- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171766
El trastorno neurocognitivo preoperatorio y la espectrometría de infrarrojo cercano baja se asocian con el delirio posoperatorio
El trastorno neurocognitivo preoperatorio y la espectrometría de infrarrojo cercano bajo se asocian con el delirio posoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es un problema común entre los ancianos que se someten a cirugía y anestesia, con importantes consecuencias para la salud. Se espera que esta investigación aclare y comprenda el papel de la reserva neurocognitiva en la aparición de POD, proporcione las bases para la estratificación del riesgo cognitivo preoperatorio y las intervenciones preventivas tempranas para mejorar los resultados de los pacientes. El procedimiento quirúrgico y la anestesia son eventos estresantes que interactúan con los factores de riesgo subyacentes y juegan un papel importante en el desarrollo de POD. Falta evidencia para hacer recomendaciones sobre las intervenciones perioperatorias relacionadas con la anestesia. Esta investigación contribuirá a comprender mejor la asociación entre tipos de anestesia, medicamentos, monitoreo y otros factores relacionados con la anestesia que pueden ser objeto de intervenciones preventivas. Esta investigación agregará conocimiento y aclarará el papel de los predictores y factores precipitantes que podrían iluminar futuras investigaciones sobre modelos e intervenciones de estratificación de riesgo, importancia pronóstica e implicaciones del tratamiento para POD.
Todos los pacientes programados para Neurocirugía serán abordados el día anterior a la cirugía para evaluar si cumplen los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado. Si es así, la evaluación preoperatoria será realizada por dos enfermeras investigadoras responsables de la admisión de pacientes en la sala de Neurocirugía.
El test Mini-Cog y el se administrarán antes de la cirugía a todos los participantes como herramienta de evaluación cognitiva. El estatus socioeconómico se evaluará con respecto al nivel de educación en años, nivel de actividad física, ocupación, ingresos y número de idiomas hablados (todos categorizados con escalas apropiadas). Asimismo, durante la evaluación preoperatoria se obtendrán y registrarán en un formulario datos demográficos, consumo de alcohol, tabaquismo, uso de ayudas visuales o auditivas, comorbilidades, medicación habitual y resultados de las pruebas de laboratorio preoperatorias. El día de la cirugía, a medida que el paciente llega al Quirófano (SO), el anestesiólogo verificará el consentimiento informado y el paciente será monitoreado con lo siguiente con el protocolo estándar ASA.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología ampliamente utilizada en investigación clínica como índice de oxigenación cerebral y tisular. La oximetría cerebral/somática INVOS© se utiliza en pacientes o cirugías de alto riesgo para proporcionar saturación de oxígeno regional continua y en tiempo real (rSO2. Los parámetros de monitoreo, excluyendo INVOS©, se registrarán continuamente en el programa de software RugloopII© Waves (Demed, Genk, Bélgica).
En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) se utilizará el pupilómetro infrarrojo para medir los reflejos pupilares del paciente 15 minutos después del ingreso y antes del alta de la UCPA.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos postoperatoriamente desde el día 1 hasta el último día en el hospital, si estuvieron hospitalizados por menos de 3 días, o hasta el día 3. La enfermera investigadora aplicará el Nu-DESC diariamente como una herramienta para detectar el delirio. La CAM se aplicará para diagnosticar el delirio si el paciente es examinado con POD. El dolor se evaluará utilizando una EVA estándar de 100 mm para el dolor (EVA = 0 sin dolor, EVA = 100 peor dolor). Antes del alta hospitalaria todos los participantes volverán a realizar el test Mini-Cog y el MMSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Amorim, MD
- Número de teléfono: + 351 22 207 7549
- Correo electrónico: amorpedro29f@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contacto:
- Pedro Amorim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más programados para neurocirugía electiva
Criterio de exclusión:
- negativa a dar el consentimiento informado; incapacidad para comprender y cooperar para realizar la prueba Mini Cog, el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala Visual Analógica (VAS) para la puntuación del dolor (que incluye afasia, discapacidad motora, trastorno neurocognitivo mayor, etc.); demencia previa documentada en historias clínicas y portugués no primera lengua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAINA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
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Incidencia de disfunción postoperatoria
|
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
|
Ocurrencia de mortalidad intrahospitalaria
|
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias
|
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
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Duración de la estancia hospitalaria
|
Desde el día 1 hasta el último día de hospitalización, si la hospitalización es inferior a 3 días, o hasta el día 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Silla de estudio: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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