- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198598
Effets de la pratique du yoga chez les patients atteints de sclérose en plaques : une approche multidimensionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est l'une des maladies neurologiques les plus courantes, qui est une cause d'invalidité chez les jeunes adultes. Environ 60 % des patients ne pourront pas marcher à un moment donné de l'évolution de la maladie. Cela a des implications importantes sur la qualité de vie des patients et des membres de leur famille et sur le coût financier pour la société. Malgré l'importance clinique de la SEP, sa physiopathologie n'est pas complètement comprise. De nombreuses recherches ont étudié le rôle des lymphocytes B et T, l'extension des lésions du système nerveux central et l'activation cérébrale par neuroimage, séparément. Une approche multidimensionnelle est nécessaire pour comprendre les mécanismes de la SEP et vérifier les effets des thérapies, y compris non conventionnelles, comme le yoga. Le yoga a été signalé comme une pratique sûre et peu coûteuse qui peut être plus accessible aux patients atteints de SEP que d'autres types d'exercices. Chez les patients atteints de SEP, il existe peu d'études bien contrôlées, qui indiquent par exemple des améliorations de la fatigue, de la mobilité, de la démarche et de l'humour.
Objectifs : Évaluer les effets de la pratique du yoga chez les patients atteints de SEP avec différents scores EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) et des témoins sains dans des aspects tels que la fatigue, la qualité de vie, le mouvement, la cognition, l'activité cérébrale, l'auto-efficacité, le stress, l'anxiété, la dépression, les états affectifs et la réponse immunitaire par l'analyse de la production d'anticorps des cytokines et des lymphocytes B.
Méthode : les enquêteurs appliqueront une approche multidimensionnelle qui implique une évaluation neuropsychologique, de la qualité de vie et des aspects affectifs, l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) combinée à l'analyse du mouvement (démarche, force, équilibre, etc.), des mesures de production d'anticorps de cytokines et de lymphocytes B, en comparant des patients atteints de SEP avec différents scores dans l'EDSS et des témoins sains avant et après avoir reçu une formation de yoga dispensée par un instructeur de yoga ou via une application pour smartphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sao Paulo, Brésil, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sclérose en plaques âgés de 18 à 60 ans, actuellement sous traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur stable sans aucun signe d'activité clinique ou radiologique de la maladie au cours des 6 derniers mois.
- EDSS de 0 à 8
Critère d'exclusion:
- présente une activité clinique ou radiologique de la maladie au cours des 6 derniers mois
- aucune capacité cognitive pour comprendre le formulaire de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SEP avec EDSS de 0 à 5,5 pour le yoga
Trois mois de pratique du Yoga Iyengar.
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Les patients vont pratiquer le Yoga deux fois par semaine pendant 60 minutes chacune composées de : 40 minutes de postures, 10 minutes d'exercices respiratoires et 10 minutes de méditation.
Les postures de Yoga proposées dépendront de la gravité de la maladie et seront adaptées en fonction de chaque patient.
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Aucune intervention: Patients SEP avec EDSS de 0 à 5,5 pour le contrôle
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Expérimental: Patients atteints de SEP avec EDSS de 6 à 8 pour le yoga
Recevez une application pour smartphone avec un programme de huit semaines comprenant des pratiques de méditation, des exercices de yoga pouvant être effectués en position assise ou allongée et des conseils de soins quotidiens
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Les patients présentant des scores EDSS supérieurs à 6,0 seront divisés en deux groupes de 20.
En raison de leurs limitations de mouvements, il n'est pas possible d'effectuer un cours de yoga régulier.
Dans ce cas, ils recevront une application pour smartphone avec un programme de huit semaines comprenant des pratiques de méditation, des exercices de yoga pouvant être effectués en position assise ou allongée et des conseils de soins quotidiens.
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Aucune intervention: Patients SEP avec EDSS de 6 à 8 pour le contrôle
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Aucune intervention: Sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'impact global de la SEP sur la vie des patients
Délai: 3 mois
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
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3 mois
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Cognition dans la SEP
Délai: 3 mois
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Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP qui évaluera la fonction exécutive chez les patients atteints de SEP
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3 mois
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Fatigue dans la SEP
Délai: 3 mois
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - évalue le niveau de fatigue dans la vie quotidienne.
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3 mois
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Auto-efficacité dans la SEP
Délai: 3 mois
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MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - pour évaluer l'auto-efficacité dans la vie quotidienne
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cytokines
Délai: 3 mois
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La réponse du système immunitaire à l'intervention sera évaluée par les niveaux de cytokines
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3 mois
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Corrélation entre la marche et la réponse hémodynamique
Délai: 3 mois
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Les participants seront invités à effectuer une double tâche à l'intérieur du laboratoire de marche.
Au cours de la tâche, nous acquerrons la réponse hémodynamique du cortex dorso-latéral, SMA, pré-moteur et moteur à l'aide de la technologie de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
Les paramètres de marche (par exemple : longueur de pas, angles articulaires et vitesse) enregistrés seront corrélés avec les activations corticales issues du fNIRS.
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3 mois
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Agilité du moteur
Délai: 3 mois
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Test Peg 9 trous (9-HPT - Grice et al., 2003);
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3 mois
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Sensibilisation et attention
Délai: 3 mois
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Échelle de conscience de l'attention consciente (Brown & Ryan 2003);
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3 mois
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Activité des lymphocytes B
Délai: 3 mois
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La réponse du système immunitaire à l'intervention sera également évaluée à travers l'activité des lymphocytes B
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3 mois
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Vitesse de marche
Délai: 3 mois
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Marche chronométrée de 25 pieds - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
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3 mois
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Capacité à se lever et à marcher
Délai: 3 mois3
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Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
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3 mois3
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Force des mains
Délai: 3 mois
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Poignée (Godoy, 2005 );
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3 mois
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Auto-compassion
Délai: 3 mois
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Échelle d'auto-compassion (Neff, 2003);
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3 mois
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Affecte
Délai: 3 mois
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Tableau des effets positifs et négatifs (PANAS - Carvalho, 2013) ;
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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