Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ nevrokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er assosiert med postoperativt delirium

22. juni 2017 oppdatert av: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Preoperativ nevrokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er assosiert med postoperativ delirium hos nevrokirurgiske pasienter

Hovedmålet med undersøkelsen er å identifisere forekomsten av kognitiv dysfunksjon og POD hos pasienter eldre enn 65 år som gjennomgår nevrokirurgisk elektiv kirurgi og avgjøre om det eksisterer en assosiasjon mellom kognitiv dysfunksjon, basal NIRS og POD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er et vanlig problem blant eldre som gjennomgår kirurgi og anestesi, med store helsemessige konsekvenser. Denne undersøkelsen forventes å klargjøre og forstå rollen til nevrokognitiv reserve i forekomsten av POD, gi grunnlag for preoperativ kognitiv risikostratifisering og tidlige forebyggende intervensjoner for å forbedre pasientenes resultater. Det kirurgiske inngrepet og anestesi er stressorhendelser som samhandler med underliggende risikofaktorer og spiller en viktig rolle i utviklingen av POD. Det mangler bevis for å gi anbefalinger om anestesi-relaterte perioperative intervensjoner. Denne undersøkelsen vil bidra til bedre å forstå sammenhengen mellom typer anestesi, medisiner, overvåking og andre anestesi-relaterte faktorer som kan være et mål for forebyggende intervensjoner. Denne forskningen vil tilføre kunnskap og klargjøre rollen til prediktorer og utløsende faktorer som kan opplyse fremtidig forskning på risikostratifiseringsmodeller og intervensjoner, prognostisk betydning og behandlingsimplikasjoner for POD.

Alle pasienter som er planlagt til nevrokirurgi vil bli kontaktet dagen før operasjonen for å vurdere om inklusjonskriteriene er oppfylt og innhente informert samtykke. I så fall vil preoperativ utredning bli utført av to sykepleierutredere med ansvar for innleggelse av pasienter i nevrokirurgisk avdeling.

Mini-Cog-testen og vil bli administrert før operasjonen til alle deltakere som kognitivt vurderingsverktøy. Den sosialøkonomiske statusen vil bli evaluert med hensyn til utdanningsnivå i år, nivå av fysisk aktivitet, yrke, inntekt og antall språk som snakkes (alle kategorisert med passende skalaer). Under den preoperative evalueringen vil også demografiske data, alkoholforbruk, røyking, bruk av syns- eller høreapparater, komorbiditeter, vanlig medisinering og preoperative laboratorietestresultater bli innhentet og registrert i et skjema. På operasjonsdagen, når pasienten ankommer operasjonsrommet (OR), vil anestesilegen sjekke for informert samtykke og pasienten vil bli overvåket med følgende med standard ASA-protokoll.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknologi som er mye brukt i kliniske undersøkelser som en indeks for oksygenering av hjerne og vev. INVOS© cerebral/somatisk oksymetri brukes i høyrisikopasienter eller operasjoner for å gi kontinuerlig regional oksygenmetning i sanntid (rSO2. Overvåkingsparametrene, unntatt INVOS©, vil bli registrert kontinuerlig på programvaren RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).

I Post-anesthesia Care Unit (PACU) vil det infrarøde pupillometeret brukes til å måle pasientens pupillereflekser 15 minutter etter innleggelse og før PACU-utskrivning.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt postoperativt fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis de er innlagt i mindre enn 3 dager, eller til dag 3. Undersøkersykepleieren vil bruke Nu-DESC daglig som et verktøy for å screene delirium. CAM vil bli brukt for å diagnostisere delirium hvis pasienten er screenet med POD. Smerte vil bli evaluert med en standard 100 mm VAS for smerte (VAS=0 ingen smerte, VAS=100 verste smerte). Før utskrivning fra sykehus vil alle deltakere ta Mini-Cog-testen og MMSE på nytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Amorim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 år eller eldre planlegges for elektiv nevrokirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 65 år eller eldre planlagt for elektiv nevrokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på å gi informert samtykke; manglende evne til å forstå og samarbeide for å utføre Mini Cog-testen, Mini Mental State Examination (MMSE) og Visual Analog Scale (VAS) for smertescore (inkludert afasi, motorisk funksjonshemming, alvorlig nevrokognitiv lidelse, etc); tidligere demens dokumentert i kliniske journaler og portugisisk ikke førstespråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POD
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Forekomst av postoperativ funksjonssvikt
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Forekomst av dødelighet på sykehus
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.
Sykehusets liggetid
Fra dag 1 til siste dag på sykehus, hvis innleggelse i mindre enn 3 dager, eller til dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Hovedetterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Mini-Mental State Examination (MMSE)

3
Abonnere