- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218462
Effekt av sensorisk anpassad tandmiljö på tandvårdsångest hos barn med intellektuella och utvecklingsstörningar
17 april 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Barn med intellektuella/utvecklingsstörningar (ID/DD) kommer att uppleva mindre tandvårdsångest och samarbeta bättre i en sensoriskt anpassad dentalmiljö (modifierade visuella, sensoriska och somatosensoriska stimuli i en vanlig dental miljö) än i en vanlig dentalmiljö (RDE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av sensorisk anpassad dental miljö (SADE) på att minska dental ångest hos barn med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar (ID/DD).
Med det växande antalet barn som diagnostiseras med ID/DD och deras inkludering i samhället, finns det fler möjligheter för tandläkare att möta denna befolkning för sin rutinmässiga munhälsovård.
Om förbättringar i dental ångest och beteende är uppenbar från studien, som andra pilotstudier har föreslagit, kan den användas som ett av de kliniska verktygen för att behandla barn med ID/DD.
Dessutom kan användning av en SADE i klinisk utbildning av pediatriska tandläkare eller allmäntandläkare förbättra klinikernas komfortnivå i att hantera beteendet hos individer med ID/DD.
Detta kommer att uppmuntra fler läkare att ge vård och tillgodose de otillfredsställda munhälsobehoven hos denna utsatta befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med intellektuella och/eller utvecklingsstörningar
Exklusions kriterier:
- Ingen specifik diagnos
- Föräldrar/vårdnadshavare har begränsade kunskaper i engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Sensorisk anpassad tandmiljö (SADE) vid första tentamen (besök 1)
|
Inga fluorescerande rumsbelysning, solprojektor i taket, vanligt tandröntgenförkläde på patienten, tyst musik spelas i bakgrunden
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Sensorisk anpassad tandmiljö (SADE) vid återkallelseprov (besök 2)
|
Inga fluorescerande rumsbelysning, solprojektor i taket, vanligt tandröntgenförkläde på patienten, tyst musik spelas i bakgrunden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende under den första tandundersökningen
Tidsram: Dag 1
|
Uppmätt med Frankl-skalan för pediatrisk tandvård, med 1=definitivt negativt och 5=definitivt positivt
|
Dag 1
|
|
Beteende under återkallelseprov
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Frankl-skalan för pediatrisk tandvård, med 1=definitivt negativt och 5=definitivt positivt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska resultat (syremättnad) under inledande tentamen
Tidsram: Dag 1
|
Mäts var 5:e minut under tentamen (upp till en timme)
|
Dag 1
|
|
Fysiologiska utfall (syremättnad) under återkallelseundersökning
Tidsram: 3 månader
|
Mäts var 5:e minut under tentamen (upp till en timme)
|
3 månader
|
|
Fysiologiska resultat (puls) under inledande tentamen
Tidsram: Dag 1
|
Mäts var 5:e minut under tentamen (upp till en timme)
|
Dag 1
|
|
Fysiologiska resultat (puls) under inledande tentamen
Tidsram: 3 månader
|
Mäts var 5:e minut under tentamen (upp till en timme)
|
3 månader
|
|
Patientsamarbete under inledande undersökning
Tidsram: Dag 1
|
Bedömd av förälder/vårdgivare med skriftlig enkät efter behandlingen
|
Dag 1
|
|
Patientsamarbete under återkallelseundersökning
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av förälder/vårdgivare med skriftlig enkät efter behandlingen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20009272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .