- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03171766
Leikkausta edeltävä neurokognitiivinen häiriö ja matala lähi-infrapunaspektrometria liittyvät postoperatiiviseen deliriumiin
Leikkausta edeltävä neurokognitiivinen häiriö ja matala lähi-infrapunaspektrometria liittyvät neurokirurgisten potilaiden postoperatiiviseen deliriumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen ongelma vanhusten keskuudessa, joille tehdään leikkaus ja anestesia, ja sillä on vakavia terveysvaikutuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän ja ymmärtävän neurokognitiivisen varannon roolia POD:n esiintymisessä, luovan perusteita preoperatiiviselle kognitiiviselle riskin kerrostumiselle ja varhaisille ennaltaehkäiseville toimenpiteille potilaiden tulosten parantamiseksi. Kirurginen toimenpide ja anestesia ovat stressitekijöitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa taustalla olevien riskitekijöiden kanssa ja joilla on tärkeä rooli POD:n kehittymisessä. Anestesiaan liittyvistä perioperatiivisista toimenpiteistä ei ole näyttöä. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin anestesiatyyppien, lääkkeiden, seurannan ja muiden anestesiaan liittyvien tekijöiden välistä yhteyttä, jotka voivat olla ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena. Tämä tutkimus lisää tietoa ja selventää ennustajien ja ennaltaehkäisevien tekijöiden roolia, jotka saattavat valaista tulevaa tutkimusta riskien kerrostumismalleista ja interventioista, prognostisesta merkityksestä ja POD:n hoitovaikutuksista.
Kaikkia neurokirurgiaan saapuvia potilaita lähestytään leikkausta edeltävänä päivänä, jotta voidaan arvioida, täyttyvätkö mukaanottokriteerit ja saada tietoinen suostumus. Jos näin on, preoperatiivisen arvioinnin suorittaa kaksi sairaanhoitajatutkijaa, jotka vastaavat potilaiden vastaanotosta neurokirurgiselle osastolle.
Mini-Cog-testi ja -testi annetaan ennen leikkausta kaikille osallistujille kognitiivisena arviointityökaluna. Sosiaali-taloudellista asemaa arvioidaan koulutustason vuosina, fyysisen aktiivisuuden, ammatin, tulojen ja puhuttujen kielten lukumäärän perusteella (kaikki luokitellaan asianmukaisilla asteikoilla). Myös preoperatiivisen arvioinnin aikana hankitaan ja kirjataan lomakkeella demografiset tiedot, alkoholinkulutus, tupakointi, näkö- tai kuulolaitteiden käyttö, liitännäissairaudet, tavanomaiset lääkitys- ja laboratoriotutkimustulokset. Leikkauspäivänä, kun potilas saapuu leikkaussaliin (OR), anestesiologi tarkistaa tietoisen suostumuksen ja potilasta seurataan seuraavilla tavoilla standardin ASA-protokollan mukaisesti.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on tekniikka, jota käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa aivojen ja kudosten hapetusindeksinä. INVOS© aivo-/somaattista oksimetriaa käytetään korkean riskin potilailla tai leikkauksissa jatkuvan, reaaliaikaisen, alueellisen happisaturaation (rSO2. Valvontaparametrit INVOS©:ta lukuun ottamatta tallennetaan jatkuvasti ohjelmistoon RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).
Post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) infrapunapupillometrillä mitataan potilaan pupillarefleksit 15 minuuttia vastaanottoon ja ennen PACU:n poistumista.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos he ovat sairaalassa alle 3 päivää, tai päivään 3 asti. Tutkijahoitaja käyttää Nu-DESC:tä päivittäin työkaluna deliriumin seulomiseen. CAM:ia käytetään deliriumin diagnosoimiseen, jos potilaalle tehdään POD-seulonta. Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 100 mm:n VAS-kipua (VAS = 0 ei kipua, VAS = 100 pahin kipu). Ennen sairaalasta kotiutumista kaikki osallistujat suorittavat uudelleen Mini-Cog-testin ja MMSE:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on varattu valinnainen neurokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen kieltäminen; kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä Mini Cog -testin, Mini Mental State Examination -tutkimuksen (MMSE) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) suorittamiseksi kipupisteiden määrittämiseksi (mukaan lukien afasia, motorinen vajaatoiminta, vakava neurokognitiivinen häiriö jne.); aiempi dementia dokumentoitu kliinisissä tiedoissa ja portugali ei ole ensimmäinen kieli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POD
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Postoperatiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
|
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Sairaalakuolleisuuden esiintyminen
|
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
|
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Päätutkija: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini-Mental State Examination (MMSE)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointiNeurokognitiivinen puuteRéunion
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonKognitiivinen rajoite | Fibromyalgia | Kipu, krooninen | Fibromyalgia-oireyhtymä | Arvonalentuminen
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettuAlzheimerin tauti | Iäkkäät potilaat | Kognitiivinen häiriöRanska
-
BrainCheck, Inc.TuntematonKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Lievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys | Kognitiiviset muutokset | Akuutit muutokset kognitiossa | Akuutti pään vamma
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Centre Francois BaclesseValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, BrazilAktiivinen, ei rekrytointiObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Tulehdus | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Obstruktiivinen uniapnea | Tulehdusreaktio | Uniapnea | Apnea, obstruktiivinenBrasilia
-
Loma Linda UniversityValmis1. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Akdeniz UniversityRekrytointiAivovaurio | Leikkauksen jälkeinen | Leikkaus-komplikaatiotTurkki
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Tyytyväisyys, kuluttaja | Vahvistus | Kuulolaite | Kuunteluponnistus