Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky praxe jógy u pacientů s roztroušenou sklerózou: vícerozměrný přístup

27. února 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinky cvičení jógy na pacienty s roztroušenou sklerózou a zdravé kontroly na únavu, kvalitu života, pohyb, kognice, mozkovou aktivitu, vlastní účinnost, stres, úzkost, depresi, afektivní stavy a imunologickou odpověď. Ke zkoumání účinků jógového tréninku poskytovaného instruktorem jógy nebo prostřednictvím aplikace pro chytré telefony použijí vyšetřovatelé multidimenzionální přístup, který zahrnuje: hodnocení neuropsychologických aspektů, kvality života a afektivních aspektů, strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí, funkční blízko infračervené spektroskopie (fNIRS) kombinovaná s analýzou pohybu (chůze, síla, rovnováha atd.) a analýzou imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění, které je příčinou invalidity u mladých dospělých. Přibližně 60 % pacientů nebude v určité fázi průběhu onemocnění schopno chodit. To přináší důležité důsledky pro kvalitu života pacientů a rodinných příslušníků a finanční náklady pro společnost. Navzdory klinickému významu RS není její patofyziologie zcela objasněna. Mnoho výzkumů zkoumalo úlohu B a T lymfocytů, rozšíření lézí centrálního nervového systému a aktivaci mozku prostřednictvím neuroobrazu, odděleně. Pro pochopení mechanismů RS a ověření účinků terapií, včetně těch nekonvenčních, jako je jóga, je nezbytný multidimenzionální přístup. Jóga byla hlášena jako bezpečná a nízko pobřežní praxe, která může být pro pacienty s RS dostupnější než jiné typy cvičení. U pacientů s RS existuje jen málo dobře kontrolovaných studií, které naznačují například zlepšení únavy, pohyblivosti, chůze a humoru.

Cíle: Zhodnotit účinky jógové praxe u pacientů s RS s různými skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) a zdravými kontrolami v aspektech, jako je únava, kvalita života, pohyb, kognice, mozková aktivita, sebeúčinnost, stres, úzkost, deprese, afektivní stavy a imunitní reakce prostřednictvím analýzy produkce protilátek cytokinů a B lymfocytů.

Metoda: vyšetřovatelé použijí multidimenzionální přístup, který zahrnuje neuropsychologické hodnocení, hodnocení kvality života a afektivních aspektů, strukturální a funkční magnetickou rezonanci, infračervenou spektroskopii (NIRS) v kombinaci s analýzou pohybu (chůze, síla, rovnováha atd.), měření cytokinů a produkce protilátek B lymfocytů, srovnání pacientů s RS s různými skóre v EDSS a zdravých kontrol před a po absolvování tréninku jógy, který poskytuje instruktor jógy nebo prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou ve věku od 18 do 60 let, v současné době ve stabilní imunomodulační nebo imunosupresivní léčbě bez známek klinické nebo radiologické aktivity onemocnění za posledních 6 měsíců.
  • EDSS od 0 do 8

Kritéria vyloučení:

  • vykazuje klinickou nebo radiologickou aktivitu onemocnění za posledních 6 měsíců
  • žádná kognitivní schopnost porozumět formuláři písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS s EDSS od 0 do 5,5 pro jógu
Tři měsíce praxe Iyengar jógy.
Behaviorální: Iyengar jóga
Pacienti budou cvičit jógu dvakrát týdně po 60 minutách, z nichž každá se skládá z: 40 minut pozic, 10 minut dechových cvičení a 10 minut meditace. Navrhované jógové pozice budou záviset na závažnosti onemocnění a budou přizpůsobeny každému pacientovi.
Žádný zásah: Pacienti s RS s EDSS od 0 do 5,5 pro kontrolu
Experimentální: Pacienti s RS s EDSS od 6 do 8 na jógu
Získejte aplikaci pro chytré telefony s osmitýdenním programem včetně meditačních praktik, jógových cvičení, která lze provádět v sedě nebo vleže a tipů na každodenní péči.
Behaviorální: Aplikace jógy
Pacienti se skóre EDSS nad 6,0 ​​budou rozděleni do dvou skupin po 20. Vzhledem k jejich pohybovým omezením není možné absolvovat běžnou hodinu jógy. V tomto případě obdrží aplikaci pro chytré telefony s osmitýdenním programem zahrnujícím meditační praktiky, jógová cvičení, která lze provádět v sedě nebo vleže a tipy na každodenní péči.
Žádný zásah: Pacienti s RS s EDSS od 6 do 8 pro kontrolu
Žádný zásah: Zdravé předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového dopadu RS na život pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 měsíce
Poznání v čs
Časové okno: 3 měsíce
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS s vyhodnotí výkonnou funkci u pacientů s RS
3 měsíce
Únava u čs
Časové okno: 3 měsíce
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007)- hodnotí míru únavy v každodenním životě.
3 měsíce
Vlastní účinnost u RS
Časové okno: 3 měsíce
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - k hodnocení vlastní účinnosti v každodenním životě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: 3 měsíce
Reakce imunitního systému na intervenci bude hodnocena prostřednictvím hladin cytokinů
3 měsíce
Korelace mezi chůzí a hemodynamickou odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby provedli dvojí úkol v laboratoři chůze. Během úkolu získáme hemoynamickou odezvu z dorzolaterální, SMA, premotorické a motorické kůry pomocí technologie funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Zaznamenané parametry chůze (např.: délka kroku, úhly kloubu a rychlost) budou korelovány s kortikálními aktivacemi získanými z fNIRS.
3 měsíce
Motorická obratnost
Časové okno: 3 měsíce
9jamkový kolíkový test (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 měsíce
Uvědomění a pozornost
Časové okno: 3 měsíce
Škála všímavého vědomí pozornosti (Brown & Ryan 2003);
3 měsíce
Aktivita lymfocytů B
Časové okno: 3 měsíce
Reakce imunitního systému na intervenci bude také hodnocena prostřednictvím aktivity lymfocytů B
3 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce
Chůze na 25 stop na čas – (Národní společnost pro roztroušenou sklerózu, 2016);
3 měsíce
Schopnost vstát a chodit
Časové okno: 3 měsíce 3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 měsíce 3
Síla rukou
Časové okno: 3 měsíce
Ruční rukojeť (Godoy, 2005);
3 měsíce
Sebesoucit
Časové okno: 3 měsíce
Škála sebesoucitu (Neff, 2003);
3 měsíce
Ovlivňuje
Časové okno: 3 měsíce
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS - Carvalho, 2013);
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iyengar jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit