Effetti della pratica dello yoga nei pazienti con sclerosi multipla: un approccio multidimensionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una delle malattie neurologiche più comuni, causa di disabilità nei giovani adulti. Circa il 60% dei pazienti non sarà in grado di camminare a un certo punto del decorso della malattia. Ciò comporta importanti implicazioni per la qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari e costi finanziari per la società. Nonostante il significato clinico della SM, la sua fisiopatologia non è completamente compresa. Molte ricerche hanno indagato separatamente il ruolo dei linfociti B e T, l'estensione delle lesioni del sistema nervoso centrale e l'attivazione cerebrale attraverso la neuroimmagine. Un approccio multidimensionale è necessario per la comprensione dei meccanismi della SM e per verificare gli effetti delle terapie, anche non convenzionali, come lo yoga. Lo yoga è stato segnalato come una pratica sicura e poco costosa che può essere più accessibile ai pazienti con SM rispetto ad altri tipi di esercizi. Nei pazienti con SM ci sono pochi studi ben controllati, che indicano ad esempio miglioramenti della fatica, della mobilità, dell'andatura e dell'umore.
Obiettivi: Valutare gli effetti della pratica dello yoga in pazienti con SM con diversi punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) e controlli sani in aspetti quali affaticamento, qualità della vita, movimento, cognizione, attività cerebrale, autoefficacia, stress, ansia, depressione, stati affettivi e risposta immunitaria attraverso l'analisi della produzione anticorpale di citochine e linfociti B.
Metodo: gli investigatori applicheranno un approccio multidimensionale che coinvolge la valutazione degli aspetti neuropsicologici, della qualità della vita e affettivi, la risonanza magnetica strutturale e funzionale, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con l'analisi del movimento (andatura, forza, equilibrio ecc.), misurazioni di citochine e produzione di anticorpi delle cellule B, confrontando pazienti con SM con punteggi diversi nell'EDSS e controlli sani prima e dopo aver ricevuto un corso di yoga tenuto da un istruttore di yoga o tramite un'applicazione per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05652901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla di età compresa tra 18 e 60 anni, attualmente in terapia immunomodulante o immunosoppressiva stabile senza segni di attività clinica o radiologica della malattia negli ultimi 6 mesi.
- EDSS da 0 a 8
Criteri di esclusione:
- presenta attività di malattia clinica o radiologica negli ultimi 6 mesi
- nessuna capacità cognitiva per comprendere il modulo di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con SM con EDSS da 0 a 5,5 per lo yoga
Tre mesi di pratica Iyengar Yoga.
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I pazienti praticheranno Yoga due volte alla settimana per 60 minuti ciascuno composti da: 40 minuti di posture, 10 minuti di esercizi di respirazione e 10 minuti di meditazione.
Le posture Yoga proposte dipenderanno dalla gravità della malattia e saranno adattate a ciascun paziente.
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Nessun intervento: Pazienti con SM con EDSS da 0 a 5,5 per il controllo
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Sperimentale: Pazienti con SM con EDSS da 6 a 8 per lo yoga
Ricevi un'applicazione per smartphone con un programma di otto settimane che include pratiche di meditazione, esercizi di yoga che possono essere eseguiti in posizione seduta o sdraiata e consigli per la cura quotidiana
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I pazienti che mostrano punteggi EDSS superiori a 6,0 saranno divisi in due gruppi di 20.
A causa dei loro limiti di movimento non è possibile svolgere una normale lezione di Yoga.
In questo caso riceveranno un'applicazione per smartphone che ha un programma di otto settimane che include pratiche di meditazione, esercizi di Yoga che possono essere svolti in posizione seduta o sdraiata e consigli per la cura quotidiana.
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Nessun intervento: Pazienti con SM con EDSS da 6 a 8 per il controllo
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Nessun intervento: Soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'impatto complessivo della SM nella vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
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3 mesi
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La cognizione nella SM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM con valutazione della funzione esecutiva nei pazienti con SM
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3 mesi
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Fatica nella SM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS - Pavan et al., 2007)- valuta il livello di fatica nella vita di tutti i giorni.
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3 mesi
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Autoefficacia nella SM
Lasso di tempo: 3 mesi
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MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996)- per valutare l'autoefficacia nella vita quotidiana
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta del sistema immunitario all'intervento sarà valutata attraverso i livelli di citochine
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3 mesi
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Correlazione tra andatura e risposta emodinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un duplice compito all'interno del laboratorio di deambulazione.
Durante il compito, acquisiremo la risposta emodinamica dalla corteccia dorso-laterale, SMA, premotoria e motoria utilizzando la tecnologia di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
I parametri dell'andatura (es: lunghezza del passo, angoli articolari e velocità) registrati saranno correlati con le attivazioni corticali prelevate dalla fNIRS.
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3 mesi
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Agilità motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peg Test a 9 fori (9-HPT - Grice et al., 2003);
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3 mesi
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Consapevolezza e attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (Brown & Ryan 2003);
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3 mesi
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Attività dei linfociti B
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta del sistema immunitario all'intervento sarà valutata anche attraverso l'attività dei linfociti B
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3 mesi
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Camminata cronometrata di 25 piedi - (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
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3 mesi
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Capacità di alzarsi e camminare
Lasso di tempo: 3 mesi3
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Timed up & go (Podsiadlo & Richardson, 1991);
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3 mesi3
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Forza delle mani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presa della mano (Godoy, 2005);
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3 mesi
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Auto compassione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di auto-compassione (Neff, 2003);
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3 mesi
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Affetti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS - Carvalho, 2013);
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIAE_EscleroseMultipla_Yoga
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Prove cliniche su Iyengar Yoga
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoPostmenopausa | Vampate postmenopausaliSvizzera
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Ziauddin UniversityCompletatoIncontinenza urinaria da sforzoPakistan
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Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityCompletato
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University of California, Los AngelesCompletatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoCancro | Neoplasie mammarieGermania
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Charite University, Berlin, GermanyCompletatoStress, PsicologicoGermania
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
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