Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af yogapraksis hos multipel sklerosepatienter: en multidimensionel tilgang

27. februar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af yogapraksis på multipel sklerosepatienter og sunde kontroller for træthed, livskvalitet, bevægelse, kognition, hjerneaktivitet, self-efficacy, stress, angst, depression, affektive tilstande og immunologisk respons. For at undersøge virkningerne af yogatræning leveret af en yogainstruktør eller gennem en smartphone-applikation, vil efterforskerne bruge en multidimensionel tilgang, der består af: evaluering af neuropsykologiske, livskvalitet og affektive aspekter, strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) kombineret med bevægelsesanalyse (gang, styrke, balance etc.) og analyse af immunresponset.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme, som er en årsag til handicap hos unge voksne. Cirka 60 % af patienterne vil ikke kunne gå på et tidspunkt i sygdomsforløbet. Dette medfører vigtige konsekvenser for patienters og familiemedlemmers livskvalitet og økonomiske omkostninger for samfundet. På trods af den kliniske betydning af MS er dens patofysiologi ikke fuldstændigt forstået. Mange undersøgelser har undersøgt rollen af ​​B- og T-lymfocytter, udvidelsen af ​​læsioner i centralnervesystemet og hjerneaktivering gennem neurobillede separat. En multidimensionel tilgang er nødvendig for forståelsen af ​​MS-mekanismer og for at verificere virkningerne af terapier, herunder ikke-konventionelle, såsom yoga. Yoga er blevet rapporteret som en sikker praksis ved lav kyst, som kan være mere tilgængelig for MS-patienter end andre typer øvelser. Hos patienter med MS er der få velkontrollerede undersøgelser, som f.eks. indikerer forbedringer i træthed, mobilitet, gang og humor.

Formål: At evaluere virkningerne af yogapraksis hos MS-patienter med forskellige EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) og sunde kontroller i aspekter som træthed, livskvalitet, bevægelse, kognition, hjerneaktivitet, selveffektivitet, stress, angst, depression, affektive tilstande og immunrespons gennem analyse af cytokiner og B-lymfocytter antistofproduktion.

Metode: Efterforskerne vil anvende en multidimensionel tilgang, som involverer neuropsykologisk, livskvalitet og affektive aspekter evaluering, strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombineret med bevægelsesanalyse (gang, styrke, balance osv.), målinger af produktion af cytokiner og B-celler antistof, der sammenligner MS-patienter med forskellige score i EDSS og sunde kontroller før og efter at have modtaget yogatræning leveret af en yogainstruktør eller gennem en smartphone-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter fra 18 til 60 år, i øjeblikket i stabil immunmodulerende eller immunsuppressionsbehandling uden tegn på klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder.
  • EDSS fra 0 til 8

Ekskluderingskriterier:

  • udviser klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder
  • ingen kognitiv kapacitet til at forstå den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-patienter med EDSS fra 0 til 5,5 til yoga
Tre måneders Iyengar Yoga praksis.
Patienterne kommer til at praktisere Yoga to gange om ugen i 60 minutter hver sammensat af: 40 minutters stillinger, 10 minutters vejrtrækningsøvelser og 10 minutters meditation. De foreslåede yogastillinger vil afhænge af sygdommens sværhedsgrad og vil blive tilpasset efter hver patient.
Ingen indgriben: MS-patienter med EDSS fra 0 til 5,5 til kontrol
Eksperimentel: MS-patienter med EDSS fra 6 til 8 til yoga
Modtag en smartphone-applikation, der har et otte ugers program inklusive meditationspraksis, yogaøvelser, der kan udføres i siddende eller liggende stilling og daglige plejetips
Patienter, der viser EDSS-score over 6,0, vil blive opdelt i to grupper på 20. På grund af deres bevægelsesbegrænsninger er det ikke muligt at udføre en almindelig yogatime. I dette tilfælde vil de modtage en smartphone-applikation, der har et otte ugers program inklusive meditationspraksis, yogaøvelser, der kan udføres i siddende eller liggende stilling og daglige plejetips.
Ingen indgriben: MS-patienter med EDSS fra 6 til 8 til kontrol
Ingen indgriben: Sunde emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den samlede MS-påvirkning i patientens liv
Tidsramme: 3 måneder
Multipel Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 måneder
Kognition i MS
Tidsramme: 3 måneder
Kort International Cognitive Assessment for MS vil evaluere eksekutiv funktion hos MS-patienter
3 måneder
Træthed ved MS
Tidsramme: 3 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - evaluerer niveauet af træthed i hverdagen.
3 måneder
Selveffektivitet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - til at evaluere self-efficacy i hverdagen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Immunsystemets reaktion på interventionen vil blive evalueret gennem cytokinniveauer
3 måneder
Korrelation mellem gang og hæmodynamisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en dobbeltopgave inde i ganglaboratoriet. Under opgaven vil vi opnå hæmoynamisk respons fra dorso-lateral, SMA, præmotorisk og motorisk cortex ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi-teknologi (fNIRS). De registrerede gangparametre (f.eks. skridtlængde, ledvinkler og hastighed) vil være korreleret med de kortikale aktiveringer taget fra fNIRS.
3 måneder
Motorisk smidighed
Tidsramme: 3 måneder
9-hullers Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 måneder
Bevidsthed og opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
Opmærksomhedsskala (Brown & Ryan 2003);
3 måneder
Lymfocyt B aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Immunsystemets respons på interventionen vil også blive evalueret gennem lymfocyt B-aktiviteten
3 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tidsbestemt 25 fods gang - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 måneder
Evne til at stå op og gå
Tidsramme: 3 måneder 3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 måneder 3
Hænder styrke
Tidsramme: 3 måneder
Håndgreb (Godoy, 2005);
3 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Self-compassion skala (Neff, 2003);
3 måneder
Påvirker
Tidsramme: 3 måneder
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS - Carvalho, 2013);
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Iyengar Yoga

Abonner