin klinikai értékelés korábban nem észlelte. Ezek a betegek trastuzumabot és pertuzumabot kapnak docetaxellel és karboplatinnal összesen hat cikluson keresztül. Az első hat ciklus után ezek a betegek trastuzumab és pertuzumab ± endokrin kezelést kapnak. a HR állapota szerint legalább 12 további cikluson keresztül a műtét után (csak műtét esetén). Az intézményi gyakorlat szerint a trastuzumab- és pertuzumab-kezelés folytatása endokrin terápia mellett a HR-státusz alapján fenntartó kezelésként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig engedélyezhető lesz.

Egy 42 betegből álló alcsoport (35 beteg az A kohorszból és 7 beteg a B kohorszból) 5 spanyolországi telephelyről vesz részt a LINGain alvizsgálatban „Prediktív/prognosztikus immunogenitási biomarkerek prospektív értékelése célterápia céljára HER2-pozitív korai betegekben. mellrák a PHERGain tanulmányban" : Hospital General de Valencia, Hospital Clínico Universitario de Valencia, IVO, Hospital La Fe és Hospital Arnau de Vilanova.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Institute Jules Bordet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Royal Cornwall Hospital
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CLCC d'Auvergne. Centre Jean Perrin.
      • Nancy, Franciaország
        • Institute de Cancerologie de Laurraine
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Kliniken Essen Mitte
      • Halle, Németország
        • Klinikum der Med. Fakultät Halle
      • Heidelberg, Németország
        • National center for tumor disease NCT
      • Leipzig, Németország
        • Städtisches Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Munchen, Németország
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Németország
        • Clinical of Nuclear Medicine Technical University Munich
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Brindisi, Olaszország
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Cremona, Olaszország
        • Istituto Ospedalieri di Cremona
      • Mantova, Olaszország
        • Ospedale Mantova
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo de Saliceto
  • Portugália
      • Guimarães, Portugália
        • Hospital Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Oporto, Portugália
        • Centro Hospitalar Sao Joao
      • Oporto, Portugália
        • Hospital do Santo Antonio
      • Vila Real, Portugália
        • Centro Hospitalaer de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Burgos, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország
        • ICO Girona
      • Lleida, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • CHUS Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Dr Peset
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08007
        • ICO L'Hospitalet
    • Castelló
      • Castello, Castelló, Spanyolország
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanyolország
        • Hospital de Jaen
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország
        • Hospital San Joan de Reus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt.
  2. ≥ 18 éves női vagy férfi betegek.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  4. Szövettanilag bizonyított invazív emlőrák.
  5. Műthető emlőrák (cT1-3 és/vagy cN0-2 daganatok) (emlőrák TNM besorolása)
  6. A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy ultrahanggal 1,5 centiméternél (cm) nagyobb átmérőjű tumorméret, jelentős 18F-FDG felvétellel, maximális szabványos felvételi értékként (SUVmax: maximális standardizált felvételi érték) ≥1,5 x SUV-átlag (átlag) standardizált felvételi érték) máj + 2 SD (szórás.

A multicentrikus/multifokális daganatok csak akkor engedélyezettek, ha:

  1. Legalább két elváltozás szövettani megerősítése.
  2. Minden daganatnak HER2-pozitívnak kell lennie.
  3. A legnagyobb lézió átmérője MRI-vel vagy ultrahanggal legalább 1,5 cm legyen.

7) Központilag igazolt HER2-pozitív betegség a 2018-as American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) kritériumai szerint.

8) A betegnek ismert ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) státuszával kell rendelkeznie, amelyet lokálisan határoztak meg a vizsgálatba való belépés előtt.

A beteg megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik:

9) Hematológiai: fehérvérsejtszám (WBC) > 3,0 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100,0 x 109/L és hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (≥6 mmol.2) /L).

10)Máj: összbilirubin ≤ a normál intézményi felső határa (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómát); alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ ULN 2,5-szerese; aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.

11) Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

12) A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés kemoterápiával, anti-HER2 terápiával, sugárterápiával vagy invazív emlőrák endokrin terápiájával.
  2. cT4 és/vagy cN3 daganatok (TNM mellrák osztályozás)
  3. Kétoldali mellrák.
  4. A metasztatikus betegség bizonyítása rutin klinikai értékeléssel mellkasröntgen, máj ultrahang és csontvizsgálat; vagy a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálata, valamint a csontfelvétel, kivéve azokat a betegeket, akiknél szubklinikai M1 (metasztázis) van a kiinduláskor, csak a 18F-fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) szerint. bekerülhet a C kohorszba.
  5. Ismert túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati vagy terápiás vegyülettel vagy azok beépített anyagával szemben.
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti elmúlt öt évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy in situ cervicalis carcinomát.
  7. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 55% alatt van többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) vagy echokardiográfiával (ECHO) meghatározott módon.
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
  9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség [sztrók, instabil angina pectoris vagy dokumentált szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül; dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében (New York Heart Association II-III-IV); tünetekkel járó pericarditis; dokumentált kardiomiopátia; kamrai aritmiák, kivéve a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat; pacemakert igénylő vezetési rendellenesség; egyéb, gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható szívritmuszavarok].
  10. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor.
  11. Jelenlegi ismert HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  12. Folyamatos oxigénterápiát igénylő tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  13. Korábbi vérzéses diathesis anamnézisében.
  14. A beteg jelenleg véralvadásgátló kezelést, krónikus kortikoszteroid kezelést vagy más immunszuppresszív szert kap (a kemoterápia szokásos premedikációja és helyi alkalmazása megengedett).
  15. Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során bekövetkező jelentős műtét szükségességének előrejelzése.
  16. A betegnek egyéb, egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a klinikai vizsgálatban való részvételét.
  17. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, kivéve az egyéb transzlációs vizsgálatokat.
  18. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  19. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan betegek, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.

LINGain altanulmány: A LINGAIN projekt összesen 126 vérmintát kíván bevonni a PHERGain kísérletből, az alábbiak szerint:

105 trastuzumabbal és pertuzumabbal kezelt betegekből ± endokrin terápia (HR státusz szerint); 21 trastuzumabbal és pertuzumabbal + karboplatinnal és docetaxellel kezelt betegekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

A/B kohorsz, ha nincs bizonyíték a szubklinikai M1-re, amelyet 18F-FDG PET/CT-vel értékeltek a szűréskor. Beavatkozó: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel (4 ciklus alatt):

PET-re reagáló vagy nem reagáló műtét után: folytassa a Perjeta+Herceptin+ endokrin terápiát (tamoxifen vagy letrozol) 12 cikluson keresztül

Egy 42 betegből álló alcsoport (35 beteg az A kohorszból és 7 beteg a B kohorszból) 5 spanyolországi telephelyről vesz részt a LINGain alvizsgálatban „Prediktív/prognosztikus immunogenitási biomarkerek prospektív értékelése célterápia céljára HER2-pozitív korai betegekben. mellrák a PHERGain tanulmányban".
Drog: Perjeta
Minden beteg Perjeta®-t kap IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján 840 mg-os telítő dózisban, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján. A Perjeta® IV-et a Herceptin® SC (szubkután) beadása után 60 perccel kell beadni. Minden Perjeta® infúzió után 30-60 perces megfigyelési időszak javasolt.
Más nevek:
  • Pertuzumab
Drog: Herceptin
Minden beteg fix, 600 mg-os adagot kap, függetlenül a beteg testtömegétől, és a kezelés teljes szakaszában. A Herceptin® SC minden adagját SC injekcióként adja be a combba egy képzett egészségügyi szakember 2-5 perc alatt. A Herceptin® SC esetében nincs szükség telítő adagra.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Docetaxel
A Docetaxelt a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC, a Perjeta® IV és a karboplatin után kerül beadásra
Drog: Karboplatin
A karboplatint a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC és a Perjeta® IV után kerül beadásra.
Drog: Letrozol
A posztmenopauzás nők neoadjuváns terápiaként 2,5 mg-os letrozol tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21 napos ciklus 21. napjáig.
Drog: Tamoxifen

A premenopauzális nők neoadjuváns terápiaként 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21. napos ciklus 21. napjáig.

