- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171766
Przedoperacyjne zaburzenia neurokognitywne i spektrometria w bliskiej podczerwieni są związane z delirium pooperacyjnym
Przedoperacyjne zaburzenie neuropoznawcze i spektrometria w bliskiej podczerwieni są związane z delirium pooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym problemem wśród osób starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu, co ma poważne konsekwencje zdrowotne. Oczekuje się, że badanie to wyjaśni i zrozumie rolę rezerwy neurokognitywnej w występowaniu POD, dostarczy podstaw do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka poznawczego i wczesnej profilaktyki w celu poprawy wyników pacjentów. Procedura chirurgiczna i znieczulenie są zdarzeniami stresogennymi, które wchodzą w interakcję z podstawowymi czynnikami ryzyka i odgrywają ważną rolę w rozwoju POD. Brakuje dowodów, aby sformułować zalecenia dotyczące interwencji okołooperacyjnych związanych ze znieczuleniem. To badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia związku między rodzajami znieczulenia, lekami, monitorowaniem i innymi czynnikami związanymi ze znieczuleniem, które mogą być celem interwencji zapobiegawczych. Badania te uzupełnią wiedzę i wyjaśnią rolę predyktorów i czynników przyspieszających, które mogą oświecić przyszłe badania nad modelami i interwencjami stratyfikacji ryzyka, znaczeniem prognostycznym i implikacjami leczenia POD.
Ze wszystkimi pacjentami zaplanowanymi na neurochirurgię skontaktuje się dzień przed operacją, aby ocenić, czy spełnione są kryteria włączenia i uzyskać świadomą zgodę. Jeśli tak, ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przez dwie pielęgniarki-badacze odpowiedzialne za przyjmowanie pacjentów na Oddział Neurochirurgii.
Test Mini-Cog i zostanie podany przed operacją wszystkim uczestnikom jako narzędzie do oceny funkcji poznawczych. Status społeczno-ekonomiczny oceniany będzie pod względem poziomu wykształcenia w latach, poziomu aktywności fizycznej, zawodu, dochodów oraz liczby języków (wszystko skategoryzowane odpowiednimi skalami). Ponadto podczas oceny przedoperacyjnej zostaną uzyskane i zapisane w formularzu dane demograficzne, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, używanie aparatów wzrokowych lub słuchowych, choroby współistniejące, zwykłe leki oraz przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych. W dniu operacji, gdy pacjent przybywa na salę operacyjną (OR), anestezjolog sprawdzi, czy wyraził świadomą zgodę, a pacjent będzie monitorowany zgodnie ze standardowym protokołem ASA.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technologia szeroko stosowana w badaniach klinicznych jako wskaźnik natlenienia mózgu i tkanek. INVOS® Cerebral/Somatic Oximetry jest stosowany u pacjentów wysokiego ryzyka lub podczas zabiegów chirurgicznych w celu zapewnienia ciągłego regionalnego nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym (rSO2. Parametry monitorowania, z wyłączeniem INVOS©, będą stale rejestrowane w oprogramowaniu RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgia).
Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pupilometr na podczerwień będzie używany do pomiaru odruchów źrenicznych pacjenta 15 minut po przyjęciu i przed wypisem z PACU.
Wszyscy włączeni pacjenci będą objęci obserwacją pooperacyjną od dnia 1. do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizowani będą krócej niż 3 dni, lub do dnia 3. Pielęgniarka prowadząca badanie będzie codziennie stosować Nu-DESC jako narzędzie do badania przesiewowego delirium. CAM zostanie zastosowany do zdiagnozowania delirium, jeśli pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu za pomocą POD. Ból będzie oceniany przy użyciu standardowego 100 mm VAS dla bólu (VAS=0 brak bólu, VAS=100 najgorszy ból). Przed wypisem ze szpitala wszyscy uczestnicy ponownie wykonają test Mini-Cog i MMSE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Amorim, MD
- Numer telefonu: + 351 22 207 7549
- E-mail: amorpedro29f@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 65 lat lub starsi zakwalifikowani do planowej neurochirurgii
Kryteria wyłączenia:
- odmowa wyrażenia świadomej zgody; niezdolność do zrozumienia i współpracy przy wykonywaniu testu Mini Cog, Mini Mental State Examination (MMSE) i Visual Analog Scale (VAS) w celu oceny bólu (w tym afazji, niepełnosprawności ruchowej, poważnych zaburzeń neurokognitywnych itp.); wcześniejsze otępienie udokumentowane w dokumentacji klinicznej i język portugalski nie jest językiem ojczystym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
STRĄK
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Częstość dysfunkcji pooperacyjnych
|
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Występowanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej
|
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
|
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Od 1. dnia do ostatniego dnia pobytu w szpitalu, jeśli hospitalizacja trwała krócej niż 3 dni lub do 3. dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Krzesło do nauki: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Główny śledczy: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaZakończonyPowikłania pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Burcu Ozalp HorsanaliZakończonyPooperacyjne dysfunkcje poznawcze
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNieznanyCzy relaksometr może poprawić upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów z fibromialgią (Fibrorilax)Upośledzenie funkcji poznawczych | Fibromialgia | Ból, przewlekły | Zespół fibromialgii | Osłabienie
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia funkcji poznawczych | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychPortugalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWycofaneChoroba Alzheimera | Zaburzenia poznawczeFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończony1. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone