- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198598
Effekter av yogaträning hos patienter med multipel skleros: en multidimensionell metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna, som är en orsak till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Ungefär 60 % av patienterna kommer inte att kunna gå någon gång i sjukdomsförloppet. Detta medför viktiga konsekvenser för patienters och familjemedlemmars livskvalitet och ekonomiska kostnader för samhället. Trots den kliniska betydelsen av MS är dess patofysiologi inte helt klarlagd. Många undersökningar har undersökt rollen för B- och T-lymfocyter, förlängningen av lesioner i centrala nervsystemet och hjärnaktivering genom neurobild, separat. Ett flerdimensionellt tillvägagångssätt är nödvändigt för att förstå MS-mekanismer och för att verifiera effekterna av terapier, inklusive icke-konventionella sådana, såsom yoga. Yoga har rapporterats som en säker och låg kustövning som kan vara mer tillgänglig för MS-patienter än andra typer av övningar. Hos patienter med MS finns det få välkontrollerade studier, som till exempel indikerar förbättringar av trötthet, rörlighet, gång och humor.
Mål: Att utvärdera effekterna av yogaträning hos MS-patienter med olika EDSS-värden (Expanded Disability Status Scale) och hälsosamma kontroller i aspekter som trötthet, livskvalitet, rörelse, kognition, hjärnaktivitet, själveffektivitet, stress, ångest, depression, affektiva tillstånd och immunsvar genom analys av cytokiner och B-lymfocytantikroppsproduktion.
Metod: utredarna kommer att tillämpa ett multidimensionellt tillvägagångssätt som involverar neuropsykologisk utvärdering, livskvalitet och affektiva aspekter, strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi, nära infraröd spektroskopi (NIRS) kombinerat med rörelseanalys (gång, styrka, balans etc.), mätningar av produktion av cytokiner och B-celler antikroppar, jämför MS-patienter med olika poäng i EDSS och friska kontroller före och efter att ha fått yogaträning levererad av en yogainstruktör eller via en smartphoneapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipel skleros från 18 till 60 år, för närvarande i stabil immunmodulerande eller immunsuppressionsterapi utan tecken på klinisk eller radiologisk sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna.
- EDSS från 0 till 8
Exklusions kriterier:
- uppvisar klinisk eller radiologisk sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna
- ingen kognitiv förmåga att förstå det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS-patienter med EDSS från 0 till 5,5 för yoga
Tre månaders Iyengar Yoga-träning.
|
Patienterna kommer att träna yoga två gånger i veckan under 60 minuter vardera bestående av: 40 minuters ställningar, 10 minuters andningsövningar och 10 minuter meditation.
De föreslagna yogaställningarna kommer att bero på sjukdomens svårighetsgrad och kommer att anpassas efter varje patient.
|
|
Inget ingripande: MS-patienter med EDSS från 0 till 5,5 för kontroll
|
|
|
Experimentell: MS-patienter med EDSS från 6 till 8 för yoga
Få en smartphoneapplikation som har ett åtta veckor långt program inklusive meditationsövningar, yogaövningar som kan göras sittande eller liggande och dagliga skötseltips
|
Patienter som visar EDSS-poäng över 6,0 kommer att delas in i två grupper om 20.
På grund av deras rörelsebegränsningar är det inte möjligt att genomföra en vanlig yogaklass.
I det här fallet kommer de att få en smartphoneapplikation som har ett åtta veckor långt program inklusive meditationsövningar, yogaövningar som kan göras sittande eller liggande och dagliga skötseltips.
|
|
Inget ingripande: MS-patienter med EDSS från 6 till 8 för kontroll
|
|
|
Inget ingripande: Friska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av den totala MS-effekten i patientens liv
Tidsram: 3 månader
|
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
|
3 månader
|
|
Kognition vid MS
Tidsram: 3 månader
|
Kort internationell kognitiv bedömning för MS kommer att utvärdera exekutiva funktioner hos MS-patienter
|
3 månader
|
|
Trötthet vid MS
Tidsram: 3 månader
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - utvärderar nivån av trötthet i vardagen.
|
3 månader
|
|
Själveffektivitet vid MS
Tidsram: 3 månader
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - för att utvärdera själveffektivitet i vardagen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Immunsystemets svar på interventionen kommer att utvärderas genom cytokinnivåer
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan gång och hemodynamisk respons
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en dubbeluppgift i gånglabbet.
Under uppgiften kommer vi att förvärva hemoynamisk respons från dorsolateral, SMA, premotorisk och motorisk cortex med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopiteknologi (fNIRS).
De inspelade gångparametrarna (t.ex. steglängd, ledvinklar och hastighet) kommer att korreleras med de kortikala aktiveringarna som tas från fNIRS.
|
3 månader
|
|
Motorisk smidighet
Tidsram: 3 månader
|
9-håls Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
|
3 månader
|
|
Medvetenhet och uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader
|
Skala för medvetenhet om uppmärksamhet (Brown & Ryan 2003);
|
3 månader
|
|
Lymfocyt B-aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Immunsystemets svar på interventionen kommer också att utvärderas genom lymfocyt B-aktiviteten
|
3 månader
|
|
Gåhastighet
Tidsram: 3 månader
|
Tidsinställd 25 fot promenad - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
|
3 månader
|
|
Förmåga att stå upp och gå
Tidsram: 3 månader3
|
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
|
3 månader3
|
|
Händer styrka
Tidsram: 3 månader
|
Handgrepp (Godoy, 2005);
|
3 månader
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: 3 månader
|
Skala för självmedkänsla (Neff, 2003);
|
3 månader
|
|
Påverkar
Tidsram: 3 månader
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna