- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03171766
수술 전 신경인지 장애 및 저근적외선 분광법은 수술 후 섬망과 관련이 있습니다.
수술 전 신경인지 장애 및 저근적외선 분광법은 신경외과 환자의 수술 후 섬망과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 수술과 마취를 받는 노인들 사이에서 흔히 발생하는 문제로 건강에 중대한 영향을 미칩니다. 이 조사는 POD의 발생에서 신경인지 보존의 역할을 명확히 하고 이해하고, 환자의 결과를 개선하기 위한 수술 전 인지 위험 계층화 및 조기 예방 개입에 대한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다. 수술 절차와 마취는 근본적인 위험 요소와 상호 작용하고 POD 발달에 중요한 역할을 하는 스트레스 요인입니다. 마취와 관련된 수술 전후 개입에 대한 권장 사항을 만들기 위한 증거가 부족합니다. 이 조사는 예방 개입의 대상이 될 수 있는 마취 유형, 약물, 모니터링 및 기타 마취 관련 요인 간의 연관성을 더 잘 이해하는 데 기여할 것입니다. 이 연구는 지식을 추가하고 POD에 대한 위험 계층화 모델 및 개입, 예후의 중요성 및 치료 의미에 대한 향후 연구를 계몽할 수 있는 예측 변수 및 촉진 요인의 역할을 명확히 할 것입니다.
신경외과 예정인 모든 환자는 수술 전날 접근하여 포함 기준을 충족하는지 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그렇다면 수술 전 평가는 신경외과 병동의 환자 입원을 담당하는 2명의 간호사 조사관이 수행합니다.
Mini-Cog 테스트 및 인지 평가 도구로 모든 참가자에게 수술 전에 시행됩니다. 사회 경제적 지위는 교육 수준, 신체 활동 수준, 직업, 소득 및 사용 언어 수(모두 적절한 척도로 분류됨)와 관련하여 평가됩니다. 또한 수술 전 평가 시 인구 통계학적 데이터, 음주, 흡연, 시각 또는 보청기 사용, 합병증, 일반적인 약물 및 수술 전 실험실 검사 결과를 얻어 양식에 기록합니다. 수술 당일 환자가 수술실(OR)에 도착하면 마취과 의사가 정보에 입각한 동의를 확인하고 환자는 표준 ASA 프로토콜에 따라 다음과 같이 모니터링됩니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 뇌 및 조직 산소화의 지표로서 임상 조사에서 널리 사용되는 기술입니다. INVOS© Cerebral/Somatic Oximetry는 고위험 환자 또는 수술에 사용되어 지속적인 실시간 국소 산소포화도(rSO2. INVOS©를 제외한 모니터링 매개변수는 소프트웨어 프로그램 RugloopII© Waves(Demed, Genk, Belgium)에 지속적으로 기록됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에서는 입원 후 15분 및 PACU 퇴원 전에 환자의 동공 반사를 측정하기 위해 적외선 동공 측정기가 사용됩니다.
포함된 모든 환자는 입원 기간이 3일 미만인 경우 수술 후 1일부터 마지막 날까지 또는 3일까지 추적됩니다. 조사 간호사는 섬망을 선별하는 도구로 매일 Nu-DESC를 적용합니다. CAM은 환자가 POD로 선별된 경우 섬망 진단에 적용됩니다. 통증은 통증에 대한 표준 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다(VAS=0 통증 없음, VAS=100 최악의 통증). 퇴원하기 전에 모든 참가자는 Mini-Cog 테스트와 MMSE를 다시 치릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro Amorim, MD
- 전화번호: + 351 22 207 7549
- 이메일: amorpedro29f@gmail.com
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar do Porto
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연락하다:
- Pedro Amorim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 신경외과가 예정된 65세 이상의 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부; 통증 점수(실어증, 운동 장애, 주요 신경인지 장애 등 포함)에 대한 Mini Cog 테스트, Mini Mental State Examination(MMSE) 및 Visual Analog Scale(VAS)을 수행하기 위한 이해 및 협조 불능 임상 기록에 기록된 이전 치매 및 모국어가 아닌 포르투갈어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현물 상환 지불
기간: 1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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수술 후 장애의 발생률
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1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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병원 내 사망 발생
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1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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합병증
기간: 1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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수술 후 합병증의 발생
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1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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입원 기간
기간: 1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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입원 기간
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1일차부터 입원마지막날까지, 입원기간이 3일 미만인 경우 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- 연구 의자: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- 수석 연구원: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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