Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la pratique du yoga chez les patients atteints de sclérose en plaques : une approche multidimensionnelle

27 février 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Dans cette étude, les chercheurs évalueront les effets de la pratique du yoga sur des patients atteints de sclérose en plaques et des témoins sains pour la fatigue, la qualité de vie, le mouvement, la cognition, l'activité cérébrale, l'auto-efficacité, le stress, l'anxiété, la dépression, les états affectifs et la réponse immunologique. Pour étudier les effets d'une formation de yoga dispensée par un instructeur de yoga ou via une application pour smartphone, les enquêteurs utiliseront une approche multidimensionnelle comprenant : l'évaluation des aspects neuropsychologiques, de la qualité de vie et affectifs, l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle, le proche infrarouge fonctionnel la spectroscopie (fNIRS) associée à l'analyse des mouvements (démarche, force, équilibre...) et à l'analyse de la réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est l'une des maladies neurologiques les plus courantes, qui est une cause d'invalidité chez les jeunes adultes. Environ 60 % des patients ne pourront pas marcher à un moment donné de l'évolution de la maladie. Cela a des implications importantes sur la qualité de vie des patients et des membres de leur famille et sur le coût financier pour la société. Malgré l'importance clinique de la SEP, sa physiopathologie n'est pas complètement comprise. De nombreuses recherches ont étudié le rôle des lymphocytes B et T, l'extension des lésions du système nerveux central et l'activation cérébrale par neuroimage, séparément. Une approche multidimensionnelle est nécessaire pour comprendre les mécanismes de la SEP et vérifier les effets des thérapies, y compris non conventionnelles, comme le yoga. Le yoga a été signalé comme une pratique sûre et peu coûteuse qui peut être plus accessible aux patients atteints de SEP que d'autres types d'exercices. Chez les patients atteints de SEP, il existe peu d'études bien contrôlées, qui indiquent par exemple des améliorations de la fatigue, de la mobilité, de la démarche et de l'humour.

Objectifs : Évaluer les effets de la pratique du yoga chez les patients atteints de SEP avec différents scores EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) et des témoins sains dans des aspects tels que la fatigue, la qualité de vie, le mouvement, la cognition, l'activité cérébrale, l'auto-efficacité, le stress, l'anxiété, la dépression, les états affectifs et la réponse immunitaire par l'analyse de la production d'anticorps des cytokines et des lymphocytes B.

Méthode : les enquêteurs appliqueront une approche multidimensionnelle qui implique une évaluation neuropsychologique, de la qualité de vie et des aspects affectifs, l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) combinée à l'analyse du mouvement (démarche, force, équilibre, etc.), des mesures de production d'anticorps de cytokines et de lymphocytes B, en comparant des patients atteints de SEP avec différents scores dans l'EDSS et des témoins sains avant et après avoir reçu une formation de yoga dispensée par un instructeur de yoga ou via une application pour smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques âgés de 18 à 60 ans, actuellement sous traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur stable sans aucun signe d'activité clinique ou radiologique de la maladie au cours des 6 derniers mois.
  • EDSS de 0 à 8

Critère d'exclusion:

  • présente une activité clinique ou radiologique de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • aucune capacité cognitive pour comprendre le formulaire de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SEP avec EDSS de 0 à 5,5 pour le yoga
Trois mois de pratique du Yoga Iyengar.
Les patients vont pratiquer le Yoga deux fois par semaine pendant 60 minutes chacune composées de : 40 minutes de postures, 10 minutes d'exercices respiratoires et 10 minutes de méditation. Les postures de Yoga proposées dépendront de la gravité de la maladie et seront adaptées en fonction de chaque patient.
Aucune intervention: Patients SEP avec EDSS de 0 à 5,5 pour le contrôle
Expérimental: Patients atteints de SEP avec EDSS de 6 à 8 pour le yoga
Recevez une application pour smartphone avec un programme de huit semaines comprenant des pratiques de méditation, des exercices de yoga pouvant être effectués en position assise ou allongée et des conseils de soins quotidiens
Les patients présentant des scores EDSS supérieurs à 6,0 seront divisés en deux groupes de 20. En raison de leurs limitations de mouvements, il n'est pas possible d'effectuer un cours de yoga régulier. Dans ce cas, ils recevront une application pour smartphone avec un programme de huit semaines comprenant des pratiques de méditation, des exercices de yoga pouvant être effectués en position assise ou allongée et des conseils de soins quotidiens.
Aucune intervention: Patients SEP avec EDSS de 6 à 8 pour le contrôle
Aucune intervention: Sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impact global de la SEP sur la vie des patients
Délai: 3 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 mois
Cognition dans la SEP
Délai: 3 mois
Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP qui évaluera la fonction exécutive chez les patients atteints de SEP
3 mois
Fatigue dans la SEP
Délai: 3 mois
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - évalue le niveau de fatigue dans la vie quotidienne.
3 mois
Auto-efficacité dans la SEP
Délai: 3 mois
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - pour évaluer l'auto-efficacité dans la vie quotidienne
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines
Délai: 3 mois
La réponse du système immunitaire à l'intervention sera évaluée par les niveaux de cytokines
3 mois
Corrélation entre la marche et la réponse hémodynamique
Délai: 3 mois
Les participants seront invités à effectuer une double tâche à l'intérieur du laboratoire de marche. Au cours de la tâche, nous acquerrons la réponse hémodynamique du cortex dorso-latéral, SMA, pré-moteur et moteur à l'aide de la technologie de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Les paramètres de marche (par exemple : longueur de pas, angles articulaires et vitesse) enregistrés seront corrélés avec les activations corticales issues du fNIRS.
3 mois
Agilité du moteur
Délai: 3 mois
Test Peg 9 trous (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 mois
Sensibilisation et attention
Délai: 3 mois
Échelle de conscience de l'attention consciente (Brown & Ryan 2003);
3 mois
Activité des lymphocytes B
Délai: 3 mois
La réponse du système immunitaire à l'intervention sera également évaluée à travers l'activité des lymphocytes B
3 mois
Vitesse de marche
Délai: 3 mois
Marche chronométrée de 25 pieds - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 mois
Capacité à se lever et à marcher
Délai: 3 mois3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 mois3
Force des mains
Délai: 3 mois
Poignée (Godoy, 2005 );
3 mois
Auto-compassion
Délai: 3 mois
Échelle d'auto-compassion (Neff, 2003);
3 mois
Affecte
Délai: 3 mois
Tableau des effets positifs et négatifs (PANAS - Carvalho, 2013) ;
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Yoga Iyengar

S'abonner