- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211871
Dexmedetomidininfusion som ett smärtstillande adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin ger lugnande, sympatolytisk och smärtstillande effekt, så det kan användas som ett adjuvans för att förbättra analgesi, hemodynamisk respons på intubation och pneumoperitoneum, minska antalet opioidrelaterade biverkningar.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi.
Den randomiserade, encenterkontrollerade studien genomfördes från maj 2016 till juni 2017 vid avdelningen för kirurgi, anestesiologi och intensivvård, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University. Studiedesign godkändes av den etiska kommittén vid Bogomolets National Medical University (godkännandekod 56).
60 patienter valda för LCE inkluderades i studien. Inklusionskriterierna var: ålder mellan 18 och 79 år, båda könen, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I till II. Uteslutningskriterierna var ålder utanför det specificerade intervallet, graviditet eller amning, allvarlig systemisk sjukdom (ASA III fysisk status), patienter på b-blockerare eller kalciumkanalblockerare.
Efter den primära patientbedömningen tilldelades kvalificerade deltagare i ett 1:1-förhållande till antingen interventions- (Grupp D) eller kontroll- (Grupp C) grupper med slumpmässig tilldelning i block om fyra. Randomiseringssekvensen genererades med hjälp av en datoralgoritm [19]. Randomisering och dataanalys utfördes av en oberoende blindad medlem av forskargruppen.
Grupp D fick dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h från induktion i anestesi till extubation, grupp C (kontroll) fick normal saltlösningsinfusion. För att förbereda infusionen späddes dexmedetomidin 2 ml innehållande 100 mcg av läkemedlet upp till 50 ml med normal koksaltlösning vilket resulterade i en slutlig koncentration på 4 mcg/kg. Infusion av dexmedetomidin eller normal saltlösning gavs genom infusionspump.
Efter att ha tagit patienten till operationssalen bifogades Philips-monitorn för vitala tecken och övervakning av Bispectral Index (BIS) (puls, hjärtfrekvens, elektrokardiografi (EKG), artärtryck (AP), syremättnad). Perifer intravenös kanyl infördes för intravenösa vätskor och infusionspump (separat linje). Patienterna fick inte premedicinering. Före induktion får de dexketoprofen 50 mg IV och omeprazol 40 mg.
Försyresättning utfördes under 2 minuter, induktion i anestesi - med propofol 2 mg/kg IV och succinylkolin 1,5 mg/kg IV. Efter intubation upprätthölls anestesi med sevofluran och atracuriumbromid. Patienterna ventilerades med cirkelsystem med mål CO2 35-45 mm Hg. BIS-monitorns mål var mellan 40 och 60. Bedövningsmedel och läkemedelsinfusion stoppades i slutet av operationen.
De primära effektutfallen var antalet patienter med svår smärta, tid till första räddningsanalgesi och postoperativ morfinkonsumtion. Svår smärta uppskattades till VAS≥7 under 30 % eller mer tid under de första 48 timmarna efter operationen. Tiden till första räddningsanalgesin uppskattades som tiden från slutet av anestesin till tiden postoperativt när patienten ber om analgesi eller har VAS≥4. Injektionsmorfinhydroklorider 10 mg subkutant användes som ett räddningsanalgetikum. NSAID (dexketoprofen 150 mg per dag) ordinerades rutinmässigt.
Sekundära effektutfall inkluderade:
- Tid från slutet av operationen till extubation
- Längder på postanestesiavdelning/allmän avdelningsvistelse
- Förekomst av kronisk postoperativ smärta Under de första 48 timmarna efter operationen utvärderades patienter i båda grupperna av omvårdnad med hjälp av Richmond agitation sedation scale (RASS) för sedering, visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning (varannan timme eller före räddning) analgesi).
Säkerheten utvärderades genom att övervaka vitala tecken och registrera biverkningar. Under anestesi får alla patienter kontinuerlig EKG, BIS, pulsoximetri, kapnografiövervakning. AP mättes var 3-5 min. Arteriella blodgaser kontrollerades av läkares ordination. En biverkning registrerades om det systoliska blodtrycket var <90 eller >160 mmHg eller om hjärtfrekvensen var <50 eller >110 slag/min; desaturation uppskattades som perifer syremättnad (eller SaO2) <90%. Interventioner för bradykardi, takykardi, hypertoni och hypotoni innefattade titrering eller avbrott av studiemedlet eller ytterligare läkemedelsbehandling.
Statistisk analys utfördes med användning av R-mjukvara. Kategoriska data presenteras som proportioner och kontinuerliga data som medianer med 25-75 % interkvartilintervall (IQRs). Chi-kvadrattestning visade att alla studievariabler var diskreta. För att bedöma signifikansnivåer användes ett tvåsidigt Mann-Whitney U-test och Fishers exakta test. Ett p-värde på <0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02140
- Rekrytering
- Kyiv Clinical City Hospital #1
-
Kontakt:
- Iurii Kuchyn, Prof
- Telefonnummer: 380677275825
- E-post: kuchyn2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som valts för laparoskopisk kolecystektomi
- ålder mellan 18 och 79 år
- båda könet
- ASA fysisk status I till II
Exklusions kriterier:
- ålder utanför det angivna intervallet
- graviditet eller amning
- allvarlig systemisk sjukdom (ASA III fysisk status eller mer)
- patienter på b-blockerare eller kalciumkanalblockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Grupp D fick dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h från induktion i anestesi till extubation
|
Intraoperativ intravenös dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h
|
|
Placebo-jämförare: Kroppen C
grupp C (kontroll) fick normal saltlösningsinfusion
|
Intraoperativ intravenös normal saltlösningsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med svår smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
antal patienter med svår smärta uppskattad till VAS≥7 under 30 % eller mer tid under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tid från slutet av anestesin till den tidpunkt postoperativt då patienten ber om analgesi eller har VAS≥4
|
24 timmar efter operationen
|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
total morfinkonsumtion efter operation i mg
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för extubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tid från slutet av operationen till extubation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
antal patienter med kronisk postoperativ smärta
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 87678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .