- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198598
Effekter av yogapraksis hos pasienter med multippel sklerose: en flerdimensjonal tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som er en årsak til funksjonshemming hos unge voksne. Omtrent 60 % av pasientene vil ikke kunne gå på et tidspunkt i sykdomsforløpet. Dette medfører viktige implikasjoner for pasienters og familiemedlemmers livskvalitet og økonomiske kostnader for samfunnet. Til tross for den kliniske betydningen av MS, er dens patofysiologi ikke fullstendig forstått. Mange undersøkelser har undersøkt rollen til B- og T-lymfocytter, utvidelsen av lesjoner i sentralnervesystemet og hjerneaktivering gjennom nevrobilde, separat. En flerdimensjonal tilnærming er nødvendig for å forstå MS-mekanismer og for å verifisere effekten av terapier, inkludert ikke-konvensjonelle, som yoga. Yoga har blitt rapportert som en trygg og lav kystpraksis som kan være mer tilgjengelig for MS-pasienter enn andre typer øvelser. Hos pasienter med MS er det få godt kontrollerte studier, som indikerer for eksempel forbedringer i tretthet, bevegelighet, gange og humor.
Mål: Å evaluere effekten av yogapraksis hos MS-pasienter med forskjellige EDSS (Expanded Disability Status Scale) skårer og sunne kontroller i aspekter som tretthet, livskvalitet, bevegelse, kognisjon, hjerneaktivitet, selveffektivitet, stress, angst, depresjon, affektive tilstander og immunrespons gjennom analyse av cytokiner og B-lymfocytter antistoffproduksjon.
Metode: Etterforskerne vil anvende en flerdimensjonal tilnærming som involverer nevropsykologisk, livskvalitet og affektive aspekter evaluering, strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning, nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombinert med bevegelsesanalyse (gang, styrke, balanse etc.), målinger av cytokiner og B-celle-antistoffproduksjon, sammenligner MS-pasienter med forskjellig skår i EDSS og sunne kontroller før og etter å ha mottatt yogatrening levert av en yogainstruktør eller gjennom en smarttelefonapplikasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerosepasienter fra 18 til 60 år som for tiden er i stabil immunmodulerende eller immunsuppresjonsbehandling uten tegn til klinisk eller radiologisk sykdomsaktivitet de siste 6 månedene.
- EDSS fra 0 til 8
Ekskluderingskriterier:
- viser klinisk eller radiologisk sykdomsaktivitet de siste 6 månedene
- ingen kognitiv kapasitet til å forstå det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-pasienter med EDSS fra 0 til 5,5 for yoga
Tre måneder med Iyengar Yoga praksis.
|
Pasientene skal trene yoga to ganger i uken i 60 minutter hver sammensatt av: 40 minutter med stillinger, 10 minutter med pusteøvelser og 10 minutter med meditasjon.
De foreslåtte yogastillingene vil avhenge av sykdommens alvorlighetsgrad og vil bli tilpasset hver pasient.
|
|
Ingen inngripen: MS-pasienter med EDSS fra 0 til 5,5 for kontroll
|
|
|
Eksperimentell: MS-pasienter med EDSS fra 6 til 8 for yoga
Motta en smarttelefonapplikasjon som har et åtte ukers program inkludert meditasjonspraksis, yogaøvelser som kan gjøres sittende eller liggende og daglige pleietips
|
Pasienter som viser EDSS-score over 6,0 vil bli delt inn i to grupper på 20.
På grunn av deres bevegelsesbegrensninger er det ikke mulig å gjennomføre en vanlig yogatime.
I dette tilfellet vil de motta en smarttelefonapplikasjon som har et åtte ukers program som inkluderer meditasjonspraksis, yogaøvelser som kan gjøres sittende eller liggende og daglige pleietips.
|
|
Ingen inngripen: MS-pasienter med EDSS fra 6 til 8 for kontroll
|
|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av generell MS-påvirkning i pasientens liv
Tidsramme: 3 måneder
|
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
|
3 måneder
|
|
Kognisjon ved MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS med vil evaluere eksekutiv funksjon hos MS-pasienter
|
3 måneder
|
|
Tretthet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - evaluerer nivået av tretthet i hverdagen.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - for å evaluere egeneffektivitet i hverdagen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunsystemets respons på intervensjonen vil bli evaluert gjennom cytokinnivåer
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gangart og hemodynamisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en dobbel oppgave inne i ganglaben.
Under oppgaven vil vi tilegne oss hemoynamisk respons fra dorso-lateral, SMA, pre-motorisk og motorisk cortex ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi-teknologi (fNIRS).
Gangparametrene (f.eks. skrittlengde, leddvinkler og hastighet) som er registrert vil være korrelert med de kortikale aktiveringene tatt fra fNIRS.
|
3 måneder
|
|
Motorisk smidighet
Tidsramme: 3 måneder
|
9-hulls Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
|
3 måneder
|
|
Bevissthet og oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (Brown & Ryan 2003);
|
3 måneder
|
|
Lymfocytt B-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunsystemets respons på intervensjonen vil også bli evaluert gjennom lymfocytt B-aktiviteten
|
3 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsbestemt 25 fot gange - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
|
3 måneder
|
|
Evne til å stå opp og gå
Tidsramme: 3 måneder 3
|
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
|
3 måneder 3
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndgrep (Godoy, 2005);
|
3 måneder
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvmedfølelseskala (Neff, 2003);
|
3 måneder
|
|
Påvirker
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina