Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi

6. juli 2017 opdateret af: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Dexmedetomidininfusion som analgetisk adjuvans under laparoskopisk kolecystektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi. Den randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse blev udført fra maj 2016 til juni 2017 på afdelingen for kirurgi, anæstesiologi og intensiv pleje, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin giver beroligende, sympatolytisk og analgetisk virkning, så det kan bruges som en adjuvans til at forbedre analgesi, hæmodynamisk respons på intubation og pneumoperitoneum, reducere antallet af opioid-associerede bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidininfusion under laparoskopisk kolecystektomi.

Den randomiserede, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse blev udført fra maj 2016 til juni 2017 på afdelingen for kirurgi, anæstesiologi og intensiv pleje, Postgraduate Institute of Bogomolets National Medical University. Undersøgelsesdesign blev godkendt af etisk udvalg ved Bogomolets National Medical University (godkendelseskode 56).

60 patienter valgt til LCE blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var: alder mellem 18 og 79 år, begge køn, American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I til II. Eksklusionskriterierne var alder uden for det specificerede område, graviditet eller amning, alvorlig systemisk sygdom (ASA III fysisk status), patienter på b-blokkere eller calciumkanalblokkere.

Efter den primære patientvurdering blev kvalificerede deltagere tildelt i et 1:1-forhold til enten interventions- (Gruppe D) eller kontrol- (Gruppe C) grupper ved hjælp af tilfældig tildeling i blokke af fire. Randomiseringssekvensen blev genereret ved hjælp af en computeralgoritme [19]. Randomisering og dataanalyse blev udført af et uafhængigt blindt medlem af forskerholdet.

Gruppe D modtog dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time fra induktion i anæstesi til ekstubation, gruppe C (kontrol) modtog normal saltvandsinfusion. For at forberede infusionen blev dexmedetomidin 2 ml indeholdende 100 mcg af lægemidlet fortyndet op til 50 ml med normalt saltvand, hvilket resulterede i en slutkoncentration på 4 mcg/kg. Dexmedetomidin eller normal saltvandsinfusion blev givet gennem infusionspumpe.

Efter at have taget patienten til operationsstuen blev Philips-monitoren for vitale tegn og overvågning af Bispectral Index (BIS) tilsluttet (puls, hjertefrekvens, elektrokardiografi (EKG), arterielt tryk (AP), iltmætning). Perifer intravenøs kanyle blev indsat til intravenøse væsker og infusionspumpe (separat linje). Patienterne modtog ikke præmedicinering. Før induktion får de dexketoprofen 50mg IV og omeprazol 40mg.

Præ-oxygenering blev udført i 2 min, induktion i anæstesi - med propofol 2mg/kg IV og succinylcholin 1,5mg/kg IV. Efter intubation blev anæstesi opretholdt med sevofluran og atracuriumbromid. Patienterne blev ventileret med cirkelsystem med mål CO2 35-45 mm Hg. BIS-monitor-målet var mellem 40 og 60. Bedøvelsesmidler og lægemiddelinfusion blev stoppet med afslutningen af ​​operationen.

De primære effektudfald var antallet af patienter med stærke smerter, tid til første redningsanalgesi og postoperativt morfinforbrug. Alvorlige smerter blev estimeret til VAS≥7 i løbet af 30 % eller mere tid i de første 48 timer efter operationen. Tid til første redningsanalgesi blev estimeret som tiden fra afslutningen af ​​anæstesi til det tidspunkt postoperativt, hvor patienten beder om analgesi eller har VAS≥4. Injektionsmorfinhydrochlorider 10 mg subkutant blev anvendt som et rednings-analgetikum. NSAID'er (dexketoprofen 150 mg pr. dag) blev ordineret rutinemæssigt.

Sekundære effektresultater inkluderede:

  • Tid fra afslutning af operation til ekstubation
  • Længder af postanæstesiafdeling/almen afdelingsophold
  • Forekomst af kroniske postoperative smerter I løbet af de første 48 timer efter operationen blev patienter i begge grupper evalueret af plejestoffet ved hjælp af Richmond agitation sedation scale (RASS) til sedation, visuel analog skala (VAS) til smertevurdering (hver 2. time eller før redning) analgesi).

Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge vitale tegn og registrere uønskede hændelser. Under anæstesi modtager alle patienter kontinuerlig EKG, BIS, pulsoximetri, kapnografimonitorering. AP blev målt hver 3-5 min. Arterielle blodgasser blev kontrolleret efter lægerecept. En bivirkning blev registreret, hvis det systoliske blodtryk var <90 eller >160 mmHg, eller hvis hjertefrekvensen var <50 eller >110 slag/min. desaturation blev estimeret som perifer iltmætning (eller SaO2) <90%. Interventioner for bradykardi, takykardi, hypertension og hypotension omfattede titrering eller afbrydelse af undersøgelsesmidlet eller yderligere lægemiddelbehandling.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af R-software. Kategoriske data præsenteres som proportioner og kontinuerlige data som medianer med 25-75 % interkvartilintervaller (IQR'er). Chi-square test viste, at alle undersøgelsens variabler var diskrete. For at vurdere signifikansniveauer blev der brugt en tosidet Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine, 02140
        • Rekruttering
        • Kyiv Clinical City Hospital #1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter valgt til laparoskopisk kolecystektomi
  • alder mellem 18 og 79 år
  • begge køn
  • ASA fysisk status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • alder uden for det angivne interval
  • graviditet eller amning
  • alvorlig systemisk sygdom (ASA III fysisk status eller mere)
  • patienter på b-blokkere eller calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe D modtog dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time fra induktion i anæstesi til ekstubation
Intraoperativ intravenøs dexmedetomidininfusion 0,5 mcg/kg/time
Placebo komparator: Kryds C
gruppe C (kontrol) modtog normal saltvandsinfusion
Intraoperativ intravenøs normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med stærke smerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
antal patienter med svære smerter estimeret som VAS≥7 i løbet af 30 % eller mere tid i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tid fra afslutning af anæstesi til tidspunktet postoperativt, hvor patienten beder om analgesi eller har VAS≥4
24 timer efter operationen
morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
totalt morfinforbrug efter operation i mg
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for ekstubering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tid fra afslutning af operation til ekstubation
24 timer efter operationen
Forekomst af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antal patienter med kroniske postoperative smerter
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner