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瑜伽练习对多发性硬化症患者的影响：多维方法

2024年2月27日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
在这项研究中，研究人员将评估瑜伽练习对多发性硬化症患者和疲劳、生活质量、运动、认知、大脑活动、自我效能、压力、焦虑、抑郁、情感状态和免疫反应的健康控制的影响。 为了研究瑜伽教练或通过智能手机应用程序提供的瑜伽训练的效果，研究人员将使用多维方法，包括：神经心理学评估、生活质量和情感方面、结构和功能磁共振成像、功能近红外光谱学 (fNIRS) 结合运动分析（步态、力量、平衡等）和免疫反应分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是最常见的神经系统疾病之一，是导致年轻人残疾的一个原因。 大约 60% 的患者在病程中的某个时间点将无法行走。 这对患者和家庭成员的生活质量和社会经济成本具有重要意义。 尽管 MS 具有临床意义，但其病理生理学尚未完全了解。 许多研究分别通过神经影像研究 B 和 T 淋巴细胞的作用、中枢神经系统病变的扩展和脑激活。 多维方法对于理解 MS 机制和验证疗法（包括非常规疗法，如瑜伽）的效果是必要的。 据报道，瑜伽是一种安全且低海岸的练习，与其他类型的练习相比，MS 患者可能更容易接受。 在 MS 患者中，很少有控制良好的研究表明，例如，疲劳、活动能力、步态和幽默感有所改善。

目的：评估瑜伽练习对不同EDSS（扩展残疾状态量表）评分和健康对照者在疲劳、生活质量、运动、认知、大脑活动、自我效能感、压力、焦虑、通过分析细胞因子和 B 淋巴细胞抗体的产生，了解抑郁、情感状态和免疫反应。

方法：研究人员将采用多维方法，涉及神经心理学、生活质量和情感方面的评估、结构和功能磁共振成像、近红外光谱 (NIRS) 结合运动分析（步态、力量、平衡等）、测量细胞因子和 B 细胞抗体的产生，比较 EDSS 中不同分数的 MS 患者和健康对照者在接受瑜伽教练或通过智能手机应用程序提供的瑜伽训练前后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05652901
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的多发性硬化症患者，目前正在接受稳定的免疫调节或免疫抑制治疗，并且在过去 6 个月内没有临床或放射学疾病活动的迹象。
  • EDSS 从 0 到 8

排除标准：

  • 呈现过去 6 个月的临床或放射学疾病活动
  • 没有理解书面知情同意书的认知能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDSS 为 0 至 5.5 的 MS 患者进行瑜伽
三个月的艾扬格瑜伽练习。
行为的：艾扬格瑜伽
患者将每周练习两次瑜伽，每次 60 分钟，包括：40 分钟的姿势、10 分钟的呼吸练习和 10 分钟的冥想。 拟议的瑜伽姿势将取决于疾病的严重程度，并将根据每位患者进行调整。
无干预：EDSS 为 0 至 5.5 的 MS 患者为对照
实验性的：EDSS 的 MS 患者从 6 到 8 瑜伽
收到一个具有八周计划的智能手机应用程序，包括冥想练习、可以坐着或躺着的姿势进行的瑜伽练习以及日常护理技巧
行为的：瑜伽应用
显示 EDSS 评分高于 6.0 的患者将分为两组，每组 20 人。 由于他们的运动限制，不可能进行常规的瑜伽课。 在这种情况下，他们将收到一个智能手机应用程序，该应用程序具有为期八周的计划，包括冥想练习、可以坐着或躺着进行的瑜伽练习以及日常护理技巧。
无干预：EDSS 为 6 至 8 的 MS 患者为对照
无干预：健康受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善 MS 对患者生活的整体影响
大体时间：3个月
多发性硬化症影响量表 29（MSIS-29 - Hobart J 等人，2001）；
3个月
MS 中的认知
大体时间：3个月
MS 的简要国际认知评估将评估 MS 患者的执行功能
3个月
MS 疲劳
大体时间：3个月
改进的疲劳影响量表（MFIS - Pavan 等人，2007 年）- 评估日常生活中的疲劳程度。
3个月
MS 的自我效能感
大体时间：3个月
MS Self-Efficacy Scale (MSSE - Schwartz et al., 1996)——评估日常生活中的自我效能感
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子水平
大体时间：3个月
免疫系统对干预的反应将通过细胞因子水平进行评估
3个月
步态与血流动力学反应的相关性
大体时间：3个月
参与者将被要求在步态实验室内执行双重任务。 在任务期间，我们将使用功能性近红外光谱技术 (fNIRS) 从背外侧、SMA、前运动和运动皮层获得血流动力学反应。 记录的步态参数（例如：步长、关节角度和速度）将与从 fNIRS 获取的皮质激活相关联。
3个月
运动敏捷性
大体时间：3个月
9 孔钉测试（9-HPT - Grice 等人，2003 年）；
3个月
意识和关注
大体时间：3个月
正念注意力意识量表（Brown & Ryan 2003）；
3个月
B淋巴细胞活性
大体时间：3个月
免疫系统对干预的反应也将通过淋巴细胞 B 活性进行评估
3个月
步行速度
大体时间：3个月
定时 25 英尺步行 -（国家多发性硬化症协会，2016 年）；
3个月
站立和行走的能力
大体时间：3个月3
计时启动（Podsiadlo 和 Richardson，1991 年）；
3个月3
双手力量
大体时间：3个月
手柄 (Godoy, 2005)；
3个月
自我同情
大体时间：3个月
自我同情量表（Neff，2003）；
3个月
影响
大体时间：3个月
正面和负面影响表（PANAS - Carvalho，2013）；
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月26日

研究完成 (估计的)

2026年12月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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