A férfi betegek 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdődően és a 21 napos ciklus 21. napjáig neoadjuváns terápiaként.
Kísérleti: B kohorsz

A/B kohorsz, ha nincs bizonyíték a szubklinikai M1-re, amelyet 18F-FDG PET/CT-vel értékeltek a szűréskor. Intervenciós: Perjeta+Herceptin+endokrin terápia (tamoxifen vagy letrozol) 2 ciklus alatt.

  • PET válaszadók: Perjeta+Herceptin+endokrin terápia 6 cikluson keresztül. -Teljes válasz: Perjeta+Herceptin+ Endokrin terápia folytatása 10 cikluson keresztül - Nem teljes válasz: Perjeta+Herceptin+ Carboplatin+ Docetaxel 6 cikluson keresztül és Perjeta+Herceptin+ Endokrin terápia 4 cikluson keresztül.
  • PET-re nem reagálók: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 6 ciklus alatt. A teljes válaszreakcióval rendelkező vagy anélküli betegek a Perjeta+Herceptin+Endocrine terápiát 10 cikluson keresztül folytatják.

Egy 42 betegből álló alcsoport (35 beteg az A kohorszból és 7 beteg a B kohorszból) 5 spanyolországi telephelyről vesz részt a LINGain alvizsgálatban „Prediktív/prognosztikus immunogenitási biomarkerek prospektív értékelése célterápia céljára HER2-pozitív korai betegekben. mellrák a PHERGain tanulmányban".
Drog: Perjeta
Minden beteg Perjeta®-t kap IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján 840 mg-os telítő dózisban, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján. A Perjeta® IV-et a Herceptin® SC (szubkután) beadása után 60 perccel kell beadni. Minden Perjeta® infúzió után 30-60 perces megfigyelési időszak javasolt.
Más nevek:
  • Pertuzumab
Drog: Herceptin
Minden beteg fix, 600 mg-os adagot kap, függetlenül a beteg testtömegétől, és a kezelés teljes szakaszában. A Herceptin® SC minden adagját SC injekcióként adja be a combba egy képzett egészségügyi szakember 2-5 perc alatt. A Herceptin® SC esetében nincs szükség telítő adagra.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Docetaxel
A Docetaxelt a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC, a Perjeta® IV és a karboplatin után kerül beadásra
Drog: Karboplatin
A karboplatint a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC és a Perjeta® IV után kerül beadásra.
Drog: Letrozol
A posztmenopauzás nők neoadjuváns terápiaként 2,5 mg-os letrozol tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21 napos ciklus 21. napjáig.
Drog: Tamoxifen

A premenopauzális nők neoadjuváns terápiaként 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21. napos ciklus 21. napjáig.

A férfi betegek 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdődően és a 21 napos ciklus 21. napjáig neoadjuváns terápiaként.
Kísérleti: C kohorsz
C kohorsz, ha szűréskor 18F-FDG PET/CT-vel értékelt szubklinikai M1 jele van Beavatkozási mód: Perjeta+Herceptin+Carboplatin+Docetaxel 6 ciklus alatt. A betegek műtét után vagy műtét nélkül folytatják a Perjeta+Herceptin+endokrin terápiát (tamoxifen vagy letrozol).
Drog: Perjeta
Minden beteg Perjeta®-t kap IV infúzióban az első kezelési ciklus 1. napján 840 mg-os telítő dózisban, majd 420 mg-ot minden következő 3 hetes ciklus 1. napján. A Perjeta® IV-et a Herceptin® SC (szubkután) beadása után 60 perccel kell beadni. Minden Perjeta® infúzió után 30-60 perces megfigyelési időszak javasolt.
Más nevek:
  • Pertuzumab
Drog: Herceptin
Minden beteg fix, 600 mg-os adagot kap, függetlenül a beteg testtömegétől, és a kezelés teljes szakaszában. A Herceptin® SC minden adagját SC injekcióként adja be a combba egy képzett egészségügyi szakember 2-5 perc alatt. A Herceptin® SC esetében nincs szükség telítő adagra.
Más nevek:
  • Trastuzumab
Drog: Docetaxel
A Docetaxelt a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC, a Perjeta® IV és a karboplatin után kerül beadásra
Drog: Karboplatin
A karboplatint a vonatkozó termékinformációkkal és/vagy elismert klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban kell beadni. A Herceptin® SC és a Perjeta® IV után kerül beadásra.
Drog: Letrozol
A posztmenopauzás nők neoadjuváns terápiaként 2,5 mg-os letrozol tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21 napos ciklus 21. napjáig.
Drog: Tamoxifen

A premenopauzális nők neoadjuváns terápiaként 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdve és a 21. napos ciklus 21. napjáig.

A férfi betegek 20 mg-os tamoxifen tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, az 1. naptól kezdődően és a 21 napos ciklus 21. napjáig neoadjuváns terápiaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a pCR sebességét
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
Értékelje a pCR sebességét, amelyet az emlő és a hónalj invazív betegségének hiánya (ypT0/isN0) határoz meg a műtét időpontjában a trastuzumab és pertuzumab (± endokrin terápia) kombinációjával, mint kizárólagos neoadjuváns kezeléssel PET-re reagáló betegeknél ( kohorsz B/PET válaszadók) [PET/CT pozitív prediktív érték (PPV) a pCR-hez PET-re reagáló betegek körében].
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
3 éves iDFS ráta
Időkeret: 3 év (36 hónap) után
a betegség hiányának első időpontjától (azaz a műtét időpontjától) az invazív kiújulásig, új invazív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Az ismétlődést a szabványosított hatékonysági végpontok (STEEP) kritériumai szerint határozzák meg. Az elsődleges elemzés a 3 éves iDFS-arány becslése lesz a B kohorszban.
3 év (36 hónap) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-FDG PET/CT válaszarány (18F-FDG: 18F-fluordezoxiglükóz)
Időkeret: A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
18F-FDG PET/CT válaszarány (az adaptált EORTC kritériumok szerint) (A kohorsz; B kohorsz).
A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
Optimális 18F-FDG PET/CT határérték pCR-hez
Időkeret: A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
Optimális 18F-FDG PET/CT küszöbérték a pCR-hez (A kohorsz; B kohorsz).
A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
Egyéb 18FDG PET mennyiségi meghatározási paraméterek
Időkeret: A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
Egyéb 18F-FDG PET kvantifikációs paraméterek a SUVmax mellett a pCR-hez (A kohorsz; B kohorsz). A SUVmax helyett alternatív intézkedéseket fogunk fontolóra venni a pCR előrejelzési képesség javítása érdekében; A legjobb prediktív paraméter kiválasztása logisztikus regressziós modellek segítségével történik. Minden teszthez kétoldalas p-értéket fogunk használni alfa ≤ 0,05 szignifikanciaszinttel. Az ezekből az elemzésekből származó p-értékeket nem konfirmatív értelemben értelmezzük; csak leíró jellegűnek tekintendők.
A 2. ciklus után (minden ciklus 21 nap - kb. 42 nap után)
pCR-arányok a mellben és a hónaljban (ypTO/isN0)
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
pCR-arányok az emlőben és a hónaljban (ypT0/isN0) (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint).
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
pCR-arányok az emlőben (ypT0/is)
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
pCR arányok az emlőben (ypT0/is) (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint).
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
RCB pontszám (maradvány rákterhelés)
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
RCB pontszám (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint).
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
pCR-arányok a mellben és a hónaljban
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
pCR-arányok az emlőben és a hónaljban (ypT0/isN0) (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint; HR-státusz, HER2-státusz és tumorstádium).
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
A mellmegtartó műtétek aránya
Időkeret: A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
Az emlőmegtartó műtétek aránya (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint).
A 6. vagy 8. ciklus után (minden ciklus 21 nap – 4,2 vagy 5,6 hónap után)
MRI válaszarány
Időkeret: Két ciklus neoadjuváns kezelés után és műtét előtt (mindegyik ciklus 21 nap)
MRI válaszarány (a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint) (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint).
