- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03171766
Preoperatieve neurocognitieve stoornis en lage nabij-infraroodspectrometrie zijn geassocieerd met postoperatief delirium
Preoperatieve neurocognitieve stoornis en lage nabij-infraroodspectrometrie zijn geassocieerd met postoperatief delirium bij neurochirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is een veelvoorkomend probleem bij ouderen die een operatie en anesthesie ondergaan, met grote gevolgen voor de gezondheid. Verwacht wordt dat dit onderzoek de rol van neurocognitieve reserve bij het optreden van POD zal verduidelijken en begrijpen, een basis zal vormen voor preoperatieve cognitieve risicostratificatie en vroege preventieve interventies om de resultaten van patiënten te verbeteren. De chirurgische ingreep en anesthesie zijn stressgebeurtenissen die interageren met onderliggende risicofactoren en een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van POD. Bewijs ontbreekt om aanbevelingen te doen over anesthesiegerelateerde perioperatieve interventies. Dit onderzoek zal bijdragen aan een beter begrip van de associatie tussen soorten anesthesie, medicijnen, monitoring en andere anesthesiegerelateerde factoren die een doelwit kunnen zijn voor preventieve interventies. Dit onderzoek zal kennis toevoegen en de rol verduidelijken van voorspellers en versnellende factoren die toekomstig onderzoek naar risicostratificatiemodellen en -interventies, prognostische betekenis en behandelingsimplicaties voor POD kunnen verlichten.
Alle patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgie zullen de dag voor de operatie worden benaderd om te beoordelen of aan de opnamecriteria is voldaan en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Als dat het geval is, wordt de preoperatieve evaluatie uitgevoerd door twee verpleegkundig onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de opname van patiënten op de afdeling Neurochirurgie.
De Mini-Cog-test en de test worden vóór de operatie aan alle deelnemers toegediend als cognitief beoordelingsinstrument. De sociaal-economische status zal worden geëvalueerd met betrekking tot het opleidingsniveau in jaren, het niveau van fysieke activiteit, beroep, inkomen en het aantal gesproken talen (allemaal gecategoriseerd met de juiste schalen). Ook worden bij de preoperatieve evaluatie demografische gegevens, alcoholgebruik, roken, gebruik van visuele of gehoorapparaten, comorbiditeiten, gebruikelijke medicatie en preoperatieve laboratoriumonderzoeksresultaten opgevraagd en vastgelegd in een formulier. Op de dag van de operatie, als de patiënt aankomt in de operatiekamer (OK), controleert de anesthesioloog of hij geïnformeerde toestemming heeft en wordt de patiënt gecontroleerd met het volgende met het standaard ASA-protocol.
De nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een technologie die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek als een index voor de zuurstofvoorziening van hersenen en weefsels. De INVOS© cerebrale/somatische oximetrie wordt gebruikt bij risicopatiënten of operaties om continue, real-time, regionale zuurstofsaturatie (rSO2. De monitoringparameters, met uitzondering van de INVOS©, zullen continu worden geregistreerd op het softwareprogramma RugloopII© Waves (Demed, Genk, België).
In de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) wordt de infrarood pupilmeter gebruikt om de pupilreflexen van de patiënt te meten 15 minuten na opname en vóór ontslag uit de PACU.
Alle geïncludeerde patiënten zullen postoperatief worden gevolgd vanaf dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, als ze minder dan 3 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, of tot dag 3. De onderzoeksverpleegkundige zal de Nu-DESC dagelijks toepassen als hulpmiddel om delirium te screenen. De CAM wordt toegepast om delirium te diagnosticeren als de patiënt wordt gescreend met POD. Pijn wordt geëvalueerd met behulp van een standaard 100 mm VAS voor pijn (VAS=0 geen pijn, VAS=100 ergste pijn). Voor ontslag uit het ziekenhuis zullen alle deelnemers de Mini-Cog-test en de MMSE opnieuw afleggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contact:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar of ouder gepland voor electieve neurochirurgie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om de Mini Cog-test, Mini Mental State Examination (MMSE) en Visual Analog Scale (VAS) voor pijnscore (inclusief afasie, motorische handicap, ernstige neurocognitieve stoornis, enz.) te begrijpen en samen te werken; eerdere dementie gedocumenteerd in klinische dossiers en Portugees is niet de eerste taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PEUL
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Incidentie van postoperatieve disfunctie
|
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Voorkomen van sterfte in het ziekenhuis
|
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Optreden van postoperatieve complicaties
|
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Van dag 1 tot de laatste dag in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen, of tot dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studie stoel: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Hoofdonderzoeker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mini-Mental State Examination (MMSE)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Murielle SurquinVoltooid
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilActief, niet wervendObstructief slaapapneusyndroom | Ontsteking | Neurocognitieve stoornissen | Neurodegeneratieve ziekten | Obstructieve slaapapneu | Ontstekingsreactie | Slaapapneu | Apneu, obstructiefBrazilië
-
Akdeniz UniversityWervingHersenschade | Postoperatief | Chirurgie-ComplicatiesKalkoen
-
Loma Linda UniversityVoltooid1. Postoperatieve cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning