- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198598
Joogaharjoituksen vaikutukset multippeliskleroosipotilailla: moniulotteinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista, joka aiheuttaa nuorten aikuisten vamman. Noin 60 % potilaista ei pysty kävelemään jossain vaiheessa taudin kulkua. Tällä on merkittäviä vaikutuksia potilaiden ja perheenjäsenten elämänlaatuun ja yhteiskunnalle aiheutuvia taloudellisia kustannuksia. MS-taudin kliinisestä merkityksestä huolimatta sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä. Monet tutkimukset ovat tutkineet erikseen B- ja T-lymfosyyttien roolia, keskushermoston leesioiden laajenemista ja aivojen aktivaatiota neurokuvan kautta. Moniulotteinen lähestymistapa on välttämätön MS-taudin mekanismien ymmärtämiseksi ja hoitojen, myös ei-tavanomaisten, kuten joogan, vaikutusten todentamiseksi. Joogan on raportoitu olevan turvallinen ja matalan rannikon harjoitus, joka saattaa olla MS-potilaiden saatavilla paremmin kuin muuntyyppiset harjoitukset. MS-potilailla on vain vähän hyvin kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat esimerkiksi väsymyksen, liikkuvuuden, kävelyn ja huumorin paranemisen.
Tavoitteet: Arvioida joogan vaikutuksia MS-potilailla, joilla on erilaiset EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pisteet ja terveet kontrollit, kuten väsymys, elämänlaatu, liike, kognitio, aivotoiminta, itsetehokkuus, stressi, ahdistus, masennusta, mielialatiloja ja immuunivastetta sytokiinien ja B-lymfosyyttien vasta-ainetuotannon analyysin avulla.
Menetelmä: tutkijat soveltavat moniulotteista lähestymistapaa, joka sisältää neuropsykologisen, elämänlaadun ja affektiivisten näkökohtien arvioinnin, rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen, lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) yhdistettynä liikeanalyysiin (kävely, voima, tasapaino jne.), sytokiinien ja B-solujen vasta-ainetuotantoa vertaamalla MS-potilaita, joilla on erilaiset pisteet EDSS:ssä, ja terveitä verrokkeja ennen joogaopettajan tai älypuhelinsovelluksen kautta toimittamaa joogakoulutusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosipotilaat 18–60-vuotiaat, tällä hetkellä vakaassa immunomoduloivassa tai immunosuppressiohoidossa ilman kliinisen tai radiologisen taudin aktiivisuuden merkkejä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- EDSS 0-8
Poissulkemiskriteerit:
- osoittaa kliinistä tai radiologista sairauden aktiivisuutta viimeisen 6 kuukauden ajalta
- ei kognitiivista kykyä ymmärtää kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat, joilla on EDSS 0–5,5 joogassa
Kolme kuukautta Iyengar joogaharjoitusta.
|
Potilaat aikovat harjoitella joogaa kaksi kertaa viikossa 60 minuutin ajan, joka koostuu 40 minuutin asennoista, 10 minuutin hengitysharjoituksista ja 10 minuutin meditaatiosta.
Ehdotetut jooga-asennot riippuvat taudin vakavuudesta ja mukautetaan kunkin potilaan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: MS-potilaat, joiden EDSS on 0–5,5 kontrolliksi
|
|
|
Kokeellinen: MS-potilaat, joilla on EDSS 6-8 joogaan
Vastaanota älypuhelinsovellus, jossa on kahdeksan viikon ohjelma, joka sisältää meditaatioharjoituksia, joogaharjoituksia, jotka voidaan tehdä istuma- tai makuuasennossa, sekä päivittäisiä hoitovinkkejä
|
Potilaat, joiden EDSS-pisteet ovat yli 6,0, jaetaan kahteen 20 hengen ryhmään.
Heidän liikerajoitustensa vuoksi ei ole mahdollista suorittaa tavallista joogatuntia.
Tässä tapauksessa he saavat älypuhelimen sovelluksen, jossa on kahdeksan viikon ohjelma sisältäen meditaatioharjoituksia, joogaharjoituksia, joita voidaan tehdä istuma- tai makuuasennossa, sekä päivittäisiä hoitovinkkejä.
|
|
Ei väliintuloa: MS-potilaat, joiden EDSS on 6–8 kontrolliksi
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveitä aiheita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-taudin kokonaisvaikutuksen parantaminen potilaiden elämässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et ai, 2001);
|
3 kuukautta
|
|
Kognitio MS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS-potilaille, jossa arvioidaan toimeenpanotoimintoja MS-potilailla
|
3 kuukautta
|
|
Väsymys MS-taudissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007) - arvioi väsymyksen tasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus MS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996) - arvioimaan itsetehokkuutta jokapäiväisessä elämässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunijärjestelmän vaste interventioon arvioidaan sytokiinitasojen avulla
|
3 kuukautta
|
|
Korrelaatio kävelyn ja hemodynaamisen vasteen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksoistehtävä kävelylaboratoriossa.
Tehtävän aikana hankimme hemoynamisen vasteen dorsolateraalisesta, SMA:sta, esimotorisesta ja motorisesta aivokuoresta käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiatekniikkaa (fNIRS).
Tallennetut kävelyparametrit (esim. askelpituus, nivelkulmat ja nopeus) korreloidaan fNIRS:stä otettujen aivokuoren aktivaatioiden kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Moottorin ketteryys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
9-reikäinen Peg Test (9-HPT - Grice et ai., 2003);
|
3 kuukautta
|
|
Tietoisuus ja huomio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietoisen huomion tietoisuusasteikko (Brown & Ryan 2003);
|
3 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien B aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunijärjestelmän vaste interventioon arvioidaan myös Lymfosyytti B -aktiivisuuden kautta
|
3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajastettu 25 jalan kävely – (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
|
3 kuukautta
|
|
Kyky seisoa ja kävellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3
|
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
|
3 kuukautta 3
|
|
Käsien voimaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kädensija (Godoy, 2005);
|
3 kuukautta
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsemyötätunto-asteikko (Neff, 2003);
|
3 kuukautta
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Iyengar jooga
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Endometrioosi | Dysmenorrea | Kuukautiskivut | Fibroidi | Kuukautisten epämukavuus | Toissijainen dysmenorrea | Toissijainen dysmenorrea | Kuukautiskierron häiriöYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiPostmenopausaalinen | Postmenopausaalinen punoitusSveitsi
-
Ziauddin UniversityValmisStressi-inkontinenssiPakistan
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmis
-
University of California, Los AngelesValmis
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican College of Sports MedicineValmisRintasyöpä | Neuropaattinen kipu | Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaYhdysvallat