- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198598
Effekter af yogapraksis hos multipel sklerosepatienter: en multidimensionel tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en af de mest almindelige neurologiske sygdomme, som er en årsag til handicap hos unge voksne. Cirka 60 % af patienterne vil ikke kunne gå på et tidspunkt i sygdomsforløbet. Dette medfører vigtige konsekvenser for patienters og familiemedlemmers livskvalitet og økonomiske omkostninger for samfundet. På trods af den kliniske betydning af MS er dens patofysiologi ikke fuldstændigt forstået. Mange undersøgelser har undersøgt rollen af B- og T-lymfocytter, udvidelsen af læsioner i centralnervesystemet og hjerneaktivering gennem neurobillede separat. En multidimensionel tilgang er nødvendig for forståelsen af MS-mekanismer og for at verificere virkningerne af terapier, herunder ikke-konventionelle, såsom yoga. Yoga er blevet rapporteret som en sikker praksis ved lav kyst, som kan være mere tilgængelig for MS-patienter end andre typer øvelser. Hos patienter med MS er der få velkontrollerede undersøgelser, som f.eks. indikerer forbedringer i træthed, mobilitet, gang og humor.
Formål: At evaluere virkningerne af yogapraksis hos MS-patienter med forskellige EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) og sunde kontroller i aspekter som træthed, livskvalitet, bevægelse, kognition, hjerneaktivitet, selveffektivitet, stress, angst, depression, affektive tilstande og immunrespons gennem analyse af cytokiner og B-lymfocytter antistofproduktion.
Metode: Efterforskerne vil anvende en multidimensionel tilgang, som involverer neuropsykologisk, livskvalitet og affektive aspekter evaluering, strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombineret med bevægelsesanalyse (gang, styrke, balance osv.), målinger af produktion af cytokiner og B-celler antistof, der sammenligner MS-patienter med forskellige score i EDSS og sunde kontroller før og efter at have modtaget yogatræning leveret af en yogainstruktør eller gennem en smartphone-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sklerosepatienter fra 18 til 60 år, i øjeblikket i stabil immunmodulerende eller immunsuppressionsbehandling uden tegn på klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder.
- EDSS fra 0 til 8
Ekskluderingskriterier:
- udviser klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder
- ingen kognitiv kapacitet til at forstå den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS-patienter med EDSS fra 0 til 5,5 til yoga
Tre måneders Iyengar Yoga praksis.
|
Patienterne kommer til at praktisere Yoga to gange om ugen i 60 minutter hver sammensat af: 40 minutters stillinger, 10 minutters vejrtrækningsøvelser og 10 minutters meditation.
De foreslåede yogastillinger vil afhænge af sygdommens sværhedsgrad og vil blive tilpasset efter hver patient.
|
|
Ingen indgriben: MS-patienter med EDSS fra 0 til 5,5 til kontrol
|
|
|
Eksperimentel: MS-patienter med EDSS fra 6 til 8 til yoga
Modtag en smartphone-applikation, der har et otte ugers program inklusive meditationspraksis, yogaøvelser, der kan udføres i siddende eller liggende stilling og daglige plejetips
|
Patienter, der viser EDSS-score over 6,0, vil blive opdelt i to grupper på 20.
På grund af deres bevægelsesbegrænsninger er det ikke muligt at udføre en almindelig yogatime.
I dette tilfælde vil de modtage en smartphone-applikation, der har et otte ugers program inklusive meditationspraksis, yogaøvelser, der kan udføres i siddende eller liggende stilling og daglige plejetips.
|
|
Ingen indgriben: MS-patienter med EDSS fra 6 til 8 til kontrol
|
|
|
Ingen indgriben: Sunde emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den samlede MS-påvirkning i patientens liv
Tidsramme: 3 måneder
|
Multipel Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
|
3 måneder
|
|
Kognition i MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort International Cognitive Assessment for MS vil evaluere eksekutiv funktion hos MS-patienter
|
3 måneder
|
|
Træthed ved MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - evaluerer niveauet af træthed i hverdagen.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - til at evaluere self-efficacy i hverdagen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunsystemets reaktion på interventionen vil blive evalueret gennem cytokinniveauer
|
3 måneder
|
|
Korrelation mellem gang og hæmodynamisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en dobbeltopgave inde i ganglaboratoriet.
Under opgaven vil vi opnå hæmoynamisk respons fra dorso-lateral, SMA, præmotorisk og motorisk cortex ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi-teknologi (fNIRS).
De registrerede gangparametre (f.eks. skridtlængde, ledvinkler og hastighed) vil være korreleret med de kortikale aktiveringer taget fra fNIRS.
|
3 måneder
|
|
Motorisk smidighed
Tidsramme: 3 måneder
|
9-hullers Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
|
3 måneder
|
|
Bevidsthed og opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Opmærksomhedsskala (Brown & Ryan 2003);
|
3 måneder
|
|
Lymfocyt B aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunsystemets respons på interventionen vil også blive evalueret gennem lymfocyt B-aktiviteten
|
3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt 25 fods gang - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
|
3 måneder
|
|
Evne til at stå op og gå
Tidsramme: 3 måneder 3
|
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
|
3 måneder 3
|
|
Hænder styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndgreb (Godoy, 2005);
|
3 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-compassion skala (Neff, 2003);
|
3 måneder
|
|
Påvirker
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Iyengar Yoga
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Endometriose | Dysmenoré | Menstruationssmerter | Fibroid | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Sekundær | Sekundær dysmenoré | MenstruationsforstyrrelseForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Ziauddin UniversityAfsluttetStressurininkontinensPakistan
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Universität Duisburg-EssenTrukket tilbageBrystneoplasmer | TræthedTyskland