- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171766
Il disturbo neurocognitivo preoperatorio e la spettrometria nel vicino infrarosso basso sono associati al delirio postoperatorio
Il disturbo neurocognitivo preoperatorio e la spettrometria nel vicino infrarosso basso sono associati al delirio postoperatorio nei pazienti neurochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) è un problema comune tra gli anziani sottoposti a chirurgia e anestesia, con gravi conseguenze per la salute. Questa indagine dovrebbe chiarire e comprendere il ruolo della riserva neurocognitiva nell'insorgenza di POD, fornire basi per la stratificazione del rischio cognitivo preoperatorio e interventi preventivi precoci per migliorare i risultati dei pazienti. La procedura chirurgica e l'anestesia sono eventi stressanti che interagiscono con i fattori di rischio sottostanti e svolgono un ruolo importante nello sviluppo della POD. Mancano prove per formulare raccomandazioni sugli interventi perioperatori correlati all'anestesia. Questa indagine contribuirà a comprendere meglio l'associazione tra tipi di anestesia, farmaci, monitoraggio e altri fattori correlati all'anestesia che possono essere oggetto di interventi preventivi. Questa ricerca aggiungerà conoscenze e chiarirà il ruolo dei predittori e dei fattori precipitanti che potrebbero illuminare la ricerca futura su modelli e interventi di stratificazione del rischio, significato prognostico e implicazioni terapeutiche per POD.
Tutti i pazienti programmati per la neurochirurgia verranno contattati il giorno prima dell'intervento per valutare se i criteri di inclusione sono soddisfatti e ottenere il consenso informato. In tal caso, la valutazione preoperatoria sarà eseguita da due infermieri ricercatori responsabili dell'ammissione dei pazienti nel reparto neurochirurgico.
Il test Mini-Cog e verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico a tutti i partecipanti come strumento di valutazione cognitiva. Lo stato socio-economico sarà valutato in base al livello di istruzione in anni, al livello di attività fisica, all'occupazione, al reddito e al numero di lingue parlate (il tutto categorizzato con apposite scale). Inoltre, durante la valutazione preoperatoria, i dati demografici, il consumo di alcol, il fumo, l'uso di apparecchi visivi o acustici, le comorbilità, i farmaci abituali e i risultati dei test di laboratorio preoperatori saranno ottenuti e registrati in un modulo. Il giorno dell'intervento, quando il paziente arriva in sala operatoria (OR), l'anestesista verificherà il consenso informato e il paziente sarà monitorato con quanto segue con il protocollo ASA standard.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia ampiamente utilizzata nelle indagini cliniche come indice di ossigenazione del cervello e dei tessuti. L'ossimetria cerebrale/somatica INVOS© viene utilizzata in pazienti o ambulatori ad alto rischio per fornire una saturazione regionale continua, in tempo reale, dell'ossigeno (rSO2. I parametri di monitoraggio, escluso l'INVOS©, saranno registrati in continuo sul programma software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgio).
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) verrà utilizzato il pupillometro a infrarossi per misurare i riflessi pupillari del paziente 15 minuti dopo il ricovero e prima della dimissione dalla PACU.
Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti postoperatoriamente dal giorno 1 all'ultimo giorno in ospedale, se ricoverati per meno di 3 giorni, o fino al giorno 3. L'infermiere sperimentatore applicherà quotidianamente il Nu-DESC come strumento per lo screening del delirio. La CAM verrà applicata per diagnosticare il delirio se il paziente è sottoposto a screening con POD. Il dolore sarà valutato utilizzando una VAS standard di 100 mm per il dolore (VAS=0 nessun dolore, VAS=100 dolore peggiore). Prima della dimissione dall'ospedale tutti i partecipanti ripeteranno il test Mini-Cog e l'MMSE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contatto:
- Pedro Amorim, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni in attesa di neurochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- rifiuto di prestare il consenso informato; incapacità di comprendere e cooperare per eseguire il test Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) e Visual Analog Scale (VAS) per il punteggio del dolore (inclusi afasia, disabilità motoria, disturbo neurocognitivo maggiore, ecc.); pregressa demenza documentata in cartella clinica e portoghese non prima lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Incidenza di disfunzione postoperatoria
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Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Occorrenza di mortalità intraospedaliera
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Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Occorrenza di complicanze postoperatorie
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Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Durata della degenza ospedaliera
|
Dal giorno 1 all'ultimo giorno di ricovero, se ricoverato da meno di 3 giorni, o fino al giorno 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Cattedra di studio: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Investigatore principale: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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