Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zaburzenia neurokognitywne i spektrometria w bliskiej podczerwieni są związane z delirium pooperacyjnym

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Przedoperacyjne zaburzenie neuropoznawcze i spektrometria w bliskiej podczerwieni są związane z delirium pooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych

Głównym celem badania jest określenie częstości występowania dysfunkcji poznawczych i POD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym oraz ustalenie, czy istnieje związek między dysfunkcjami poznawczymi, podstawowymi NIRS i POD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym problemem wśród osób starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu, co ma poważne konsekwencje zdrowotne. Oczekuje się, że badanie to wyjaśni i zrozumie rolę rezerwy neurokognitywnej w występowaniu POD, dostarczy podstaw do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka poznawczego i wczesnej profilaktyki w celu poprawy wyników pacjentów. Procedura chirurgiczna i znieczulenie są zdarzeniami stresogennymi, które wchodzą w interakcję z podstawowymi czynnikami ryzyka i odgrywają ważną rolę w rozwoju POD. Brakuje dowodów, aby sformułować zalecenia dotyczące interwencji okołooperacyjnych związanych ze znieczuleniem. To badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia związku między rodzajami znieczulenia, lekami, monitorowaniem i innymi czynnikami związanymi ze znieczuleniem, które mogą być celem interwencji zapobiegawczych. Badania te uzupełnią wiedzę i wyjaśnią rolę predyktorów i czynników przyspieszających, które mogą oświecić przyszłe badania nad modelami i interwencjami stratyfikacji ryzyka, znaczeniem prognostycznym i implikacjami leczenia POD.

Ze wszystkimi pacjentami zaplanowanymi na neurochirurgię skontaktuje się dzień przed operacją, aby ocenić, czy spełnione są kryteria włączenia i uzyskać świadomą zgodę. Jeśli tak, ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przez dwie pielęgniarki-badacze odpowiedzialne za przyjmowanie pacjentów na Oddział Neurochirurgii.

Test Mini-Cog i zostanie podany przed operacją wszystkim uczestnikom jako narzędzie do oceny funkcji poznawczych. Status społeczno-ekonomiczny oceniany będzie pod względem poziomu wykształcenia w latach, poziomu aktywności fizycznej, zawodu, dochodów oraz liczby języków (wszystko skategoryzowane odpowiednimi skalami). Ponadto podczas oceny przedoperacyjnej zostaną uzyskane i zapisane w formularzu dane demograficzne, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, używanie aparatów wzrokowych lub słuchowych, choroby współistniejące, zwykłe leki oraz przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych. W dniu operacji, gdy pacjent przybywa na salę operacyjną (OR), anestezjolog sprawdzi, czy wyraził świadomą zgodę, a pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardowym protokołem ASA.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technologia szeroko stosowana w badaniach klinicznych jako wskaźnik natlenienia mózgu i tkanek. INVOS® Cerebral/Somatic Oximetry jest stosowany u pacjentów wysokiego ryzyka lub podczas zabiegów chirurgicznych w celu zapewnienia ciągłego regionalnego nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym (rSO2. Parametry monitorowania, z wyłączeniem INVOS©, będą stale rejestrowane w oprogramowaniu RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).

Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pupilometr na podczerwień będzie używany do pomiaru odruchów źrenicznych pacjenta 15 minut po przyjęciu i przed wypisem z PACU.

Wszyscy włączeni pacjenci będą objęci obserwacją pooperacyjną od dnia 1. do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizowani będą krócej niż 3 dni, lub do dnia 3. Pielęgniarka prowadząca badanie będzie codziennie stosować Nu-DESC jako narzędzie do badania przesiewowego delirium. CAM zostanie zastosowany do zdiagnozowania delirium, jeśli pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu za pomocą POD. Ból będzie oceniany przy użyciu standardowego 100 mm VAS dla bólu (VAS=0 brak bólu, VAS=100 najgorszy ból). Przed wypisem ze szpitala wszyscy uczestnicy ponownie wykonają test Mini-Cog i MMSE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Pedro Amorim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zakwalifikowani do planowej neurochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zakwalifikowani do planowej neurochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wyrażenia świadomej zgody; niezdolność do zrozumienia i współpracy przy wykonywaniu testu Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) i Visual Analog Scale (VAS) w celu oceny bólu (w tym afazji, niepełnosprawności ruchowej, poważnych zaburzeń neurokognitywnych itp.); wcześniejsze otępienie udokumentowane w dokumentacji klinicznej i język portugalski nie jest językiem ojczystym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STRĄK
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Częstość dysfunkcji pooperacyjnych
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Występowanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Komplikacje
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
Długość pobytu w szpitalu
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Krzesło do nauki: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Główny śledczy: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)

3
Subskrybuj