Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il disturbo neurocognitivo preoperatorio e la spettrometria nel vicino infrarosso basso sono associati al delirio postoperatorio

22 giugno 2017 aggiornato da: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Il disturbo neurocognitivo preoperatorio e la spettrometria nel vicino infrarosso basso sono associati al delirio postoperatorio nei pazienti neurochirurgici

L'obiettivo principale dell'indagine è identificare l'incidenza di disfunzione cognitiva e POD in pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva neurochirurgica e determinare se esiste un'associazione tra disfunzione cognitiva, NIRS basale e POD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è un problema comune tra gli anziani sottoposti a chirurgia e anestesia, con gravi conseguenze per la salute. Questa indagine dovrebbe chiarire e comprendere il ruolo della riserva neurocognitiva nell'insorgenza di POD, fornire basi per la stratificazione del rischio cognitivo preoperatorio e interventi preventivi precoci per migliorare i risultati dei pazienti. La procedura chirurgica e l'anestesia sono eventi stressanti che interagiscono con i fattori di rischio sottostanti e svolgono un ruolo importante nello sviluppo della POD. Mancano prove per formulare raccomandazioni sugli interventi perioperatori correlati all'anestesia. Questa indagine contribuirà a comprendere meglio l'associazione tra tipi di anestesia, farmaci, monitoraggio e altri fattori correlati all'anestesia che possono essere oggetto di interventi preventivi. Questa ricerca aggiungerà conoscenze e chiarirà il ruolo dei predittori e dei fattori precipitanti che potrebbero illuminare la ricerca futura su modelli e interventi di stratificazione del rischio, significato prognostico e implicazioni terapeutiche per POD.

Tutti i pazienti programmati per la neurochirurgia verranno contattati il ​​giorno prima dell'intervento per valutare se i criteri di inclusione sono soddisfatti e ottenere il consenso informato. In tal caso, la valutazione preoperatoria sarà eseguita da due infermieri ricercatori responsabili dell'ammissione dei pazienti nel reparto neurochirurgico.

Il test Mini-Cog e verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico a tutti i partecipanti come strumento di valutazione cognitiva. Lo stato socio-economico sarà valutato in base al livello di istruzione in anni, al livello di attività fisica, all'occupazione, al reddito e al numero di lingue parlate (il tutto categorizzato con apposite scale). Inoltre, durante la valutazione preoperatoria, i dati demografici, il consumo di alcol, il fumo, l'uso di apparecchi visivi o acustici, le comorbilità, i farmaci abituali e i risultati dei test di laboratorio preoperatori saranno ottenuti e registrati in un modulo. Il giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala operatoria (OR), l'anestesista verificherà il consenso informato e il paziente sarà monitorato con quanto segue con il protocollo ASA standard.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ampiamente utilizzata nelle indagini cliniche come indice di ossigenazione del cervello e dei tessuti. L'ossimetria cerebrale/somatica INVOS© viene utilizzata in pazienti o ambulatori ad alto rischio per fornire una saturazione regionale continua, in tempo reale, dell'ossigeno (rSO2. I parametri di monitoraggio, escluso l'INVOS©, saranno registrati in continuo sul programma software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgio).

Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) verrà utilizzato il pupillometro a infrarossi per misurare i riflessi pupillari del paziente 15 minuti dopo il ricovero e prima della dimissione dalla PACU.

Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti postoperatoriamente dal giorno 1 all'ultimo giorno in ospedale, se ricoverati per meno di 3 giorni, o fino al giorno 3. L'infermiere sperimentatore applicherà quotidianamente il Nu-DESC come strumento per lo screening del delirio. La CAM verrà applicata per diagnosticare il delirio se il paziente è sottoposto a screening con POD. Il dolore sarà valutato utilizzando una VAS standard di 100 mm per il dolore (VAS=0 nessun dolore, VAS=100 dolore peggiore). Prima della dimissione dall'ospedale tutti i partecipanti ripeteranno il test Mini-Cog e l'MMSE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contatto:
          • Pedro Amorim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni in attesa di neurochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni in attesa di neurochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di prestare il consenso informato; incapacità di comprendere e cooperare per eseguire il test Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) e Visual Analog Scale (VAS) per il punteggio del dolore (inclusi afasia, disabilità motoria, disturbo neurocognitivo maggiore, ecc.); pregressa demenza documentata in cartella clinica e portoghese non prima lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Incidenza di disfunzione postoperatoria
Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Occorrenza di mortalità intraospedaliera
Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Occorrenza di complicanze postoperatorie
Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
Durata della degenza ospedaliera
Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Cattedra di studio: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Investigatore principale: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini-esame dello stato mentale (MMSE)

Sottoscrivi