Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve neurocognitieve stoornis en lage nabij-infraroodspectrometrie zijn geassocieerd met postoperatief delirium

22 juni 2017 bijgewerkt door: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Preoperatieve neurocognitieve stoornis en lage nabij-infraroodspectrometrie zijn geassocieerd met postoperatief delirium bij neurochirurgische patiënten

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de incidentie van cognitieve disfunctie en POD te identificeren bij patiënten ouder dan 65 jaar die neurochirurgische electieve chirurgie ondergaan en om te bepalen of er een verband bestaat tussen cognitieve disfunctie, basale NIRS en POD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) is een veelvoorkomend probleem bij ouderen die een operatie en anesthesie ondergaan, met grote gevolgen voor de gezondheid. Verwacht wordt dat dit onderzoek de rol van neurocognitieve reserve bij het optreden van POD zal verduidelijken en begrijpen, een basis zal vormen voor preoperatieve cognitieve risicostratificatie en vroege preventieve interventies om de resultaten van patiënten te verbeteren. De chirurgische ingreep en anesthesie zijn stressgebeurtenissen die interageren met onderliggende risicofactoren en een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van POD. Bewijs ontbreekt om aanbevelingen te doen over anesthesiegerelateerde perioperatieve interventies. Dit onderzoek zal bijdragen aan een beter begrip van de associatie tussen soorten anesthesie, medicijnen, monitoring en andere anesthesiegerelateerde factoren die een doelwit kunnen zijn voor preventieve interventies. Dit onderzoek zal kennis toevoegen en de rol verduidelijken van voorspellers en versnellende factoren die toekomstig onderzoek naar risicostratificatiemodellen en -interventies, prognostische betekenis en behandelingsimplicaties voor POD kunnen verlichten.

Alle patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgie zullen de dag voor de operatie worden benaderd om te beoordelen of aan de opnamecriteria is voldaan en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Als dat het geval is, wordt de preoperatieve evaluatie uitgevoerd door twee verpleegkundig onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de opname van patiënten op de afdeling Neurochirurgie.

De Mini-Cog-test en de test worden vóór de operatie aan alle deelnemers toegediend als cognitief beoordelingsinstrument. De sociaal-economische status zal worden geëvalueerd met betrekking tot het opleidingsniveau in jaren, het niveau van fysieke activiteit, beroep, inkomen en het aantal gesproken talen (allemaal gecategoriseerd met de juiste schalen). Ook worden bij de preoperatieve evaluatie demografische gegevens, alcoholgebruik, roken, gebruik van visuele of gehoorapparaten, comorbiditeiten, gebruikelijke medicatie en preoperatieve laboratoriumonderzoeksresultaten opgevraagd en vastgelegd in een formulier. Op de dag van de operatie, als de patiënt aankomt in de operatiekamer (OK), controleert de anesthesioloog of hij geïnformeerde toestemming heeft en wordt de patiënt gecontroleerd met het volgende met het standaard ASA-protocol.

De nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een technologie die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek als een index voor de zuurstofvoorziening van hersenen en weefsels. De INVOS© cerebrale/somatische oximetrie wordt gebruikt bij risicopatiënten of operaties om continue, real-time, regionale zuurstofsaturatie (rSO2. De monitoringparameters, met uitzondering van de INVOS©, zullen continu worden geregistreerd op het softwareprogramma RugloopII© Waves (Demed, Genk, België).

In de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) wordt de infrarood pupilmeter gebruikt om de pupilreflexen van de patiënt te meten 15 minuten na opname en vóór ontslag uit de PACU.

Alle geïncludeerde patiënten zullen postoperatief worden gevolgd vanaf dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, als ze minder dan 3 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, of tot dag 3. De onderzoeksverpleegkundige zal de Nu-DESC dagelijks toepassen als hulpmiddel om delirium te screenen. De CAM wordt toegepast om delirium te diagnosticeren als de patiënt wordt gescreend met POD. Pijn wordt geëvalueerd met behulp van een standaard 100 mm VAS voor pijn (VAS=0 geen pijn, VAS=100 ergste pijn). Voor ontslag uit het ziekenhuis zullen alle deelnemers de Mini-Cog-test en de MMSE opnieuw afleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contact:
          • Pedro Amorim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve neurochirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 65 jaar of ouder gepland voor electieve neurochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om de Mini Cog-test, Mini Mental State Examination (MMSE) en Visual Analog Scale (VAS) voor pijnscore (inclusief afasie, motorische handicap, ernstige neurocognitieve stoornis, enz.) te begrijpen en samen te werken; eerdere dementie gedocumenteerd in klinische dossiers en Portugees is niet de eerste taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEUL
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Incidentie van postoperatieve disfunctie
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Voorkomen van sterfte in het ziekenhuis
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Complicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Optreden van postoperatieve complicaties
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studie stoel: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mini-Mental State Examination (MMSE)

3
Abonneren