Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av yogapraksis hos pasienter med multippel sklerose: en flerdimensjonal tilnærming

27. februar 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av yogapraksis på multippel sklerosepasienter og sunne kontroller for tretthet, livskvalitet, bevegelse, kognisjon, hjerneaktivitet, selveffektivitet, stress, angst, depresjon, affektive tilstander og immunologisk respons. For å undersøke effekten av yogatrening levert av en yogainstruktør eller gjennom en smarttelefonapplikasjon, vil etterforskerne bruke en flerdimensjonal tilnærming som består av: evaluering av nevropsykologiske, livskvalitet og affektive aspekter, strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning, funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) kombinert med bevegelsesanalyse (gangart, styrke, balanse etc.) og analyse av immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som er en årsak til funksjonshemming hos unge voksne. Omtrent 60 % av pasientene vil ikke kunne gå på et tidspunkt i sykdomsforløpet. Dette medfører viktige implikasjoner for pasienters og familiemedlemmers livskvalitet og økonomiske kostnader for samfunnet. Til tross for den kliniske betydningen av MS, er dens patofysiologi ikke fullstendig forstått. Mange undersøkelser har undersøkt rollen til B- og T-lymfocytter, utvidelsen av lesjoner i sentralnervesystemet og hjerneaktivering gjennom nevrobilde, separat. En flerdimensjonal tilnærming er nødvendig for å forstå MS-mekanismer og for å verifisere effekten av terapier, inkludert ikke-konvensjonelle, som yoga. Yoga har blitt rapportert som en trygg og lav kystpraksis som kan være mer tilgjengelig for MS-pasienter enn andre typer øvelser. Hos pasienter med MS er det få godt kontrollerte studier, som indikerer for eksempel forbedringer i tretthet, bevegelighet, gange og humor.

Mål: Å evaluere effekten av yogapraksis hos MS-pasienter med forskjellige EDSS (Expanded Disability Status Scale) skårer og sunne kontroller i aspekter som tretthet, livskvalitet, bevegelse, kognisjon, hjerneaktivitet, selveffektivitet, stress, angst, depresjon, affektive tilstander og immunrespons gjennom analyse av cytokiner og B-lymfocytter antistoffproduksjon.

Metode: Etterforskerne vil anvende en flerdimensjonal tilnærming som involverer nevropsykologisk, livskvalitet og affektive aspekter evaluering, strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning, nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombinert med bevegelsesanalyse (gang, styrke, balanse etc.), målinger av cytokiner og B-celle-antistoffproduksjon, sammenligner MS-pasienter med forskjellig skår i EDSS og sunne kontroller før og etter å ha mottatt yogatrening levert av en yogainstruktør eller gjennom en smarttelefonapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerosepasienter fra 18 til 60 år som for tiden er i stabil immunmodulerende eller immunsuppresjonsbehandling uten tegn til klinisk eller radiologisk sykdomsaktivitet de siste 6 månedene.
  • EDSS fra 0 til 8

Ekskluderingskriterier:

  • viser klinisk eller radiologisk sykdomsaktivitet de siste 6 månedene
  • ingen kognitiv kapasitet til å forstå det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasienter med EDSS fra 0 til 5,5 for yoga
Tre måneder med Iyengar Yoga praksis.
Pasientene skal trene yoga to ganger i uken i 60 minutter hver sammensatt av: 40 minutter med stillinger, 10 minutter med pusteøvelser og 10 minutter med meditasjon. De foreslåtte yogastillingene vil avhenge av sykdommens alvorlighetsgrad og vil bli tilpasset hver pasient.
Ingen inngripen: MS-pasienter med EDSS fra 0 til 5,5 for kontroll
Eksperimentell: MS-pasienter med EDSS fra 6 til 8 for yoga
Motta en smarttelefonapplikasjon som har et åtte ukers program inkludert meditasjonspraksis, yogaøvelser som kan gjøres sittende eller liggende og daglige pleietips
Pasienter som viser EDSS-score over 6,0 vil bli delt inn i to grupper på 20. På grunn av deres bevegelsesbegrensninger er det ikke mulig å gjennomføre en vanlig yogatime. I dette tilfellet vil de motta en smarttelefonapplikasjon som har et åtte ukers program som inkluderer meditasjonspraksis, yogaøvelser som kan gjøres sittende eller liggende og daglige pleietips.
Ingen inngripen: MS-pasienter med EDSS fra 6 til 8 for kontroll
Ingen inngripen: Sunne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av generell MS-påvirkning i pasientens liv
Tidsramme: 3 måneder
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 måneder
Kognisjon ved MS
Tidsramme: 3 måneder
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS med vil evaluere eksekutiv funksjon hos MS-pasienter
3 måneder
Tretthet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - evaluerer nivået av tretthet i hverdagen.
3 måneder
Selveffektivitet ved MS
Tidsramme: 3 måneder
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - for å evaluere egeneffektivitet i hverdagen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Immunsystemets respons på intervensjonen vil bli evaluert gjennom cytokinnivåer
3 måneder
Korrelasjon mellom gangart og hemodynamisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en dobbel oppgave inne i ganglaben. Under oppgaven vil vi tilegne oss hemoynamisk respons fra dorso-lateral, SMA, pre-motorisk og motorisk cortex ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi-teknologi (fNIRS). Gangparametrene (f.eks. skrittlengde, leddvinkler og hastighet) som er registrert vil være korrelert med de kortikale aktiveringene tatt fra fNIRS.
3 måneder
Motorisk smidighet
Tidsramme: 3 måneder
9-hulls Peg Test (9-HPT - Grice et al., 2003);
3 måneder
Bevissthet og oppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder
Bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet (Brown & Ryan 2003);
3 måneder
Lymfocytt B-aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Immunsystemets respons på intervensjonen vil også bli evaluert gjennom lymfocytt B-aktiviteten
3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
Tidsbestemt 25 fot gange - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 måneder
Evne til å stå opp og gå
Tidsramme: 3 måneder 3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 måneder 3
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Håndgrep (Godoy, 2005);
3 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Selvmedfølelseskala (Neff, 2003);
3 måneder
Påvirker
Tidsramme: 3 måneder
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS - Carvalho, 2013);
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Abonnere