Az érzékszervi adaptált fogászati környezet hatása az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek fogászati szorongására
2018. április 17. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az értelmi/fejlődési fogyatékossággal élő (ID/DD) gyermekek kevesebb fogászati szorongást tapasztalnak, és jobban együttműködnek szenzorosan adaptált fogászati környezetben (módosított vizuális, szenzoros és szomatoszenzoros ingerek normál fogászati környezetben), mint normál fogászati környezetben (RDE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szenzorosan adaptált fogászati környezet (SADE) hatását az értelmi és/vagy fejlődési fogyatékos (ID/DD) gyermekek fogászati szorongásának csökkentésére.
Az ID/DD-vel diagnosztizált gyermekek számának növekedésével és a közösségbe való bevonásával a fogorvosok számára több lehetőség nyílik arra, hogy találkozzanak ezzel a populációval rutinszerű szájápolásuk során.
Ha a vizsgálatból nyilvánvaló a fogászati szorongás és a viselkedés javulása, amint azt más kísérleti tanulmányok is javasolták, akkor az ID/DD-s gyermekek kezelésének egyik klinikai eszközeként alkalmazható.
Ezenkívül a SADE alkalmazása a gyermekfogorvosok vagy általános fogorvosok klinikai képzésében javíthatja a klinikusok kényelmét az ID/DD-vel rendelkező egyének viselkedésének kezelésében.
Ez több klinikust fog arra ösztönözni, hogy gondoskodjanak e sebezhető populáció kielégítetlen száj-egészségügyi szükségleteiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értelmi és/vagy fejlődési fogyatékos gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Nincs konkrét diagnózis
- A szülők/gondviselők korlátozott angol nyelvtudással rendelkeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) az első vizsgálaton (1. látogatás)
|
Nincs fluoreszkáló szoba, napelemes projektor a mennyezeten, normál fogászati röntgen kötény a páciensre, halk zene szól a háttérben
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) a visszahívási vizsgálaton (2. látogatás)
|
Nincs fluoreszkáló szoba, napelemes projektor a mennyezeten, normál fogászati röntgen kötény a páciensre, halk zene szól a háttérben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedés az első fogorvosi vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
|
A gyermekfogászat Frankl-skálájával mérve, 1 = határozottan negatív és 5 = határozottan pozitív
|
1. nap
|
|
Viselkedés a felidézési vizsga során
Időkeret: 3 hónap
|
A gyermekfogászat Frankl-skálájával mérve, 1 = határozottan negatív és 5 = határozottan pozitív
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai eredmények (oxigén-telítettség) a kezdeti vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
|
A vizsga alatt 5 percenként mérve (maximum egy óráig)
|
1. nap
|
|
Fiziológiai eredmények (oxigén szaturáció) a visszahívási vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsga alatt 5 percenként mérve (maximum egy óráig)
|
3 hónap
|
|
Fiziológiai eredmények (pulzusszám) a kezdeti vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
|
A vizsga alatt 5 percenként mérve (maximum egy óráig)
|
1. nap
|
|
Fiziológiai eredmények (pulzusszám) a kezdeti vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsga alatt 5 percenként mérve (maximum egy óráig)
|
3 hónap
|
|
A betegek együttműködése a kezdeti vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
|
Szülő/gondozó értékelte a kezelés utáni írásos felméréssel
|
1. nap
|
|
Beteg együttműködése a visszahívási vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
|
Szülő/gondozó értékelte a kezelés utáni írásos felméréssel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20009272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .