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Auswirkungen der Yoga-Praxis bei Multiple-Sklerose-Patienten: ein multidimensionaler Ansatz

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der Yoga-Praxis auf Multiple-Sklerose-Patienten und gesunde Kontrollpersonen in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität, Bewegung, Kognition, Gehirnaktivität, Selbstwirksamkeit, Stress, Angst, Depression, affektive Zustände und immunologische Reaktion bewerten. Um die Auswirkungen des Yoga-Trainings zu untersuchen, das von einem Yogalehrer oder über eine Smartphone-Anwendung durchgeführt wird, verwenden die Forscher einen multidimensionalen Ansatz, der Folgendes umfasst: Bewertung von neuropsychologischen, Lebensqualitäts- und affektiven Aspekten, strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie, funktionelles Nahinfrarot Spektroskopie (fNIRS) kombiniert mit Bewegungsanalyse (Gang, Kraft, Gleichgewicht etc.) und Analyse der Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen, die eine Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen ist. Etwa 60 % der Patienten werden im Krankheitsverlauf irgendwann nicht mehr gehen können. Dies bringt wichtige Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Familienmitgliedern und die finanziellen Kosten für die Gesellschaft mit sich. Trotz der klinischen Bedeutung der MS ist ihre Pathophysiologie nicht vollständig verstanden. Viele Forschungen haben die Rolle von B- und T-Lymphozyten, die Ausbreitung von Läsionen des zentralen Nervensystems und die Gehirnaktivierung durch Neuroimage getrennt untersucht. Ein mehrdimensionaler Ansatz ist notwendig, um die MS-Mechanismen zu verstehen und die Wirkung von Therapien, einschließlich nicht-konventioneller, wie Yoga, zu überprüfen. Yoga wurde als sichere und schonende Praxis beschrieben, die für MS-Patienten zugänglicher sein könnte als andere Arten von Übungen. Bei Patienten mit MS gibt es nur wenige gut kontrollierte Studien, die beispielsweise auf Verbesserungen bei Müdigkeit, Mobilität, Gang und Humor hinweisen.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Yogapraxis bei MS-Patienten mit unterschiedlichen EDSS-Werten (Expanded Disability Status Scale) und gesunden Kontrollen in Bezug auf Aspekte wie Müdigkeit, Lebensqualität, Bewegung, Kognition, Gehirnaktivität, Selbstwirksamkeit, Stress, Angst, Depression, affektive Zustände und Immunantwort durch die Analyse von Zytokinen und B-Lymphozyten-Antikörperproduktion.

Methode: Die Forscher wenden einen mehrdimensionalen Ansatz an, der die Bewertung neuropsychologischer, Lebensqualität und affektiver Aspekte, strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kombiniert mit Bewegungsanalyse (Gang, Kraft, Gleichgewicht usw.), Messungen von umfasst Zytokin- und B-Zellen-Antikörperproduktion, Vergleich von MS-Patienten mit unterschiedlichen Ergebnissen im EDSS und gesunden Kontrollpersonen vor und nach dem Yoga-Training, das von einem Yoga-Lehrer oder über eine Smartphone-Anwendung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich derzeit in einer stabilen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie ohne Anzeichen einer klinischen oder radiologischen Krankheitsaktivität in den letzten 6 Monaten befinden.
  • EDSS von 0 bis 8

Ausschlusskriterien:

  • zeigt die klinische oder radiologische Krankheitsaktivität der letzten 6 Monate
  • keine kognitive Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten mit EDSS von 0 bis 5,5 für Yoga
Drei Monate Iyengar-Yoga-Praxis.
Verhalten: Iyengar-Yoga
Die Patienten werden zweimal pro Woche jeweils 60 Minuten lang Yoga praktizieren, bestehend aus: 40 Minuten Körperhaltungen, 10 Minuten Atemübungen und 10 Minuten Meditation. Die vorgeschlagenen Yoga-Haltungen hängen von der Schwere der Erkrankung ab und werden an jeden Patienten angepasst.
Kein Eingriff: MS-Patienten mit EDSS von 0 bis 5,5 zur Kontrolle
Experimental: MS-Patienten mit EDSS von 6 bis 8 für Yoga
Erhalten Sie eine Smartphone-Anwendung mit einem achtwöchigen Programm, einschließlich Meditationspraktiken, Yoga-Übungen, die im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden können, und täglichen Pflegetipps
Verhalten: Yoga-App
Die Patienten mit EDSS-Werten über 6,0 werden in zwei Gruppen von 20 eingeteilt. Aufgrund ihrer Bewegungseinschränkungen ist es nicht möglich, eine reguläre Yogastunde durchzuführen. In diesem Fall erhalten sie eine Smartphone-Anwendung, die ein achtwöchiges Programm mit Meditationspraktiken, Yoga-Übungen, die im Sitzen oder Liegen durchgeführt werden können, und täglichen Pflegetipps enthält.
Kein Eingriff: MS-Patienten mit EDSS von 6 bis 8 zur Kontrolle
Kein Eingriff: Gesunde Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gesamteinflusses von MS auf das Leben der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 – Hobart J et al, 2001);
3 Monate
Kognition bei MS
Zeitfenster: 3 Monate
Brief International Cognitive Assessment for MS zur Bewertung der Exekutivfunktion bei MS-Patienten
3 Monate
Müdigkeit bei MS
Zeitfenster: 3 Monate
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS – Pavan et al., 2007) – bewertet das Ermüdungsniveau im Alltag.
3 Monate
Selbstwirksamkeit bei MS
Zeitfenster: 3 Monate
MS-Selbstwirksamkeitsskala (MSSE - Schwartz et al., 1996) - zur Bewertung der Selbstwirksamkeit im Alltag
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reaktion des Immunsystems auf die Intervention wird anhand der Zytokinspiegel bewertet
3 Monate
Korrelation zwischen Gangart und hämodynamischer Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Doppelaufgabe im Ganglabor durchzuführen. Während der Aufgabe werden wir die hämodynamische Reaktion von dorsolateralem, SMA, prämotorischem und motorischem Kortex unter Verwendung der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Technologie (fNIRS) erfassen. Die erfassten Gangparameter (z. B. Schrittlänge, Gelenkwinkel und Geschwindigkeit) werden mit den aus dem fNIRS entnommenen kortikalen Aktivierungen korreliert.
3 Monate
Motorische Agilität
Zeitfenster: 3 Monate
9-Loch-Peg-Test (9-HPT – Grice et al., 2003);
3 Monate
Bewusstsein und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewusstseinsskala für achtsame Aufmerksamkeit (Brown & Ryan 2003);
3 Monate
Lymphozyten-B-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reaktion des Immunsystems auf die Intervention wird auch anhand der Lymphozyten-B-Aktivität bewertet
3 Monate
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 Monate
Fähigkeit aufzustehen und zu gehen
Zeitfenster: 3 Monate3
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
3 Monate3
Stärke der Hände
Zeitfenster: 3 Monate
Handgriff (Godoy, 2005);
3 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003);
3 Monate
Beeinflusst
Zeitfenster: 3 Monate
Positiver und negativer Affektplan (PANAS - Carvalho, 2013);
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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