- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03171766
Präoperative neurokognitive Störungen und niedrige Nahinfrarotspektrometrie sind mit postoperativem Delir verbunden
Präoperative neurokognitive Störungen und niedrige Nahinfrarotspektrometrie sind mit postoperativem Delir bei neurochirurgischen Patienten verbunden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir (POD) ist ein häufiges Problem bei älteren Menschen, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Diese Untersuchung soll die Rolle der neurokognitiven Reserve beim Auftreten von POD klären und verstehen und Grundlagen für die präoperative Stratifizierung des kognitiven Risikos und frühe präventive Interventionen liefern, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Der chirurgische Eingriff und die Anästhesie sind Stressereignisse, die mit zugrunde liegenden Risikofaktoren interagieren und eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von POD spielen. Es fehlen Belege für Empfehlungen zu anästhesiebezogenen perioperativen Eingriffen. Diese Untersuchung wird dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Anästhesiearten, Medikamenten, Überwachung und anderen anästhesiebezogenen Faktoren besser zu verstehen, die ein Ziel für präventive Interventionen sein können. Diese Forschung wird Wissen hinzufügen und die Rolle von Prädiktoren und auslösenden Faktoren klären, die künftige Forschung zu Risikostratifizierungsmodellen und -interventionen, prognostischer Bedeutung und Behandlungsimplikationen für POD aufklären könnten.
Alle für eine Neurochirurgie vorgesehenen Patienten werden am Tag vor der Operation angesprochen, um zu beurteilen, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind, und um eine Einverständniserklärung einzuholen. Wenn ja, wird die präoperative Beurteilung durch zwei Krankenschwestern durchgeführt, die für die Aufnahme von Patienten auf der neurochirurgischen Station verantwortlich sind.
Der Mini-Cog-Test wird allen Teilnehmern vor der Operation als kognitives Beurteilungsinstrument verabreicht. Der sozioökonomische Status wird anhand des Bildungsniveaus in Jahren, des Grads der körperlichen Aktivität, des Berufes, des Einkommens und der Anzahl der gesprochenen Sprachen bewertet (alles kategorisiert mit geeigneten Skalen). Während der präoperativen Beurteilung werden außerdem demografische Daten, Alkoholkonsum, Rauchen, Verwendung von Seh- oder Hörgeräten, Komorbiditäten, übliche Medikamente und präoperative Labortestergebnisse erhoben und in einem Formular aufgezeichnet. Wenn der Patient am Tag der Operation im Operationssaal (OP) ankommt, überprüft der Anästhesist die Einwilligung nach Aufklärung und der Patient wird wie folgt mit dem Standard-ASA-Protokoll überwacht.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine Technologie, die in klinischen Untersuchungen häufig als Index für die Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe eingesetzt wird. Die zerebrale/somatische Oximetrie INVOS© wird bei Hochrisikopatienten oder Operationen eingesetzt, um eine kontinuierliche regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) in Echtzeit bereitzustellen. Die Überwachungsparameter, mit Ausnahme von INVOS©, werden kontinuierlich mit dem Softwareprogramm RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien) aufgezeichnet.
In der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) wird das Infrarot-Pupillometer verwendet, um die Pupillenreflexe des Patienten 15 Minuten nach der Aufnahme und vor der Entlassung aus der PACU zu messen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden postoperativ vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus überwacht, wenn sie weniger als 3 Tage im Krankenhaus bleiben, oder bis zum 3. Tag. Die untersuchende Krankenschwester wird das Nu-DESC täglich als Instrument zur Erkennung von Delir anwenden. Das CAM wird zur Diagnose eines Delirs eingesetzt, wenn der Patient auf POD untersucht wird. Der Schmerz wird anhand eines standardmäßigen 100-mm-VAS für Schmerzen bewertet (VAS = 0 kein Schmerz, VAS = 100 schlimmster Schmerz). Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvieren alle Teilnehmer den Mini-Cog-Test und den MMSE.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Porto, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen eine elektive Neurochirurgie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung; Unfähigkeit, den Mini Cog-Test, die Mini Mental State Examination (MMSE) und die visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung (einschließlich Aphasie, motorische Behinderung, schwere neurokognitive Störung usw.) zu verstehen und bei der Durchführung zusammenzuarbeiten; Frühere Demenz ist in den Krankenakten dokumentiert und Portugiesisch ist keine Muttersprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POD
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Inzidenz postoperativer Funktionsstörungen
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Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Auftreten von Krankenhaussterblichkeit
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Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Auftreten postoperativer Komplikationen
|
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Vom ersten Tag bis zum letzten Tag im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als drei Tage dauert, oder bis zum dritten Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studienstuhl: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Hauptermittler: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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