Efectos de la práctica del yoga en pacientes con esclerosis múltiple: un enfoque multidimensional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que es causa de discapacidad en adultos jóvenes. Aproximadamente el 60% de los pacientes no podrán caminar en algún momento del curso de la enfermedad. Esto trae implicaciones importantes para la calidad de vida de los pacientes y familiares y el costo financiero para la sociedad. A pesar de la importancia clínica de la EM, su fisiopatología no se comprende por completo. Numerosas investigaciones han estado investigando el papel de los linfocitos B y T, la extensión de las lesiones del sistema nervioso central y la activación cerebral a través de la neuroimagen, por separado. Es necesario un enfoque multidimensional para comprender los mecanismos de la EM y verificar los efectos de las terapias, incluidas las no convencionales, como el yoga. Se ha informado que el yoga es una práctica segura y de baja costa que puede ser más accesible para los pacientes con EM que otros tipos de ejercicios. En pacientes con EM hay pocos estudios bien controlados que indiquen, por ejemplo, mejoras en la fatiga, la movilidad, la marcha y el humor.
Objetivos: Evaluar los efectos de la práctica de yoga en pacientes con EM con diferentes puntuaciones EDSS (Expanded Disability Status Scale) y controles sanos en aspectos como fatiga, calidad de vida, movimiento, cognición, actividad cerebral, autoeficacia, estrés, ansiedad, depresión, estados afectivos y respuesta inmune a través del análisis de citoquinas y producción de anticuerpos de linfocitos B.
Método: los investigadores aplicarán un enfoque multidimensional que involucra evaluación neuropsicológica, de calidad de vida y de aspectos afectivos, resonancia magnética estructural y funcional, espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) combinada con análisis de movimiento (marcha, fuerza, equilibrio, etc.), mediciones de producción de anticuerpos de citoquinas y células B, comparando pacientes con EM con diferentes puntajes en el EDSS y controles sanos antes y después de recibir entrenamiento de yoga impartido por un instructor de yoga o a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Esclerosis Múltiple de 18 a 60 años de edad, actualmente en terapia inmunomoduladora o inmunosupresora estable, sin signos de actividad clínica o radiológica de la enfermedad en los últimos 6 meses.
- EDSS de 0 a 8
Criterio de exclusión:
- presenta actividad clínica o radiológica de la enfermedad en los últimos 6 meses
- sin capacidad cognitiva para comprender el formulario de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EM con EDSS de 0 a 5,5 para yoga
Tres meses de práctica de Yoga Iyengar.
|
Los pacientes van a practicar Yoga dos veces por semana durante 60 minutos cada uno compuesto por: 40 minutos de posturas, 10 minutos de ejercicios de respiración y 10 minutos de meditación.
Las posturas de Yoga propuestas dependerán de la gravedad de la enfermedad y se adaptarán según cada paciente.
|
|
Sin intervención: Pacientes con EM con EDSS de 0 a 5,5 para control
|
|
|
Experimental: Pacientes con EM con EDSS de 6 a 8 para yoga
Reciba una aplicación para teléfonos inteligentes que tiene un programa de ocho semanas que incluye prácticas de meditación, ejercicios de yoga que se pueden hacer sentado o acostado y consejos para el cuidado diario
|
Los pacientes que muestren puntuaciones EDSS superiores a 6,0 se dividirán en dos grupos de 20.
Debido a sus limitaciones de movimiento no es posible realizar una clase regular de Yoga.
En este caso recibirán una aplicación para smartphone que cuenta con un programa de ocho semanas que incluye prácticas de meditación, ejercicios de Yoga que se pueden realizar sentados o tumbados y consejos para el cuidado diario.
|
|
Sin intervención: Pacientes con EM con EDSS de 6 a 8 para control
|
|
|
Sin intervención: Sujetos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del impacto general de la EM en la vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
|
3 meses
|
|
Cognición en EM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la EM que evaluará la función ejecutiva en pacientes con EM
|
3 meses
|
|
Fatiga en la EM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS - Pavan et al., 2007)- evalúa el nivel de fatiga en la vida cotidiana.
|
3 meses
|
|
Autoeficacia en la EM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996)- para evaluar la autoeficacia en la vida cotidiana
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La respuesta del sistema inmunitario a la intervención se evaluará a través de los niveles de citoquinas
|
3 meses
|
|
Correlación entre la marcha y la respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea dual dentro del laboratorio de marcha.
Durante la tarea, adquiriremos la respuesta hemodinámica de la corteza dorsolateral, SMA, premotora y motora utilizando tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
Los parámetros de la marcha (por ejemplo, la longitud del paso, los ángulos de las articulaciones y la velocidad) registrados se correlacionarán con las activaciones corticales tomadas del fNIRS.
|
3 meses
|
|
Agilidad motora
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT - Grice et al., 2003);
|
3 meses
|
|
Conciencia y atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de atención consciente (Brown & Ryan 2003);
|
3 meses
|
|
Actividad de linfocitos B
Periodo de tiempo: 3 meses
|
También se evaluará la respuesta del sistema inmunitario a la intervención a través de la actividad de los linfocitos B
|
3 meses
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Caminata cronometrada de 25 pies - (Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, 2016);
|
3 meses
|
|
Habilidad para ponerse de pie y caminar.
Periodo de tiempo: 3 meses3
|
Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
|
3 meses3
|
|
Fuerza de manos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Empuñadura (Godoy, 2005);
|
3 meses
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de autocompasión (Neff, 2003);
|
3 meses
|
|
Afecta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tabla de Afecto Positivo y Negativo (PANAS - Carvalho, 2013);
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Yoga Iyengar
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoSindrome de Ovario poliquistico | Endometriosis | Dismenorrea | Dolor menstrual | Fibroide | Malestar menstrual | Dismenorrea Secundaria | Dismenorrea Secundaria | Trastorno menstrualEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamientoPosmenopáusica | Enrojecimiento posmenopáusicoSuiza
-
Ziauddin UniversityTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzoPakistán
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityTerminado
-
University of California, Los AngelesTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamientoCáncer | Neoplasias de mamaAlemania
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican College of Sports MedicineTerminadoCáncer de mama | Dolor neuropático | Neuropatía periférica inducida por quimioterapiaEstados Unidos
-
Universität Duisburg-EssenRetiradoNeoplasias de mama | FatigaAlemania