Két ciklus neoadjuváns kezelés után és műtét előtt (mindegyik ciklus 21 nap)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. ciklus (körülbelül 63 nap után), műtét előtt és a vizsgálat vége a vizsgálat befejezéséig (a 18. ciklus után - körülbelül 12 hónap után)
Az egészséggel összefüggő életminőség (EORTC QLQ-C30- életminőség kérdőív és EORTC QLQ-BR23 életminőség kérdőív) (A kohorsz; B kohorsz; C kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint). Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Az EORTC QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot/életminőség skála és hat egyedi elemet foglalnak magukban. A QLQ-BR23 (életminőség kérdőív) emlőrák modult a betegség stádiumában és kezelési módjában változó betegek körében való használatra szánták. A QLQ-BR23 (életminőség kérdőív) pontozási megközelítése elvileg megegyezik a QLQ-C30 funkció- és tünetskáláinak/egyedi elemeinek értékelésével.
Kiindulási állapot, 3. ciklus (körülbelül 63 nap után), műtét előtt és a vizsgálat vége a vizsgálat befejezéséig (a 18. ciklus után - körülbelül 12 hónap után)
3, 5 és 7 éves iDFS
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves iDFS (A kohorsz; B kohorsz [a 3 éves iDFS kivételével]; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza, HR állapota és HER2 státusza szerint).
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3,5 és 7 éves DDFS (DDFS: Távoli betegségmentes túlélés)
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves DDFS (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz PET válaszadó állapot, HR állapot és HER2 állapot szerint).
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves DFS (DFS: betegségmentes túlélés)
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves DFS (A kohorsz; B kohorsz; A/B kohorsz PET válaszadó állapot, HR állapot és HER2 állapot szerint).
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves (OS: teljes túlélés)
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves OS (A kohorsz; B kohorsz; C kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó állapota, HR állapota és HER2 státusza szerint)
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
PFS (C kohorsz) (PFS: Progressziómentes túlélés)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 84 hónapig értékelve
PFS (18F-FDG PET/CT alapján szubklinikai M1-es betegek a kiinduláskor – C kohorsz).
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 84 hónapig értékelve
Mellékhatások
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 84 hónapig értékelve
Nemkívánatos események, 3-4. fokozatú nemkívánatos események, kapcsolódó nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, kapcsolódó súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (A kohorsz; B kohorsz; C kohorsz; A/B kohorsz a PET válaszadó státusza szerint, HR állapot és HER2 állapot).
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 84 hónapig értékelve
3, 5 és 7 éves EFS
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
3, 5 és 7 éves EFS (A kohorsz; B kohorsz).
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
A 3, 5 és 7 éves adaptált iDFS, DDFS és DFS értékeléséhez
Időkeret: 3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)
A 3, 5 és 7 éves adaptált iDFS, DDFS és DFS értékelése a kiinduláskor szubklinikai M1-ben szenvedő betegeknél 18F-FDG PET/CT segítségével - C kohorsz.
3, 5 és 7 év után (36, 60 és 80 hónap után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LINGain alvizsgálat: a perifériás γδ T-sejtek változásának elemzése vérmintákban
Időkeret: Szűrés, az 1. ciklus vége és a 2. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
A perifériás γδ T-sejtek változásának elemzése HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek vérmintáiban trastuzumabbal és pertuzumabbal neoadjuváns kezelésben (± endokrin terápia) a kezelés megkezdése után 6 héttel (2. kezelési ciklus vége) tiszteletben az alapvonalhoz.
Szűrés, az 1. ciklus vége és a 2. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedSIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Llombart, MD, Hospital Arnau de Vilanova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedOPP096
  • 2016-002676-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel