- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211871
Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi
Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin giver beroligende, sympatolytisk og analgetisk virkning, så det kan bruges som en adjuvans til at forbedre analgesi, hæmodynamisk respons på intubation og pneumoperitoneum, reducere antallet af opioid-associerede bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi.
Den randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse blev udført fra maj 2016 til juni 2017 på afdelingen for kirurgi, anæstesiologi og intensiv pleje, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University. Undersøgelsesdesign blev godkendt af etisk udvalg ved Bogomolets National Medical University (godkendelseskode 56).
60 patienter valgt til LCE blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var: alder mellem 18 og 79 år, begge køn, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I til II. Eksklusionskriterierne var alder uden for det specificerede område, graviditet eller amning, alvorlig systemisk sygdom (ASA III fysisk status), patienter på b-blokkere eller calciumkanalblokkere.
Efter den primære patientvurdering blev kvalificerede deltagere tildelt i et 1:1-forhold til enten interventions- (Gruppe D) eller kontrol- (Gruppe C) grupper ved hjælp af tilfældig tildeling i blokke af fire. Randomiseringssekvensen blev genereret ved hjælp af en computeralgoritme [19]. Randomisering og dataanalyse blev udført af et uafhængigt blindt medlem af forskerholdet.
Gruppe D modtog dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time fra induktion i anæstesi til ekstubation, gruppe C (kontrol) modtog normal saltvandsinfusion. For at forberede infusionen blev dexmedetomidin 2 ml indeholdende 100 mcg af lægemidlet fortyndet op til 50 ml med normalt saltvand, hvilket resulterede i en slutkoncentration på 4 mcg/kg. Dexmedetomidin eller normal saltvandsinfusion blev givet gennem infusionspumpe.
Efter at have taget patienten til operationsstuen blev Philips-monitoren for vitale tegn og overvågning af Bispectral Index (BIS) tilsluttet (puls, hjertefrekvens, elektrokardiografi (EKG), arterielt tryk (AP), iltmætning). Perifer intravenøs kanyle blev indsat til intravenøse væsker og infusionspumpe (separat linje). Patienterne modtog ikke præmedicinering. Før induktion får de dexketoprofen 50mg IV og omeprazol 40mg.
Præ-oxygenering blev udført i 2 min, induktion i anæstesi - med propofol 2mg/kg IV og succinylcholin 1,5mg/kg IV. Efter intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran og atracuriumbromid. Patienterne blev ventileret med cirkelsystem med mål CO2 35-45 mm Hg. BIS-monitor-målet var mellem 40 og 60. Bedøvelsesmidler og lægemiddelinfusion blev stoppet med afslutningen af operationen.
De primære effektudfald var antallet af patienter med stærke smerter, tid til første redningsanalgesi og postoperativt morfinforbrug. Alvorlige smerter blev estimeret til VAS≥7 i løbet af 30 % eller mere tid i de første 48 timer efter operationen. Tid til første redningsanalgesi blev estimeret som tiden fra afslutningen af anæstesi til det tidspunkt postoperativt, hvor patienten beder om analgesi eller har VAS≥4. Injektionsmorfinhydrochlorider 10 mg subkutant blev anvendt som et rednings-analgetikum. NSAID'er (dexketoprofen 150 mg pr. dag) blev ordineret rutinemæssigt.
Sekundære effektresultater inkluderede:
- Tid fra afslutning af operation til ekstubation
- Længder af postanæstesiafdeling/almen afdelingsophold
- Forekomst af kroniske postoperative smerter I løbet af de første 48 timer efter operationen blev patienter i begge grupper evalueret af plejestoffet ved hjælp af Richmond agitation sedation scale (RASS) til sedation, visuel analog skala (VAS) til smertevurdering (hver 2. time eller før redning) analgesi).
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge vitale tegn og registrere uønskede hændelser. Under anæstesi modtager alle patienter kontinuerlig EKG, BIS, pulsoximetri, kapnografimonitorering. AP blev målt hver 3-5 min. Arterielle blodgasser blev kontrolleret efter lægerecept. En bivirkning blev registreret, hvis det systoliske blodtryk var <90 eller >160 mmHg, eller hvis hjertefrekvensen var <50 eller >110 slag/min. desaturation blev estimeret som perifer iltmætning (eller SaO2) <90%. Interventioner for bradykardi, takykardi, hypertension og hypotension omfattede titrering eller afbrydelse af undersøgelsesmidlet eller yderligere lægemiddelbehandling.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af R-software. Kategoriske data præsenteres som proportioner og kontinuerlige data som medianer med 25-75 % interkvartilintervaller (IQR'er). Chi-square test viste, at alle undersøgelsens variabler var diskrete. For at vurdere signifikansniveauer blev der brugt en tosidet Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02140
- Rekruttering
- Kyiv Clinical City Hospital #1
-
Kontakt:
- Iurii Kuchyn, Prof
- Telefonnummer: 380677275825
- E-mail: kuchyn2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter valgt til laparoskopisk kolecystektomi
- alder mellem 18 og 79 år
- begge køn
- ASA fysisk status I til II
Ekskluderingskriterier:
- alder uden for det angivne interval
- graviditet eller amning
- alvorlig systemisk sygdom (ASA III fysisk status eller mere)
- patienter på b-blokkere eller calciumkanalblokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe D modtog dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time fra induktion i anæstesi til ekstubation
|
Intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time
|
|
Placebo komparator: Kryds C
gruppe C (kontrol) modtog normal saltvandsinfusion
|
Intraoperativ intravenøs normal saltvandsinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med stærke smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
antal patienter med svære smerter estimeret som VAS≥7 i løbet af 30 % eller mere tid i de første 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tid fra afslutning af anæstesi til tidspunktet postoperativt, hvor patienten beder om analgesi eller har VAS≥4
|
24 timer efter operationen
|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
totalt morfinforbrug efter operation i mg
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ekstubering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid fra afslutning af operation til ekstubation
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
antal patienter med kroniske postoperative smerter
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 87678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten