- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03171766
A műtét előtti neurokognitív zavar és az alacsony közeli infravörös spektrometria a posztoperatív delíriummal jár
A műtét előtti neurokognitív zavar és az alacsony közeli infravörös spektrometria a posztoperatív delíriummal jár idegsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) gyakori probléma a műtéten és érzéstelenítésen átesett idősek körében, és súlyos egészségügyi következményekkel jár. Ez a vizsgálat várhatóan tisztázza és megérti a neurokognitív tartalék szerepét a POD előfordulásában, alapot ad a preoperatív kognitív kockázati rétegződéshez és a korai megelőző beavatkozásokhoz a betegek kimenetelének javítása érdekében. A sebészeti beavatkozás és az érzéstelenítés olyan stresszor események, amelyek kölcsönhatásba lépnek a mögöttes kockázati tényezőkkel, és fontos szerepet játszanak a POD kialakulásában. Nincs bizonyíték arra, hogy ajánlásokat tegyen az érzéstelenítéssel kapcsolatos perioperatív beavatkozásokra vonatkozóan. Ez a vizsgálat hozzájárul az érzéstelenítés típusai, a gyógyszerek, a monitorozás és az egyéb érzéstelenítéssel kapcsolatos tényezők közötti összefüggés jobb megértéséhez, amelyek a megelőző beavatkozások célpontjai lehetnek. Ez a kutatás kiegészíti az ismereteket, és tisztázza azoknak a prediktoroknak és kiváltó tényezőknek a szerepét, amelyek felvilágosíthatják a kockázati rétegződési modellekkel és beavatkozásokkal, a prognosztikai jelentőségével és a POD kezelési hatásaival kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
Minden idegsebészetre tervezett beteget a műtét előtti napon megkeresnek, hogy felmérjék, teljesülnek-e a felvételi kritériumok, és tájékozott beleegyezést kapjanak. Ha igen, a preoperatív értékelést két ápolónő végzi, akik az idegsebészeti osztályon a betegek felvételéért felelősek.
A Mini-Cog tesztet és a tesztet a műtét előtt minden résztvevőnek beadják kognitív értékelési eszközként. A társadalmi-gazdasági státusz értékelése az évfolyamonkénti iskolai végzettség, a fizikai aktivitás szintje, a foglalkozás, a jövedelem és a beszélt nyelvek száma alapján történik (mindegyik megfelelő skálával kategorizálva). Szintén a preoperatív értékelés során demográfiai adatok, alkoholfogyasztás, dohányzás, látó- vagy hallókészülék használat, társbetegségek, szokásos gyógyszeres kezelés és preoperatív laboratóriumi vizsgálati eredmények kerülnek beszerzésre és űrlapon rögzítésre. A műtét napján, amikor a beteg megérkezik a műtőbe (OR), az aneszteziológus ellenőrzi a beleegyezését, és a beteget az alábbiak szerint monitorozzák a szokásos ASA protokoll szerint.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy olyan technológia, amelyet széles körben használnak a klinikai vizsgálatokban az agy és a szövetek oxigénellátásának indexeként. Az INVOS© agyi/szomatikus oximetriát magas kockázatú betegeknél vagy műtéteknél alkalmazzák folyamatos, valós idejű, regionális oxigéntelítés (rSO2. A monitorozási paraméterek, kivéve az INVOS©-t, folyamatosan rögzítésre kerülnek a RugloopII© Waves szoftveren (Demed, Genk, Belgium).
A Post-Anesthesia Care Unitban (PACU) az infravörös pupillométerrel mérik a páciens pupillareflexeit 15 perccel a felvétel után és a PACU elbocsátása előtt.
Minden bevont beteget a műtét után az 1. naptól az utolsó kórházi napig követnek, ha 3 napnál rövidebb ideig vannak kórházban, vagy a 3. napig. A vizsgáló ápolónő naponta alkalmazza a Nu-DESC-t, mint eszközt a delírium szűrésére. A CAM-ot a delírium diagnosztizálására alkalmazzák, ha a beteget POD-val szűrik. A fájdalmat standard 100 mm-es VAS segítségével értékeljük ki (VAS = 0 nincs fájdalom, VAS = 100 legrosszabb fájdalom). A kórházi elbocsátás előtt minden résztvevőnek újra le kell tennie a Mini-Cog tesztet és az MMSE-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Amorim, MD
- Telefonszám: + 351 22 207 7549
- E-mail: amorpedro29f@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek, akiket elektív idegsebészetre terveztek
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megtagadása; képtelenség megérteni és együttműködni a Mini Cog-teszt, a Mini Mental State Examination (MMSE) és a Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszám meghatározására (beleértve az afáziát, mozgáskorlátozottságot, súlyos neurokognitív rendellenességet stb.); korábbi demencia a klinikai feljegyzéseken dokumentált, és a portugál nem az anyanyelve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HÜVELY
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
A posztoperatív diszfunkció előfordulása
|
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
A kórházi halálozás előfordulása
|
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
Komplikációk
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
|
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Az 1. naptól az utolsó kórházi napig, ha 3 napnál rövidebb ideig volt kórházban, vagy a 3. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Tanulmányi szék: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Kutatásvezető: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
-
Loma Linda UniversityBefejezve1. Posztoperatív kognitív diszfunkcióEgyesült Államok
-
BrainCheck, Inc.IsmeretlenKognitív zavar | Elmebaj | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Enyhe traumás agysérülés | Agyrázkódás | Kognitív változások | Akut változások a megismerésben | Akut fejsérülés
-
Cardiocentro TicinoBefejezvePosztoperatív delíriumSvájc
-
Akdeniz UniversityToborzásAgykárosodás | Posztoperatív | Sebészet-szövődményekPulyka