Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av yogaträning hos patienter med multipel skleros: en multidimensionell metod

27 februari 2024 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekterna av yogaträning på patienter med multipel skleros och friska kontroller för trötthet, livskvalitet, rörelse, kognition, hjärnaktivitet, själveffektivitet, stress, ångest, depression, affektiva tillstånd och immunologiskt svar. För att undersöka effekterna av yogaträning som tillhandahålls av en yogainstruktör eller via en smartphoneapplikation kommer utredarna att använda ett multidimensionellt tillvägagångssätt som består av: utvärdering av neuropsykologiska, livskvalitet och affektiva aspekter, strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi, funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) kombinerat med rörelseanalys (gång, styrka, balans etc.) och analys av immunsvaret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna, som är en orsak till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Ungefär 60 % av patienterna kommer inte att kunna gå någon gång i sjukdomsförloppet. Detta medför viktiga konsekvenser för patienters och familjemedlemmars livskvalitet och ekonomiska kostnader för samhället. Trots den kliniska betydelsen av MS är dess patofysiologi inte helt klarlagd. Många undersökningar har undersökt rollen för B- och T-lymfocyter, förlängningen av lesioner i centrala nervsystemet och hjärnaktivering genom neurobild, separat. Ett flerdimensionellt tillvägagångssätt är nödvändigt för att förstå MS-mekanismer och för att verifiera effekterna av terapier, inklusive icke-konventionella sådana, såsom yoga. Yoga har rapporterats som en säker och låg kustövning som kan vara mer tillgänglig för MS-patienter än andra typer av övningar. Hos patienter med MS finns det få välkontrollerade studier, som till exempel indikerar förbättringar av trötthet, rörlighet, gång och humor.

Mål: Att utvärdera effekterna av yogaträning hos MS-patienter med olika EDSS-värden (Expanded Disability Status Scale) och hälsosamma kontroller i aspekter som trötthet, livskvalitet, rörelse, kognition, hjärnaktivitet, själveffektivitet, stress, ångest, depression, affektiva tillstånd och immunsvar genom analys av cytokiner och B-lymfocytantikroppsproduktion.

Metod: utredarna kommer att tillämpa ett multidimensionellt tillvägagångssätt som involverar neuropsykologisk utvärdering, livskvalitet och affektiva aspekter, strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi, nära infraröd spektroskopi (NIRS) kombinerat med rörelseanalys (gång, styrka, balans etc.), mätningar av produktion av cytokiner och B-celler antikroppar, jämför MS-patienter med olika poäng i EDSS och friska kontroller före och efter att ha fått yogaträning levererad av en yogainstruktör eller via en smartphoneapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros från 18 till 60 år, för närvarande i stabil immunmodulerande eller immunsuppressionsterapi utan tecken på klinisk eller radiologisk sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna.
  • EDSS från 0 till 8

Exklusions kriterier:

  • uppvisar klinisk eller radiologisk sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna
  • ingen kognitiv förmåga att förstå det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS-patienter med EDSS från 0 till 5,5 för yoga
Tre månaders Iyengar Yoga-träning.
Patienterna kommer att träna yoga två gånger i veckan under 60 minuter vardera bestående av: 40 minuters ställningar, 10 minuters andningsövningar och 10 minuter meditation. De föreslagna yogaställningarna kommer att bero på sjukdomens svårighetsgrad och kommer att anpassas efter varje patient.
Inget ingripande: MS-patienter med EDSS från 0 till 5,5 för kontroll
Experimentell: MS-patienter med EDSS från 6 till 8 för yoga
Få en smartphoneapplikation som har ett åtta veckor långt program inklusive meditationsövningar, yogaövningar som kan göras sittande eller liggande och dagliga skötseltips
Patienter som visar EDSS-poäng över 6,0 kommer att delas in i två grupper om 20. På grund av deras rörelsebegränsningar är det inte möjligt att genomföra en vanlig yogaklass. I det här fallet kommer de att få en smartphoneapplikation som har ett åtta veckor långt program inklusive meditationsövningar, yogaövningar som kan göras sittande eller liggande och dagliga skötseltips.
Inget ingripande: MS-patienter med EDSS från 6 till 8 för kontroll
Inget ingripande: Friska ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av den totala MS-effekten i patientens liv
Tidsram: 3 månader
Multipel Skleros Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 månader
Kognition vid MS
Tidsram: 3 månader
Kort internationell kognitiv bedömning för MS kommer att utvärdera exekutiva funktioner hos MS-patienter
3 månader
Trötthet vid MS
Tidsram: 3 månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - utvärderar nivån av trötthet i vardagen.
3 månader
Själveffektivitet vid MS
Tidsram: 3 månader
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - för att utvärdera själveffektivitet i vardagen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinnivåer
Tidsram: 3 månader
Immunsystemets svar på interventionen kommer att utvärderas genom cytokinnivåer
3 månader
Korrelation mellan gång och hemodynamisk respons
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en dubbeluppgift i gånglabbet. Under uppgiften kommer vi att förvärva hemoynamisk respons från dorsolateral, SMA, premotorisk och motorisk cortex med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopiteknologi (fNIRS). De inspelade gångparametrarna (t.ex. steglängd, ledvinklar och hastighet) kommer att korreleras med de kortikala aktiveringarna som tas från fNIRS.
3 månader
Motorisk smidighet
Tidsram: 3 månader
9-håls Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 månader
Medvetenhet och uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader
Skala för medvetenhet om uppmärksamhet (Brown & Ryan 2003);
3 månader
Lymfocyt B-aktivitet
Tidsram: 3 månader
Immunsystemets svar på interventionen kommer också att utvärderas genom lymfocyt B-aktiviteten
3 månader
Gåhastighet
Tidsram: 3 månader
Tidsinställd 25 fot promenad - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 månader
Förmåga att stå upp och gå
Tidsram: 3 månader3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 månader3
Händer styrka
Tidsram: 3 månader
Handgrepp (Godoy, 2005);
3 månader
Självmedkänsla
Tidsram: 3 månader
Skala för självmedkänsla (Neff, 2003);
3 månader
Påverkar
Tidsram: 3 månader
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS - Carvalho, 2013);
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Prenumerera