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Präoperative neurokognitive Störungen und niedrige Nahinfrarotspektrometrie sind mit postoperativem Delir verbunden

22. Juni 2017 aktualisiert von: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Präoperative neurokognitive Störungen und niedrige Nahinfrarotspektrometrie sind mit postoperativem Delir bei neurochirurgischen Patienten verbunden

Das Hauptziel der Untersuchung besteht darin, die Inzidenz kognitiver Dysfunktion und POD bei Patienten über 65 Jahren zu ermitteln, die sich einer neurochirurgischen Wahloperation unterziehen, und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen kognitiver Dysfunktion, basalem NIRS und POD besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir (POD) ist ein häufiges Problem bei älteren Menschen, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Diese Untersuchung soll die Rolle der neurokognitiven Reserve beim Auftreten von POD klären und verstehen und Grundlagen für die präoperative Stratifizierung des kognitiven Risikos und frühe präventive Interventionen liefern, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Der chirurgische Eingriff und die Anästhesie sind Stressereignisse, die mit zugrunde liegenden Risikofaktoren interagieren und eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von POD spielen. Es fehlen Belege für Empfehlungen zu anästhesiebezogenen perioperativen Eingriffen. Diese Untersuchung wird dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Anästhesiearten, Medikamenten, Überwachung und anderen anästhesiebezogenen Faktoren besser zu verstehen, die ein Ziel für präventive Interventionen sein können. Diese Forschung wird Wissen hinzufügen und die Rolle von Prädiktoren und auslösenden Faktoren klären, die künftige Forschung zu Risikostratifizierungsmodellen und -interventionen, prognostischer Bedeutung und Behandlungsimplikationen für POD aufklären könnten.

Alle für eine Neurochirurgie vorgesehenen Patienten werden am Tag vor der Operation angesprochen, um zu beurteilen, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind, und um eine Einverständniserklärung einzuholen. Wenn ja, wird die präoperative Beurteilung durch zwei Krankenschwestern durchgeführt, die für die Aufnahme von Patienten auf der neurochirurgischen Station verantwortlich sind.

Der Mini-Cog-Test wird allen Teilnehmern vor der Operation als kognitives Beurteilungsinstrument verabreicht. Der sozioökonomische Status wird anhand des Bildungsniveaus in Jahren, des Grads der körperlichen Aktivität, des Berufes, des Einkommens und der Anzahl der gesprochenen Sprachen bewertet (alles kategorisiert mit geeigneten Skalen). Während der präoperativen Beurteilung werden außerdem demografische Daten, Alkoholkonsum, Rauchen, Verwendung von Seh- oder Hörgeräten, Komorbiditäten, übliche Medikamente und präoperative Labortestergebnisse erhoben und in einem Formular aufgezeichnet. Wenn der Patient am Tag der Operation im Operationssaal (OP) ankommt, überprüft der Anästhesist die Einwilligung nach Aufklärung und der Patient wird wie folgt mit dem Standard-ASA-Protokoll überwacht.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technologie, die in klinischen Untersuchungen häufig als Index für die Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe eingesetzt wird. Die zerebrale/somatische Oximetrie INVOS© wird bei Hochrisikopatienten oder Operationen eingesetzt, um eine kontinuierliche regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) in Echtzeit bereitzustellen. Die Überwachungsparameter, mit Ausnahme von INVOS©, werden kontinuierlich mit dem Softwareprogramm RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien) aufgezeichnet.

In der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) wird das Infrarot-Pupillometer verwendet, um die Pupillenreflexe des Patienten 15 Minuten nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der PACU zu messen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden postoperativ vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus überwacht, wenn sie weniger als 3 Tage im Krankenhaus bleiben, oder bis zum 3. Tag. Die untersuchende Krankenschwester wird das Nu-DESC täglich als Instrument zur Erkennung von Delir anwenden. Das CAM wird zur Diagnose eines Delirs eingesetzt, wenn der Patient auf POD untersucht wird. Der Schmerz wird anhand eines standardmäßigen 100-mm-VAS für Schmerzen bewertet (VAS = 0 kein Schmerz, VAS = 100 schlimmster Schmerz). Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvieren alle Teilnehmer den Mini-Cog-Test und den MMSE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Pedro Amorim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen eine elektive Neurochirurgie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen eine elektive Neurochirurgie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung; Unfähigkeit, den Mini Cog-Test, die Mini Mental State Examination (MMSE) und die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung (einschließlich Aphasie, motorische Behinderung, schwere neurokognitive Störung usw.) zu verstehen und bei der Durchführung zusammenzuarbeiten; Frühere Demenz ist in den Krankenakten dokumentiert und Portugiesisch ist keine Muttersprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POD
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Inzidenz postoperativer Funktionsstörungen
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Auftreten von Krankenhaussterblichkeit
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Auftreten postoperativer Komplikationen
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studienstuhl: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Hauptermittler: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Mini-Mental State Examination (MMSE)

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