Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van yogabeoefening bij multiple sclerosepatiënten: een multidimensionale benadering

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten van yogabeoefening op multiple sclerosepatiënten en gezonde controles evalueren op vermoeidheid, kwaliteit van leven, beweging, cognitie, hersenactiviteit, zelfeffectiviteit, stress, angst, depressie, affectieve toestanden en immunologische respons. Om de effecten van yogatraining gegeven door een yoga-instructeur of via een smartphone-applicatie te onderzoeken, zullen de onderzoekers een multidimensionale aanpak gebruiken die bestaat uit: evaluatie van neuropsychologische, levenskwaliteit en affectieve aspecten, structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming, functioneel nabij-infrarood spectroscopie (fNIRS) gecombineerd met bewegingsanalyse (gang, kracht, balans etc.) en analyse van de immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een van de meest voorkomende neurologische ziekten, die een oorzaak is van invaliditeit bij jonge volwassenen. Ongeveer 60% van de patiënten zal op enig moment in het ziekteverloop niet meer kunnen lopen. Dit brengt belangrijke implicaties met zich mee voor de kwaliteit van leven van patiënten en familieleden en voor de financiële kosten voor de samenleving. Ondanks de klinische betekenis van MS wordt de pathofysiologie ervan niet volledig begrepen. Veel onderzoeken hebben afzonderlijk de rol van B- en T-lymfocyten, de uitbreiding van laesies van het centrale zenuwstelsel en hersenactivatie door middel van neuroimage onderzocht. Een multidimensionale benadering is nodig om de mechanismen van MS te begrijpen en om de effecten van therapieën, inclusief niet-conventionele therapieën, zoals yoga, te verifiëren. Van yoga is gemeld dat het een veilige en laagdrempelige praktijk is die mogelijk toegankelijker is voor MS-patiënten dan andere soorten oefeningen. Bij patiënten met MS zijn er weinig goed gecontroleerde onderzoeken die wijzen op verbeteringen in bijvoorbeeld vermoeidheid, mobiliteit, gang en humor.

Doelstellingen: het evalueren van de effecten van yogabeoefening bij MS-patiënten met verschillende EDSS-scores (Expanded Disability Status Scale) en gezonde controles op aspecten als vermoeidheid, kwaliteit van leven, beweging, cognitie, hersenactiviteit, zelfredzaamheid, stress, angst, depressie, affectieve toestanden en immuunrespons door de analyse van cytokines en de productie van antilichamen tegen B-lymfocyten.

Methode: de onderzoekers passen een multidimensionale benadering toe die bestaat uit evaluatie van neuropsychologische aspecten, kwaliteit van leven en affectieve aspecten, structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gecombineerd met bewegingsanalyse (gang, kracht, evenwicht enz.), metingen van cytokines en B-cellen antilichaamproductie, waarbij MS-patiënten met verschillende scores in de EDSS en gezonde controles worden vergeleken voor en na het ontvangen van yogatraining door een yoga-instructeur of via een smartphone-applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multiple sclerose van 18 tot 60 jaar oud, momenteel in een stabiele immunomodulerende of immunosuppressieve therapie zonder tekenen van klinische of radiologische ziekteactiviteit gedurende de laatste 6 maanden.
  • EDSS van 0 tot 8

Uitsluitingscriteria:

  • vertoont klinische of radiologische ziekteactiviteit gedurende de laatste 6 maanden
  • geen cognitief vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-patiënten met EDSS van 0 tot 5,5 voor yoga
Drie maanden Iyengar Yoga beoefening.
Gedragsmatig: Iyengar-yoga
De patiënten gaan twee keer per week yoga beoefenen gedurende 60 minuten, elk bestaande uit: 40 minuten houdingen, 10 minuten ademhalingsoefeningen en 10 minuten meditatie. De voorgestelde yogahoudingen zijn afhankelijk van de ernst van de ziekte en worden aangepast aan elke patiënt.
Geen tussenkomst: MS-patiënten met EDSS van 0 tot 5,5 voor controle
Experimenteel: MS-patiënten met EDSS van 6 tot 8 voor yoga
Ontvang een smartphone-applicatie met een programma van acht weken, inclusief meditatieoefeningen, yoga-oefeningen die zittend of liggend kunnen worden gedaan en dagelijkse verzorgingstips
Gedragsmatig: Yoga-app
De patiënten met EDSS-scores boven de 6,0 worden verdeeld in twee groepen van 20. Door hun bewegingsbeperkingen is het niet mogelijk om een ​​reguliere yogales te geven. In dit geval ontvangen ze een smartphone-applicatie met een programma van acht weken, inclusief meditatieoefeningen, yoga-oefeningen die zittend of liggend kunnen worden gedaan en dagelijkse verzorgingstips.
Geen tussenkomst: MS-patiënten met EDSS van 6 tot 8 voor controle
Geen tussenkomst: Gezonde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele impact van MS op het leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 maanden
Cognitie bij MS
Tijdsspanne: 3 maanden
Brief International Cognitive Assessment for MS zal de executieve functie bij MS-patiënten evalueren
3 maanden
Vermoeidheid bij MS
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - evalueert het niveau van vermoeidheid in het dagelijks leven.
3 maanden
Zelfeffectiviteit bij MS
Tijdsspanne: 3 maanden
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - om zelfeffectiviteit in het dagelijks leven te evalueren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyytokine-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
De reactie van het immuunsysteem op de interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van cytokineniveaus
3 maanden
Correlatie tussen gang en hemodynamische respons
Tijdsspanne: 3 maanden
De deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​dubbele taak uit te voeren in het looplaboratorium. Tijdens de taak zullen we hemoynamische respons verkrijgen van dorso-laterale, SMA, pre-motorische en motorische cortex met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopietechnologie (fNIRS). De geregistreerde loopparameters (bijv.: staplengte, gewrichtshoeken en snelheid) worden gecorreleerd met de corticale activeringen uit de fNIRS.
3 maanden
Motorische behendigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Peg-test met 9 gaten (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 maanden
Bewustwording en aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden
Mindful aandachtsbewustzijnsschaal (Brown & Ryan 2003);
3 maanden
Lymfocyt B-activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De reactie van het immuunsysteem op de interventie zal ook worden geëvalueerd via de Lymfocyt B-activiteit
3 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Getimede wandeling van 25 voet - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 maanden
Vermogen om op te staan ​​en te lopen
Tijdsspanne: 3 maand3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 maand3
Handen kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Handgreep (Godoy, 2005);
3 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfcompassieschaal (Neff, 2003);
3 maanden
Beïnvloedt
Tijdsspanne: 3 maanden
Positief en negatief affectschema (PANAS - Carvalho, 2013);
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iyengar-yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren