Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VRC 705: Ett Zika Virus DNA-vaccin hos friska vuxna och ungdomar (DNA)

8 januari 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: En fas 2/2B, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av ett zikavirus DNA-vaccin hos friska vuxna och ungdomar

Detta var en multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av VRC-ZKADNA090-00-VP (Zika virus vildtyp DNA-vaccin) eller placebo. I del A var det primära målet att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vaccinet i olika vaccinationsregimer. I del B var de primära målen att utvärdera säkerheten och effekten av vaccinet jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och effekt av en 3-dos vaccinationsregim med Zika-virus vildtyp (ZIKVwt) DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP) eller placebo (VRC-PBSPLA043-00- VP). Placebo var en steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS). Hypoteserna var att ZIKVwt DNA-vaccinet skulle vara säkert och skulle framkalla ett ZIKV-specifikt immunsvar.

Deltagarna fick studieprodukten intramuskulärt (IM) i armar och ben enligt gruppuppgiften med PharmaJet nålfri enhet. I del A randomiserades 90 deltagare till att vaccinera i ett 1:1:1-förhållande för att få en dos på 4 mg delad mellan 2 injektioner, 4 mg dos uppdelad mellan 4 injektioner eller 8 mg dos uppdelad mellan 4 injektioner. I del B randomiserades 2338 deltagare till vaccin eller placebo i förhållandet 1:1 för att få en dos på 4 mg (1 ml) vaccin eller 1 ml placebo fördelat på 2 injektioner. Vaccindosen och administreringsplanen för del B valdes baserat på del A- och fas 1-data.

Vaccinets säkerhet och tolerabilitet utvärderades genom övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar under hela studien. Efterfrågade reaktogenicitetssymptom samlades in i 7 dagar efter varje produktadministrering. Studieschemat inkluderade klinikbesök med säkerhets- och immunogenicitetsblodprover insamlade vid särskilda tidpunkter.

Vaccinets effektivitet utvärderades i del B genom att jämföra incidensen av virologiska ZIKV-fall mellan vaccin- och placebogrupper. Under studien, när deltagarna uppvisade alla möjliga symptom på ZIKV-infektion, utvärderades de genom ZIKV-polymeraskedjereaktion i blod och urin (PCR). Lagrade blodprover bedömdes också retrospektivt med ZIKV PCR för att identifiera möjliga asymtomatiska fall. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) övervakade studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2428

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas
  • Costa Rica
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Costa Rica
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

Del A:

  • 18 till 35 år
  • Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med studievecka 32
  • Tillgängliga injektionsställen på varje extremitet enligt följande: 1 injektionsställe i deltamuskeln i varje arm och 1 injektionsställe i vastus lateralis-muskeln på varje anterolateralt lår

Del B:

  • 15 till 35 år
  • Tillgänglig för klinisk uppföljning till och med studievecka 96
  • Tillgängliga injektionsställen på deltamuskeln i varje arm. Injektion i vastus lateralis-muskeln i de anterolaterala låren kan ha tillåtits med IND-sponsorgodkännande om ett injektionsställe på varje deltoideusmuskel inte var tillgängligt.

Del A och B:

  • Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för läkaren som slutför registreringsprocessen
  • Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke/samtycke
  • Kunna och villiga att slutföra bedömningen av förståelse och att verbalisera förståelsen av alla frågor som besvaras felaktigt innan samtycke/samtycke undertecknas
  • Villig att donera blod och urin för att lagras och användas för framtida forskning
  • Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
  • Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd inom 56 dagar före randomisering
  • Vikt >30 kg (kg)
  • Gå med på att inte ta emot några licensierade eller undersökningsvacciner mot flavivirus inom 4 veckor efter senaste produktadministrering

Laboratoriekriterier inom 56 dagar före randomisering:

  • Hemoglobin inom platsen institutionella normala gränser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) inom platsen för institutionella normala gränser
  • Totalt antal lymfocyter ≥800 celler/mm^3
  • Blodplättar = 125 000-510 000 celler/mm^3
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) baserat på platsen för institutionellt normalområde för respektive åldersgrupp
  • Serumkreatinin ≤1,2 x ULN baserat på institutionellt normalområde för respektive åldersgrupp
  • Negativt resultat på ett humant immunbristvirus (HIV)-test som uppfyller lokala standarder för identifiering av HIV-infektion

Kriterier för kvinnor och ungdomar i fertil ålder:

  • Negativt resultat på ett graviditetstest för humant koriongonadotropin (urin eller serum) på randomiseringsdagen innan studieprodukten fick
  • Gå med på att använda effektiva preventivmedel från minst 21 dagar före randomisering till 12 veckor efter den senaste produktadministreringen

Kriterier som gäller för ungdomar:

  • Förmåga hos den minderåriges förälder/vårdnadshavare att förstå och följa planerade studieprocedurer
  • Den minderåriges och deras förälders/vårdnadshavares förmåga att ge informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

Kriterier för kvinnor och ungdomar i fertil ålder:

• Amning eller planerar att bli gravid medan du deltar i 12 veckor efter den senaste produkttillförseln

Deltagare har fått något av följande:

  • Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före randomisering
  • Alla systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom 14 dagar före randomisering
  • Blodprodukter inom 16 veckor före randomisering
  • Immunglobulin inom 8 veckor före randomisering
  • Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före randomisering eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
  • Eventuell vaccination inom 2 veckor före randomisering
  • Eventuell levande försvagad vaccination inom 4 veckor före randomisering
  • Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).

Deltagaren har något av följande:

  • Bekräftad historia av ZIKV-infektion (som rapporterats av deltagaren)
  • Allvarliga reaktioner på vacciner
  • Kroniskt angioödem eller kronisk urtikaria
  • Astma som inte är välkontrollerad
  • Diabetes mellitus (typ I eller II)
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Hypertoni som inte är välkontrollerad
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder)
  • Betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Malignitet som är aktiv eller historia av en malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
  • Anfall eller behandling för en anfallssjukdom inom de senaste 3 åren
  • Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Psykiatriskt tillstånd som kan hindra efterlevnad av protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; eller en historia av självmordsplan eller självmordsförsök inom 5 år före randomisering
  • Alla medicinska psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en deltagares förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, grupp 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektioner
Zika-virus vildtyp (ZIKVwt) DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 lemmar (båda armarna) på dag 0, dag 28 (+/-7 dagar) och dag 56 (-7/+14 dagar) ; 4 mg vaccin administrerat intramuskulärt (IM) med en nålfri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP är sammansatt av en enda sluten cirkulär DNA-plasmid (VRC 5283) som kodar för vildtyp (wt) prekursor transmembran M (prM) och envelope (E) proteiner från H/PF/2013-stammen av ZIKV
Experimentell: Del A, grupp 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmar (både armar och ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dagar) och dag 56 (-7/+14 dagar); 4 mg vaccin administrerat IM med en nålfri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP är sammansatt av en enda sluten cirkulär DNA-plasmid (VRC 5283) som kodar för vildtyp (wt) prekursor transmembran M (prM) och envelope (E) proteiner från H/PF/2013-stammen av ZIKV
Experimentell: Del A, grupp 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 4 lemmar (både armar och ben) på dag 0, dag 28 (+/-7 dagar) och dag 56 (-7/+14 dagar); 8 mg vaccin administrerat IM med en nålfri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP är sammansatt av en enda sluten cirkulär DNA-plasmid (VRC 5283) som kodar för vildtyp (wt) prekursor transmembran M (prM) och envelope (E) proteiner från H/PF/2013-stammen av ZIKV
Experimentell: Del B, grupp 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 injektioner
ZIKVwt DNA-vaccin (VRC-ZKADNA090-00-VP), i 2 extremiteter (båda armarna) på dag 0, dag 28 (+/-7 dagar) och dag 56 (-7/+14 dagar); 4 mg vaccin administrerat IM med en nålfri injektionsanordning
Biologisk: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP är sammansatt av en enda sluten cirkulär DNA-plasmid (VRC 5283) som kodar för vildtyp (wt) prekursor transmembran M (prM) och envelope (E) proteiner från H/PF/2013-stammen av ZIKV
Placebo-jämförare: Del B, grupp 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 injektioner
Steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, i 2 lemmar (båda armarna) på dag 0, dag 28 (+/-7 dagar) och dag 56 (-7/+ 14 dagar); 1 mL placebo administrerat IM med en nålfri injektionsanordning
Övrig: VRC-PBSPLA043-00-VP
En steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS) framställd för human administrering som placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom i 7 dagar efter varje produktadministration (del A och del B)
Tidsram: 7 dagar efter varje administrering av produkten
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla lokala symtom" är antalet deltagare som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter varje administrering av produkten
Antal deltagare som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet i 7 dagar efter varje produktadministration (del A och del B)
Tidsram: 7 dagar efter varje administrering av produkten
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de angav att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla systemiska symtom" är antalet deltagare som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (FDA-vägledning - september 2007).
7 dagar efter varje administrering av produkten
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsåtgärder (del A)
Tidsram: Dag 0 efter första produktadministrering till och med dag 112
Alla onormala laboratorieresultat som registrerats som oönskade biverkningar sammanfattas. Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade: alaninaminotransferas (ALT), vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV), trombocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler. Laboratoriesäkerhetsutvärderingar planerades vid baslinjen och veckorna 4, 6, 8, 10, 12 och 16. Institutionella laboratorienormer såväl som toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin FDA-vägledning, september 2007 användes.
Dag 0 efter första produktadministrering till och med dag 112
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsåtgärder (del B)
Tidsram: Dag 0 efter första produktadministrering till och med dag 308
Alla onormala laboratorieresultat som registrerats som oönskade biverkningar sammanfattas. Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade: alaninaminotransferas (ALT), vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV), trombocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler. Laboratoriesäkerhetsutvärderingar planerades vid baslinjen och veckorna 4, 8, 16 och 44. Institutionella laboratorienormer såväl som toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin FDA-vägledning, september 2007 användes.
Dag 0 efter första produktadministrering till och med dag 308
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter produktadministration (del A)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 224
Alla SAEs som registrerats från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket på dag 224 sammanfattas. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten bedömdes av utredaren på grundval av hans eller hennes kliniska bedömning och definitionerna i protokollet.
Dag 0 till och med dag 224
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter produktadministration (del B)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 672
Alla SAEs som registrerats från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till och med det senaste förväntade studiebesöket på dag 672 sammanfattas. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten bedömdes av utredaren på grundval av hans eller hennes kliniska bedömning och definitionerna i protokollet.
Dag 0 till och med dag 672
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter produktadministration (del A)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 224
Nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd rapporterades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket dag 224. Förhållandet mellan ett kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten bedömdes av utredaren på grundval av hans eller hennes kliniska bedömning och definitionerna i protokollet.
Dag 0 till och med dag 224
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter produktadministration (del B)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 672
Nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd rapporterades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket dag 672. Förhållandet mellan ett kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten utvärderades av utredaren på grundval av hans eller hennes kliniska bedömning och definitionerna i protokollet.
Dag 0 till och med dag 672
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter produktadministration (del A och del B)
Tidsram: Dag 0 till och med det enmånadsbesök som följer efter den senaste produktadministrationen (besök 05), 84 dagar för både del A och B
Oönskade biverkningar och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till det enmånadsbesök som följde efter den senaste studieproduktadministrationen (besök 05), 84 dagar för både del A och B för deltagare som fick alla tre studera produktadministrationer. Om en deltagare fick den första och andra produktadministrationen men inte den tredje, var tidsramen genom 56 dagar (besök 04). Om en deltagare bara fick den första produktadministrationen men inte den andra eller tredje, var tidsramen genom 28 dagar (besök 03). Förhållandet mellan en AE och studieprodukten bedömdes av utredaren på grundval av hans eller hennes kliniska bedömning och definitionerna i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till och med det enmånadsbesök som följer efter den senaste produktadministrationen (besök 05), 84 dagar för både del A och B
Antal deltagare med virologiskt bekräftade fall av ZIKV (endast del B)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 672
Virologiskt bekräftad Zika-infektion, oavsett symtom, genom polymeraskedjereaktion (PCR) i blod eller i urin registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket.
Dag 0 till och med dag 672

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med subkliniska fall av ZIKV (endast del B)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 672
Virologiskt bekräftade fall av Zika-infektion utan kliniska tecken eller symtom registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrering till och med det sista förväntade studiebesöket genom detektering av PCR-virus i blod hos deltagarna med regelbundet definierade intervall. Subkliniska fall av ZIKV-infektion identifierades genom retrospektiv PCR.
Dag 0 till och med dag 672
Zika Antigen-specifik neutraliserande antikropp Geometrisk medeltiter (GMT) - (Del A)
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
Antikroppssvar mätt med ZIKV-neutralisationsantikroppsanalys (NAb). Neutraliserande aktivitet rapporteras som den utspädning av sera som krävs för att neutralisera åttio procent av infektionshändelserna (EC80).
Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
Antal deltagare med positiv respons på Zika-antigenspecifik neutraliserande antikropp (del A)
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
En deltagare svarade eller nådde tröskeln för ett positivt svar om anti-ZIKV-antikroppstitern efter vaccination var 30 eller högre.
Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
Zika Antigen-specifik neutraliserande antikropp Geometrisk medeltiter (GMT) - (Del B)
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
Antikroppssvar mätt med ZIKV-neutralisationsantikroppsanalys (NAb). Neutraliserande aktivitet rapporteras som den utspädning av sera som krävs för att neutralisera femtio procent av infektionshändelserna (EC50).
Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
Antal deltagare med positiv respons på Zika-antigenspecifik neutraliserande antikropp (del B)
Tidsram: Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen
En deltagare är en responder eller uppfyllde tröskeln för ett positivt svar om anti-ZIKV-antikroppstitern efter vaccination var 30 eller högre.
Dag 0 till 28 dagar efter den tredje produktadministreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRC 705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RNA-virusinfektioner

Kliniska prövningar på VRC-ZKADNA090-00-VP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera