Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti neurokognitív zavar és az alacsony közeli infravörös spektrometria a posztoperatív delíriummal jár

2017. június 22. frissítette: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

A műtét előtti neurokognitív zavar és az alacsony közeli infravörös spektrometria a posztoperatív delíriummal jár idegsebészeti betegeknél

A vizsgálat fő célja a kognitív diszfunkció és a POD előfordulási gyakoriságának azonosítása 65 évnél idősebb, elektív idegsebészeti műtéten áteső betegeknél, és annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a kognitív diszfunkció, a bazális NIRS és a POD között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium (POD) gyakori probléma a műtéten és érzéstelenítésen átesett idősek körében, és súlyos egészségügyi következményekkel jár. Ez a vizsgálat várhatóan tisztázza és megérti a neurokognitív tartalék szerepét a POD előfordulásában, alapot ad a preoperatív kognitív kockázati rétegződéshez és a korai megelőző beavatkozásokhoz a betegek kimenetelének javítása érdekében. A sebészeti beavatkozás és az érzéstelenítés olyan stresszor események, amelyek kölcsönhatásba lépnek a mögöttes kockázati tényezőkkel, és fontos szerepet játszanak a POD kialakulásában. Nincs bizonyíték arra, hogy ajánlásokat tegyen az érzéstelenítéssel kapcsolatos perioperatív beavatkozásokra vonatkozóan. Ez a vizsgálat hozzájárul az érzéstelenítés típusai, a gyógyszerek, a monitorozás és az egyéb érzéstelenítéssel kapcsolatos tényezők közötti összefüggés jobb megértéséhez, amelyek a megelőző beavatkozások célpontjai lehetnek. Ez a kutatás kiegészíti az ismereteket, és tisztázza azoknak a prediktoroknak és kiváltó tényezőknek a szerepét, amelyek felvilágosíthatják a kockázati rétegződési modellekkel és beavatkozásokkal, a prognosztikai jelentőségével és a POD kezelési hatásaival kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.

Minden idegsebészetre tervezett beteget a műtét előtti napon megkeresnek, hogy felmérjék, teljesülnek-e a felvételi kritériumok, és tájékozott beleegyezést kapjanak. Ha igen, a preoperatív értékelést két ápolónő végzi, akik az idegsebészeti osztályon a betegek felvételéért felelősek.

A Mini-Cog tesztet és a tesztet a műtét előtt minden résztvevőnek beadják kognitív értékelési eszközként. A társadalmi-gazdasági státusz értékelése az évfolyamonkénti iskolai végzettség, a fizikai aktivitás szintje, a foglalkozás, a jövedelem és a beszélt nyelvek száma alapján történik (mindegyik megfelelő skálával kategorizálva). Szintén a preoperatív értékelés során demográfiai adatok, alkoholfogyasztás, dohányzás, látó- vagy hallókészülék használat, társbetegségek, szokásos gyógyszeres kezelés és preoperatív laboratóriumi vizsgálati eredmények kerülnek beszerzésre és űrlapon rögzítésre. A műtét napján, amikor a beteg megérkezik a műtőbe (OR), az aneszteziológus ellenőrzi a beleegyezését, és a beteget az alábbiak szerint monitorozzák a szokásos ASA protokoll szerint.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy olyan technológia, amelyet széles körben használnak a klinikai vizsgálatokban az agy és a szövetek oxigénellátásának indexeként. Az INVOS© agyi/szomatikus oximetriát magas kockázatú betegeknél vagy műtéteknél alkalmazzák folyamatos, valós idejű, regionális oxigéntelítés (rSO2. A monitorozási paraméterek, kivéve az INVOS©-t, folyamatosan rögzítésre kerülnek a RugloopII© Waves szoftveren (Demed, Genk, Belgium).

A Post-Anesthesia Care Unitban (PACU) az infravörös pupillométerrel mérik a páciens pupillareflexeit 15 perccel a felvétel után és a PACU elbocsátása előtt.

Minden bevont beteget a műtét után az 1. naptól az utolsó kórházi napig követnek, ha 3 napnál rövidebb ideig vannak kórházban, vagy a 3. napig. A vizsgáló ápolónő naponta alkalmazza a Nu-DESC-t, mint eszközt a delírium szűrésére. A CAM-ot a delírium diagnosztizálására alkalmazzák, ha a beteget POD-val szűrik. A fájdalmat standard 100 mm-es VAS segítségével értékeljük ki (VAS = 0 nincs fájdalom, VAS = 100 legrosszabb fájdalom). A kórházi elbocsátás előtt minden résztvevőnek újra le kell tennie a Mini-Cog tesztet és az MMSE-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Amorim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív idegsebészetre tervezett 65 éves vagy idősebb betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb betegek, akiket elektív idegsebészetre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés megtagadása; képtelenség megérteni és együttműködni a Mini Cog-teszt, a Mini Mental State Examination (MMSE) és a Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszám meghatározására (beleértve az afáziát, mozgáskorlátozottságot, súlyos neurokognitív rendellenességet stb.); korábbi demencia a klinikai feljegyzéseken dokumentált, és a portugál nem az anyanyelve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HÜVELY
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
A posztoperatív diszfunkció előfordulása
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
A kórházi halálozás előfordulása
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
Komplikációk
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
A kórházi tartózkodás időtartama
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Tanulmányi szék: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Kutatásvezető: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)

3
Iratkozz fel