- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171766
Transtorno neurocognitivo pré-operatório e espectrometria infravermelha baixa estão associados ao delírio pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pré-operatório e espectrometria infravermelha baixa estão associados ao delírio pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DPO) é um problema comum entre os idosos que se submetem a cirurgia e anestesia, com grandes consequências para a saúde. Espera-se que esta investigação esclareça e compreenda o papel da reserva neurocognitiva na ocorrência de DPO, forneça subsídios para a estratificação de risco cognitivo pré-operatório e intervenções preventivas precoces para melhorar os resultados dos pacientes. O procedimento cirúrgico e a anestesia são eventos estressores que interagem com fatores de risco subjacentes e desempenham um papel importante no desenvolvimento da DPO. Faltam evidências para fazer recomendações sobre intervenções perioperatórias relacionadas à anestesia. Esta investigação contribuirá para melhor compreender a associação entre tipos de anestesia, medicações, monitoramento e outros fatores relacionados à anestesia que podem ser alvo de intervenções preventivas. Esta pesquisa agregará conhecimento e esclarecerá o papel dos preditores e fatores precipitantes que podem iluminar pesquisas futuras sobre modelos e intervenções de estratificação de risco, significado prognóstico e implicações do tratamento para DPO.
Todos os pacientes agendados para neurocirurgia serão abordados um dia antes da cirurgia para avaliar se os critérios de inclusão foram atendidos e obter consentimento informado. Nesse caso, a avaliação pré-operatória será realizada por dois enfermeiros investigadores responsáveis pela admissão dos pacientes na enfermaria de Neurocirurgia.
O teste Mini-Cog e o serão administrados antes da cirurgia a todos os participantes como ferramenta de avaliação cognitiva. A condição socioeconômica será avaliada quanto ao grau de escolaridade em anos, nível de atividade física, ocupação, renda e número de idiomas falados (todos categorizados com escalas apropriadas). Além disso, durante a avaliação pré-operatória, dados demográficos, etilismo, tabagismo, uso de próteses visuais ou auditivas, comorbidades, medicamentos habituais e resultados de exames laboratoriais pré-operatórios serão obtidos e registrados em formulário. No dia da cirurgia, assim que o paciente chegar à Sala de Operações (SO), o anestesiologista verificará o consentimento informado e o paciente será monitorado com o seguinte protocolo padrão da ASA.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia amplamente utilizada na investigação clínica como um índice de oxigenação cerebral e tecidual. A Oximetria Cerebral/Somática INVOS© é usada em pacientes ou cirurgias de alto risco para fornecer saturação de oxigênio regional contínua e em tempo real (rSO2. Os parâmetros de monitoramento, excluindo o INVOS©, serão registrados continuamente no programa de software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Bélgica).
Na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) será utilizado o pupilômetro infravermelho para medir os reflexos pupilares do paciente 15 minutos após a admissão e antes da alta da SRPA.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados no pós-operatório desde o dia 1 até o último dia de internação, se internados por menos de 3 dias, ou até o dia 3. A enfermeira investigadora aplicará o Nu-DESC diariamente como uma ferramenta para triagem de delirium. O CAM será aplicado para diagnosticar delirium se o paciente for rastreado com POD. A dor será avaliada usando um VAS padrão de 100 mm para dor (VAS = 0 sem dor, VAS = 100 pior dor). Antes da alta hospitalar todos os participantes irão refazer o teste Mini-Cog e o MEEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contato:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais agendados para neurocirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- recusa em dar consentimento informado; incapacidade de entender e cooperar para realizar o teste Mini Cog, Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala Visual Analógica (VAS) para pontuação de dor (incluindo afasia, incapacidade motora, distúrbio neurocognitivo maior, etc); demência prévia documentada em registros clínicos e português não primeira língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POD
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
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Incidência de disfunção pós-operatória
|
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
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Ocorrência de mortalidade intra-hospitalar
|
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
|
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Complicações
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
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Ocorrência de complicações pós-operatórias
|
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
|
|
Tempo de internação
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
|
Tempo de internação
|
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Cadeira de estudo: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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