- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171766
Le trouble neurocognitif préopératoire et la faible spectrométrie proche infrarouge sont associés au délire postopératoire
Le trouble neurocognitif préopératoire et la faible spectrométrie proche infrarouge sont associés au délire postopératoire chez les patients neurochirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le délire postopératoire (DPO) est un problème courant chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale et une anesthésie, avec des conséquences majeures sur la santé. Cette enquête devrait clarifier et comprendre le rôle de la réserve neurocognitive dans la survenue de POD, fournir des bases à la stratification des risques cognitifs préopératoires et aux interventions préventives précoces pour améliorer les résultats des patients. L'intervention chirurgicale et l'anesthésie sont des événements stressants qui interagissent avec les facteurs de risque sous-jacents et jouent un rôle important dans le développement de la POD. Les preuves manquent pour formuler des recommandations sur les interventions périopératoires liées à l'anesthésie. Cette enquête contribuera à mieux comprendre l'association entre les types d'anesthésie, les médicaments, la surveillance et d'autres facteurs liés à l'anesthésie qui peuvent être la cible d'interventions préventives. Cette recherche ajoutera des connaissances et clarifiera le rôle des prédicteurs et des facteurs déclenchants qui pourraient éclairer les recherches futures sur les modèles et les interventions de stratification des risques, la signification pronostique et les implications du traitement pour la POD.
Tous les patients devant subir une neurochirurgie seront approchés la veille de la chirurgie pour évaluer si les critères d'inclusion sont remplis et obtenir un consentement éclairé. Si tel est le cas, l'évaluation préopératoire sera effectuée par deux infirmières investigateurs chargées de l'admission des patients dans le service de neurochirurgie.
Le test Mini-Cog et le seront administrés avant la chirurgie à tous les participants comme outil d'évaluation cognitive. Le statut socio-économique sera évalué en fonction du niveau d'éducation en années, du niveau d'activité physique, de la profession, du revenu et du nombre de langues parlées (tous classés avec des échelles appropriées). De plus, lors de l'évaluation préopératoire, les données démographiques, la consommation d'alcool, le tabagisme, l'utilisation d'aides visuelles ou auditives, les comorbidités, les médicaments habituels et les résultats des tests de laboratoire préopératoires seront obtenus et enregistrés dans un formulaire. Le jour de la chirurgie, lorsque le patient arrive au bloc opératoire (OU), l'anesthésiste vérifiera le consentement éclairé et le patient sera surveillé avec ce qui suit avec le protocole ASA standard.
La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technologie largement utilisée dans l'investigation clinique comme indice d'oxygénation du cerveau et des tissus. L'oxymétrie cérébrale/somatique INVOS© est utilisée chez les patients ou les interventions chirurgicales à haut risque pour fournir une saturation en oxygène régionale continue et en temps réel (rSO2. Les paramètres de surveillance, à l'exclusion de l'INVOS©, seront enregistrés en continu sur le logiciel RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgique).
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA), le pupillomètre infrarouge sera utilisé pour mesurer les réflexes pupillaires du patient 15 minutes après l'admission et avant la sortie de l'USA.
Tous les patients inclus seront suivis en postopératoire du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, s'ils sont hospitalisés depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3. L'infirmière investigatrice appliquera quotidiennement le Nu-DESC comme outil de dépistage du délire. Le CAM sera appliqué pour diagnostiquer le délire si le patient est dépisté avec POD. La douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA standard de 100 mm pour la douleur (EVA = 0 pas de douleur, EVA = 100 pire douleur). Avant la sortie de l'hôpital, tous les participants repasseront le test Mini-Cog et le MMSE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Amorim, MD
- Numéro de téléphone: + 351 22 207 7549
- E-mail: amorpedro29f@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contact:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 65 ans ou plus programmés pour une neurochirurgie élective
Critère d'exclusion:
- refus de donner un consentement éclairé; incapacité à comprendre et à coopérer pour effectuer le test Mini Cog, le mini examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur (y compris l'aphasie, le handicap moteur, les troubles neurocognitifs majeurs, etc.) ; démence antérieure documentée dans les dossiers cliniques et le portugais n'est pas la langue maternelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
COSSE
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
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Incidence des dysfonctionnements postopératoires
|
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Occurrence de la mortalité hospitalière
|
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Complications
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Apparition de complications postopératoires
|
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Chaise d'étude: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Chercheur principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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