- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218462
Effekt av sensorisk tilpasset tannmiljø på tannlegeangst hos barn med intellektuelle og utviklingshemminger
17. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Barn med intellektuell/utviklingshemming (ID/DD) vil oppleve mindre tannlegeangst og samarbeide bedre i et sensorisk tilpasset tannmiljø (modifiserte visuelle, sensoriske og somatosensoriske stimuli i en vanlig tannbehandling) enn i et vanlig tannmiljø (RDE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) på å redusere tannlegeangst hos barn med intellektuelle og/eller utviklingshemminger (ID/DD).
Med det økende antallet barn diagnostisert med ID/DD og deres inkludering i samfunnet, er det flere muligheter for tannleger til å møte denne befolkningen for deres rutinemessige munnhelsehjelp.
Hvis forbedring i dental angst og atferd er tydelig fra studien, som andre pilotstudier har antydet, kan den brukes som et av kliniske verktøy for behandling av barn med ID/DD.
Videre kan bruk av en SADE i klinisk opplæring av pediatriske tannleger eller generelle tannleger forbedre klinikernes komfortnivå i å håndtere atferden til individer med ID/DD.
Dette vil oppmuntre flere klinikere til å gi omsorg og møte de udekkede orale helsebehovene til denne sårbare befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med intellektuelle og/eller utviklingshemminger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikk diagnose
- Foreldre/foresatte har begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) ved første undersøkelse (besøk 1)
|
Ingen fluorescerende romlys, solenergiprojektor i taket, vanlig røntgenforkle på pasienten, rolig musikk i bakgrunnen
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) ved tilbakekallingsundersøkelse (besøk 2)
|
Ingen fluorescerende romlys, solenergiprojektor i taket, vanlig røntgenforkle på pasienten, rolig musikk i bakgrunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferd under innledende tannlegeundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med Frankl Scale for pediatrisk tannbehandling, med 1=definitivt negativ og 5=definitivt positiv
|
Dag 1
|
Atferd under tilbakekallingseksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Frankl Scale for pediatrisk tannbehandling, med 1 = definitivt negativ og 5 = definitivt positiv
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske utfall (oksygenmetning) under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
|
Dag 1
|
Fysiologiske utfall (oksygenmetning) under tilbakekallingseksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
|
3 måneder
|
Fysiologiske utfall (hjertefrekvens) under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
|
Dag 1
|
Fysiologiske utfall (hjertefrekvens) under innledende eksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måles hvert 5. minutt under eksamen (opptil én time)
|
3 måneder
|
Pasientsamarbeid under innledende eksamen
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdert av forelder/omsorgsperson med skriftlig undersøkelse etter behandling
|
Dag 1
|
Pasientsamarbeid under tilbakekallingsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av forelder/omsorgsperson med skriftlig undersøkelse etter behandling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrice B Wunsch, DDS, MS, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20009272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia