Effetto dell'ambiente dentale adattato sensoriale sull'ansia dentale dei bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo
17 aprile 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I bambini con disabilità intellettive/dello sviluppo (ID/DD) sperimenteranno meno ansia dentale e coopereranno meglio in un ambiente dentale adattato sensoriale (stimoli visivi, sensoriali e somatosensoriali modificati in un normale ambiente dentale) che in un normale ambiente dentale (RDE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'effetto dell'ambiente dentale sensoriale adattato (SADE) sulla riduzione dell'ansia dentale dei bambini con disabilità intellettive e/o dello sviluppo (ID/DD).
Con il crescente numero di bambini con diagnosi di ID/DD e la loro inclusione nella comunità, ci sono più opportunità per i dentisti di incontrare questa popolazione per la loro routine di assistenza sanitaria orale.
Se dallo studio emerge un miglioramento dell'ansia e del comportamento dentale, come hanno suggerito altri studi pilota, può essere applicato come uno degli strumenti clinici per il trattamento dei bambini con ID/DD.
Inoltre, l'utilizzo di un SADE nella formazione clinica di dentisti pediatrici o dentisti generici può migliorare il livello di comfort dei medici nella gestione del comportamento delle persone con ID/DD.
Ciò incoraggerà più medici a fornire assistenza e ad affrontare i bisogni di salute orale insoddisfatti di questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con disabilità intellettive e/o dello sviluppo
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi specifica
- I genitori/tutori hanno una conoscenza della lingua inglese limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Ambiente dentale sensoriale adattato (SADE) al primo esame (visita 1)
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Nessuna luce fluorescente nella stanza, proiettore solare sul soffitto, normale grembiule per raggi X dentale adagiato sul paziente, musica tranquilla in sottofondo
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Ambiente dentale sensoriale adattato (SADE) all'esame di richiamo (visita 2)
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Nessuna luce fluorescente nella stanza, proiettore solare sul soffitto, normale grembiule per raggi X dentale adagiato sul paziente, musica tranquilla in sottofondo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento durante l'esame dentale iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato utilizzando la scala Frankl per l'odontoiatria pediatrica, con 1=decisamente negativo e 5=decisamente positivo
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Giorno 1
|
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Comportamento durante l'esame di richiamo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato utilizzando la Scala Frankl per l'odontoiatria pediatrica, con 1=decisamente negativo e 5= decisamente positivo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti fisiologici (saturazione di ossigeno) durante l'esame iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurato ogni 5 minuti durante l'esame (fino a un'ora)
|
Giorno 1
|
|
Esiti fisiologici (saturazione di ossigeno) durante l'esame di richiamo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato ogni 5 minuti durante l'esame (fino a un'ora)
|
3 mesi
|
|
Esiti fisiologici (frequenza cardiaca) durante l'esame iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurato ogni 5 minuti durante l'esame (fino a un'ora)
|
Giorno 1
|
|
Esiti fisiologici (frequenza cardiaca) durante l'esame iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato ogni 5 minuti durante l'esame (fino a un'ora)
|
3 mesi
|
|
Collaborazione del paziente durante l'esame iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato dal genitore/tutore con un sondaggio scritto post-trattamento
|
Giorno 1
|
|
Collaborazione del paziente durante l'esame di richiamo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato dal genitore/tutore con un sondaggio scritto post-trattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20009272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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