Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä neurokognitiivinen häiriö ja matala lähi-infrapunaspektrometria liittyvät postoperatiiviseen deliriumiin

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Leikkausta edeltävä neurokognitiivinen häiriö ja matala lähi-infrapunaspektrometria liittyvät neurokirurgisten potilaiden postoperatiiviseen deliriumiin

Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kognitiivisten toimintahäiriöiden ja POD:n ilmaantuvuus yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään neurokirurginen elektiivinen leikkaus, ja selvittää, onko kognitiivisen toimintahäiriön, perus-NIRS:n ja POD:n välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen ongelma vanhusten keskuudessa, joille tehdään leikkaus ja anestesia, ja sillä on vakavia terveysvaikutuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän ja ymmärtävän neurokognitiivisen varannon roolia POD:n esiintymisessä, luovan perusteita preoperatiiviselle kognitiiviselle riskin kerrostumiselle ja varhaisille ennaltaehkäiseville toimenpiteille potilaiden tulosten parantamiseksi. Kirurginen toimenpide ja anestesia ovat stressitekijöitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa taustalla olevien riskitekijöiden kanssa ja joilla on tärkeä rooli POD:n kehittymisessä. Anestesiaan liittyvistä perioperatiivisista toimenpiteistä ei ole näyttöä. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin anestesiatyyppien, lääkkeiden, seurannan ja muiden anestesiaan liittyvien tekijöiden välistä yhteyttä, jotka voivat olla ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena. Tämä tutkimus lisää tietoa ja selventää ennustajien ja ennaltaehkäisevien tekijöiden roolia, jotka saattavat valaista tulevaa tutkimusta riskien kerrostumismalleista ja interventioista, prognostisesta merkityksestä ja POD:n hoitovaikutuksista.

Kaikkia neurokirurgiaan saapuvia potilaita lähestytään leikkausta edeltävänä päivänä, jotta voidaan arvioida, täyttyvätkö mukaanottokriteerit ja saada tietoinen suostumus. Jos näin on, preoperatiivisen arvioinnin suorittaa kaksi sairaanhoitajatutkijaa, jotka vastaavat potilaiden vastaanotosta neurokirurgiselle osastolle.

Mini-Cog-testi ja -testi annetaan ennen leikkausta kaikille osallistujille kognitiivisena arviointityökaluna. Sosiaali-taloudellista asemaa arvioidaan koulutustason vuosina, fyysisen aktiivisuuden, ammatin, tulojen ja puhuttujen kielten lukumäärän perusteella (kaikki luokitellaan asianmukaisilla asteikoilla). Myös preoperatiivisen arvioinnin aikana hankitaan ja kirjataan lomakkeella demografiset tiedot, alkoholinkulutus, tupakointi, näkö- tai kuulolaitteiden käyttö, liitännäissairaudet, tavanomaiset lääkitys- ja laboratoriotutkimustulokset. Leikkauspäivänä, kun potilas saapuu leikkaussaliin (OR), anestesiologi tarkistaa tietoisen suostumuksen ja potilasta seurataan seuraavilla tavoilla standardin ASA-protokollan mukaisesti.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on tekniikka, jota käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa aivojen ja kudosten hapetusindeksinä. INVOS© aivo-/somaattista oksimetriaa käytetään korkean riskin potilailla tai leikkauksissa jatkuvan, reaaliaikaisen, alueellisen happisaturaation (rSO2. Valvontaparametrit INVOS©:ta lukuun ottamatta tallennetaan jatkuvasti ohjelmistoon RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).

Post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) infrapunapupillometrillä mitataan potilaan pupillarefleksit 15 minuuttia vastaanottoon ja ennen PACU:n poistumista.

Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos he ovat sairaalassa alle 3 päivää, tai päivään 3 asti. Tutkijahoitaja käyttää Nu-DESC:tä päivittäin työkaluna deliriumin seulomiseen. CAM:ia käytetään deliriumin diagnosoimiseen, jos potilaalle tehdään POD-seulonta. Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 100 mm:n VAS-kipua (VAS = 0 ei kipua, VAS = 100 pahin kipu). Ennen sairaalasta kotiutumista kaikki osallistujat suorittavat uudelleen Mini-Cog-testin ja MMSE:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Amorim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on varattu valinnainen neurokirurgia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on varattu valinnainen neurokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen kieltäminen; kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä Mini Cog -testin, Mini Mental State Examination -tutkimuksen (MMSE) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) suorittamiseksi kipupisteiden määrittämiseksi (mukaan lukien afasia, motorinen vajaatoiminta, vakava neurokognitiivinen häiriö jne.); aiempi dementia dokumentoitu kliinisissä tiedoissa ja portugali ei ole ensimmäinen kieli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Postoperatiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Sairaalakuolleisuuden esiintyminen
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.
Sairaalassa oleskelun kesto
Päivästä 1 viimeiseen sairaalahoitopäivään, jos sairaalassa on ollut alle 3 päivää, tai päivään 3 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Opintojen puheenjohtaja: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Päätutkija: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mini-Mental State Examination (MMSE)

3
Tilaa