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Le trouble neurocognitif préopératoire et la faible spectrométrie proche infrarouge sont associés au délire postopératoire

22 juin 2017 mis à jour par: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Le trouble neurocognitif préopératoire et la faible spectrométrie proche infrarouge sont associés au délire postopératoire chez les patients neurochirurgicaux

L'objectif principal de l'enquête est d'identifier l'incidence de la dysfonction cognitive et de la POD chez les patients âgés de plus de 65 ans subissant une chirurgie neurochirurgicale élective et de déterminer s'il existe une association entre la dysfonction cognitive, le NIRS basal et la POD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire postopératoire (DPO) est un problème courant chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale et une anesthésie, avec des conséquences majeures sur la santé. Cette enquête devrait clarifier et comprendre le rôle de la réserve neurocognitive dans la survenue de POD, fournir des bases à la stratification des risques cognitifs préopératoires et aux interventions préventives précoces pour améliorer les résultats des patients. L'intervention chirurgicale et l'anesthésie sont des événements stressants qui interagissent avec les facteurs de risque sous-jacents et jouent un rôle important dans le développement de la POD. Les preuves manquent pour formuler des recommandations sur les interventions périopératoires liées à l'anesthésie. Cette enquête contribuera à mieux comprendre l'association entre les types d'anesthésie, les médicaments, la surveillance et d'autres facteurs liés à l'anesthésie qui peuvent être la cible d'interventions préventives. Cette recherche ajoutera des connaissances et clarifiera le rôle des prédicteurs et des facteurs déclenchants qui pourraient éclairer les recherches futures sur les modèles et les interventions de stratification des risques, la signification pronostique et les implications du traitement pour la POD.

Tous les patients devant subir une neurochirurgie seront approchés la veille de la chirurgie pour évaluer si les critères d'inclusion sont remplis et obtenir un consentement éclairé. Si tel est le cas, l'évaluation préopératoire sera effectuée par deux infirmières investigateurs chargées de l'admission des patients dans le service de neurochirurgie.

Le test Mini-Cog et le seront administrés avant la chirurgie à tous les participants comme outil d'évaluation cognitive. Le statut socio-économique sera évalué en fonction du niveau d'éducation en années, du niveau d'activité physique, de la profession, du revenu et du nombre de langues parlées (tous classés avec des échelles appropriées). De plus, lors de l'évaluation préopératoire, les données démographiques, la consommation d'alcool, le tabagisme, l'utilisation d'aides visuelles ou auditives, les comorbidités, les médicaments habituels et les résultats des tests de laboratoire préopératoires seront obtenus et enregistrés dans un formulaire. Le jour de la chirurgie, lorsque le patient arrive au bloc opératoire (OU), l'anesthésiste vérifiera le consentement éclairé et le patient sera surveillé avec ce qui suit avec le protocole ASA standard.

La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technologie largement utilisée dans l'investigation clinique comme indice d'oxygénation du cerveau et des tissus. L'oxymétrie cérébrale/somatique INVOS© est utilisée chez les patients ou les interventions chirurgicales à haut risque pour fournir une saturation en oxygène régionale continue et en temps réel (rSO2. Les paramètres de surveillance, à l'exclusion de l'INVOS©, seront enregistrés en continu sur le logiciel RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgique).

Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA), le pupillomètre infrarouge sera utilisé pour mesurer les réflexes pupillaires du patient 15 minutes après l'admission et avant la sortie de l'USA.

Tous les patients inclus seront suivis en postopératoire du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, s'ils sont hospitalisés depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3. L'infirmière investigatrice appliquera quotidiennement le Nu-DESC comme outil de dépistage du délire. Le CAM sera appliqué pour diagnostiquer le délire si le patient est dépisté avec POD. La douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA standard de 100 mm pour la douleur (EVA = 0 pas de douleur, EVA = 100 pire douleur). Avant la sortie de l'hôpital, tous les participants repasseront le test Mini-Cog et le MMSE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contact:
          • Pedro Amorim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans ou plus devant subir une neurochirurgie élective.

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 65 ans ou plus programmés pour une neurochirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • refus de donner un consentement éclairé; incapacité à comprendre et à coopérer pour effectuer le test Mini Cog, le mini examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur (y compris l'aphasie, le handicap moteur, les troubles neurocognitifs majeurs, etc.) ; démence antérieure documentée dans les dossiers cliniques et le portugais n'est pas la langue maternelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COSSE
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Incidence des dysfonctionnements postopératoires
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Occurrence de la mortalité hospitalière
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Complications
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Apparition de complications postopératoires
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.
Durée du séjour à l'hôpital
Du jour 1 au dernier jour d'hospitalisation, si hospitalisé depuis moins de 3 jours, ou jusqu'au jour 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Chaise d'étude: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Chercheur principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mini-examen de l'état mental (MMSE)

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