Эффекты практики йоги у пациентов с рассеянным склерозом: многомерный подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — одно из наиболее распространенных неврологических заболеваний, являющееся причиной инвалидности у лиц молодого возраста. Примерно 60% пациентов не смогут ходить в какой-то момент течения болезни. Это имеет важные последствия для качества жизни пациентов и членов их семей и финансовых затрат для общества. Несмотря на клиническое значение РС, его патофизиология до конца не изучена. Во многих исследованиях изучалась роль В- и Т-лимфоцитов, распространение поражений центральной нервной системы и активация мозга с помощью нейровизуализации по отдельности. Многомерный подход необходим для понимания механизмов рассеянного склероза и проверки эффектов терапии, в том числе нетрадиционных, таких как йога. Сообщалось, что йога является безопасной и низкой практикой, которая может быть более доступной для пациентов с рассеянным склерозом, чем другие виды упражнений. У пациентов с рассеянным склерозом имеется несколько хорошо контролируемых исследований, которые указывают, например, на улучшение утомляемости, подвижности, походки и чувства юмора.
Цели: оценить влияние практики йоги на пациентов с рассеянным склерозом с различными баллами по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) и здоровых людей в таких аспектах, как утомляемость, качество жизни, движение, когнитивные функции, мозговая активность, самоэффективность, стресс, беспокойство, депрессия, аффективные состояния и иммунный ответ посредством анализа цитокинов и продукции антител В-лимфоцитами.
Метод: исследователи будут применять многомерный подход, который включает нейропсихологическую оценку, оценку качества жизни и аффективных аспектов, структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию, спектроскопию в ближней инфракрасной области (БИКС) в сочетании с анализом движения (походки, силы, равновесия и т. д.), измерения цитокины и выработка антител В-клетками, сравнивая пациентов с РС с разными баллами в EDSS и здоровых людей до и после обучения йоге, проводимого инструктором по йоге или через приложение для смартфона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 60 лет, находящиеся в настоящее время на стабильной иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии без признаков клинической или рентгенологической активности заболевания в течение последних 6 мес.
- ЭДСС от 0 до 8
Критерий исключения:
- представляет клиническую или рентгенологическую активность заболевания за последние 6 месяцев
- отсутствие когнитивных способностей для понимания письменной формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом с EDSS от 0 до 5,5 для занятий йогой
Три месяца занятий йогой Айенгара.
|
Пациенты будут заниматься йогой два раза в неделю по 60 минут, каждая из которых состоит из: 40 минут поз, 10 минут дыхательных упражнений и 10 минут медитации.
Предлагаемые позы йоги будут зависеть от тяжести заболевания и будут адаптированы для каждого пациента.
|
|
Без вмешательства: Больные РС с EDSS от 0 до 5,5 для контроля
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом с EDSS от 6 до 8 для занятий йогой
Получите приложение для смартфона с восьминедельной программой, включающей практики медитации, упражнения йоги, которые можно выполнять сидя или лежа, и советы по ежедневному уходу.
|
Пациенты с оценкой по шкале EDSS выше 6,0 будут разделены на две группы по 20 человек.
Из-за ограничений в движениях невозможно проводить обычные занятия йогой.
В этом случае они получат приложение для смартфона с восьминедельной программой, включающей медитативные практики, упражнения йоги, которые можно выполнять сидя или лежа, и советы по ежедневному уходу.
|
|
Без вмешательства: Больные РС с баллами по шкале EDSS от 6 до 8 для контроля
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые предметы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего влияния РС на жизнь пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
|
3 месяца
|
|
Познание в РС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий международный когнитивный тест на РС с оценкой исполнительной функции у пациентов с РС
|
3 месяца
|
|
Усталость при РС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала воздействия утомляемости (MFIS – Pavan et al., 2007) – оценивает уровень утомляемости в повседневной жизни.
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность при РС
Временное ограничение: 3 месяца
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE — Schwartz et al., 1996) — для оценки самоэффективности в повседневной жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция иммунной системы на вмешательство будет оцениваться по уровням цитокинов.
|
3 месяца
|
|
Корреляция между походкой и гемодинамическим ответом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участникам будет предложено выполнить двойную задачу в лаборатории походки.
Во время выполнения задачи мы получим гемодинамический ответ от дорсо-латеральной, SMA, премоторной и моторной коры с использованием технологии функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
Записанные параметры походки (например, длина шага, углы суставов и скорость) будут коррелировать с корковыми активациями, полученными из fNIRS.
|
3 месяца
|
|
Моторная маневренность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест с 9 отверстиями (9-HPT - Grice et al., 2003);
|
3 месяца
|
|
Осознание и внимание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала осознанного внимания (Brown & Ryan, 2003);
|
3 месяца
|
|
Активность лимфоцитов В
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция иммунной системы на вмешательство также будет оцениваться по активности лимфоцитов В.
|
3 месяца
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогулка на 25 футов на время - (Национальное общество рассеянного склероза, 2016 г.);
|
3 месяца
|
|
Способность вставать и ходить
Временное ограничение: 3 месяца3
|
Timed up & go (Подсядло и Ричардсон, 1991);
|
3 месяца3
|
|
Сила рук
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рукоятка (Годой, 2005 г.);
|
3 месяца
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самосострадания (Neff, 2003);
|
3 месяца
|
|
Влияет
Временное ограничение: 3 месяца
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Йога Айенгара
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг