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El trastorno neurocognitivo preoperatorio y la espectrometría de infrarrojo cercano baja se asocian con el delirio posoperatorio

22 de junio de 2017 actualizado por: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

El trastorno neurocognitivo preoperatorio y la espectrometría de infrarrojo cercano bajo se asocian con el delirio posoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos

El objetivo principal de la investigación es identificar la incidencia de disfunción cognitiva y POD en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía neuroquirúrgica electiva y determinar si existe asociación entre disfunción cognitiva, NIRS basal y POD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (POD) es un problema común entre los ancianos que se someten a cirugía y anestesia, con importantes consecuencias para la salud. Se espera que esta investigación aclare y comprenda el papel de la reserva neurocognitiva en la aparición de POD, proporcione las bases para la estratificación del riesgo cognitivo preoperatorio y las intervenciones preventivas tempranas para mejorar los resultados de los pacientes. El procedimiento quirúrgico y la anestesia son eventos estresantes que interactúan con los factores de riesgo subyacentes y juegan un papel importante en el desarrollo de POD. Falta evidencia para hacer recomendaciones sobre las intervenciones perioperatorias relacionadas con la anestesia. Esta investigación contribuirá a comprender mejor la asociación entre tipos de anestesia, medicamentos, monitoreo y otros factores relacionados con la anestesia que pueden ser objeto de intervenciones preventivas. Esta investigación agregará conocimiento y aclarará el papel de los predictores y factores precipitantes que podrían iluminar futuras investigaciones sobre modelos e intervenciones de estratificación de riesgo, importancia pronóstica e implicaciones del tratamiento para POD.

Todos los pacientes programados para Neurocirugía serán abordados el día anterior a la cirugía para evaluar si cumplen los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado. Si es así, la evaluación preoperatoria será realizada por dos enfermeras investigadoras responsables de la admisión de pacientes en la sala de Neurocirugía.

El test Mini-Cog y el se administrarán antes de la cirugía a todos los participantes como herramienta de evaluación cognitiva. El estatus socioeconómico se evaluará con respecto al nivel de educación en años, nivel de actividad física, ocupación, ingresos y número de idiomas hablados (todos categorizados con escalas apropiadas). Asimismo, durante la evaluación preoperatoria se obtendrán y registrarán en un formulario datos demográficos, consumo de alcohol, tabaquismo, uso de ayudas visuales o auditivas, comorbilidades, medicación habitual y resultados de las pruebas de laboratorio preoperatorias. El día de la cirugía, a medida que el paciente llega al Quirófano (SO), el anestesiólogo verificará el consentimiento informado y el paciente será monitoreado con lo siguiente con el protocolo estándar ASA.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología ampliamente utilizada en investigación clínica como índice de oxigenación cerebral y tisular. La oximetría cerebral/somática INVOS© se utiliza en pacientes o cirugías de alto riesgo para proporcionar saturación de oxígeno regional continua y en tiempo real (rSO2. Los parámetros de monitoreo, excluyendo INVOS©, se registrarán continuamente en el programa de software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Bélgica).

En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) se utilizará el pupilómetro infrarrojo para medir los reflejos pupilares del paciente 15 minutos después del ingreso y antes del alta de la UCPA.

Todos los pacientes incluidos serán seguidos postoperatoriamente desde el día 1 hasta el último día en el hospital, si estuvieron hospitalizados por menos de 3 días, o hasta el día 3. La enfermera investigadora aplicará el Nu-DESC diariamente como una herramienta para detectar el delirio. La CAM se aplicará para diagnosticar el delirio si el paciente es examinado con POD. El dolor se evaluará utilizando una EVA estándar de 100 mm para el dolor (EVA = 0 sin dolor, EVA = 100 peor dolor). Antes del alta hospitalaria todos los participantes volverán a realizar el test Mini-Cog y el MMSE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pedro Amorim, MD
  • Número de teléfono: + 351 22 207 7549
  • Correo electrónico: amorpedro29f@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contacto:
          • Pedro Amorim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 65 años o más programados para Neurocirugía electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 65 años o más programados para neurocirugía electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa a dar el consentimiento informado; incapacidad para comprender y cooperar para realizar la prueba Mini Cog, el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala Visual Analógica (VAS) para la puntuación del dolor (que incluye afasia, discapacidad motora, trastorno neurocognitivo mayor, etc.); demencia previa documentada en historias clínicas y portugués no primera lengua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAINA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Incidencia de disfunción postoperatoria
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Ocurrencia de mortalidad intrahospitalaria
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Silla de estudio: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mini-examen del estado mental (MMSE)

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