- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171766
Preoperativ nevrokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er assosiert med postoperativt delirium
Preoperativ nevrokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er assosiert med postoperativ delirium hos nevrokirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er et vanlig problem blant eldre som gjennomgår kirurgi og anestesi, med store helsemessige konsekvenser. Denne undersøkelsen forventes å klargjøre og forstå rollen til nevrokognitiv reserve i forekomsten av POD, gi grunnlag for preoperativ kognitiv risikostratifisering og tidlige forebyggende intervensjoner for å forbedre pasientenes resultater. Det kirurgiske inngrepet og anestesi er stressorhendelser som samhandler med underliggende risikofaktorer og spiller en viktig rolle i utviklingen av POD. Det mangler bevis for å gi anbefalinger om anestesi-relaterte perioperative intervensjoner. Denne undersøkelsen vil bidra til bedre å forstå sammenhengen mellom typer anestesi, medisiner, overvåking og andre anestesi-relaterte faktorer som kan være et mål for forebyggende intervensjoner. Denne forskningen vil tilføre kunnskap og klargjøre rollen til prediktorer og utløsende faktorer som kan opplyse fremtidig forskning på risikostratifiseringsmodeller og intervensjoner, prognostisk betydning og behandlingsimplikasjoner for POD.
Alle pasienter som er planlagt til nevrokirurgi vil bli kontaktet dagen før operasjonen for å vurdere om inklusjonskriteriene er oppfylt og innhente informert samtykke. I så fall vil preoperativ utredning bli utført av to sykepleierutredere med ansvar for innleggelse av pasienter i nevrokirurgisk avdeling.
Mini-Cog-testen og vil bli administrert før operasjonen til alle deltakere som kognitivt vurderingsverktøy. Den sosialøkonomiske statusen vil bli evaluert med hensyn til utdanningsnivå i år, nivå av fysisk aktivitet, yrke, inntekt og antall språk som snakkes (alle kategorisert med passende skalaer). Under den preoperative evalueringen vil også demografiske data, alkoholforbruk, røyking, bruk av syns- eller høreapparater, komorbiditeter, vanlig medisinering og preoperative laboratorietestresultater bli innhentet og registrert i et skjema. På operasjonsdagen, når pasienten ankommer operasjonsrommet (OR), vil anestesilegen sjekke for informert samtykke og pasienten vil bli overvåket med følgende med standard ASA-protokoll.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknologi som er mye brukt i kliniske undersøkelser som en indeks for oksygenering av hjerne og vev. INVOS© cerebral/somatisk oksymetri brukes i høyrisikopasienter eller operasjoner for å gi kontinuerlig regional oksygenmetning i sanntid (rSO2. Overvåkingsparametrene, unntatt INVOS©, vil bli registrert kontinuerlig på programvaren RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).
I Post-anesthesia Care Unit (PACU) vil det infrarøde pupillometeret brukes til å måle pasientens pupillereflekser 15 minutter etter innleggelse og før PACU-utskrivning.
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt postoperativt fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis de er innlagt i mindre enn 3 dager, eller til dag 3. Undersøkersykepleieren vil bruke Nu-DESC daglig som et verktøy for å screene delirium. CAM vil bli brukt for å diagnostisere delirium hvis pasienten er screenet med POD. Smerte vil bli evaluert med en standard 100 mm VAS for smerte (VAS=0 ingen smerte, VAS=100 verste smerte). Før utskrivning fra sykehus vil alle deltakere ta Mini-Cog-testen og MMSE på nytt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Amorim, MD
- Telefonnummer: + 351 22 207 7549
- E-post: amorpedro29f@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ta kontakt med:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 65 år eller eldre planlagt for elektiv nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å gi informert samtykke; manglende evne til å forstå og samarbeide for å utføre Mini Cog-testen, Mini Mental State Examination (MMSE) og Visual Analog Scale (VAS) for smertescore (inkludert afasi, motorisk funksjonshemming, alvorlig nevrokognitiv lidelse, etc); tidligere demens dokumentert i kliniske journaler og portugisisk ikke førstespråk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POD
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Forekomst av postoperativ funksjonssvikt
|
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Forekomst av dødelighet på sykehus
|
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
|
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Sykehusets liggetid
|
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Hovedetterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Mini-Mental State Examination (MMSE)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Murielle SurquinFullført
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaAvsluttetPostoperative komplikasjoner | Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater, Spania
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv sviktPortugal
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeObstruktivt søvnapnésyndrom | Betennelse | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | Obstruktiv søvnapné | Inflammatorisk respons | Søvnapné | Apné, obstruktivBrasil
-
BrainCheck, Inc.UkjentKognitiv svikt | Demens | Mild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Lett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive endringer | Akutte endringer i kognisjon | Akutt hodeskade