- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171766
Preoperativ neurokognitiv störning och låg nära-infraröd spektrometri är associerad med postoperativt delirium
Preoperativ neurokognitiv störning och låg nära-infraröd spektrometri är associerad med postoperativt delirium hos neurokirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium (POD) är ett vanligt problem bland äldre som genomgår operation och anestesi, med stora hälsokonsekvenser. Denna undersökning förväntas klargöra och förstå rollen av neurokognitiv reserv vid uppkomsten av POD, ge skäl till preoperativ kognitiv riskstratifiering och tidiga förebyggande insatser för att förbättra patienternas resultat. Det kirurgiska ingreppet och anestesin är stressorhändelser som interagerar med underliggande riskfaktorer och spelar en viktig roll i utvecklingen av POD. Bevis saknas för att ge rekommendationer om anestesirelaterade perioperativa ingrepp. Denna undersökning kommer att bidra till att bättre förstå sambandet mellan typer av anestesi, mediciner, övervakning och andra anestesirelaterade faktorer som kan vara ett mål för förebyggande insatser. Denna forskning kommer att lägga till kunskap och klargöra rollen av prediktorer och utlösande faktorer som kan upplysa framtida forskning om riskstratifieringsmodeller och interventioner, prognostisk betydelse och behandlingsimplikationer för POD.
Alla patienter som är schemalagda för neurokirurgi kommer att kontaktas dagen före operationen för att bedöma om inklusionskriterierna är uppfyllda och erhålla informerat samtycke. Om så är fallet kommer preoperativ utvärdering att utföras av två sjuksköterskor som ansvarar för intagning av patienter på neurokirurgisk avdelning.
Mini-Cog-testet och testet kommer att administreras före operationen till alla deltagare som kognitivt bedömningsverktyg. Den socialekonomiska statusen kommer att utvärderas med avseende på utbildningsnivå i år, nivå av fysisk aktivitet, yrke, inkomst och antal talade språk (alla kategoriserade med lämpliga skalor). Under den preoperativa utvärderingen kommer demografiska data, alkoholkonsumtion, rökning, användning av syn- eller hörapparater, komorbiditeter, vanlig medicinering och preoperativa laboratorietestresultat att erhållas och registreras i ett formulär. På operationsdagen, när patienten anländer till operationssalen (OR), kommer anestesiläkaren att kontrollera om det finns informerat samtycke och patienten kommer att övervakas med följande med standard ASA-protokoll.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en teknik som används allmänt i kliniska undersökningar som ett index för syresättning av hjärna och vävnader. INVOS© cerebral/somatisk oximetri används i högriskpatienter eller operationer för att ge kontinuerlig regional syremättnad i realtid (rSO2. Övervakningsparametrarna, exklusive INVOS©, kommer att registreras kontinuerligt på programvaran RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien).
På Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer den infraröda pupillometern att användas för att mäta patientens pupillreflexer 15 minuter efter inläggning och före PACU-utskrivning.
Alla inkluderade patienter kommer att följas postoperativt från dag 1 till sista dagen på sjukhus, om de är inlagda på sjukhus i mindre än 3 dagar, eller fram till dag 3. Utredarens sjuksköterska kommer att använda Nu-DESC dagligen som ett verktyg för att screena delirium. CAM kommer att användas för att diagnostisera delirium om patienten screenas med POD. Smärta kommer att utvärderas med en standard 100 mm VAS för smärta (VAS=0 ingen smärta, VAS=100 värsta smärtan). Innan sjukhuset skrivs ut kommer alla deltagare att göra om Mini-Cog-testet och MMSE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 65 år eller äldre planerade för elektiv neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- vägran att ge informerat samtycke; oförmåga att förstå och samarbeta för att utföra Mini Cog-testet, Mini Mental State Examination (MMSE) och Visual Analog Scale (VAS) för smärtpoäng (inklusive afasi, motorisk funktionsnedsättning, allvarlig neurokognitiv störning, etc); tidigare demens dokumenterad i kliniska journaler och portugisiska inte modersmål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Förekomst av postoperativ funktionsstörning
|
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Förekomst av dödlighet på sjukhus
|
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
|
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Huvudutredare: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .