Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ neurokognitiv störning och låg nära-infraröd spektrometri är associerad med postoperativt delirium

22 juni 2017 uppdaterad av: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Preoperativ neurokognitiv störning och låg nära-infraröd spektrometri är associerad med postoperativt delirium hos neurokirurgiska patienter

Huvudmålet med undersökningen är att identifiera förekomsten av kognitiv dysfunktion och POD hos patienter äldre än 65 år som genomgår neurokirurgisk elektiv kirurgi och avgöra om det finns ett samband mellan kognitiv dysfunktion, basal NIRS och POD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är ett vanligt problem bland äldre som genomgår operation och anestesi, med stora hälsokonsekvenser. Denna undersökning förväntas klargöra och förstå rollen av neurokognitiv reserv vid uppkomsten av POD, ge skäl till preoperativ kognitiv riskstratifiering och tidiga förebyggande insatser för att förbättra patienternas resultat. Det kirurgiska ingreppet och anestesin är stressorhändelser som interagerar med underliggande riskfaktorer och spelar en viktig roll i utvecklingen av POD. Bevis saknas för att ge rekommendationer om anestesirelaterade perioperativa ingrepp. Denna undersökning kommer att bidra till att bättre förstå sambandet mellan typer av anestesi, mediciner, övervakning och andra anestesirelaterade faktorer som kan vara ett mål för förebyggande insatser. Denna forskning kommer att lägga till kunskap och klargöra rollen av prediktorer och utlösande faktorer som kan upplysa framtida forskning om riskstratifieringsmodeller och interventioner, prognostisk betydelse och behandlingsimplikationer för POD.

Alla patienter som är schemalagda för neurokirurgi kommer att kontaktas dagen före operationen för att bedöma om inklusionskriterierna är uppfyllda och erhålla informerat samtycke. Om så är fallet kommer preoperativ utvärdering att utföras av två sjuksköterskor som ansvarar för intagning av patienter på neurokirurgisk avdelning.

Mini-Cog-testet och testet kommer att administreras före operationen till alla deltagare som kognitivt bedömningsverktyg. Den socialekonomiska statusen kommer att utvärderas med avseende på utbildningsnivå i år, nivå av fysisk aktivitet, yrke, inkomst och antal talade språk (alla kategoriserade med lämpliga skalor). Under den preoperativa utvärderingen kommer demografiska data, alkoholkonsumtion, rökning, användning av syn- eller hörapparater, komorbiditeter, vanlig medicinering och preoperativa laboratorietestresultat att erhållas och registreras i ett formulär. På operationsdagen, när patienten anländer till operationssalen (OR), kommer anestesiläkaren att kontrollera om det finns informerat samtycke och patienten kommer att övervakas med följande med standard ASA-protokoll.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en teknik som används allmänt i kliniska undersökningar som ett index för syresättning av hjärna och vävnader. INVOS© cerebral/somatisk oximetri används i högriskpatienter eller operationer för att ge kontinuerlig regional syremättnad i realtid (rSO2. Övervakningsparametrarna, exklusive INVOS©, kommer att registreras kontinuerligt på programvaran RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien).

På Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer den infraröda pupillometern att användas för att mäta patientens pupillreflexer 15 minuter efter inläggning och före PACU-utskrivning.

Alla inkluderade patienter kommer att följas postoperativt från dag 1 till sista dagen på sjukhus, om de är inlagda på sjukhus i mindre än 3 dagar, eller fram till dag 3. Utredarens sjuksköterska kommer att använda Nu-DESC dagligen som ett verktyg för att screena delirium. CAM kommer att användas för att diagnostisera delirium om patienten screenas med POD. Smärta kommer att utvärderas med en standard 100 mm VAS för smärta (VAS=0 ingen smärta, VAS=100 värsta smärtan). Innan sjukhuset skrivs ut kommer alla deltagare att göra om Mini-Cog-testet och MMSE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Pedro Amorim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 65 år eller äldre schemalagda för elektiv neurokirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 65 år eller äldre planerade för elektiv neurokirurgi

Exklusions kriterier:

  • vägran att ge informerat samtycke; oförmåga att förstå och samarbeta för att utföra Mini Cog-testet, Mini Mental State Examination (MMSE) och Visual Analog Scale (VAS) för smärtpoäng (inklusive afasi, motorisk funktionsnedsättning, allvarlig neurokognitiv störning, etc); tidigare demens dokumenterad i kliniska journaler och portugisiska inte modersmål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POD
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Förekomst av postoperativ funktionsstörning
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Komplikationer
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Förekomst av postoperativa komplikationer
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.
Sjukhusets vistelsetid
Från dag 1 till sista dagen på sjukhuset, om det är inlagt i mindre än 3 dagar, eller till dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Huvudutredare: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera