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Transtorno neurocognitivo pré-operatório e espectrometria infravermelha baixa estão associados ao delírio pós-operatório

22 de junho de 2017 atualizado por: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Transtorno neurocognitivo pré-operatório e espectrometria infravermelha baixa estão associados ao delírio pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos

O principal objetivo da investigação é identificar a incidência de disfunção cognitiva e DPO em pacientes com mais de 65 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva neurocirúrgica e determinar se existe uma associação entre disfunção cognitiva, NIRS basal e DPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório (DPO) é um problema comum entre os idosos que se submetem a cirurgia e anestesia, com grandes consequências para a saúde. Espera-se que esta investigação esclareça e compreenda o papel da reserva neurocognitiva na ocorrência de DPO, forneça subsídios para a estratificação de risco cognitivo pré-operatório e intervenções preventivas precoces para melhorar os resultados dos pacientes. O procedimento cirúrgico e a anestesia são eventos estressores que interagem com fatores de risco subjacentes e desempenham um papel importante no desenvolvimento da DPO. Faltam evidências para fazer recomendações sobre intervenções perioperatórias relacionadas à anestesia. Esta investigação contribuirá para melhor compreender a associação entre tipos de anestesia, medicações, monitoramento e outros fatores relacionados à anestesia que podem ser alvo de intervenções preventivas. Esta pesquisa agregará conhecimento e esclarecerá o papel dos preditores e fatores precipitantes que podem iluminar pesquisas futuras sobre modelos e intervenções de estratificação de risco, significado prognóstico e implicações do tratamento para DPO.

Todos os pacientes agendados para neurocirurgia serão abordados um dia antes da cirurgia para avaliar se os critérios de inclusão foram atendidos e obter consentimento informado. Nesse caso, a avaliação pré-operatória será realizada por dois enfermeiros investigadores responsáveis ​​pela admissão dos pacientes na enfermaria de Neurocirurgia.

O teste Mini-Cog e o serão administrados antes da cirurgia a todos os participantes como ferramenta de avaliação cognitiva. A condição socioeconômica será avaliada quanto ao grau de escolaridade em anos, nível de atividade física, ocupação, renda e número de idiomas falados (todos categorizados com escalas apropriadas). Além disso, durante a avaliação pré-operatória, dados demográficos, etilismo, tabagismo, uso de próteses visuais ou auditivas, comorbidades, medicamentos habituais e resultados de exames laboratoriais pré-operatórios serão obtidos e registrados em formulário. No dia da cirurgia, assim que o paciente chegar à Sala de Operações (SO), o anestesiologista verificará o consentimento informado e o paciente será monitorado com o seguinte protocolo padrão da ASA.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia amplamente utilizada na investigação clínica como um índice de oxigenação cerebral e tecidual. A Oximetria Cerebral/Somática INVOS© é usada em pacientes ou cirurgias de alto risco para fornecer saturação de oxigênio regional contínua e em tempo real (rSO2. Os parâmetros de monitoramento, excluindo o INVOS©, serão registrados continuamente no programa de software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Bélgica).

Na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) será utilizado o pupilômetro infravermelho para medir os reflexos pupilares do paciente 15 minutos após a admissão e antes da alta da SRPA.

Todos os pacientes incluídos serão acompanhados no pós-operatório desde o dia 1 até o último dia de internação, se internados por menos de 3 dias, ou até o dia 3. A enfermeira investigadora aplicará o Nu-DESC diariamente como uma ferramenta para triagem de delirium. O CAM será aplicado para diagnosticar delirium se o paciente for rastreado com POD. A dor será avaliada usando um VAS padrão de 100 mm para dor (VAS = 0 sem dor, VAS = 100 pior dor). Antes da alta hospitalar todos os participantes irão refazer o teste Mini-Cog e o MEEM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contato:
          • Pedro Amorim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 65 anos ou mais agendados para Neurocirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 65 anos ou mais agendados para neurocirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • recusa em dar consentimento informado; incapacidade de entender e cooperar para realizar o teste Mini Cog, Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala Visual Analógica (VAS) para pontuação de dor (incluindo afasia, incapacidade motora, distúrbio neurocognitivo maior, etc); demência prévia documentada em registros clínicos e português não primeira língua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POD
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Incidência de disfunção pós-operatória
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Ocorrência de mortalidade intra-hospitalar
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Complicações
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Tempo de internação
Prazo: Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.
Tempo de internação
Desde o 1º dia até ao último dia de internamento, se internado menos de 3 dias, ou até ao 3º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Cadeira de estudo: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mini-exame do estado mental (MEEM)

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