Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki jogi na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: podejście wielowymiarowe

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
W tym badaniu badacze ocenią wpływ praktyki jogi na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych osób kontrolnych pod kątem zmęczenia, jakości życia, ruchu, funkcji poznawczych, aktywności mózgu, poczucia własnej skuteczności, stresu, lęku, depresji, stanów afektywnych i odpowiedzi immunologicznej. Aby zbadać efekty treningu jogi prowadzonego przez instruktora jogi lub za pośrednictwem aplikacji na smartfona, badacze zastosują wielowymiarowe podejście, na które składają się: ocena aspektów neuropsychologicznych, jakości życia i afektywnych, strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny, funkcjonalne badanie w bliskiej podczerwieni spektroskopia (fNIRS) połączona z analizą ruchu (chodu, siły, równowagi itp.) oraz analizą odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, która jest przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych. Około 60% pacjentów nie będzie w stanie chodzić w pewnym momencie przebiegu choroby. Ma to istotne implikacje dla jakości życia pacjentów i członków ich rodzin oraz kosztów finansowych dla społeczeństwa. Pomimo klinicznego znaczenia SM, jego patofizjologia nie jest w pełni poznana. Wielu badaczy oddzielnie badało rolę limfocytów B i T, rozszerzanie się uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego i aktywację mózgu za pomocą neuroobrazu. Wielowymiarowe podejście jest niezbędne do zrozumienia mechanizmów SM i weryfikacji efektów terapii, w tym niekonwencjonalnych, takich jak joga. Joga została opisana jako bezpieczna praktyka na niskim wybrzeżu, która może być bardziej dostępna dla pacjentów z SM niż inne rodzaje ćwiczeń. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest niewiele dobrze kontrolowanych badań, które wskazują na przykład na poprawę zmęczenia, mobilności, chodu i humoru.

Cele: Ocena efektów praktyki jogi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z różnymi punktacjami EDSS (Expanded Disability Status Scale) i osób zdrowych w takich aspektach jak zmęczenie, jakość życia, ruch, funkcje poznawcze, aktywność mózgu, poczucie własnej skuteczności, stres, niepokój, depresji, stanów afektywnych i odpowiedzi immunologicznej poprzez analizę produkcji przeciwciał przez cytokiny i limfocyty B.

Metoda: badacze zastosują wielowymiarowe podejście, które obejmuje ocenę neuropsychologiczną, jakość życia i aspekty afektywne, strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny, spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) połączoną z analizą ruchu (chód, siła, równowaga itp.), pomiary cytokin i wytwarzanie przeciwciał przez limfocyty B, porównując pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z różnymi wynikami w skali EDSS i zdrowych osób kontrolnych przed i po treningu jogi prowadzonym przez instruktora jogi lub za pośrednictwem aplikacji na smartfona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 60 lat, obecnie w trakcie stabilnej terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej, bez objawów klinicznej lub radiologicznej aktywności choroby od ostatnich 6 miesięcy.
  • EDSS od 0 do 8

Kryteria wyłączenia:

  • przedstawia kliniczną lub radiologiczną aktywność choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak zdolności poznawczych do zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SM z EDSS od 0 do 5,5 dla jogi
Trzy miesiące praktyki Jogi Iyengara.
Behawioralne: Joga Iyengara
Pacjenci będą ćwiczyć Jogę dwa razy w tygodniu po 60 minut, na które składają się: 40 minut pozycji, 10 minut ćwiczeń oddechowych i 10 minut medytacji. Proponowane pozycje jogi będą zależeć od ciężkości choroby i będą dostosowywane do każdego pacjenta.
Brak interwencji: Pacjenci z SM z EDSS od 0 do 5,5 dla kontroli
Eksperymentalny: Pacjenci z SM z EDSS od 6 do 8 dla jogi
Otrzymaj aplikację na smartfona z ośmiotygodniowym programem obejmującym praktyki medytacyjne, ćwiczenia jogi, które można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej oraz wskazówki dotyczące codziennej pielęgnacji
Behawioralne: Aplikacja do jogi
Pacjenci wykazujący wyniki w skali EDSS powyżej 6,0 zostaną podzieleni na dwie grupy po 20 osób. Ze względu na ograniczenia ruchowe nie ma możliwości prowadzenia regularnych zajęć Jogi. W takim przypadku otrzymają aplikację na smartfona z ośmiotygodniowym programem obejmującym praktyki medytacyjne, ćwiczenia jogi, które można wykonywać w pozycji siedzącej lub leżącej oraz wskazówki dotyczące codziennej pielęgnacji.
Brak interwencji: Pacjenci stwardnienia rozsianego z EDSS od 6 do 8 dla kontroli
Brak interwencji: Zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wpływu SM na życie pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29 - Hobart J i in., 2001);
3 miesiące
Funkcje poznawcze w SM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM z oceną funkcji wykonawczych u pacjentów z SM
3 miesiące
Zmęczenie w SM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS – Pavan et al., 2007) – ocenia poziom zmęczenia w życiu codziennym.
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w SM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Własnej Skuteczności SM (MSSE - Schwartz i in., 1996) – do oceny poczucia własnej skuteczności w życiu codziennym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź układu odpornościowego na interwencję zostanie oceniona na podstawie poziomów cytokin
3 miesiące
Korelacja między chodem a odpowiedzią hemodynamiczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie podwójnego zadania w laboratorium chodu. Podczas zadania uzyskamy odpowiedź hemodynamiczną z kory grzbietowo-bocznej, SMA, przedruchowej i ruchowej za pomocą technologii funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Zarejestrowane parametry chodu (np. długość kroku, kąty w stawach i prędkość) zostaną skorelowane z aktywacjami korowymi pobranymi z fNIRS.
3 miesiące
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
9-dołkowy test kołków (9-HPT – Grice i in., 2003);
3 miesiące
Świadomość i uwaga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala świadomości uważnej uwagi (Brown & Ryan 2003);
3 miesiące
Aktywność limfocytów B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź układu odpornościowego na interwencję będzie również oceniana na podstawie aktywności limfocytów B
3 miesiące
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czasowy spacer na 25 stóp - (Krajowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego, 2016);
3 miesiące
Możliwość wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące3
Timed up & go (Podsiadło i Richardson, 1991);
3 miesiące3
Siła rąk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chwyt za rękę (Godoy, 2005);
3 miesiące
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala współczucia dla samego siebie (Neff, 2003);
3 miesiące
Ma wpływ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS – Carvalho, 2013);
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Joga Iyengara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj