- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06919094
En virtuell livshistoria klubbinsats för att förbättra ensamhet och apati hos äldre vuxna i samhället (LSC Feasible)
En virtuell livshistoria klubbintervention för att förbättra ensamhet och apati hos äldre vuxna i samhället: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en LSC ©-intervention för att förbättra ensamhet och apati hos äldre vuxna i samhället.
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att jämföra ensamhet och apati hos ensamma individer utan demens vid baslinjen som får en virtuell grupp påminnelseterapiintervention (VGRT). Interventionen kommer att levereras varje vecka under 12 veckor. Ensamhet och apati kommer att bedömas före och efter interventionen som beskrivs i avsnittet om resultatmätningar i denna registrering. Möjlighet kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa och kvalitativa åtgärder inklusive genomförbarhet för screening och registrering, acceptabilitet och programtillfredsställelse. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en delmängd av 30 individer för att utforska acceptabilitet, hinder och underlättare av interventionen.
Denna studie kommer att ge bevis för genomförbarheten av en virtuell grupp påminnelsebehandling för samhällsbostad äldre vuxna för att minska ensamhet och apati. Denna strategi är både innovativ och pragmatisk eftersom den kommer att utnyttja en befintlig samhällsbaserad tjänst, med en etablerad infrastruktur och meritlista i samhället för att leverera interventionen. Som sådan har den föreslagna forskningen potentialen för breda konsekvenser för samhällsbaserad forskning och anpassar sig till flera principer för translationell vetenskap.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirnova Ceide, MD
- Telefonnummer: 347-920-0112
- E-post: mceide@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mirnova Ceide, MD
- Telefonnummer: 347-920-0112
- E-post: mceide@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 60 år och över
- Engelska eller spanska flytande
- Kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Demens baserad på åldrande och demens (AD8) poäng på ≥4 eller tidigare demensdiagnos
- Allvarlig hörsel eller visuell förlust
- Brist på tillgång till internetanslutning eller telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Life Story Club
Virtual Group Reminiscence Therapy
|
Virtual Group Reminiscence Therapy kommer att tillhandahållas av Life Story Club ©.
Deltagarna kommer att träffas praktiskt taget via Zoom © med sin grupp (6-10 personer) varje vecka i en timme under en 12-veckors period för att utbyta livshistorier och dela i konversation.
Grupper kommer att genomföras helt på engelska eller spanska, baserat på deltagarnas preferens.
Varje vecka kommer LSC © Facilitator att leda gruppen med frågeställningar för att uppmuntra deltagarna att dela personlig information, bygga vänskap och rapport och skapa en känsla av samhälle.
LSC © Facilitators utbildas i gruppintervjuekniker, teknikhantering och vet hur man svarar på lämpligt sätt på känslig information som kan dyka upp under grupputbyten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Ensamhet kommer att utvärderas med hjälp av University of California, Los Angeles (UCLA) ensamhetsskalan.
UCLA-ensamhetsskalan är ett mått på 20 artiklar som bedömer hur ofta en person känner sig frånkopplad från andra.
Deltagarna ger svar med en 4-punkts Likert-skala där 1 = aldrig; 2 = sällan; 3 = ibland; 4 = alltid, för ett totalt möjligt poängområde på 20-80, så att högre poäng är förknippade med ökad ensamhet.
Positivt formulerade objekt i frågeformuläret måste vara omvända innan rapporteringen.
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varvid positiva värden indikerar en ökning av ensamhet från baslinjen och negativa värden En minskning av ensamhet från baslinjen.
Gruppresultat kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i apati
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Apati kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade apatiutvärderingsskalan (AES-S).
AES-S är ett 18-artikelsfrågeformulär som behandlar egenskaper för målriktat beteende som återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer.
Deltagarna ger svar baserade på en 4-punkts Likert-skala där 1 = inte alls sant; 2 = något sant; 3 = något sant; och 4 = mycket sant, för ett övergripande möjligt poängområde på 18-72, så att högre poäng är förknippade med större apati.
Positivt formulerade objekt i skalan måste vara omvänd kodad innan rapporteringen.
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varigenom positiva värden indikerar ökad apati från baslinjen och negativa värden minskade apati från baslinjen.
Gruppresultat kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitionförändring
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Kognition kommer att utvärderas med hjälp av en version av den telefonmonteriska kognitiva bedömningen (T-MOCA).
T-MOCA är en 22-artikels telefonadministrerad examen som utvärderar en rad globala kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, minne, språk och orientering.
Varje objekt är en punkt som ger ett totalt möjligt poängområde på 0-22, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Poäng på 18 eller lägre tyder generellt på mild kognitiv nedsättning (MCI).
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varigenom positiva värden indikerar ökad kognition från baslinjen och negativa värden minskade kognition från baslinjen.
Gruppresultat kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
För att minska Practice Effect Version (V) kommer 8.1 att administreras vid baslinjen, V8.2 vid 3 månader och V8.3 vid 6 månader.
Poängintervall är identiska för alla tre versionerna.
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas genom administrering av den geriatriska depressionskalan-kort form (GDS-15), GDS-15 är ett 15-artikels frågeformulär där deltagarna ger ett dikotomt (ja/nej) svar på hur de har känt under föregående vecka.
Svaren som tyder på depression är djärva/kursiverade på frågeformuläret (kan antingen vara "ja" eller "nej" beroende på objektet).
En poäng på 1 poäng tilldelas för varje djärvt/kursiverat svar så att högre poäng är förknippade med mer depressiva symtom.
En poäng på 0 till 5 är normal.
En poäng större än 5 antyder depression.
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varvid positiva värden indikerar ökning av depressiva symtom från baslinjen och negativa värden En minskning av depressiva symtom från baslinjen.
Resultaten kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i mening och syfte
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Betydelse och syfte kommer att utvärderas som en sammansatt mått med hjälp av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) Betydelse och syfte 4-artikels skala.
Skalan på 4 artiklar är utformad för att bedöma en individs subjektiva upplevelse av mening och syfte i livet.
Deltagarna tillhandahåller svar på en 5-punkts Likert-skala från 1-5 för ett totalt möjligt poängområde på 4-20, så att högre poäng är förknippade med större betydelse och syfte.
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varvid positiva värden indikerar ökade upplevelser av mening och syfte från baslinjen och negativa värden minskade upplevelser av mening och syfte från baslinjen.
Gruppresultat sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Socialt stöd kommer att utvärderas med hjälp av Medical Resultat Study (MOS) Social Support Scale.
MOS är ett multidimensionellt, självadministrerat instrument med 19 artiklar som mäter tillgängligheten för stöd, om det behövs.
Den övergripande sociala stödkomponenten i MOS Social Support Scale kommer att användas.
Deltagarna ger svar på en 5-punkts Likert-skala från 1-5 för ett totalt möjligt poängserie på 19-95, så att högre poäng är förknippade med större tillgänglighet av socialt stöd.
I denna studie ändras ändringar från baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader kommer att bedömas varigenom positiva värden indikerar ökat socialt stöd och syfte från baslinjen och negativa värden minskade socialt stöd från baslinjen.
Gruppresultat sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik
|
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirk M, Rasmussen KW, Overgaard SB, Berntsen D. Five weeks of immersive reminiscence therapy improves autobiographical memory in Alzheimer's disease. Memory. 2019 Apr;27(4):441-454. doi: 10.1080/09658211.2018.1515960. Epub 2018 Sep 8.
- Platel H, Eustache ML, Coppalle R, Viard A, Eustache F, Groussard M, Desgranges B. Boosting Autobiographical Memory and the Sense of Identity of Alzheimer Patients Through Repeated Reminiscence Workshops? Front Psychol. 2021 Feb 15;12:636028. doi: 10.3389/fpsyg.2021.636028. eCollection 2021.
- Allen AP, Doyle C, Roche RAP. The Impact of Reminiscence on Autobiographical Memory, Cognition and Psychological Well-Being in Healthy Older Adults. Eur J Psychol. 2020 May 29;16(2):317-330. doi: 10.5964/ejop.v16i2.2097. eCollection 2020 May.
- Choy JCP, Lou VWQ. Effectiveness of the Modified Instrumental Reminiscence Intervention on Psychological Well-Being Among Community-Dwelling Chinese Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jan;24(1):60-69. doi: 10.1016/j.jagp.2015.05.008. Epub 2015 May 19.
- Cuevas PEG, Davidson PM, Mejilla JL, Rodney TW. Reminiscence therapy for older adults with Alzheimer's disease: A literature review. Int J Ment Health Nurs. 2020 Jun;29(3):364-371. doi: 10.1111/inm.12692. Epub 2020 Jan 26.
- Syed Elias SM, Neville C, Scott T. The effectiveness of group reminiscence therapy for loneliness, anxiety and depression in older adults in long-term care: a systematic review. Geriatr Nurs. 2015 Sep-Oct;36(5):372-80. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.05.004. Epub 2015 Jun 19.
- Saragih ID, Tonapa SI, Yao CT, Saragih IS, Lee BO. Effects of reminiscence therapy in people with dementia: A systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2022 Dec;29(6):883-903. doi: 10.1111/jpm.12830. Epub 2022 Apr 17.
- Lok N, Bademli K, Selcuk-Tosun A. The effect of reminiscence therapy on cognitive functions, depression, and quality of life in Alzheimer patients: Randomized controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jan;34(1):47-53. doi: 10.1002/gps.4980. Epub 2018 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-16787
- UM1TR004400 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .