Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidininfusion som ett smärtstillande adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi

6 juli 2017 uppdaterad av: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi. Den randomiserade, encenterkontrollerade studien genomfördes från maj 2016 till juni 2017 vid avdelningen för kirurgi, anestesiologi och intensivvård, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin ger lugnande, sympatolytisk och smärtstillande effekt, så det kan användas som ett adjuvans för att förbättra analgesi, hemodynamisk respons på intubation och pneumoperitoneum, minska antalet opioidrelaterade biverkningar.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi.

Den randomiserade, encenterkontrollerade studien genomfördes från maj 2016 till juni 2017 vid avdelningen för kirurgi, anestesiologi och intensivvård, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University. Studiedesign godkändes av den etiska kommittén vid Bogomolets National Medical University (godkännandekod 56).

60 patienter valda för LCE inkluderades i studien. Inklusionskriterierna var: ålder mellan 18 och 79 år, båda könen, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I till II. Uteslutningskriterierna var ålder utanför det specificerade intervallet, graviditet eller amning, allvarlig systemisk sjukdom (ASA III fysisk status), patienter på b-blockerare eller kalciumkanalblockerare.

Efter den primära patientbedömningen tilldelades kvalificerade deltagare i ett 1:1-förhållande till antingen interventions- (Grupp D) eller kontroll- (Grupp C) grupper med slumpmässig tilldelning i block om fyra. Randomiseringssekvensen genererades med hjälp av en datoralgoritm [19]. Randomisering och dataanalys utfördes av en oberoende blindad medlem av forskargruppen.

Grupp D fick dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h från induktion i anestesi till extubation, grupp C (kontroll) fick normal saltlösningsinfusion. För att förbereda infusionen späddes dexmedetomidin 2 ml innehållande 100 mcg av läkemedlet upp till 50 ml med normal koksaltlösning vilket resulterade i en slutlig koncentration på 4 mcg/kg. Infusion av dexmedetomidin eller normal saltlösning gavs genom infusionspump.

Efter att ha tagit patienten till operationssalen bifogades Philips-monitorn för vitala tecken och övervakning av Bispectral Index (BIS) (puls, hjärtfrekvens, elektrokardiografi (EKG), artärtryck (AP), syremättnad). Perifer intravenös kanyl infördes för intravenösa vätskor och infusionspump (separat linje). Patienterna fick inte premedicinering. Före induktion får de dexketoprofen 50 mg IV och omeprazol 40 mg.

Försyresättning utfördes under 2 minuter, induktion i anestesi - med propofol 2 mg/kg IV och succinylkolin 1,5 mg/kg IV. Efter intubation upprätthölls anestesi med sevofluran och atracuriumbromid. Patienterna ventilerades med cirkelsystem med mål CO2 35-45 mm Hg. BIS-monitorns mål var mellan 40 och 60. Bedövningsmedel och läkemedelsinfusion stoppades i slutet av operationen.

De primära effektutfallen var antalet patienter med svår smärta, tid till första räddningsanalgesi och postoperativ morfinkonsumtion. Svår smärta uppskattades till VAS≥7 under 30 % eller mer tid under de första 48 timmarna efter operationen. Tiden till första räddningsanalgesin uppskattades som tiden från slutet av anestesin till tiden postoperativt när patienten ber om analgesi eller har VAS≥4. Injektionsmorfinhydroklorider 10 mg subkutant användes som ett räddningsanalgetikum. NSAID (dexketoprofen 150 mg per dag) ordinerades rutinmässigt.

Sekundära effektutfall inkluderade:

  • Tid från slutet av operationen till extubation
  • Längder på postanestesiavdelning/allmän avdelningsvistelse
  • Förekomst av kronisk postoperativ smärta Under de första 48 timmarna efter operationen utvärderades patienter i båda grupperna av omvårdnad med hjälp av Richmond agitation sedation scale (RASS) för sedering, visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning (varannan timme eller före räddning) analgesi).

Säkerheten utvärderades genom att övervaka vitala tecken och registrera biverkningar. Under anestesi får alla patienter kontinuerlig EKG, BIS, pulsoximetri, kapnografiövervakning. AP mättes var 3-5 min. Arteriella blodgaser kontrollerades av läkares ordination. En biverkning registrerades om det systoliska blodtrycket var <90 eller >160 mmHg eller om hjärtfrekvensen var <50 eller >110 slag/min; desaturation uppskattades som perifer syremättnad (eller SaO2) <90%. Interventioner för bradykardi, takykardi, hypertoni och hypotoni innefattade titrering eller avbrott av studiemedlet eller ytterligare läkemedelsbehandling.

Statistisk analys utfördes med användning av R-mjukvara. Kategoriska data presenteras som proportioner och kontinuerliga data som medianer med 25-75 % interkvartilintervall (IQRs). Chi-kvadrattestning visade att alla studievariabler var diskreta. För att bedöma signifikansnivåer användes ett tvåsidigt Mann-Whitney U-test och Fishers exakta test. Ett p-värde på <0,05 ansågs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyiv, Ukraina, 02140
        • Rekrytering
        • Kyiv Clinical City Hospital #1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som valts för laparoskopisk kolecystektomi
  • ålder mellan 18 och 79 år
  • båda könet
  • ASA fysisk status I till II

Exklusions kriterier:

  • ålder utanför det angivna intervallet
  • graviditet eller amning
  • allvarlig systemisk sjukdom (ASA III fysisk status eller mer)
  • patienter på b-blockerare eller kalciumkanalblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D
Grupp D fick dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h från induktion i anestesi till extubation
Intraoperativ intravenös dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/h
Placebo-jämförare: Kroppen C
grupp C (kontroll) fick normal saltlösningsinfusion
Intraoperativ intravenös normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med svår smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
antal patienter med svår smärta uppskattad till VAS≥7 under 30 % eller mer tid under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar efter operationen
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tid från slutet av anestesin till den tidpunkt postoperativt då patienten ber om analgesi eller har VAS≥4
24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
total morfinkonsumtion efter operation i mg
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för extubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tid från slutet av operationen till extubation
24 timmar efter operationen
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
antal patienter med kronisk postoperativ smärta
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera