- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171766
Предоперационное нейрокогнитивное расстройство и низкочастотная спектрометрия в ближней инфракрасной области связаны с послеоперационным делирием
Предоперационное нейрокогнитивное расстройство и низкочастотная спектрометрия в ближней инфракрасной области связаны с послеоперационным делирием у нейрохирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационный делирий (POD) является распространенной проблемой среди пожилых людей, перенесших операцию и анестезию, с серьезными последствиями для здоровья. Ожидается, что это исследование прояснит и поймет роль нейрокогнитивного резерва в возникновении ППО, даст основания для предоперационной стратификации когнитивного риска и ранних профилактических вмешательств для улучшения результатов лечения пациентов. Хирургическая процедура и анестезия являются стрессорными событиями, которые взаимодействуют с основными факторами риска и играют важную роль в развитии POD. Недостаточно доказательств, чтобы давать рекомендации по периоперационным вмешательствам, связанным с анестезией. Это исследование поможет лучше понять взаимосвязь между типами анестезии, лекарствами, мониторингом и другими факторами, связанными с анестезией, которые могут быть целью профилактических вмешательств. Это исследование добавит знания и прояснит роль предикторов и провоцирующих факторов, которые могут пролить свет на будущие исследования моделей стратификации риска и вмешательств, прогностической значимости и последствий лечения для POD.
Ко всем пациентам, которым назначена нейрохирургия, придут за день до операции, чтобы оценить, соблюдаются ли критерии включения, и получить информированное согласие. В этом случае предоперационная оценка будет проводиться двумя медсестрами-исследователями, ответственными за прием пациентов в нейрохирургическое отделение.
Тест Mini-Cog и тест будут проводиться перед операцией всем участникам в качестве инструмента когнитивной оценки. Социально-экономический статус будет оцениваться с учетом уровня образования в годах, уровня физической активности, рода занятий, дохода и количества языков, на которых говорят (все классифицируется по соответствующим шкалам). Кроме того, во время предоперационной оценки будут получены и записаны в форму демографические данные, потребление алкоголя, курение, использование зрительных или слуховых аппаратов, сопутствующие заболевания, обычные лекарства и результаты предоперационных лабораторных исследований. В день операции, когда пациент прибывает в операционную, анестезиолог проверит наличие информированного согласия, и пациент будет находиться под наблюдением со следующим стандартным протоколом ASA.
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это технология, широко используемая в клинических исследованиях в качестве показателя оксигенации мозга и тканей. Церебральная/соматическая оксиметрия INVOS© используется у пациентов с высоким риском или при хирургических вмешательствах для непрерывного измерения регионарного насыщения кислородом в режиме реального времени (rSO2. Параметры мониторинга, за исключением INVOS©, будут постоянно записываться в программном обеспечении RugloopII© Waves (Demed, Genk, Бельгия).
В отделении посленаркозного ухода (PACU) инфракрасный пупиллометр будет использоваться для измерения зрачковых рефлексов пациента через 15 минут после поступления и до выписки из PACU.
Все включенные пациенты будут наблюдаться в послеоперационном периоде с 1-го дня до последнего дня пребывания в больнице, если они госпитализированы менее чем на 3 дня, или до 3-го дня. Медсестра-исследователь будет ежедневно применять Nu-DESC в качестве инструмента для скрининга бреда. CAM будет применяться для диагностики делирия, если пациент проходит скрининг POD. Боль будет оцениваться с использованием стандартной 100-миллиметровой ВАШ для боли (ВАШ = 0 отсутствие боли, ВАШ = 100 сильная боль). Перед выпиской из больницы все участники повторно сдадут тест Mini-Cog и MMSE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Amorim, MD
- Номер телефона: + 351 22 207 7549
- Электронная почта: amorpedro29f@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar do Porto
-
Контакт:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым назначена плановая нейрохирургия
Критерий исключения:
- отказ дать информированное согласие; неспособность понять и сотрудничать при выполнении теста Mini Cog, мини-теста психического состояния (MMSE) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли (включая афазию, нарушение двигательных функций, серьезное нейрокогнитивное расстройство и т. д.); предыдущее слабоумие задокументировано в медицинских записях, а португальский язык не родной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОД
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Частота послеоперационной дисфункции
|
С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Возникновение госпитальной смертности
|
С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Осложнения
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Возникновение послеоперационных осложнений
|
С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Длительность пребывания в больнице
|
С 1-го дня до последнего дня в стационаре, если госпитализация менее 3 дней, или до 3-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Учебный стул: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Главный следователь: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мини-обследование психического состояния (MMSE)
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ЗавершенныйРасстройство сна | Жалобы, субъективное здоровьеФранция