Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sensorisk tilpasset tannmiljø på tannlegeangst hos barn med intellektuelle og utviklingshemminger

17. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Barn med intellektuell/utviklingshemming (ID/DD) vil oppleve mindre tannlegeangst og samarbeide bedre i et sensorisk tilpasset tannmiljø (modifiserte visuelle, sensoriske og somatosensoriske stimuli i en vanlig tannbehandling) enn i et vanlig tannmiljø (RDE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) på å redusere tannlegeangst hos barn med intellektuelle og/eller utviklingshemminger (ID/DD). Med det økende antallet barn diagnostisert med ID/DD og deres inkludering i samfunnet, er det flere muligheter for tannleger til å møte denne befolkningen for deres rutinemessige munnhelsehjelp. Hvis forbedring i dental angst og atferd er tydelig fra studien, som andre pilotstudier har antydet, kan den brukes som et av kliniske verktøy for behandling av barn med ID/DD. Videre kan bruk av en SADE i klinisk opplæring av pediatriske tannleger eller generelle tannleger forbedre klinikernes komfortnivå i å håndtere atferden til individer med ID/DD. Dette vil oppmuntre flere klinikere til å gi omsorg og møte de udekkede orale helsebehovene til denne sårbare befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med intellektuelle og/eller utviklingshemminger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikk diagnose
  • Foreldre/foresatte har begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) ved første undersøkelse (besøk 1)
Ingen fluorescerende romlys, solenergiprojektor i taket, vanlig røntgenforkle på pasienten, rolig musikk i bakgrunnen
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) ved tilbakekallingsundersøkelse (besøk 2)
Ingen fluorescerende romlys, solenergiprojektor i taket, vanlig røntgenforkle på pasienten, rolig musikk i bakgrunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd under innledende tannlegeundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Målt med Frankl Scale for pediatrisk tannbehandling, med 1=definitivt negativ og 5=definitivt positiv
Dag 1
Atferd under tilbakekallingseksamen
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Frankl Scale for pediatrisk tannbehandling, med 1 = definitivt negativ og 5 = definitivt positiv
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske utfall (oksygenmetning) under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
Dag 1
Fysiologiske utfall (oksygenmetning) under tilbakekallingseksamen
Tidsramme: 3 måneder
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
3 måneder
Fysiologiske utfall (hjertefrekvens) under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
Dag 1
Fysiologiske utfall (hjertefrekvens) under innledende eksamen
Tidsramme: 3 måneder
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
3 måneder
Pasientsamarbeid under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
Vurdert av forelder/omsorgsperson med skriftlig undersøkelse etter behandling
Dag 1
Pasientsamarbeid under tilbakekallingsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert av forelder/omsorgsperson med skriftlig undersøkelse etter behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia
3
Abonnere